[试题]ts16949质量体系,TS16949认证,TS16949认证标准

[试 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ]ts16949质量体系,TS16949认证,TS16949认证标准 组IATF 的当地监督局得到。ISO/TS16949 2002 版汽车供方质量管理体系 意大利汽车工业协会ANFIA 1:前言 Web site:www.anfia.it 国际标准化组织ISO 是由各国标准化团体ISO 成员团 e-mail:anfia@anfia.it 体组成的世界性的联合会;制定国际标准的工作通常由ISO 国际汽车监督局IAOB 的技术委员会完成;各成员团体若对某技术委员会确定的项 Web site:www.iaob.org 目感兴趣均有权参加该委员会的工作;与ISO 保持联系的 e-mail:hhodder@iaob.org 各国际组织官方的或非官方的参加有关工作;ISO 与国际电 法国车辆设备工业联盟FIEV 工委员会IEC 在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。 法国汽车制造商委员会CCFA Web site:www.iatf-france.com国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规 定，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票 e-mail:iatf@iatf-France.com表决; 其它情况下特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技 英国汽车与零部件厂商协会SMMT Ltd术委员会可决定出版其它形式的标准化文件。 Web site:www.smmt.co.uk ISO 公开 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ISO/PAS 表明一个ISO 工作组内技术专 e-mail:quality@smmt.co.uk 家间已达成一致;如果上一级委员会的成员50%投票同意则 德国汽车工业协会质量管理中心QMC可被接受出版。 ISO 技术规范ISO/TS 表明技术委员会成员间已达成一 Web site:www.vda-qmc.de 致;如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。 e-mail:info@vda-qmc.de 对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定 ISO/TS16949:2002标准 它是否可转化为国标标准。 引言 ISO/TS16949 2002 是由国际汽车特别工作组IATF 以 0.1 总则 及日本汽车制造商联合协会制定，同时得到了ISO/TC176 质 ISO 9001:2000质量管理体系-要求量管理和质量保证委员会的大力支持，在技术方面对第一版 ISO/TS 16949 1999 进行了修订。现由第二版ISO/TS16949 引言 加以取代。 0.1 总则 带方框的内容源于ISO9001 2000，行业特殊补充要求 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个在方框外。 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、在本技术规范中应shall 表示要求; 所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影 响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。标有注NOTE 的段落是对理解和解释有关要求的指南; 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补在注中出现的应该should 仅起指导作用; 充。是理解和说明有关要求的指南。 关于例如such as 一词的使用任何给出的建议仅起指 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满导作用。 足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 2:关于认证的说明 本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所按照IATF 认证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 取得对技术规范的认证时要得到国 阐明的质量管理原则。 际汽车特别工作组IATF的顾客成员的承认;技术规范的认 0.2 过程方法 证包括顾客特殊要求，详细资料可从以下国际汽车特别工作 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 0.3与ISO 9004的关系的关系 0.2过程方法 ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于 他们作为协调一致的一对标准的应用。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活 动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使为过程。 用，也可用于认证或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 目的。在满足顾客要求方面，ISO 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。9001所关注的是质量管理体系的有效性。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的互作用及对其管理，可称之为过程方法。目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进 一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求 过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程业绩持续改进，而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004 -2000的 目的。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重注:在ISO 9000 2000以及ISO 9004 2000涉及的八项质要性: 量管理原则的知识及其应用，应该由高管理者在组织内展现 a) 理解并满足要求; 和传递。 b) 需要从增值的角度考虑过程;0.3.1 IATF关于ISO/TS16949 2002指南 c) 获得过程业绩和有效性的结果;《IATF的ISO/TS 16949 2002指南》是一项推荐性文件， 包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释， d) 基于客观的测量，持续改进过程。及实施帮助。 IATF指南的目的不是获得认证合同目的。 图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示 4-8 章所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求0.4 与其它管理体系的兼容性时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求对顾客有 关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆ISO9001 2000，质量管理体系-要求盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。此外， 称之为 “计划-执行-检查-行动”(PDCA)的方法可适用于0.4 与其它管理体系的兼容性所有的过程。PDCA模式可简述如下。 为了使用者利益,,本标准与ISO14001 1996相互趋近,, 计划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立以增强两类标准的兼容性。本标准不包括针对其它管理体系必要的目标和过程; 的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。 执行:实施过程; 然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要 检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合监视和测量，并报告结果; 本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。 处置:采取措施，以持续改进过程业绩。 0.5 本技术规范的目的 0.3与ISO 9004的联系的联系 本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺 ISO 9001:2000，质量管理体系-要求陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系的开发。 7.3中有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署 程的设计。。 这项文件的组织的基本的质量管理体系要求。2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规 本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相定的内容。对标时间版本明确的引用标准，该标准的增补或关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨适用下列标 准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新 质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实版是适用的。ISO及IEC 成员保持现有有效的国际标准的注施ISO 9001:2000 的特殊要求 册地位。 1 范围范围 ISO 9000:2000质量管理体系—基本原理和术语 1.1 总则 ISO 9001:2000质量管理体系-要求3 术语和定义 ISO 9001:2000 ，质量管理体系-要求 1 范围 1.1 总则 3 术语和定义 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义求: 适用。 a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法本版ISO 9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改规要求的产品; 以反映当前的使用的术语: b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的供方 组织 顾客 过程而达到顾客满意。 在本标准中，术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾本国际标准所使用的术语 组织 取代ISO 9001 1994中客所要求的产品。使用的术语 供方，现在使用的供方取代以前适用的术语 “分承包方本技术规范与ISO 9001 2000相结合，规定了用于汽车 相关产品的设计与开发、生产，安装和服务(若有关时)的在本国际标准中，当出现术语产品时，也能表示服务 质量管理体系要求。 本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的3.1 汽车行业的术语和定义 制造现场。现场或外部的支持功能，(例如设计中心、公司针对本技术规范的目的，适用ISO 9000 2000和以下给总部和配送中心)，构成现场审核的一部分，但不能独立获出的术语和定义。 得关于本技术规范的认证。 3.1.1 控制计划 本技术规范也适用于整个汽车供应链对控制产品所要求的系统和过程的文件化的描述。(见 附录A) 1.2 应用3.1.2 具有设计职责的组织 ISO 9001:2000质量管理体系-要求组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 1.2 应用 本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验 本标准所有规定的要求是通用的，旨在适用于不同其类证。 型、规模和提供的产品所有组织。当本标准中任何的要求因3.1.3 防错 组织和其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。产品和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。除非删减仅限第7章中那些不会影响组织提供符合顾客和适 用的法规要求产品的能力或职责任的要求，否则不能声称符3.1.4 实验室 合本标准 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或 本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有可靠性试验或试验在内的检验、试验和校准的设施。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求3.1.5 实验室范围 受控文件包括(包括如下内容的质量记录):4 质量管理体系 4.1 总要求 -实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须: -用以进行上述活动的设备清单，和 a)识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应-进行上述活动的方法和标准清单;用(见1.2) b)确定这些过程的顺序和相互作用; 3.1.6 制造 进行如下生产或装配的过程: c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的 准则 租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载 和-生产原材料; 方法; -生产件或服务件; d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的-装配， 运作和监视; -热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。e)监视、测量和分析这些过程; 3.1.7 预测性维护 f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和基于过程数据通过预测可能的失效模式达到避免维护对这些过程的持续改进。 性问题目的的活动。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选3.1.8 外部资源 择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其从组织外部获得产品的过程。 实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加3.1.9 预防性维护以识别。 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资 制造过程设计的输出。 源提供、产品实现和测量有关的过程。3.1.10 超额运费 由于产生合同外交付导致的额外的成本和费用。注:组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权 3.1.11 外部场所 4(1(1总要求-补充 支持现场且没有生产过程发生的场所。确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求 的职责。注见7.4.1和7.4.1.3 3.1.12 现场 4.2 文件要求 增值制造过程发生场所。4.2.1 总则 注1 包括其它公司制造的零件分销商.ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 注2 不包括间接材料,产品的供方.4.2 文件要求 4.2.1 总则 3.1.13 特殊特性 质量管理体系文件必须包括: 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或a) 形成文件的质量方针和质量目标; 后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 b) 质量手册; 4 质量管理体系 c) 标准所要求的形成文件的程序;4.1 总要求 d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的组d )确保在使用处可获得的适用文件的有关版本 文件; 本标准所要求的记录(见4.2.4)e )确保文件保持清晰、易于识别; 注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建f )确保外来文件得到识别，并控制其分发; 立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 g )防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留注2 :不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取作废文件时，对这些文件进行适当的标识。决于: a) 组织的规模和活动的类型;4.2.3.1工程规范 组织必须建立过程文件以保证及时评审、发放和实施所b) 过程及其相互作用的复杂程度;有顾客工程标准规范以及按顾客要求进度的更改。评审应尽 快进行，时间必须不能超过两个工作周。c) 人员的能力。 注3: 文件可采用任何形式或类型的媒体。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施 必须包括对所有适当文件的更新。 4.2.2 质量手册 注:当这些规范在设计记录中引用或如果影响到生产件ISO 9001:2000质量管理体系-要求批准程序文件时，如控制计划、失效模式及后果分析FMEAs 等等，对这些标准/规范的更改，要求更新顾客生产件批准4.2.2 质量手册 的记录。 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: 4.2.4 记录的控制 ISO 9001:2000质量管理体系-要求a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性(见1.2); 4.2.4 记录控制 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必c) 对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保 护、检索、保存期限和处置所需的控制。ISO 9001:2000质量管理体系-要求 注1 上面“处置”包括废弃; 4.2.3 文件控制 注2 “质量记录”也包括顾客指定的记录质量管理体系所要求的文件必须予以控制。 4.2.4.1记录保存 记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4 要求进行记录控制必须满足法规和顾客的要求。 控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控5 管理职责 制: 5.1 管理承诺 a)文件发布前得到批准,,以确保文件是充分与适宜的ISO 9001:2000质量管理体系-要求 b )必要时对文件进行评审与更新,,并再次批准 5 管理职责 5.1 管理承诺 c )确保文件的更改和现行修订状态得到识别最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:: 顾客期望并在规定的时间内实现。 a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; 5.4.2 质量管理体系策划 ISO 9001:2000质量管理体系-要求b)制定质量方针; c)确保质量目标的制定; 5.4.2 质量管理体系策划 d)进行管理评审; 最高管理者必须确保: e)确保资源的获得。 a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 5.1.1 过程效率 的要求。 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以确保b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持它们有效性和效率 质量管理体系的完整性。 5.2 以顾客为关注焦点 5.5 职责，权限和沟通 ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.5.1 职责和权限 ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要5.5 5.职责，权限和沟通 求得到确定并予以满足(见7.2.1 8.2.1)。5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟5.3 质量方针 通。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求5.5.1.1质量职责 必须迅速将不符合规范要求的产品或过程通知给负有5.3 质量方针 纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了最高管理者必须确保质量方针: 纠正质量问题，必须有权停止生产。 a)与组织的宗旨相适应; 所有班次的生产操作必须配置负责质量的人员或指定b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的代理人员，以确保产品质量。 承诺; 5.5.2 5管理者代表 c)提供制定和评审质量目标的框架; ISO 9001:2000质量管理体系-要求 d)在组织内得到沟通和理解; 5.5.2 管理者代表 e)在持续适宜性方面得到评审 最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其它方5.4 策划 面职责如何，必须具有以下方面的职责和权限:5.4.1 质量目标 ISO 9001:2000，质量管理体系-要求a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保 持; 5.4 策划 b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进5.4.1 质量目标 的需求; 最高管理者必须确保在组织的相应职能和层次上建立c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1)。 质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。注:管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外 部联络。 5.4.1.1质量目标-补充 5.5.2.1顾客代表 最高管理者必须确定质量目标和测量方法，并将它们必最高管理者应指定人员在涉及质量要求方面代表顾客须包括在业务计划中，以展开质量方针。质量目标应该考虑的需求如选择特殊特性、制定质量目标有关的培训、纠正和 预防措施产品设计和开发。 5.5.3 内部沟通 g) 改进的建议改进的建议 ISO 9001:2000质量管理体系-要求求5.6.2.1评审输入-补充 管理评审的输入必须包括对实际及潜在的市场失效的 5.5.3 内部沟通 分析及其它们对对质量、安全或环境的影响。 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并 确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6.3 5评审输出 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 5.6 5.管理评审 5.6.1 总则总则 5.6.3 5评审输出 ISO 9001:2000质量管理体系-要求求管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定 和措施: 5.6 5.管理评审 a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; 5.6.1 总则总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，b) 与顾客要求有关的产品的改进; 以确保其持续适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价 质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质c) 资源需求。 量目标。必须保持管理评审的记录(见4.2.4)6 资源管理 6.1资源提供 5.6.1.1质量管理体系业绩 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理 体系的所有要求及其业绩趋势。管理评审必须包括质量目标6 资源管理 监视和不良质量成本定期报告和评估(见8.4.1 8.5.1)。)。6.1 资源提供 组织必须确定和提供以下所需的资源: 必须记录这些管理评审的结果，并至少为以下业绩提供 证据: a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和 -质量方针中规定的目标 -经营计划中规定的目标 b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。 -顾客对供应的产品的满意程度 5.6.2 评审输入 6.2 人力资源 ISO 9001:2000质量管理体系-要求6.2.1 总则 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息6.2人力资源 6.2.1 总则总则 a) 审核结果; 基于适当的教育、培训、技能和经验、从事影响产品质 b) 顾客反馈; 量工作的人员，必须是能够胜任的。 c) 过程的业绩和产品的符合性; 6.2.2 能力，意识和培训 d) 预防和纠正措施的状况; ISO 9001:2000质量管理体系-要求 e) 以往管理评审的跟踪措施; 6.2.2 能力，意识和培训 f) 可能影响质量管理体系的变更;组织必须: a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输或通讯)。 b)提供培训或采取其它措施以满足这些要求; 6.3.1 工厂，设施和设备策划 c)评价所采取措施的有效性; 组织必须采用多方论证的方法(见7.3.1.1)制定工厂、 d)确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性，设施及设备的计划。工厂的平面布置必须减少材料搬运，优以及如何为实现质量目标作出贡献; 化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定 和实施评价和监视现有操作和过程有效性的方法。 e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录 注:这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理 6.2.2.1产品设计技能 体系的有效性相联系。 组织必须保证负有产品设计职责的人员有能力达到设6.3.2 应急计划 计要求并熟练得掌握适用的工具和技术。组织必须识别这些组织必须准备应急计划，使得在紧急情况下(如供应中适用工具和技术。 断、劳动力短缺、关键设备故障和场地周转市场退货等)能 6.2.2.2培训 够满足顾客的要求。 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求和6.4 .工作环境 从事对产品质量有影响的工作的所有人员所要达到的能力。ISO 9001:2000质量管理体系-要求从事特殊委派工作的人员必须具有资格，必须特别关注满足 顾客要求。 6.4 .工作环境 注1:本要素适用于组织内影响质量所有级别员工。组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作 环境。 注2:顾客特殊要求的事例:例如使用数学数据。6.4.1 确保人员安全及达到产品质量 6.2.2.3在职培训在职培训 组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法， 对影响产品质量的工作岗位，组织必须对新到职调或整别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。工作的人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人 员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影6.4.2 生产现场的清洁 响的人员。 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产 6.2.2.4员工激励 品和制造过程需求进行维护。 组织必须建立一个激励员工实现质量目标，进行持续改7 产品实现 进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括在整个7.1 7.产品实现的策划 组织对促进质量和技术的意识。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 组织必须具有测量过程，测量员工对他们的活动的相关 性和重要性及对如何为实现质量目标作贡献的理解程度(见7 产品实现 6.2.2d )。 7.1 7.产品实现的策划 6.3 基础设施 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的 ISO 9001:2000质量管理体系-要求策划必须与质量管理体系其它要求相一致(见4.1) 6.3 .基础设施在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适 当内容:组织必须确定、提供并维护为达到产品要求所需的基础 设施。适用时，基础设施包括: a) 产品的质量目标和要求; a)建筑物、工作场所和相关的设施; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求; c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，ISO 9001:2000质量管理体系-要求 以及产品接收准则; d)实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见7.2与顾客有关的过程 4.2.4)。 7.2.1 与产品有关的要求的确定 注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的 过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为组织必须确定: 质量计划。 a)顾客规定的要求,,包括对交付及交付后活动的要求; 注2:组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开 发。 b)顾客虽然没有明示,,但规定的用途或已知的预期用 注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种途所必需的要求; 产品实现的方法，先期产品质量策划建立在多方论证方法基c)与产品有关的法律法规要求;础之上，包括缺陷预防和持续改进两个概念，与找出缺陷不 同。 d )组织确定的任何附加要求。 7.1.1 产品实现的策划-补充 注1:交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客一部分的任何售后产品服务。 要求，和技术规范的引用资料。 注2: 本要求包括可循环利用、环境影响和组织凭借其 7.1.2 接收准则 对产品和制造过程的了解识别的的特性(见7.3.2.3) 组织必须确定接收准则，顾客要求时，必须由顾客批准。 注3: 条款c)同时包括在材料的获得、存储、搬运、消 对于计数型抽样，接收水平必须是零缺陷。毁和处理方面所有适用的政府、安全和环境法规。 7.1.3 保密 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面相关信息的秘密。与顾客要求相一致。 7.1.4 更改控制、 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应有一个过程对影响产品实现的更改，包括由供方 引起的更改进行控制，并作出反应。任何更改的影响(包括ISO 9001:2000质量管理体系-要求有任何供方引起的更改)必须被评定并且必须确定验证、确 认活动，以确保与顾客要求相一致。7.2.2与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾 更改在执行前必须被确认。 客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同 对专有权的设计,影响外型、配合和功能(包括性能、或订单及接收合同或订单的更改)，并必须确保: 和/或耐久度)，必须由顾客评审，以便所有影响都被适当 地评价。 a)产品要求得到规定; 当顾客要求时，额外的验证/标识要求，例如新产品导b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;入的验证/标识要求，必须被满足。 注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，c)组织有能力满足规定的要求。并征得顾客同意。 注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见 4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾 7.2 与顾客有关的过程 客要求前，必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更， 7.2.1 与产品有关的要求的确定组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变 更的要求。 注: 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正 7.3.1.1多方论证方法 式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产 组织必须采用多方论证方法，进行产品实现的准备工品目录、产品广告内容等进行评审。 作，包括: 7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充-特殊特性的开发/最终确定和监视; 放弃上面的注中所说的正式评审要求，要有顾客的授-FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施;权。 7.2.2.2组织制造可行性 -控制计划的开发和评审。 在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实，注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、并形成文件包括进行风险分析。 质量、生产和其它适当的人员。 7.2.3 顾客沟通 7.3.2 设计和开发输入 ISO 9001:2000质量管理体系-要求ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.2.3 顾客沟通 7.3.2 设计和开发输入 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见效安排: 4.2.4 )。这些输入必须包括: a)产品信息; a) 功能和性能的要求; b)问询,,合同或订单处理，包括对其的修改;b) 适合的法律法规要求; c) 适用时，以前类似设计提供的信息; c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 d) 设计和开发所必需的其它要求。 7.2.3.1顾客沟通-补充 组织必须具有按顾客规定的语言和格式传递必要的信必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。息包括数据的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。交换等)。 7.3设计和开发 注:特殊特性(见7.2.1.1)包含在这个要求中。 注:条款7.3的要求包括生产和制造过程设计和开发， 更关注错误预防，而不是探测。 7.3.2.1产品设计输入 ISO 9001:2000质量管理体系-要求组织应确认产品设计输入要求,并形成文件加以评审， 包括以下内容: 7.3.1 设计和开发策划 -顾客要求(合同评审)，诸如:特殊特性(7.3.2.3 )、 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。标识、可追溯性和包装; -信息的使用;组织必须有此过程,能为现在或将来的类 在进行设计和开发策划时，组织必须确定:在进行设计似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对手的分析、供方和开发策划时，组织必须确定: 反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得信息; a) 设计和开发阶段; b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;-产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时 性和成本的目标。 c)设计和开发的职责和权限。 7.3.2.2制造过程设计输入 组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实组织应确认制造过程设计输入要求,并形成文件加以评施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开审，包括: 发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。-产品设计输出数据， -生产率、过程能力和成本的目标， -产品的规定，包括图样、数学数据; -如果有，顾客要求，和 -产品设计评审结果，和 -此前开发的经验。 -适当的诊断指南。 注: 制造过程设计包括使用防错措施，在一定程度上同7.3.3.2制造过程设计输出 问题的严重程度以及遇到的风险相称。制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入进 行验证的方式提出，制造过程设计输出必须包括:7.3.2.3特殊特性 组织必须识别特殊特性(见7.3.3d)和- 规范和图纸; - 制造过程流程图/场地平面布置图; -在控制计划中包含所有特殊特性; - 制造过程FMEAs; -与顾客规定的定义和符号相一致，和- 控制计划 (见7.5.1.1); - 作业指导书(见4.9.2); -在过程控制文件中，包括图纸、FMEAs、控制计划以及- 过程批准接收准则; 操作人员指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的- 有关质量、可靠性、可维修性，以及可测量性的数据;等效的符号或记号，以包括所有对特殊特性有影响的过程步 骤特殊特性的识别。 - 适当的防错活动的结果，和 注:特殊特性可包括产品特性和过程参数- 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 ISO 9001:2000质量管理体系-要求ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进在适宜的阶段，必须依据所策划的安排(见7.3.1)，行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。对设计和开发进行系统的评审，以便: 设计和开发的输出必须: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;a) 满足设计和开发输入的要求; b)识别任何问题并提出必要的措施。b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有c)包含或引用产品接收准则; 关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保 持(见4.2.4) d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。注:这些评审通常与设计阶段同步一致，还应该包括制 造过程设计和开发的评审。 7.3.3.1产品设计输出-补充 7.3.4.1监视 产品设计的输出必须以能够针对产品设计输入进行验在设计和开发特殊阶段的测量准则必须被定义、分析，证的方式提出,产品设计输出必须包括:并以简短的结果进行汇报，作为管理评审的一个输入。 -设计 FMEA ，可靠性结果; 注:适当时，这些测量准则包括质量风险、成本、前置-产品特殊特性和规范; 时间、关键路径和其它事项。 -适当的产品防错; 7.3.5 设计和开发验证 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和 7.3.5 设计和开发验证 确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须 为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及 任何必要措施的记录予保持(见4.2.4)。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持(见 4.2.4)。)。 7.3.6 设计和开发确认 注:设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更 ISO 9001:2000，质量管理体系要求要求改。 7.4 7.采购 7.3.6 设计和开发确认 7.4.1 采购过程 为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用ISO 9001:2000质量管理体系-要求求途的要求，必须依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开 发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完7.4.1 采购过程 成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持(见4.2.4)。组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方 及采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对 注1:确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。随后的产品实现，或最终产品的影响。组织必须根据供方按 组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选 注2:上面要求7.3.5 和7.3.6 适用于产品和制造过程设择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何计和开发。 必要措施的记录，必须予保持(见4.2.4)。 7.3.6.1设计和开发确认-补充 设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致，包括项注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产目时间进度。品和服务，例如:子装配、排序、分类、返工和校准服务。 7.3.6.2样件计划 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组注2:当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过验证供方质量管理体系的延续性和有效性。程。 必须监视所有的性能试验活动，以便准时完成且符合要7.4.1.1法规的符合性 求。 用于生产中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用 当这些服务被分包时，组织必须对分包服务负责，包括的法规的要求。 提供技术指导。 7.4.1.2供方质量管理体系开发 7.3.6.3产品批准过程 组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量 组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。体系开发。符合ISO 9001 2000是达到这一目的的第一步。 注:产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。注:供方开发的优先顺序由供方的质量业绩和所供应产 品的重要性决定。 产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的 第三方认证机构的ISO 9001:2000认证。 7.3.7 设计和开发更改的控制 ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.4.1.3经顾客批准的供方 若合同(如顾客工程图样、规范) 中有规定，组织必须 7.3.7 设计和开发更改的控制 从经顾客批准的供方采购产品、材料或服务。 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。 采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除 组织必须促进供方监视其制造过程业绩。组织保证采购的零件、材料和服务质量的责任。 7.4.2 采购信息 7.5 生产和服务提供 ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.5.1 生产和服务提供的控制 ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.4.2 采购信息 采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括:7.5 7.生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 a) 产品、程序、过程和设备批准的要求; 组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适 用时，受控条件必须包括: b) 人员资格的要求; a) 获得表述产品特性的信息; c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购在与供方沟b) 必要时，获得作业指导书; 通前，要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 c) 使用适宜的设备; ISO 9001:2000质量管理体系-要求d) 获得和使用监视和测量装置; 7.4.3 采购产品的验证 e) 实施监视和测量; 组织必须确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采f) 放行、交付和交付后活动的实施。 购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的 现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和7.5.1.1控制计划 产品放行的方法作出规定。组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/ 或材料各层次上开发控制计划(见附录A)，包括零件和散7.4.3.1进货产品质量 组织必须有确保采购产品质量的过程(见7.4.3 )，可装材料的制造过程，和 以采用下列的一种或多种方法: - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的试生产和- 组织接收并评价统计的数据; 生产控制计划; 控制计划必须: - 接收诸如基于性能的抽样检验和/或试验;- 列出用于制造过程控制的控制方法; - 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第- 包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性所实行控三方机构对供方现场进行评估或审核;制的监视方法(见7.3.2.3); - 若有，包括顾客要求的信息，和 - 由指定的实验室评价零件; - 顾客同意其它的方法; - 当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划7.4.3.2供方监视 (见8.2.3.1 )。 必须通过下列指标对供方业绩进行监视: 当有影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA 的任何更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。- 已交付产品的质量; - 顾客中断，包括市场退货; 注:评审或更新的控制计划可能要求顾客批准。- 按计划时间交付的业绩(包括发生的额外运费); 7.5.1.2作业指导书 - 涉及质量和交付问题方面顾客通知的特殊状态;组织必须为所有那些其所负责过程的操作影响产品质 7.5.1.6生产计划 量的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书应在工作 为满足顾客要求，如JIT要求必须建立一个能够从生产现场易于得到。这些指导书必须来源于诸如质量计划、控制 过程的关键点双向传递生产信息的信息系统，以支持以订单计划及产品实现过程。 7.5.1.3作业准备的验证 驱动的有计划性的生产。 无论何时实施作业准备(如作业的初步运行、材料的改7.5.1.7服务信息反馈 变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。必须建立和保持一个涉及制造、工程和设计部门之间关 于服务问题沟通的过程。 作业准备人员必须易于得到作业指导，适当时组织必须注:将“服务问题”增加到这个条款，其目的是为了保使用统计方法进行验证。 证组织了解发生在组织以外的不合格。注:推荐采用首末件(批)比较的方法。 7.5.1.8与顾客的服务协议与 7.5.1.4预防性和预测性维护 当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有组织必须识别关键过程设备，为机器设备的维护提供资效性: 源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系- 组织任何的服务中心; 统至少必须包括: - 任何特殊用途的工具或测量设备，和- 有计划的维护活动， - 设备、工装和量具的包装和防护， - 服务人员的培训。 7.5.2 7生产和服务提供过程的确认- 关键生产设备备件的可获得性， ISO 9001:2000质量管理体系-要求- 文件化、评估、改进维护的目标。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认供方必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的 效率和有效性。 当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监视或测7.5.1.5生产工装的管理 量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。当的技术资源。 组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括:确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。 - 维护修理的设施与人员; 组织必须规定对这些过程的安排，适用时包括: - 贮存与恢复; - 工装准备; a) 为过程的评审和批准所规定的准则; - 易损工具的更换计划; - 工具设计变更的文件化，包括工程更改等级; b) 设备的认可和人员资格的鉴定; - 适当时，工具的调整及其文件的修订; c) 使用特定的方法和程序; d) 记录的要求(见4.2.4); - 工装标识，如在用、修理或报废等状态的标识。e) 再确认。 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充 如果任何工作被外包，组织必须实施监视这些活动的系 统。 7.5.2 的要求必须适用于所有生产和服务提供过程。注:该要求同样适用于车辆服务零件的工装。 7.5.3 标识和可追溯性 ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.5.5.1贮存和库存 必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时 7.5.3 标识和可追溯性 发现变质情况。 适当时，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保方法识别产品。组织必须针对监视和测量要求识别产品的状货物周转，如“先进先出(FIFO)”。废旧的产品必须按对态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的待不合格品的类似方法进行控制。 唯一性标识(见4.2.4)。 7.6 监视和测量装置的控制 注:在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和的一种方法。 测量装置，为产品符合确定的要求(见 7.2.1) 提供证据。 注:在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其适当 的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如:自动化生组织必须建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形成了对监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必其规定的文件且达到了指定的目的，允许采取分区法来标要时,,测量设备必须: 识。 a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规 7.5.3.1标识和可追溯性-补充 定的时间间隔,或在使用前进行校准或检定。当不存在上述 以上7.5.3中“适当时”必须不适用 标准时，必须记录校准或检定的依据; 7.5.4 顾客财产 b)进行调整或必要时在调整; ISO 9001:2000质量管理体系-要求c)得到识别，以确定其校准状态; 7.5.4 顾客财产 d) 防止可能使测量结果失效的调整; 组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。 组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成其产品一e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情若况时，此外，当发现设备不符合要求时，组织必此须对以往测必须报告顾客，并保持记录(见4.2.4)量结果的有效性进行评价和记录。 组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措 注: 顾客财产可包括知识产权。施。校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。 注:这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须确认 其满足预期用途的能力。确认必须在初次使用前进行，并在 7.5.4.1顾客所有的生产工装 必要时予以重新确认。 顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永注:作为指南，参见ISO 10012-1 和ISO 10012-2。久性标识，以使所有关系分门别类清晰可见，并可以确定。 注:能追溯到装置校准纪录的编号或其它标识满足了上 7.5.5 产品防护 述要求c)的意图。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求7.6.1 测量系统分析 为分析在各种测量和试验设备系统测量结果存在的变 7.5.5 产品防护差，必须进行适当统计研究。此要求必须适用于在控制计划 提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产 品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准，贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。也可采用其它分析方法和接收准则。 7.6.2 校准/验证记录 8 测量，分析和改进 用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验8.1 8.总则 设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准验证活动记ISO 9001:2000质量管理体系-要求录必须包括: - 设备鉴定，包括设备校准的测量标准; 8.1 8.总则 组织必须策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析 - 由工程更改所发生的修订; 和改进过程: - 在校准在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数; a) 证实产品的符合性 b) 确保质量管理体系的符合性; - 对超出规范情况的影响的评估; c) 持续改进质量管理体系的有效性。 - 在校准在校准/验证后，有关符合规范的说明; 这必须包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度 - 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。的确定。 8.1.1 统计工具的确定 7.6.3 实验室要求 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具， 7.6.3.1内部实验室 并包括在控制计划中。 组织的内部实验室设施必须规定范围，包括进行的检8.1.2 基础统计概念知识 验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管整个组织必须了解和基本的统计概念，如变差、控制(稳理体系文件中。实验室至少必须明确规定和实施为以下事项定性)、过程能力和过度调整。 的技术要求: 8.2.监视和测量 - 实验室程序的充分性; 8.2.1 顾客满意 - 实验室人员的资格;ISO 9001:2000质量管理体系-要求 - 产品的试验; - 根据相关过程标准(例如ASTM ,EN 等)，正确实施8.2.监视和衡量 这些服务的能力;和 8.2.1 顾客满意度 - 有关记录的评审。 组织必须监视顾客感受到的有关信息，以了解组织是否 注:通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实满足顾客要求，这是衡量质量管理体系的一种方法。必须决验室符合这个要求，但并不强制。 定获取和使用这些信息的方法。 7.6.3.2外部实验室 注:应该考虑内部和外部的顾客。 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实 验室必须有规定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校8.2.1.1顾客满意度-补充 准服务和组织的顾客满意度必须通过对实现过程性能的持续评 价加以监视。业绩指标必须基于不限于下列的目标数据: - 必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，和 - 实验室必须通过实验室必须通过ISO/IEC17025 或等-已交付产品的质量; 同的国家标准的认可。 - 顾客中断，包括市场退货; 注1:这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评- 按计划时间交付的业绩(包括发生的额外运费);定证明实验室满足ISO/IEC17025 或相应国家标准的意图。 - 涉及质量和交付问题方面顾客通知的特殊状态。 注2:当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进 行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应确组织必须监视制造过程性能的业绩，以证明符合顾客对保满足要求7.6.3.1。 产品质量和过程效率的要求。 8.2.2 内部审核 组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 员(见6.2.2.2)。 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.2 内部审核 组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量视，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策管理体系是否: 划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，必须采取适 a) 符合计划的安排(见7.1 )、本标准的要求以及组当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。织所确定的质量管理体系的要求; b)得到有效实施和保持。 8.2.3.1制造过程的监视和衡量 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审组织必须对所有新的制造过程(包括装配和定序)进行核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的过程研究。以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须程研究的结果必须形成文件，在适用时并附有生产方法、测确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工量和试验的规范以及维护指导书等。这些文件必须包括制造作。 过程能力、可靠性、可维护性和可用的目标及其接收准则。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4) 的职责和要求，必须在形成文件的程序中作出规定。 组织必须保持顾客在生产件批准过程时规定的过程能 力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图， 负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除包括符合如下规定: 所发现的不合格及其原因。 - 测量技术; 跟踪活动必须包括对所采取措施的验证，和验证结果的- 抽样计划; 报告(见8.5.2)。 - 接收准则，和 注作为指南，参见ISO 10011-1 ，ISO10011-2 及- 当不满足接收准则时的反应计划。10011-3。 8.2.2.1质量管理体系审核 必须记录重要过程活动，如更换工具或修理机器等。 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任 何附加的质量管理体系要求的符合性。对那些不稳定或能力不足的特性，组织必须启动控制计 划中针对其的反应计划。适当时，反应计划必须包括遏制产 8.2.2.2制造过程审核 品和100% 检验。 组织必须审核每个制造过程，以确定其有效性。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成明确进度 和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审 8.2.2.3产品审核 和批准。 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产组织必须保持过程更改生效日期的记录。品进行审核，以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、功 能、标签等)。 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.2.4内部审核计划 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和 班次，且必须按年度计划进行安排。8.2.4 产品的监视和测量 组织必须对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要 当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必求已得到满足。这种监视和测量必须依据所策划的安排(见须适当增加。7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 注每次审核应该使用规定的检查表。 必须保持符合验收准则的证据。记录必须指明有权放行 8.2.2.5内部审核员资格 产品的人员(见4.2.4 )。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4).在不合格品得到准，否则在所策划的安排(见7.1)已)已圆满完成之前，纠正之后，必须对其再次进行验证，以证实符合要求。当在 不得放行产品和交付服务。交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合 注:当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。合性时，组织确定产品特性的类型，并决定: 8.3.1 不合格品的控制-补充 - 测量的类型; 不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待(见 - 适当的测量方法; 7.5.3)。 - 能力和技术的要求。 8.3.2 返工产品的控制 8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易 必须按控制计划中规定的足够频次,根据顾客的工程材于得到和使用。 料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其8.3.3 信息 结果必须随时供顾客评审。 当发生不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。 注:全尺寸检验是对设计记录上标示的所有产品尺寸进 行的测量。 8.3 8.顾客特许 8.2.4.2外观项目 无论何时，当产品或制造过程与当前批准不同时，在进 若组织制造零件被顾客指定为外观项目则组织必须提一步实施生产前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。供: - 适当的资源，包括评价的照明;组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权 期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。 - 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象被授权的材料装运时，必须在每一包装箱上作适当的标识。清晰(DOI)的标准样件; - 维护和控制外观标准样件及评价设备此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前， 组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。 - 对从事外观评价的人员的能力和资格进行验证。 8.4 8.数据分析 8.3 8.不合格品控制 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理 ISO 9001:2000质量管理体系-要求体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管 理体系的有效性。这必须包括来自监视和测量的结果以及其 8.3 8.不合格品控制 它有关来源的数据。 组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，数据分析必须提供有关以下方面的信息: 以防止其非预期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必a) 顾客满意(见8.2.1); 须在形成文件的程序中作出规定。 b)与产品要求的符合性(见7.2.1); 组织必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品: c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机 a)采取措施，消除发现的不合格;会; d)供方。 b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、8.4.1 8数据分析和使用 放行或接收不合格品; 质量和运行业绩的趋势必须与整个业务目标的进展进 c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。行比较，从而采取措施以支持: - 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序; 必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的 - 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根 评审、决策和长期策划; 本原因。 - 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。若有顾客规定格式，则组织必须采用规定的格式。 注:数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比8.5.2.2防错 较。 组织必须在纠正措施过程中使用防错方法。 8.5 改进改进 8.5.1持续改进 8.5.2.3纠正措施影响 ISO 9001:2000质量管理体系-要求组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消 除其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。 8.5.1 持续改进 组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分8.5.2.4退货产品试验/分析 析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的的有效性。 产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保 8.5.1.1组织的持续改进 存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织必须进行有效 组织必须确定持续改进的过程(见ISO9004:2000附录B的分析，采取纠正措施以防止再发生。中的示例)。 8.5.1.2制造过程改进 注:退货产品分析周期应该与原因确定、纠正措施和实 制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参施有效性监视相一致。 数的变差的控制和减少。 8.5.3 预防措施 注1:在控制计划中将受控特性文件化。ISO 9001:2000质量管理体系-要求 注2:一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测8.5.3 预防措施 且满足顾客要求时，应持续改进。 组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不 8.5.2 纠正措施 合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: 8.5.2 纠正措施 组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格a) 确定潜在不合格及其原因;的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适 应。 b) 评价防止不合格发生的措施的需求; 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: c) 确定并实施所需的措施;; a) 评审不合格(包括顾客抱怨); d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4); b) 确定不合格的原因; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;e) 评审所采取的预防措施。 附件一 d) 确定和实施所需的措施;标准化控制方案 e) 记录所采取的纠正措施的结果(见4.2.4);A.1 控制计划的阶段 控制计划应适当覆盖三个不同的阶段 f) 评审所采取的纠正措施。 8.5.2.1解决问题的方法 a) 样件:在样件制造过程中进行的尺寸测量、材料和 纠正措施 性能试验的描述，顾客要求时，供方应有样件控制计划。 参考书目 b) 试生产:在样件完成以后正式生产之前进行的尺寸1 质量管理体系业绩改进指南 测量、材料和性能试验的描述。 2 质量体系审核指南第一部分审核 试生产在产品实现的过程中定义为:一个生产阶段可能 要求在样件制造之后进行。 3 质量体系审核指南第二部分质量体系审核员资格规 c) 生产:在批量生产过程中，产品/过程特性、过程控范 4 对于测试校准实验室能力的一般要求制、试验和测量系统的形成文件的描述 每个零件都须有一个控制计划，但在许多情况下，系列 控制计划可以覆盖采用同一种过程进行生产多个相似零件， 控制计划是质量计划的输出。 A.2 控制计划的要素 供方应制订至少包括以下内容的控制计划 a) 基本数据 控制计划编号 发行日期和修正日期如果有 顾客信息见顾客要求 供方名称/指定的现场 零件编号 零件名称/描述 工程更改等级 所处阶段样件试生产生产 主要联系人 零件/过程步骤编号 过程名称/作业描述 b) 产品控制 与产品相关的特殊特性 其它需要控制的特性编号产品过程 规范/公差 c) 过程控制 过程参数 与过程有关的特殊特性 机器卡具夹具制造用工具 d) 方法 测量技术评价 防错 样本容量与频率 控制方法 e) 反应计划与纠正措施 反应计划包含或参考