眼膏中试生产工艺及清洁验证方案范文

眼膏中试生产工艺及清洁验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 范文 眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 眼膏中试生产工艺及清洁验证方案 xxxxxxxxxxx制药公司 验证方案编号, 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 1 概述 2 验证目的 3 范围 4 验证程序 5 责任 6 时间进度表 7 产品处方 8 生产工艺简介 9 清洁操作简介 10 设备/系统描述 11 工艺流程图 12 相关文件 13 工艺验证实施 收料 预处理工序 均化乳化、灌封工序 包装工序 1 / 20 成品检测 14 清洁验证实施 15 验证报告证 16 结论及批准准 17 附录 1 概述,述 xxx眼膏是我公司准备开发的新品种,首司次次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生书产、清洁。产 本验证方案的设计,对的xxx眼膏产品,用已经通过验证品 的设备系统,试生产三个批量备的的产品,每批万支。 2 验证目的, 通过对眼膏膏三批试生产,证实在正常条件下,按常xxx眼膏处方、生产工艺及现行的处各岗位操作规程操作,能各够稳定够地生产出符合质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求的产品,避免药标品生产中污染及品 交叉污染。。。 3 范围, 此次验证包括验3个批次xxx眼膏,批号分别为,眼1107010、110702、、110703,每批30kg0,批量万支。采用主主要设备详见设备/系统描述,按照《 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》要求描提提供验证用合格原辅料、技技术文件和批记录,连续生生产3个批次,并按 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 进行取样、进监测,按经验证的质量标准、分析方法证进行测定。进 4 验证程序,序 2 / 20 验证结果确定,如果一批不合格,应增加两果个批次验证,个如果两批不合格,判定本次验证失败合。。 根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验产证结果,证对工艺规程和岗位位操作规程各工艺条件、参参数及清洁规程进行确认和必要的调整。和 修改完善《善xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程》 填写工艺规程、清洁验证报写告。告 5 责任, 软膏剂剂车间技术主任负责起草验验证方案草案和验证报告,并实施验证。, 质监部部长负责审核、批准,并部负责验证小组协调。负 技术开发部部长负责工艺验术证支持。证 动力车间主任负责仪器、仪表的预先校负准准,保证设备正常运转。 QA主管负责制定取样计划,安排现场监控及取计样。样 QC主管负责样品的的分析和数据统计。 验证主管负责验证方案审核证,对验证各步审核指导。, 6 时间进度表, 年 月 日至 年 月 日 完成各工艺因素验证。 3 / 20 年 月 日至 年 月 日 数据汇总及分析。 年 月 日 完成工艺验证报告。艺 7 产品处方,处 每批次配制量万支支 xxx kg 轻质液状石蜡质 kg 黄凡士林凡 kg 配制总量量 30 kg 8 工艺简介,艺 基质成份预处理,理 油相成份的处理,准准确称取黄凡士林,通过真空吸入预真处理锅中,加热110?恒温热20分钟处处理,降温至80?保温备备用。 主原料、溶剂称取取处理, 准确称取xxxx、轻质液状石蜡于不同的容器中,并进行的 复核,将约轻质液状石蜡加入将xxxx中,搅拌混合均匀。 均化、灌封, 将上述经过过处理的油相成份经过滤抽抽入均化锅,调节基质温度度40,45?搅拌,加入入xxx轻质液状石蜡混合溶液,合并用剩余轻质液状状石蜡分2次清洗存放主原原料容器,并加入均化锅,开启均化,均化速度,,::::转/分钟,均化,::分 4 / 20 钟,停均化。 开启真空阀门进行真空脱气。真 开启循环冷却水,搅拌冷冷却至35,40?灌封即可。即 9 设备清洁规程程, 配制设备清洁操作 预处理锅、均化锅清洁, 预处理锅内加入饮用水500kg5、十二烷基硫酸钠酸500g,开启搅拌,打开进夹套蒸汽阀,通,入入蒸汽加热至60,70?,?洗净可见残留物,打开排水阀排去污水。开 用饮用水冲洗预处理锅至无饮泡沫,开启视镜灯,仔细泡观观察锅内壁及搅拌叶表面,,确认无残留物,打开纯化化水阀门,再用纯化水冲洗洗2次,排尽余水,关闭排水阀。排 预处理锅内加入饮用水加500kg、十二烷基硫酸钠十500g,,开启搅拌,通入蒸汽加热热至60,70?备用。 开启均化锅夹套蒸汽阀,通通入蒸汽加热打开排污阀,排,去残留物,再用饮用水水冲洗均化锅,打开排污阀,排去污水。阀 打开预处理锅出料阀及均化锅真处空阀门,真空吸入预处空 理锅内含十二烷基硫酸钠的锅水溶液,分别开启搅拌、水均化器均5分钟,去污完毕,打开排水阀排去污水。, 用饮用水冲洗预处理锅、均均化锅及管道至无泡沫,打开打 5 / 20 排水阀排去污水。开启视镜灯,仔细观察锅内启壁及搅拌叶、壁及均化器表面,确认无残留物,打开面纯化水阀门,再用纯化纯 水冲洗预处理锅、均化锅冲2次,打开排水阀排尽余水次,关闭,排水阀。 清洗完毕后,打开预处理锅纯化毕水阀门,放入水100kg的的纯化水,旋开呼吸器开关关,通入蒸汽加热至100?沸腾约05分钟。调节均均化锅至真空状态,打开预处理锅出料阀,将预预 处理锅内100?沸水吸入理均化锅中,加热并分别开均启搅拌、启均化器约5分钟,再将水排尽,关闭所有,阀门。用抹布蘸取阀 1%十二烷基硫酸钠溶液擦拭预二处理锅、均化锅外壁处 ,再再用饮用水擦拭干净。预处理锅、均化乳化锅清洗处消毒完毕。消 灌封设备清洁操作洁 灌封完毕将所有模模具拿下用1%的十二烷基基硫酸钠清洗,再用饮用水水冲洗至无泡沫后擦干,再再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。擦 拆下料斗、活塞、泵阀等配件,于容活器具清洗间水池中,器 分别用高温蒸汽及热水将料斗用、活塞、泵阀等配件内外、壁壁的可见残留物冲洗干净,将灌装喷嘴插入冲洗过,的的泵阀中,把清洗水管套在喷嘴上,先后开启高温在蒸汽、高温热水分别喷蒸 冲洗约洗2分钟,去除内外壁残残留物。再用毛刷蘸取1%%十二烷基硫酸钠溶液反复擦拭配件内外壁,用纯复化水冲洗至无泡化 沫且不挂水水珠,擦干,最后用75%%的酒精擦拭消毒。 6 / 20 灌装封口机外壁及附属装置装用用抹布蘸1%的十二烷基硫硫 酸钠擦拭一次,再用抹布布蘸饮用水洗涤至无泡沫。。 直接接触药品部位用白色洁净区抹布擦洗,其白他部位用他 黄色洁净区抹布擦擦洗。 10 设备/系统描述,统 设备名称 规格型号格 材质 制造单位 生产能力 数量 电热烘箱箱 非标 不锈钢 本企业业 960 kg/2时 1台 油相预处理锅 RZ300 Z 不锈钢 本企业业 300kg /1时 7 / 20 1台 均化锅 RZ300 0 不锈钢 本企业 300kg /20时 1台 灌装机 DGF60BL 不锈钢 本企业 60支//分钟 2台 喷 码 机机 470xk 本企业 万支/时 1台 11 工艺流程图, 主原料 中间品检验 8 / 20 灭菌 油相 外清 称重 灌封 外清 铝管 卫生学检验 包装装 入库 喷印 外 清 外包材 混 匀 称 重 外 清 9 / 20 液状石蜡 均质质 成品检验 10万级洁净区洁 12 相关文件,, 工艺规程, xxx眼膏生产工艺规程眼 标准操作规程,准 《眼膏配制制岗位操作规程》 编号,,SOP-A 《眼膏剂灌灌封岗位操作规程》 编号号,SOP,A 《喷码岗位操作规程》岗 编号,SSOP,-A 《包装岗位位操作规程》 编号,SOOP,-A 质量标准, xxx眼膏原辅材料、包包装材料、中间产品、成品等质量品 标准。 13 验证实施,验 收料, 验证场所,备料间、称量间证 验证目的,确认该过程不影响原辅料、包装材料的影质量。质 验证方法,按要求求检查文件及记录的完整性性与合理性。 合格标准,记录完整,进入生产系,统统的各物料均可追溯 10 / 20 其来源,保证其质量。源 验证结论,结 序号 物料名称 物料编码 报告编号 1 xxx 2 液状石蜡 3 黄凡士林 4 铝 管管 数据整理人,日期, 预处理工序, 验证场所,,预处理生产线 设 备,油相预处理锅, 验证目的,确认该过程不影响原的辅辅料的质量,并且微生 物限度符合要求。是保证限xxxx眼膏生产所使用的各种辅料组种 成、用量符合处方方及工艺要求,为均化工艺艺实施做好准备, 11 / 20 从而保证生产出的证xxx眼膏符合合产品质量标准。 验证方法,按方xxx眼膏工艺规程、《眼膏配制岗位操规作作 规程》进行生产,按计划进行取样、监测,按经划验验证的质量 标准、分析方法进行测定。法 取样方法,,用灭菌具塞锥形瓶从物料料出口取混合物约 500克密封,按眼膏剂微生物克限度测定法测定。限 合格标准,生产记录完整,符标合合可接受标准。 验证步骤、参数及可接受标准验骤证结论,证 表格 1 工艺过程艺 验证参数 检 验验 可接受标准 验证结论论 110701 110702 0 110703 油相制备 油溶性辅料计量量 磅秤 标准砝码 磅秤准确秤 12 / 20 油相制备、处理 物料熔化 处理温度,110?1 恒温时间,20分钟分 目检 微生物限度测定法测 无不熔物。 细菌每克不得检出。菌 数据整理人,日期,整 均化、灌封工序,灌 验证场所,配制、灌封生产线配 设 备,备RZ300真空均化机机、灌装封口机 验证目的,均化,灌装封口工艺的验证的目的是保证验xxx眼眼膏均匀性和装量符合工艺要求,从面保证生产出艺的的xxx眼膏符合产品质量标准量 验证方法,按xxxx眼膏工艺规程、《眼膏配制岗位操作膏 规程》、《软膏剂灌封岗位操作规《程程》进行生产,按计划进行行取样、监测,按经验证的的质量标准、分析方法进行行测定。 取样方法,用取样方法,用无菌容器从取锅锅底取样500克进行微生物限度检测,再用一般生容容器取样观察膏体外观、黏黏度并用显微镜观察膏体油油滴和水滴分布情况。每55分钟对灌装机每一个喷嘴灌装的软膏进行抽样嘴3支,检测灌装装量情支 13 / 20 况,每每30分钟在灌装机上抽样样2支贴上标签,放入烘箱50?箱 恒温5小时作渗漏检查。每漏1小时在灌装机上抽样机4支用于 含量测定进行含量均匀度检查。定 合格标准,生产记录完整,符合可接受标准。, 验证步骤、参数及可接受标证准验证结论,准 表格 2 工艺过程 验证参数 检 验 可接受标准 结论结 验证 110701 110702 1 110703 3 均化 油相 物料转移移 均化时间,10分钟 均化速度,2500转//分钟 1、观察油相转移过程,转移后检查移 2、显微镜观察分散物粒度、 14 / 20 3、观察黏度 转移顺利利 符合质量标准 符合灌装要求灌 冷 却 膏体稠度稠 冷却时间 冷却温度度 目检 温度测定 符合灌装要求合 冷却时间?2h 2 温度40-45? 中间品 膏体质量 外观观 微生物限度检测 含量均匀性量 符合质量标准 细菌每克不得检出。 15 / 20 平均含量符合内控质量标准均 含量偏差?3% 灌封 灌装 单喷嘴灌 装稳定性定 两台机器及每个喷嘴灌封抽样检查装量嘴 装量符合内控质量标准量 装量差异?量6% 封口 对色标情况色 封口严密程度 目检 放50?烘箱5小小时检测 色标基本对齐 管尾无膏体渗漏 数据整理人,日期,理 成品检测,,主要对成品的质量进行全全面检测。 验证条件的设计,设xxx眼膏质量标准、准xxx眼膏检验操 16 / 20 作规程。规 评估项目,性状、鉴别、最低装量、含量、、微生物限度。、 验证方法,按成品取样规程取样法,进行留样观察和成品, 全检,质量应符合检xxx眼膏成品质量标准。膏 记录,见,xxx眼膏检验原始记录、记xxx眼膏成品检验报验告书。 14 清洁验证实施验 、参照验证对象的选择,象 xxx眼膏为非激素类药品,其主膏要要成份xxx在水中不溶,,难清洁,因而我们选择其主要成份其xxx的残留量作为洁净度量 考察指标。 、取样方法的确定, 在xxxx眼膏生产结束后按配制、灌装设备清洁操作配规程规实施清洁,设备最终清洗消毒组装好,分别在清均均化锅、贮存锅管道出水处,灌装封口机喷嘴,用处具塞锥形瓶各取具500mll最终淋洗水,再用灭菌具具塞锥形瓶各取500mll最终淋洗水,取微生物限限度样品时,注意避免取样样造成的污染。 样品应及时贴上标签,标明取样及日日期、产品名称与批号,以以及取样目的,填写取样记录。记 、确定限量标准,, 目检,无可见残留物,不挂水珠。, 从检测数据据看,生物检测,,2ug/mlg,符合限度指标,, 17 / 20 微生物指标,细菌数每每1ml不得检出,符合限度标准。限 、确定检验方法,方 目视检查,灯光下下,肉眼仔细观察喷嘴、料料斗、活塞、泵阀等接触药膏的配件内、外面,均药不得有任何残留物,不不 得挂水珠。挂 生物检测,精密量取密xxx含量测定用低低标溶液1ml及淋洗水1ml1,加入平皿后,加入入50,100cfu的金黄色葡萄球金菌试验菌1mml,立即倾注的琼脂培养基,置养30,35?培养养48h,逐日观察结果。。xxx低标溶液对50,,100cfu的金黄色葡葡萄球菌试验菌应有明显抑抑菌作用,淋洗水应没有抑抑菌作用。 、验证实施,, 在xxx眼膏生产结束后,按设备清洁操作规束程清洗消毒程后,按以上规定的取样方法进行取样,定并按上述规定的分析并 方法进行检测。进 、验证结果评定与结论,评 项目 接受标准受 取样点 验证结果果 110701 110702 0 18 / 20 110703 目视检查 无残留物,不挂水珠挂 设备内外壁 输送管道的内壁送 化学测定 xxx,20ug/ml 均化锅 灌装机 微生物测定物 细菌数每1ml 不得检出 均化锅 灌装机机 数据整理人,日期, 15 验证报告, 根据本方案进行验证,在验证本活动完成后整理收集有关活数 数据,提出总结报告。表示验证活动符合验证方案示中的各项中 要求。 16 结论及批准,结 根据验证报报告和数据由相关人员进行行认真审阅,得出结 19 / 20 论,报相关部门主管批准,至报此,验证活动即告完成,此验验证报告、结论和建议均获批准。获 眼膏中试生产工工艺及清洁验证方案可完全全免费阅读或下载全文。为为全国范文类知名网站,复制或下载全文稍作修复 改便可使用,即刻完成写稿便任务。下载全文,任 下载该doc格式格WORD文档全文 20 / 20