23-实验室样品管理规程
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文件编码:SMP-10-023 管理
标准
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版 本 号:01 题 目:实验室样品管理规程
制 定 人: 审 核 人: 批 准 人: 制定部门:质量部 制定日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 执行部门:质量部
文件编写/修订历史:本文件为首次制订
1目的 样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样
品的的接收、传递、储存和销毁过程，实施有效的控制，确保检验结果准确、
可靠。
2 范围 本规程适用于样品的收样、分样、留存、处置等管理。
3 职责 样品管理员负责样品的收样、分样、留存、处置。QC负责监管。 4 内容 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于
产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.1收样
4.1.1核对 样品管理员收样后，首先核对样品是否与请验单一致。 4.1.2分类 将收到样品均分为三份，即检验样品、复核样品、留样样品，分别置贮存
容器中。
4.1.3 帖标 将检验样品、复核样品、留样样品分别粘帖标签。
4.2 分样
4.2.1样品管理员依据样品分类，将检验样品分发相关人员，复核样品、留样样品分存
放入不同贮存区。
4.2.2 记录样品收样、分样记录。
4.3留存 用于留样的样品要能代表整批物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监
控生产过程中最重要的环节(如生产的开始和结束环节)。成品留样应该是最终市
售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。用于药品
生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样
4.3.1实验室应有专门且适宜的样品留存场所，配备样品间及样品柜(架)。样品间由专
人负责，限制出入。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品留存环境应
安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。
4.3.2对要求在特定环境条件下留存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加
以记录。
4.3.3 易燃、易爆危险样品应隔离存放，做出明显标识。相关试验室应根据专业要求，
对危险样品保管作出具体规定。
4.3.4成品留样应该根据批准的储存条件进行储存，至少储存至效期后1年。原始物料
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应按照生产商/供应商要求的条件储存，如果稳定性许可的话应储存到物料最后使
用日期后2年。生产过程中用到的溶剂、气体和制药用水不需要留样。 4.4 使用 留样的使用可以分为主动使用和被动利用两种类型;
4.4.1 主动使用是指公司内部主动对留样进行质量追溯。
4.4.2 被动使用是指有客户或政府监查机构投诉或其它非预期事件发生，用于质量调查
时对物料或产品的质量确认。
4.4.3 留样使用之前必须得到所在公司授权部门的批准。
4.5 留样处理
4.5.1存放于样品间的样品，报废品必须严格按照相应程序处理。 4.5.2 样品的销毁负责样品保管的人应在每年初按样品保管期限检查一次留样。
将已到保管期的样品列表，提交QC主管审核后交质量部长批准 。 4.53 品的销毁由QA，样品保管人员共同监督完成。
4.6 留样的保密与安全
4.6.1实验室对样品的检测、留存和处置，严格执行相应的安全保密
制度
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，对样品、附
件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。 4.6.2每年至少安排一次样品管理状况的检查，并形成书面材料。
4.7文件
4.7.1留样应有相应的留样记录，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品(物
料)失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理人员的签名等信息。 4.7.2对于成品留样，应至少每年一次对留样外观进行检查并留下检查记录，一般应每
年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
4.7.3外观检查不应损坏留样包装。在效期内出现外观异常时(例如外包装变形、褪色、
字迹不清淅或掉字等)，公司质量管理部门应对异常现象进行全面彻底调查并采取
相应纠正和/或预防措施。
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