阿酚咖敏片质量标准

阿酚咖敏片质量标准阿酚咖敏片质量标准阿酚咖敏片 Afenkamin Pian Aspirin，Paracetamol，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets 书页号:D3-126 标准编号:WS-10001-(HD-0236)-2002 本品含阿司匹林(CHO)与对乙酰氨基酚(CHNO)均应为标示量的984892 95.0,,105.0,;含咖啡因(CHNO?HO)应为标示量的90.0,,110.0,。 810422 【处方】阿司匹林 230g 对乙酰氨基酚 126g ...

阿酚咖敏片质量标准阿酚咖敏片 Afenkamin Pian Aspirin，Paracetamol，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets 书页号:D3-126 标准编号:WS-10001-(HD-0236)-2002 本品含阿司匹林(CHO)与对乙酰氨基酚(CHNO)均应为标示量的984892 95.0,,105.0,;含咖啡因(CHNO?HO)应为标示量的90.0,,110.0,。 810422 【处方】阿司匹林 230g 对乙酰氨基酚 126g 咖啡因 30g 马来酸氯苯那敏 1g ????????????????? 制成 1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品3片，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，保留滤渣，将滤液蒸干，残渣加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并有醋酸的特臭。 (2)取鉴别(1)项下的滤渣项下的滤渣适量(约相当于对乙酰氨基酚0.15g)，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 (3)取鉴别(1)项下的滤渣适量(约相当于咖啡因40mg)，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 (4)取本品2片，研细，加水8ml搅拌，使马来酸氯苯那敏溶解，滤过，滤液加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。【检查】游离水杨酸取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯仿(取氯仿，用熔融氯化钙处理使脱水)3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml，合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中，用少量5, 乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中，加5,乙醇和稀释至刻度，摇匀。分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸(9?100)1ml加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]1ml，摇匀;30秒钟内如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml与5,的乙醇使成50ml，再加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不得更深(0.4,)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录? A)。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，备用。阿司匹林精密称取上述细粉适量(约相当于阿司匹林0.4g)，置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次(20ml、10ml、10ml、10ml)，氯仿液用同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的CHO。 984 对乙酰氨基酚精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g)，加稀盐酸50ml，加热回流小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，照永停滴定法(中国药典2010年版二部附录? A)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的CHNO。 892 咖啡因精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg)，加稀硫酸5ml，振摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中,滤器与滤渣用水洗涤3次，每次5ml，洗液并入量瓶中，精密加碘滴定液(0.1mol/L) 25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25?避光放置15分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.305mg的CHNO?HO。 810422 【类别】解热镇痛及抗组胺药。【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。【有效期】暂定2年曾用名:复方马来酸氯苯那敏片、复方扑尔敏片

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