xx口腔医院不合格药械管理和质量(安全)
事故
报告
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制度
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一、质量不合格的药械不得采购、入库和使用。凡与法定质量
标准
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及有关
规定
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不符的药械,均属不合格药械,包括:药械的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药械;药械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药械;药械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药械。
二、验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的药品、医疗器械,应立即停止使用,就地封存,并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依法作出处理前,不得自行退货、换货和销毁。
三、从药从械人员在保管、养护或调配过程中发现不合格或者质量可疑的药品、医疗器械时,应报告质量管理人员及时确认,并悬挂明显标志,停止使用。确定为不合格的药械应集中存放在不合格品区,必要时要向食品药品监管部门报告。
四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁,填报不合格药品报损有关单据,并填写报损药品销毁
记录
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。记录应妥善保存,保存期至少三年。
五、因药品、医疗器械属内在质量问题或因保管、调配处方不当等原因造成药品报废或者威胁人身安全甚至造成
医疗事故的均为质量事故。
六、事故当事人或部门应在当日写出事故发生情况、内容、后果的书面报告。
七、药品、医疗器械采购、管理部门负责对质量事故进行调查,在查清事故原因的基础上,及时写出书面报告,内容包括:事故内容、发生经过、造成损失或后果以及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等,与事故当事人或部门报告一并呈交医疗机构负责人。经负责人同意后,相关负责人员应在规定时间内向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告,并针对事故后果及影响大小作出相应处理。
八、因药品、医疗器械内在质量原因而发生的事故,应在第一时间迅速将已发出的本批药品、医疗器械全部收回,防止事故再次发生。
九、本制度自xxxx年x月x日起执行。
浙公网安备 33021202002483