RevisedbyBLUEontheafternoonofDecember12,2020.医药GMP培训
试卷
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无菌产品药品GMP培训试卷10：无菌产品学员编号：单位：分数：姓名：职务：请在25分钟内回答下列17个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。对无菌药品的GMP要求：A）与对所有其它类别生产的要求完全相同。B）与对所有其它类别生产的要求完全不同。C）包含普通GMP要求及一些附加要求。D）大小公司要求不同。无菌药品的主要污染源为：A）热原。B）微生物。C）尘埃粒子。D）上述三项。3．终灭菌药品是：A）对热及γ-射线敏感的药品。B）灌封后可被灭菌的药品。C）能被高压灭菌的药品。D）常为混悬剂或粉针剂。4．无菌滤过药品是：对终灭菌步骤敏感的药品。灌封后可被灭菌的药品。能被高压灭菌的药品。常为混悬剂或粉针剂。5．灭菌方法的选择取决于：化合物的制备过程。自动化的灌封。生产区域的温度。原料及成品的特性。6．无菌药品生产区内的人员：经过充分的生产过程培训。经过充分的生产过程培训，GMP和微生物学基础知识的培训。具备微生物学基础知识。与其他生产人员没有区别。7．无菌药品生产区的穿衣要求：给任何进入者都带来了麻烦。仅适用于全职工作人员，而非参观者。与厂房其它区域的要求完全相同。随不同的生产区而不同，取决于工作性质及产品类型。8．无菌药品生产区内维护人员：A）经过严格的生产过程培训。B）经过严格的生产过程培训，具备微生物学基础知识。C）具备微生物学基础知识。D）与其他生产人员没有区别。9．用于无菌药品生产区的设备必须：以最便宜的材料制成。符合尽量减少与人员接触的设计要求。与厂房中的其它设备没有区别。上述三项。10．运输装置，如传送带：在无菌区内严禁使用。由高洁净级别向低洁净级别传送时可用。由低洁净级别向高洁净级别传送时可用。必须在不同级别间安装固定档板或进行连续灭菌。11．卫生作业程序涉及：区域清洁。区域清洁、杀菌。区域清洁、杀菌及熏蒸消毒。厂房内的任何普通操作。12．无菌药品的生产必须：A）在该区域内以最小的活动量完成。B）尽快完成，防止污染。C）尽慢完成，防止污染。D）与其它任何药品的生产没有区别。13．某一药品一旦完成灭菌在灌装区内使用，应该：妥善储存，防止再污染。当日使用，余者返回再灭菌。当日使用，余者弃之。因所有细菌均已杀灭故不需再经特殊处理。14．WHO对无菌区的分类体系包含的指标：尘埃粒子和微生物。尘埃粒子。微生物。尘埃粒子、微生物和热原。15．用于最终灭菌药品的溶液制备区域为：仅A级或B级洁净区。A级、B级或D级洁净区。普通溶液生产区。公司所能提供的最高洁净级别区域。16．已过滤除菌的小容量针剂（SVP）的灌装区域为：A级背景中的A级洁净室。C级背景中的B级洁净室。B级背景中的A级洁净室。C级背景中的A级洁净室。17．无菌原始原料在D级区中进行：制备。制备和灌装。既非制备亦非灌装。取决于公司的实际情况。
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