肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：1结构组成1.1产品结构1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。2主要原材料2.1重组肺衣特异蛋白抗原：为三种基因重组
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达肺衣特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。2.2抗人免疫球蛋白M单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白M单克隆抗体，用于胶体金的标记。2.3抗鼠免疫球蛋白M抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白M抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；3基本参数3.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表2：基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。3.2外观3.2.1检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；3.2.2检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。5.3.3符合率：5.3.3.1阴性符合率：试剂卡测试肺衣IgM抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。5.3.3.2阳性符合率：试剂条测试肺衣IgM阳性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。5.3.4重复性：使用试剂条分别检测肺衣IgM阳性质控血清和肺衣IgM阴性质控血清10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率≥90%。5.3.5稳定性5.3.5.1试剂盒生产过程应每批留样。5.3.5.2试剂盒在37C条件下加速破坏试验放置7天，性能应符合5.3.3～5.3.5的规定。5.3.5.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合3.3.3～3.3.5的规定。5.3.6批间差不同批次的试剂条分别检测肺衣IgM阳性质控血清和肺支IgM阴性质控血清10次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差＜5%。5.4原理性能特点试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白M(IgM)单抗，以基因重组肺衣特异性抗原MPP1包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法”免疫技术原理检测肺衣感染病人的全血中的肺衣抗体。在检测过程中，若样品中存在抗肺衣抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白M(IgM)单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺衣抗体，则仅在对照区形成一条红色线。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。5.5预期用途肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM检测试剂盒用于检测临床血清、血浆或全血中结核抗体，从而确诊是否患肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM感染。5.6产品
标准
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肺炎衣原体（MOMP）抗体IgM检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销售时的质量依据。
浙公网安备 33021202002483