ThelatestrevisiononNovember22,2020左旋肉碱酒石酸盐扩大使用范围申报资料社会公布部分2、添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围通用名称功能分类使用量使用范围备注左旋肉碱酒石酸盐营养强化剂6g-30g/kg（以左旋肉碱计）固体饮料页码13、
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技术上确有必要和使用效果的资料或者文件目前左旋肉碱酒石酸盐作为营养强化剂已被国家卫生部批准用于乳饮料、果蔬汁饮料、风味饮料和乳粉等食品。左旋肉碱酒石酸盐是左旋肉碱理想的稳定形式，它不易吸潮，在潮湿条件下保持稳定，具有令人愉快的酸性气味。目前国内并没有批准左旋肉碱酒石酸盐用于固体饮料中，而固体饮料具有易于存放、容易携带、食用方便等优点,深受消费者青睐。左旋肉碱酒石酸盐在欧洲、北美、日本、东南亚等地区和国家均有添加了左旋肉碱酒石酸盐的固体饮料销售(如雀巢的FITTM固体饮料产品)深受消费者欢迎。目前左旋肉碱酒石酸盐已被卫生部批准用于乳饮料和果汁（味）型饮料，使用量为600mg~3000mg/kg（以左旋肉碱计）。考虑到固体饮料的稀释倍数为10倍，如30g固体饮料加入到300ml的水中，因此申请左旋肉碱酒石酸盐在固体饮料的使用量为6g-30g/kg（以左旋肉碱计）。页码24、食品添加剂的质量规格、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法左旋肉碱酒石酸盐的质量规格和检验方法见附件左旋肉碱酒石酸盐质量规格和检验方法左旋肉碱酒石酸盐的生产工艺食品添加剂左旋肉碱酒石酸盐生产流程图如下：物料生产工序工艺参数溶解成盐反应（形成左旋肉碱酒石酸盐）离心干燥（得到左旋肉碱酒石酸盐成品）包装，入库左旋肉碱40~50℃乙醇酒石酸40~50℃乙醇600-800KPM45~55℃食品中左旋肉碱的检验方法见附件《保健食品检验与评价技术
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》（2003版）中“保健食品中肉碱的测定”方法页码35、标签样稿左旋肉碱酒石酸盐食品添加剂（左旋肉碱含量%±%）成分：左旋肉碱酒石酸盐产品批号：生产日期：净含量：25千克产地：广东省广州市保质期：24个月使用范围和用量(以左旋肉碱计)贮存条件：遮光、密封保存于通风、干燥处。乳粉300-400mg/kg果汁（味）饮料600-3000mg/kg乳饮料600-3000mg/kg固体饮料6g-30g/kg执行
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：Q/NSLS005-2010食品生产许可证编号:生产商：龙沙（中国）投资有限公司电话:+00862084338998地址:中国广州市海珠区金辉路39号传真:+00862084331998-1288邮编:511455邮件页码46、其他国家、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料自上世纪由瑞士龙沙公司首次工业化生产以来，左旋肉碱和左旋肉碱酒石酸盐已被世界大多数国家批准作为营养强化剂应用于普通食品中。1993年，美国FDA专家委员会认为左旋肉碱是"公认安全无毒"的。在我国，左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸盐已被允许用于婴幼儿配方奶粉、儿童奶粉、果汁（味）型饮料、乳饮料、运动饮料等产品中。目前，世界上已有22个国家和地区允许在婴儿奶粉中加入左旋肉碱以预防肉碱缺乏症。目前，添加了左旋肉碱和左旋肉碱酒石酸盐的普通食品在世界各地都有销售，如美国、德国、英国、法国、意大利、荷兰、芬兰、捷克、波兰、匈牙利、瑞士、卢森堡、日本、韩国、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、墨西哥、哥伦比亚。一、左旋肉碱酒石酸盐在其他国家允许作为营养强化剂用于普通食品中（1）欧盟根据欧盟法规2001/15/EC和2004/5/EC以及2006/141/EC,明确规定左旋肉碱和左旋肉碱酒石酸盐允许用于婴儿和较大婴儿配方奶粉等特殊营养用途的食品中（PARNUTS,foodsforparticularnutritionalrequirementsofspecificgroups）。见附件欧盟法规文件2004/5/EC欧盟对营养强化剂管理的法规为2006/1925/EC(详见附件欧盟法规文件2006/1925/EC)，该法规将在营养强化食品中添加的营养物质分为两类进行管理：a）维生素和矿物质在2006/1925/EC法规中规定在2007年7月1日投放欧盟市场的营养强化食品，以及在2007年7月1日后包装的营养强化食品，只能添加该法规附录2肯定列
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中列出的112种维生素和矿物质。b）对于维生素和矿物质以外的其他营养物质2006/1925/EC法规对维生素和矿物质以外的其他营养物质，将制订否定列表，但到目前为止，欧盟并没有公布该否定列表。页码5根据欧洲食品安全机构(EuropeanFoodSafetyAuthority,EFSA）的评估(TheEFSAJournal(2003)19,1-13)，左旋肉碱2g/日的最大食用量是安全的，而且左旋肉碱没有被列入禁用清单中，因此左旋肉碱仍然被允许添加进食品中。左旋肉碱酒石酸盐作为左旋肉碱常用的其中一种盐类，与左旋肉碱具有生物等效性，其安全性也得到欧洲食品安全机构的认可，成人每日摄入3g左旋肉碱酒石酸盐是安全的。欧盟的绝大部分国家如德国、英国、意大利、荷兰、芬兰、捷克、波兰、匈牙利、比利时、瑞典等允许左旋肉碱和左旋肉碱酒石酸盐用于普通食品中。目前包括雀巢等都推出了含有左旋肉碱酒石酸盐的普通食品（包括固体饮料）在这些国家进行销售。（2）瑞士瑞士允许左旋肉碱酒石酸盐添加到包括固体饮料等食品中（见附件）。（3）美国1993年左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸盐被美国国家专家评审组确认为GRAS（公认安全无毒的），用量为20毫克/公斤体重/日。按成年人60公斤体重计，最大推荐食用量为1200毫克/天。左旋肉碱和酒石酸盐在美国被允许用于果味型饮料、果汁饮料、碳酸饮料、草本茶饮料、运动饮料等包括固体饮料传统食品（conventionalfoods）。（4）日本左旋肉碱在2002年11月15日从“单独用于医药产品成分化学物质（原料）清单”中被删除，并被添加进“可用于食品的无医疗效果或效果宣称的化学物质（原料）清单”；2002年12月25日，左旋肉碱被允许作为食品添加剂用于各类普通食品中。从以上所列世界先进国家的法规情况可知，左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸盐作为营养强化剂添加进包括固体饮料的普通食品中。页码6
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