16949标准培训

nullnullISO/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织 应用ISO9001:2008的特殊要求 null 引 言 0.1 总则 null ISO9001：2008质量管理体系—要求 引 言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004标准中所阐明的质量管理原则。 null 0.2 过 程 方 法 null ISO9001：2008质量管理体系—要求 0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动，通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程，通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 null 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法 在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解并满足要求 b）需要从增殖的角度考虑过程 c）获得过程绩效和有效性的结果 d）基于客观的测量，持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展开了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映各过程。 null 注： 此外，称之为“ 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 -执行-检查-行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。 计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； 执行：实施过程； 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果； 行动：采取措施，以持续改进过程绩效。 null 0.3 与ISO9004的关系 null ISO9001：2008质量管理体系—要求 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。 虽然两项标准具有不同的范围，但却有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，不用于认证或合同不是ISO9004的目的。 null 注：应该由最高管理者在组织内展现和传递ISO9000：2005和ISO9004：2008中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。 ISO9000:2000ISO9000:2000质量管理原则 为成功地领导和运作一个组织，应采用系统和直观的管理方法。 针对所有受益者要求，通过建立并实施改进其工作业绩的管理体系，使组织获得成功。 质量管理是综合管理的内容之一。 -----质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则以顾客为关注焦点 组织依赖于他们的顾客， 因此必须了解顾客目前和将来的要求， 应当满足顾客要求，力求超过顾客的期望。 null质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则领导作用 领导者建立统一的目标、方向以及组织内部环境， 他们建立使员工充分参与到实现组织目标活动中去的环境。 null质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则全员参与 组织里各层次的人员是组织的根本， 他们的充分参与使得他们的能力用在获得组织最大利益上。 全员参与全员参与联想： 柳传志 言 员工---------责任心 中层---------上进心 高层---------事业心 质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则过程方法 当相关资源和活动被当作一个过程来管理时， 就能更有效地获得预期的结果。 质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则系统管理 针对既定的目标， 识别、理解和管理与过程相关的体系， 有助于提高组织的有效性和效率。 质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则持续改进 持续改进是组织的永恒目标。 持续改进持续改进纠正措施 问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 解决 产品特性超出 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 以产品和过程符合性为主的改进 持续改进 创新质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则以事实为决策依据 有效的决策是建立在 对资料和信息合乎逻辑或直观的分析上。 质量管理八项基本原则质量管理八项基本原则互利的供方关系 组织和他的供方创造价值的能力 通过相互有利的关系得到加强 null0.3.1 IATF的ISO/TS16949：2002指南 《IATF的ISO/TS16949：2002指南》是一份包含了推荐性的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件，并对符合本标准要求应用的提供帮助。 此份IATF指南文件不拟用于认证或合同的目的。null0.4 与其他管理体系的相容性nullISO9001：2008质量管理体系—要求 0.4 与其他管理体系的相容性 本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益而加强两类标准的相容性，本标准与ISO14001：1996相互趋近。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理，然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。 null0.5 本标准的目的 本标准的目的是在供应链中建立持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的质量管理体系。 本标准与适用的顾客特殊要求相配合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。null1 范 围 1.1 总 则 nullISO9001：2008质量管理体系—要求 1 范 围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 null 本标准与ISO9001：2008相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本标准适用于组织的顾客指定产品和/或维修零件的制造现场。 现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本标准的认证。 本标准适用于整个汽车供应链。null1.2 应 用nullISO9001：2008质量管理体系—要求 1.2 应 用 本标准规定的要求是通用的，适用于不同类型、规模和提供的产品所有组织。 这份国际标准中，如果任何要求因组织的特质和其产品，这项（些）要求可以考虑排除。 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第七章中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。 null 标准中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的排除。 允许的排除不包括制造过程的设计。null2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。null3 术 语 和 定 义nullISO 9001：2008质量管理体系—要求 3 术语和要求 为了本国际标准的目的，ISO 9000中给出的术语和定义适用。 本版本ISO 9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：供方→组织→顾客 本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO 9001：1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。 在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。null3.1 汽车行业的术语和定义 针对本标准的目的，ISO 9000：2008和以下给出的术语和定义适用。null3.1.1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。null3.1.2 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。null3.1.3 防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。null3.1.4 实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。null3.1.5 实验室范围 包括以下内容的受控文件： ☆ 实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准； ☆ 用来进行上述活动的设备清单； ☆ 进行上述活动的方法和标准的清单； null3.1.6 制造 制造或装配以下事项的过程： ☆ 生产原材料； ☆ 生产或维修零件； ☆ 装配，或 ☆ 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它修饰服务。null3.1.7 预见性维护 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。null3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。null3.1.9 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。 null3.1.10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所。null3.1.11 现场 增值制造过程发生的场所。null3.1.12 特殊特性 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能，性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。null4 质量管理体系 4.1 总要求nullISO9001：2008质量管理体系—要求 4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。null组织必须： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 null 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。null4.1.1 总要求-补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注：见7.4.1和7.4.1.3null 在质量管理体系之中，必须识别并控制外包过程 请思考： 哪些是外包过程？ 有哪些控制方法？ 确定控制方法的时候，要考虑哪些因素的影响？4.1 总 要 求采 购 与 外 包采 购 与 外 包外包与采购的区别 －外包 不仅意味着对产品的采购，还包括用于生产该产品的“过程”。外包的概念不单是“去买”，而是“指令去做”或“要求去做”（‘to buy’ but ‘order to do’ or ‘ask to do’）。对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面，可应用标准第7.4的要求。 －采购 广义而言，包括外包的概念。狭义而言，采购仅意味着对“产品”本身的采购和“购买”的活动。 采 购 与 外 包采 购 与 外 包外包过程的理解思路: 对产品实现负有完全责任的委托加工或外包 －不能删减相关的质量管理体系要求。 －控制程度取决于委托加工或外包过程的性质和涉及的风险。 null4.2 文件要求 4.2.1 总 则4.2 文 件 要 求4.2 文 件 要 求4.2.1 总 则 (QMS文件包括) 1）形成文件的质量方针和质量目标 2）质量 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 3）本标准所要求的形成文件的程序 4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件 5）本标准所要求的记录（见4.2.4） 注：形成文件的程序 / 文件的多少和详略 / 文件的形式和媒体ISO9000:2000 2.7.2 文件类型 质量手册、质量计划、规范、指南、程序/作业指导书/图样、记录null注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 nullISO9000:2000 2.7.1 文件的价值： 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a）满足顾客要求和质量改进； b）提供适宜的培训； c）重复性和可追溯性； d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身不是目的，应是一项增值的活动。 null3.7.2 文件 document 信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 null4.2.2 质 量 手 册nullISO9001：2008质量管理体系—要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2质量手册内容4.2.2质量手册内容质量管理体系范围的描述 形成文件的程序或引用 体系过程的相互作用表述质量手册版面设计 质量手册版面设计 关键过程A关键程序C组织概要组织业务概要 组织愿景、目标与ISO9001:2000的对应关系关键过程B5 6 7 8（P D C A）过程的相互作用4.2.3 文 件 控 制 4.2.3 文 件 控 制 A）文件发布前得到批准, 以确保文件是充分与适宜的； B）必要时对文件进行评审、更新并再次批准； C）确保文件的更改和现行修改状态得到识别； D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； E）确保文件保持清晰、易于识别； F）确保外来文件被识别并控制其发放; G) 防止作废文件的非预期使用，如果保留应对其进行适当的标识。形成文件的程序：文件的生命周期null4.2.3.1 工程规范 组织必须建立过程以保证，及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。应该尽快进行及时的评审，时间不能超过两个工作周。 组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。 注：当设计记录参考这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMFA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。null4.2.4 记 录 控 制nullISO9001：2008质量管理体系—要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 null注1：上述“处置”包括废弃； 注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。null4.2.4.1 记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。null5 管理职责 5.1 管理承诺nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。法律法规要求法律法规要求1.1总则 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施QMS并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： A)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 7.2.1 组织应确定与产品有关的法律法规要求； 7.3.2设计和开发输入应包括： B)适用的法律法规要求；法律法规应用法律法规应用收集法律法规 评价和分析法律法规要求(分解表) 登记和更新<<法律、法规清单>> 转化为对组织的要求 设计和开发 方针和目标 手册、程序、作业指导书/规章制度 评价法律、法规符合性法律法规符合性审核法律法规符合性审核是否规定了收集和评价适用的法律法规方法、渠道 是否按照上述规定实施 如何将法律法规要求转化为对本组织的要求，并验证 是否进行了法律法规符合性评审 如果违反法律法规要求，如何采取的纠正措施 是否及时更新组织的法律、法规清单应重视质量管理体系运行中安全工作应重视质量管理体系运行中安全工作ISO9001-2000标准已概括或隐含了安全要求 加大对安全生产的监视和测量力度 重视对安全生产内容的审核null5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保他们的有效性和效率。null5.2 以顾客为关注焦点nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。null5.3 质 量 方 针nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.3 质量方针 最高管理者必须确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架；            d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。null5.4 策 划 5.4.1 质量目标nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 null5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者必须定义质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。 注：质量目标应该解决顾客期望并在规定 的时间内达到。如果 99.9% 合格是足够好，那么… 如果 99.9% 合格是足够好，那么… 每天有5架飞机会出事（Crashes） 每天有 12 婴儿将给错父母 每小时 22000 张支票将从错误的银行扣除 每小时 18,322 邮件将邮递错误 每分钟 1212 个电话将接错 每年IRS会丢失2百万份文件5.4.1 质 量 目 标5.4.1 质 量 目 标思考： 质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到98％ 采购部目标：加强采购管理 公司总目标：出厂合格率达到99％ 公司总目标：顾客投诉不超过10件5.4.1 质量目标－案例5.4.1 质量目标－案例设备完好率>99％ 工作环境评价>95分 返工合格率>98％ 发料差错<5次、年5.4.1 质 量 目 标5.4.1 质 量 目 标思考： 如何制定质量目标（此过程的输入和方法）? 如何实现质量目标－质量策划（5.4.2）质量目标管理质量目标管理 5W2H WHO HOW WHAT HOW MUCH WHEN WHERE WHYnull5.4.2 质量管理体系策划nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。  b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。null5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。null5.5.1.1 质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 所有班次的生产操作，必须指定负责，或职责代表的人员，以确保产品质量的人员。null5.5.2 管理者代表nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持： b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。null5.5.2.1 顾客代表 最高管理者必须为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。null5.5.3 内 部 沟 通nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.5.3 内部沟通 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 null5.6 管理评审 5.6.1 总则nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 必须保持管理评审的记录（见4.2.4） null5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个重要环节，这些评审必须包括质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势的评审。 管理评审必须包括监测质量目标，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。 这些管理评审的结果必须留作记录，为以下各项成果提供最起码的证据： - 业务计划规定的质量目标，和 - 顾客对提供产品的满意度。null5.6.2 评 审 输 入nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 null5.6.2.1 评审输入-补充 管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的现场失效，及其对质量、安全或环境的影响的分析。null5.6.3 评 审 输 出nullISO9001：2008质量管理体系—要求 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施； a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 null 　是否在每次管理评审时都需包括a)－g)的所有信息？ 讨论题null 某电子器件公司为彩色显示管厂配套生产相关的零件，生产计划均由彩管厂家下达，且以月度计划为主。对此该公司每月初由总经理召集各部门的经理开一次例会。在会上讨论各方面的内容，如：生产完成情况，设备状况，员工出勤率，能耗，产品质量，彩管厂的反馈意见，外部来公司审核、检查的情况，公司内部各种活动的开展情况等等。几年下来，公司上下均习惯这种工作规定，各部门经理开会前均作了详细准备。总经理对此很满意，认为是十分有效的管理方法。 审核员在审核时，要求总经理提供管理评审的活动的证据，总经理秘书拿出了二年来每月绩效分析会的记录，解释说：“这是管理评审的部分记录。”案例null6 资源管理 6.1 资源提供nullISO9001：2008质量管理体系—要求 6 资源管理 6.1 资源提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源： a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 null6.2 人力资源 6.2.1 总则nullISO9001：2008质量管理体系—要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 null6.2.2 能力、意识和培训nullISO9001：2008质量管理体系—要求 6.2.2 能力、意识和培训 组织必须： a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c)评价所采取措施的有效性； d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 null6.2.2.1 产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练的掌握适用的工具和技术。 适用的工具和技术必须由组织识别。案例案例XX信息技术公司数据及通讯软件开发工程师岗位要求： 计算机软件专业、硕士以上学历 具有4年以上软件开发经验 通过微软认证考试 熟练掌握C/C++编程能力 熟悉WIN NT、WIN 2000 、VC++ 有MS SQL工作经验 … … … …null6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格，必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。 注1：本要素适用于组织内所有级别的影响质量的所有员工。 注2：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。null6.2.2.3 在职培训 对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员。必须告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果。确定具体发展要求和培训目标确定具体发展要求和培训目标当前最需要通过培训才能改善的项目（管理评审） .当前/今后工作或职务中最重要的任务是什么？ .成功地完成这些任务所必须的技能、知识和方法是什么？ .需要什么层次的技能、知识和方法？ 员工和管理人员对员工目前的技能、知识和方法有什么看法？当前状况和理想状况有何差距？培训/训练课程培训/训练课程公司理念 顾客心理学 营销和销售 卓越销售/谈判技巧 统计技术 人力资源管理 非财务人员应掌握的财务知识 办公自动化（… …） 采购管理 组织会议的技巧 人性化管理 情商与冲突管理 建设高效的团队 内审员（质量/环境/…）高效率人士的7个行为习惯高效率人士的7个行为习惯课程对象：向总经理直接汇报的经理 目 标：课程介绍后，学员将 学习并运用有效的新的领导技能 屏弃通常的无效率的行为 建立团队及关系的高信任感 重新思索目前的管理原则和知识 更好地管理自己以建立高信誉来领导他人 以双赢的观念来解决问题的改善部门之间关系 运用新的管理原则于日常工作中高效率人士的7个行为习惯高效率人士的7个行为习惯内 容： 习惯 1： 主动 习惯 2 ： 将思路建立在最终目标之上 习惯 3 ： 最重要的事情先做 习惯 4 ： 以双赢的方式思考 习惯 5 ： 先理解别人，在考虑让别人理解 习惯 6 ： 协同合作 习惯 7 ： 不断改进 课 时：18小时 课程导师：Franklin Covey 班级人数：最多20人null6.2.2.4 员工激励 组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。 组织必须具有衡量过程，衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性（见6.2.2.d）。null6.3 基 础 设 施nullISO9001：2008质量管理体系—要求 6.3 基础设施 组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输或通讯）。 null6.3.1 工厂、设施及设备策划 组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料的同步流动。必须制定评价现有操作和过程有效性的方法。 注：这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。null6.3.2 应急计划 组织必须制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障，和使用中退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。null6.4 工 作 环 境nullISO9001：2008质量管理体系—要求 6.4 工作环境 组织必须确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 null6.4.1 确保人员安全以达到产品质量 组织必须注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。null6.4.2 生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。null7 产品实现 7.1 产品实现的策划nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1） 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 null策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 null有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含措施、预防和持续改进的概念，与缺陷探查不同，并且基于多方论证的方法。null7.1.1 产品实现的策划-补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划包括顾客要求，和对标准的参考。null7.1.2 接收准则 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收等级必须是零缺陷（见8.2.3.1）。null7.1.3 保密 组织必须确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的保密。null7.1.4 更改控制 组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反映的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求想一致。更改在执行前必须被确认。 影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计必须由顾客评审，以适当的评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求，必须被满足。 注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。null7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织必须确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 null注1：邮寄交付活动包括作为顾客合同，或采购定单一部分的任何售后产品服务。 注2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。 注3：与条款（C）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除或处理。 null7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织必须证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。null7.2.2 与产品有关的要求的评审nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定： b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 null评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 null7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充 以上注中的对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。null7.2.2.2 组织制造可行性 组织在进行提议产品的合同评审时，必须调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。null7.2.3 顾 客 沟 通nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.2.3 顾客沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。null7.2.3.1 顾客沟通-补充 组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。null7.3 设计和开发 注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 7.3.1 设计和开发策划nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 null7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： -特殊特性的开发/最终确定和监视； -FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 -控制计划的开发和评审。 注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。null7.3.2 设计和开发输入nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3.2 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 null注：特殊特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。null7.3.2.1 产品设计输入 组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： -顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装； -使用的信息：组织必须有过程为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息； -产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。null7.3.2.2 制造过程设计输入 组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： -产品设计输出数据， -生产率、过程能力及成本目标， -顾客要求，如果有，和， -以往的开发经验。 注：制造过程设计包括针对问题的大小，以适当的程度，和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。null7.3.2.3 特殊特性 组织必须识别特殊特性（见7.3.3.d）和 -在控制计划中包含所有特殊特性； -与顾客指定的定义和符号相一致，和 -识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊性有影响的过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。null7.3.3 设计和开发输出nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。null7.3.3.1 产品设计输出-补充 产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括： -设计FMEA，可靠性结果； -产品特殊特性，规范； -产品防错，适当时； -产品定义，包括图样、数学数据； -产品设计评审结果 -诊断指南，适当时。 null7.3.3.2 制造过程设计输出 过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括： -规范及图纸， -制造过程流程图/场地平面布置图， -制造过程FMEAs， -控制计划（见7.5.1.1）， -作业指导书， -过程批准接收准则， -有关质量、可靠性、可维护性、及可测量性的数据， -适当时，防错活动的结果，和 -产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。null7.3.4 设计和开发评审nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 null注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。null7.3.4.1 监测 在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他，适当时。null7.3.5 设计和开发验证nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 null7.3.6 设计和开发确认nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 null注1：确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。 注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。null7.3.6.1 设计和开发确认-补充 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。null7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、供装和制造过程。 必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。null7.3.6.3 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。 注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 供方必须遵守产品和制造过程批准程序。null7.3.7 设计和开发更改的控制nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.3.7 设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 null注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。null7.4 采购 7.4.1 采购过程nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 null注1：上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装、排顺、分类、返工和校准服务。 注2：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。null7.4.1.1 法规的符合性 用于零件制造的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。null7.4.1.2 供方质量管理体系开发 组织必须以供方符合本标准为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO 9001：2008是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。 除非顾客指定别的方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001：2008认证。null7.4.1.3 经顾客批准的供方 若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任。null7.4.2 采 购 信 息nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 null7.4.3 采购产品的验证nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.4.3 采购产品的验证 组织必须确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 null7.4.3.1 进货产品的质量 组织必须有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法： -有组织对收到统计数据加以评价； -接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样； -结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核； -由指定的实验室评价零件； -顾客同意的其它方法。null7.4.3.2 供方监视 必须通过下列指标对供方表现进行监视： -已交付产品的质量； -顾客中断，包括使用中退货； -交付时间绩效（包括发生的超额运费）； -与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知； 组织必须促进供方监视制造过程表现。null7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制nullISO9001：2008质量管理体系—要求 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施。 null7.5.1.1 控制计划 组织必须： -针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性散装材料的过程，和 -有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划；null控制计划必须： -列出用于制造过程控制的控制方法； -包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.3）的方法； -包括顾客要求的信息，和 -当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见8.2.3.1）。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。 注：顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。 null7.5.1.2 作业指导书 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。 这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。null7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：推荐采用首末件（批）比较的方法。null7.5.1.4 预防性和预测性维护 组织必须标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防