[说明]ICH-GCP

[说明]ICH-GCP ICH-GCP 1 .Glossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法，特别是作为治疗剂量等不得建立，所有的伤害和意外的反应，一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短语“一个药品的反应”是指药品之间的因果关系和不利事件至少是合理的可能性，也就是说，这种关系不能被排除。 关于销售药品:对药物的反应是有害和意外的发生，而且通常使用的剂量在人的预防，诊断或治疗疾病或生理功能修改(见ICH的指导临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准) 1.2 不良事件(AE):AE是任何不幸的病人的医疗事件或临床研究对象管理的药品，并且不一定与此治疗有因果关系。因此可以是任何不利的和意想不到的符号(包括异常的实验室发现)，症状，或短期内与疾病相关的药物(研究)及产品使用，是否与药物(研究)产品相关(见ICH的指导临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准) 1.3 修订(对协议):见议定书的修正 1.4 适用的管理规定:任何法律和管理在对辖区进行研究性产品的临床试验在试验进行 1.5 批准(与审查委员会相关(IRBs)):内部评级的决定，即临床试验进行了审查，并可能于进行 机构地点的限制范围内设立的内部评级的机构，良好的临床实践(GCP)的和适用的法规要求。 1.6 审计:对试验有关的活动的系统和独立的检查以及文件，以 确定评估试验相关活动是否被执行，以及根据该议定书对数据进行记录， 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，准确地报道，赞助商的标准作业程序(SOP)，良好的临床实践(GCP)，以及适用的法规要求 1.7 审核证书:是一个审计声明，由核数师确认 1.8 审计报告:一份由赞助商的核数师评价的书面审计结果。 1.9 审计追踪:允许对事件过程进行重建的文档 1.10 致盲/掩蔽:在其中一方或多方的执行程序实施中，对于治疗的分配不确定。单盲法通常指的是主题不确定，双致盲通常指的是主题，研究者等监测，以及在某些情况下，对于数据分析的治疗分配不知道。 1.11 病例报告表(CRF)的:一份印刷，光盘或电子文件，旨在向记录所有协议所需的信息，将这些信息就每个试验主题分别报告给赞助商 1.12 临床试验/研究:任何关于人的研究主题意在发现或调查验证一个试验用药品在临床，药理，和/或其他药效学作用和/或确定任何不良反应的研究性 产品和/或吸收，分布，代谢和排泄的一研究性产品的，以确定其安全性和/或疗效的对象。该条款是临床试验和临床研究的代名词。 1.13 临床试验/研究报告:一份试验书面说明/任何研究治疗，预防，诊断试剂或在人体进行的，其中临床和统计描述，演示和分析，将完体现报告当中(见ICH指南的结构和内容的临床研究报告) 1.14 比较器(产品):一种研究性或销售产品(即，主动控制)，或安慰剂，作为参考用在临床试验。 1.15 遵守(相关试验):坚持所有的试验有关要求，良好的临床实践(GCP)的要求，以及适用的管理要求。 1.16 保密:防止授权以外的个人，披露赞助商的专有信息或对象的身份。 1.17 合同:两个或更多的参与规定了缔约方签署协议，协定任务分配和义务，如果合适，还可涉及财务事项。该协议可以作为依据合同。 1.18 协调委员会:该委员会是有赞助商组建旨在协调中心试验的相关活动。 1.19 协调调查员:负责分配调查人员在不同的协调中心参加的多中心试验。 1.20 合同研究组织(CRO):一个人或一个组织(商业，学术，或其他)由赞助商签约，并执行一个或一个以上赞助商的与试验有关的工作和职能。 1.21 直接访问:对于临床试验有重要意义的评价可以被检查，分析，验证和复制任何纪录 和报告。任何一方(例如，国内 与外国监管机构，赞助商，显示器和核数师)可以直接访问。只要是在法律法规范围内的一切合理的预防措施的限制，要求以维护当事人的身份和赞助商的保密以及专有信息。 1.22 文件:所有记录，以任何形式(包括但不限于书面，电子， 磁性和光学记录;和扫描，X射线和心电图)的描述或记录的方法，行为和/或试验结果，影响因素一试验，而且所采取的行动。 1.23 重要文件:是指个人和集体对于学习以及数据的评价的认证 评价一个研究的进行和产生的数据的质量(见第8节。)“是临床试验行为的基本文件” 1.24 药品临床试验规范(GCP):为 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ，实施，性能标准，监察，审计，记录，分析和报告，提供临床试验保证数据和报告的结果是可信和准确的，而试验对象的权利，完整性和保密性得到保护。 1.25 独立数据监测委员会(IDMC)(数据安全监测委员会，监测委员会，数据监控委员会):一个独立数据监测委员会，可能是由赞助商，负责评估在间隔了一个临床试验进展，安全数据和疗效的关键端点，并建议主办单位是否继续，修改或停止审判。 1.26 公正的见证人:一个独立试验的人，难免会受到参与试验的其他人员的影响，在知情同意过程中，如果对象或对象的合法代表不能被识别，谁读了知情同意书和其他书面资料将提供主题。 1.27 独立的伦理委员会(IEC):一个独立机构(董事会或委员会，机构，区域，国家)，由医疗/科学专业和非医学/非科学的成员构成，其职责是确保权利，安全保障，在其他方面，审查和批准/提供有利的试验方案意见，可实施的调查，方法和材料是否适合用于获得和记录试验的法律地位组成，功能，操作知情权，以及有关的监管要求公司独立伦理委员会可能会有所不同国家之间，而应让独立的伦理委员会在与GCP的协定法中所描述的这个指导。 1.28 知情同意:在一个过程当中，确认他或她 愿意参加一个特定的试验后，告知有关试验的相关信息。知情同意是 通过书面记录的方式，签署并注明日期的知情同意书。 1.29 检验:由监管机构进行正式审查，设施，记录和任何其他资源，被认为是由管理局是相关的临床试验，并可能在该网站试验中，在赞助商的和/或合同研究组织(CRO公司)设施，或在其他机构认为适当的规管机构。 1.30 机构(医疗):任何公共或私人实体或机构，医疗或牙科在临床试验机构进行试验的机构 1.31 机构审查委员会(IRB):一个独立的机构由医疗，科学，非科学的成员构成，其职责是确保保护的权利，安全，在试验中的当事人，审核，批准，并提供试验，继续审查协议，修订，方法和用料在获得和记录知情同意的试验对象。 1.32 中期临床试验/研究报告:在审讯过程进行当中分析的一个中期结果的报告和他们的评价。 1.33 调查性产品:对一个活性成分或剂型被测试或安慰剂作为参考用在临床试验中，包括产品与一销售授权或组装时使用(制定或包装)的方式不同于批准的形式，或者未经批准，但在使用的指示，或当用于获得有关核准使用的进一步资料。 1.34 调查专员:一个人负责临床试验进程监管。如果试验是由一组人员在试验现场进行，研究者是该小组的负责人，可称为首席研究员。参见次级研究者 1.35 研究者/机构:意义“的研究者和/或机构，凡适用的监管规定。 1.36 研究者手册:对临床和非临床数据的汇编试验用药品，是相关的产品的研究性在研究(见第7节。“调查员手册“)人体实验对象。 1.37 法律上可接受的代表:个人或法人或其他组织根据适用法律的授权同意，代表着预期主题，以主体参与临床试验。 1.38 监控:对监督法的临床试验进展，并确保这是进程的记录，并做出报告，标准作业程序(SOP)，GCP和适用的法规要求 1.39 监测报告:从监测的书面报告后，分别向赞助商现场访问和/或其他与试验相关的通讯根据赞助商的标准操作程序。 1.40 多中心试验:一个临床试验按照一个单一协议，但在多个站点，并因此，由一个以上的调查员来执行 1.41 非临床研究:生物医学研究，不以人为主体。 1.42 意见(有关独立的伦理委员会):判决和/或提供的建议由一个独立的伦理委员会来评判(IEC)。 1.43 原始医疗记录:参见源文件。 1.44 协议:一个文件，描述目标，设计，方法，统计的考虑，以及一个试验组织。该协议通常也给出了背景和试验的理由，但这些都可以提供其他相关考文件。在整个ICH GCP的指导下，长期协议指协 议和议定书提出修正案。 1.45 议定书的修正:非正式或正式的书面澄清。 1.46 质量保证(QA):所有这些 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和有系统的行动，是 建立以确保审判和执行中的数据生成，记录，并遵循与GCP适用的法规要求做出报告。 1.47 质量控制(QC):操作技术和开展的活动在质量保证体系下执行，以验证对质量的要求的活动已经完成。 1.48 随机:在试验对象分配到治疗或控制的过程中，以确定任务，以减少偏见。 1.49 监管部门:机构拥有规范的权力。在ICH GCP的指导意见中，“管理当局“包括当局监管临床资料提交和那些进行的检查(见第1.29)。这些机构有时也被称为主管机关。 1.50 严重不良事件(SAE)或严重不良药物反应(严重ADR):任何突发医疗事件，在任何剂量: 死亡原因， 危及生命的， 需要住院治疗或住院时间延长现有的， 在持续或重大残疾的结果/丧失工作能力，或 是一种先天性异常/出生缺陷。 1.51 源数据:所有的原始记录和原始资料核证副本临床，观察，记录或其他活动所需的临床试验重建和试验评价。载源数据源证明文件 1.52 源文件:原始文件，数据和记录(例如，医院记录，临床及办公图表，实验室笔记，备忘录，受试者的日记或评价清单，药房配药记录，自动数据记录到文书的副本或抄本核查后证实是准确的和完成后，缩微胶片，摄影底片，缩微胶片或磁介质，X射线，主题文件和记录存放在药房，在实验室，在医技在临床试验涉及的部门) 1.53 主办单位:个人，公司，机构或组织，以负责发起，管理和/或临床试验提供资金 1.54 赞助调查员:由个人谁都发起并实施，单独或与他人进行临床试验，并根据其研究性的方向产品来执行，发给，本术语不包括任何人，除个人以外(例如，它不包括公司或机构)。赞助商的一个调查员的义务包括那些赞助商和一个人调查员。 1.55 标准作业程序(SOP):详细的书面说明实现特定功能的表现一致。 1.56 从属研究者:任何指定的临床试验和团队的个别成员由研究者在试验现场监督执行关键试验有关的程序和/或作出重要审判有关的决定(例如，联营公司，居民，研究研究员)。另见调查。 1.57 科目/试验对象:参加一项临床试验的个人，无论是作为一本研究性产品或作为对照的收件人。 1.58 科目识别码:一种独特的标识分配给调查员每个试验对象，以保护当事人的身份和在该主题的名称代替使用当调查人员报告的不良事件和/或其他与试验相关的数据。 1.59 试验地点:在试验实际进行的场所的有关的活动。 1.60 意外的药品不良反应:不良反应的性质或严重程度其中不符合适用的产品信息(例如，调查的对于未经批准的宣传册研究性产品或包装插入/摘要 对经批准的产品的产品特性)。 (见ICH的指导临床全数据管理:快速报告的定义和标准)。 1.61 弱势对象:个人的意愿，在临床试验志愿者可能是受到过度的期望，无论合理与否，利益参与，一组成员一分层结构，如医学，药学，牙医，护理学学生，附属医院和实验室人员，制药业的雇员，武装部队的成员，一直被拘留的人。其他弱势对象包括在疗养院与疑难杂症的病人，人，失业或贫困者，在紧急情况下的病人，少数民族，无家可归者，游牧民族，难民，未成年人，以及那些没有能力给予同意 1.62 (试验对象):参加临床试验的受试者在身体和精神上的完整性。 2. ICH GCP的原则的 2.1 进行临床试验应当按照赫尔辛基宣言的的伦理原则，以及与GCP和一致适用的法规要求 2.2 在试验开始前，可预见的风险和不便，应加以权衡对试验对象为个人和社会的预期效益。试用应开始和继续只有当预期收益的理由的风险。 2.3 试验主体的权利，安全和幸福的试验对象是最重要的考虑，应优先于科学和社会的利益。 2.4 可用的非临床和临床试验用药品的信息应足以支持这项临床试验。 2.5 临床试验应当科学合理，并且描述了明确，详细协议。 2.6 试验应该在遵守协议进行，已取得事先协议机构审查委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)的批准/有利意见。 2.7 给予医疗照顾和医疗上作出的决定，学科代表应该永远是一个合格的医师的责任或在适当时合格的牙医 2.8 在进行一个涉及每一个人的试验执行者应当受过高等教育，培训和经验，以履行其各自的任务 2.9 自由给予知情同意应该在获得每个主体之前参加临床试验 2.10 所有的临床试验信息应记录，处理和存储，允许其准确的报道，解释和验证。 2.11 无法辨认对象的记录的保密性应当得到保护，尊重按照适用的隐私和保密规则监管要求 2.12 生产的产品应进行审查，处理，并按照适用的良好生产规范存储(GMP)。他们应该用在按照批准的协议。 2.13 系统的程序，保证了每一个试验环节实施质量。 3. 机构审查委员会/伦理委员会的独立(IRB / IEC的) 3.1 工作职责 3.1.1 IRB/ IEC应当保障的权利，安全和福祉的所有试验主体。特别要注意的是，其中可能包括脆弱科目 3.1.2 向IRB / IEC应取得下列文件:试验方案(结构)/修正案(S)和书面知情同意书(s)和同意形式更新，研究者在试用建议，受到招聘程序(如广告)，书面资料，提供给对象，研究者手册(IB)的，可安全信息，信息付款和补偿提供给受试者，研究者目前的简历和/或其他资格证明文件，以及任何其他文件向IRB / IEC可以要求履行其职责。向IRB / IEC应在合理时间内审查拟议的临床试验和书面文件，明确指出了审判的意见，文件审查，和日期如下: 批准/有利的意见; 必须之前，其批准/赞成意见的修改; 拒登/负面看法;及 终止/任何事先批准/赞成暂停。 3.1.3 IRB / IEC应考虑对调查员的资格拟议试验，作为当前记录了简历和/或任何其他有关文件的IRB / IEC的要求。 3.1.4 IRB / IEC应该对每一个正在进行的试验进行适合于人类的审查间隔以评估研究对象的风险程度，但至少每一次一年。 3.1.5 IRB / IEC可要求多余在段落4.8.10所述信息考虑的对象，在IRB / IEC的，额外的试验有意义的信息将添加到的权利，安全防护，和/或幸福的主体 3.1.6 当一个非治疗试验是与该同意主体的合法接受的代表(见第4.8.12，4.8.14)同时进行，IRB / IEC应当确定该协议和/或其他文件()11充分解决有关的伦理问题，并符合适用的法律法规要求这种审判 3.1.7 凡协议表明，试验当事人同意或主体的合法代表是不可能接受的(见第4.8.15)，IRB / IEC应当确定该协议和/或其他文件充分解决有关的伦理问题，并符合适用的法律法规这种试验即在紧急情况下的要求 3.1.8 IRB / IEC应检查金额及付款方式，以确保没有问题，介绍了胁迫或不当影响试验对象。应付款，而不是完全按比例分配对队伍的主体试验完成。 3.1.9 IRB / IEC应确保收到信息后就付款给对象，包括方法，金额和支付进度试验对象，是集提出的书面知情同意书和任何其他书面资料，提供的科目。付款的方式将被按比例应被指定。 3.2 组成，职能和运营 3.2.1 IRB / IEC应当由一个成员，有合理数量集体拥有的资格和经验，回顾和评价科学，医学方面，以及拟议试验伦理。建议应包括: (一)至少有五名成员。 (二)至少有一名成员，其主要感兴趣的领域是在一非科学领域。 (三)至少有一名成员是谁该机构/试验现场无关。只有那些IRB / IEC的成员谁是独立的调查和试验发起人应投票/提供一个与审判有关的问题发表意见。一个IRB / IEC的成员和他们的资格名单应予以保留。 3.2.2 应履行其职能根据书面作业程序，应保持其活动的书面记录和会议纪要的会议，并应遵守GCP和适用的监管要求 3.2.3 应当作出决定，宣布在该次会议上在至少有法定人数，规定在其书面作业程序，是否存在。 3.2.4 只有会员在IRB / IEC的审查和参加讨论，应投票/提供他们的意见和/或建议。 3.2.5 研究者可提供有关试验的任何方面的信息，但不应参与内部评级/ IEC的讨论或表决时/意见 3.2.6 可邀请非成员国在特殊领域的专门知识援助。 3.3 程序 3.3.1 确定其组成(姓名和成员资格)和根据它的权威建立。 3.3.2 调度，通知其成员，并进行了会议。 3.3.3 进行初步审查和继续审判。 3.3.4 确定适当的审查频率。 3.3.5 根据适用的法规要求，加急审查和批准/有利的意见，获得IRB / IEC的批准/赞成意见。 3.3.6 指定任何问题应被接纳前获得IRB / IEC的一个试验问题的书面批准/审判好评。 3.3.7 任何偏离或变更，该协议应启动时没有事先书面IRB / IEC的批准/一个有利的意见除非在必要时作出适当的修订，以消除直接危害当对象或更改只涉及后勤或行政试验(例如，监测变化和电话号码方面(见第4.5.2)。 3.3.8 指定说，调查人员应及时向IRB / IEC的: (一)偏差，或者，协议立即改变，以消除对试验对象(见3.3.7，4.5.2，4.5.4)的危害。 (二)改变主体的风险增加和/或影响显着进行试验(见第4.10.。 (三)所有药品不良反应(ADR)，这些都严重，出乎意料。 (四)新的信息，可能造成不利影响的主题安全或审判的行为。 3.3.9 确保向IRB / IEC及时书面通知研究者/机构涉及: (一)/意见，其审判有关的决定。 (二)决定/意见的原因。 (三)程序的决定/意见上诉。 3.4 记录 向IRB / IEC的报告应该保留所有(例如，书面的程序，成员名单有关纪录，职业列表/背景的成员，提交的文件，会议记录，和信件等)为至少3年后，试验结束时，使他们可向监管机构要求。IRB / IEC可能会要求调查，赞助商，或监管当局提供份书面程序及成员名单。 4. 研究者 4.1 调查员的资格和协议 4.1.1 研究者(s)应限定，教育，培训和经验，承担起适当进行试验的责任，应符合所有由指定适用的管理规定(s)资格，并应提供资格证明等，通过注册最新简历和/或其他有关文件由保荐人，IRB / IEC的要求，和/或管理机关 4.1.2 研究者应彻底与适当使用熟悉的试验用药品，在协议中所述，在目前的研究者手册，在产品信息，以及其它信息消息来源所提供的赞助商。 4.1.3 研究者应该做到心中有数，并应遵守，GCP和适用的法规要求。 4.1.4 研究者/机构应该允许监察和审计赞助商，并通过适当的检验监管机构 4.1.5 研究者应保持适当的合资格人士名单其中重大的调查已委派审判有关的工作。 4.2 足够的资源 4.2.1 研究者应当能够证明(如基础上追溯数据)的一个潜在的招募范围内是否有合适的对象所需数量同意招聘期。 4.2.2 研究者应该有足够的时间妥善进行及完成约定的试用期间内试用。 4.2.3 研究者应提供足够的合格员工数量和审判预计持续时间足够的设施进行正确和安全的试验。 4.2.4 研究者应确保所有的人都充分了解有关协议，研究性产品和其试验相关的职责和职能。 4.3 试验对象的医疗保健 4.3.1 一个合格的医生(或牙医，在适当的时候)，一名调查或者是次级研究者，应负责所有试验相关的医疗(或牙齿)的决定。 4.3.2 期间和之后在一个主体的试验中，研究者/机构应确保提供足够的医疗照顾到受任何不良反应，包括临床意义的实验室检查，有关的审讯。研究者/机构应当告知一个主题时，医疗保健需要并发疾病(ES)的研究者 4.3.3 调查人员告知当事人的主关于这一议题在参加试验的医生，如果有一个主要的主题医生同意，这个问题的主治医生要被告知。 4.3.4 虽然主题是没有义务过早地从试用撤回，研究者应作出合理的努力查明原因和在充分尊重当事人的权利。 4.4 与IRB / IEC的通信 4.4.1 在启动一项试验，研究者/机构应当有书面和月批核赞成意见的书面协议的试验，知情同意书，同意书的更新，学科招聘程序(如广告)，以及任何其他书面资料，提供给科目。 4.4.2 作为研究者/机构的书面申请的一部分，研究者/机构应提供与当前的副本研究者手册。如果调查的小册子更新，在试验中，研究者/机构应提供一个更新的调查的副本小册子。 4.4.3 在试验过程中，研究者/机构的所有文件应当受到审查。 4.5 遵守协议 4.5.1 研究者/机构应在遵守协议商定的赞助，如果需要，由监管机构(们)，这是批准和/由IRB / IEC的赞成意见。该研究者/机构和赞助商应签署协议，或替代合同，以确认他们的同意。 4.5.2 调查人员不得实施任何偏离或改变，没有赞助商，由事前审查记录和协商协议批准/赞成从内部评级/修正案的IEC标准，但如要立即消除危害(县)试验对象，或当变化涉及试验(例如只后勤或行政方面，改变显示器和电话号码更改 4.5.3 调查人员，或由研究者指定的人，应当记录并解释其批准议定书的任何偏差。 4.5.4 调查人员可能会实现从偏差，或在改变，未经事先协议，以消除对试验对象的即时危害。只要可能，实施偏离或改变，因为它的理由，并在适当情况下，该协议修正案应提交: (一)对于IRB / IEC的审查和批准/有利的意见; (二)向赞助协议，并根据需要; (三)向监管机关 4.6 调查性产品 4.6.1 负责研究产品在试验现场问责在于研究者/机构。 4.6.2 研究者/机构可以/应该分配一些或全部的研究性产品的研究者/机构的职责问责制在审判现场或其他适当的药剂师适当的个人研究者/机构的监管。 4.6.3 研究者/机构和/或药剂师或其他适当个人，应保持记录了产品的交付审判现场，在现场库存，使用每个主题，向赞助商或其他处置的闲置回报产品。这些记录应包括日期，数量，批次/序列号，届满日期(如适用)，以及独特的数字代码分配给试验用药品和试验对象。调查人员应保持的纪录该文件充分的受试者提供指定的剂量协议和协调所有试验用药品。 4.6.4 试验用药品应存储为指定的赞助商(见第5.13.2和5.14.3)和与适用的管理规定要求。 4.6.5 研究者应确保研究性产品的使用只有在经批准的议定书规定。 4.6.6 调查人员，或由研究者/机构指定的一个人，应该说明的试验用药品正确使用每个主体和应检查的时间间隔为合适，每个主题是正确的指示。 4.7 随机化程序和说明 研究者应遵循试验的随机化程序，如果有的话，应该确保代码只能根据议定书。如果试验蒙蔽，调查员应及时记录和解释任何过早的赞助揭盲(如意外揭盲，揭盲由于严重的不良事件)的研究性产品 4.8 试验对象的知情同意 4.8.1 知情同意的获得和记录，研究者应遵守适用的管理规定，而应坚持药物GCP并认为有他们在赫尔辛基宣言来源的伦理原则。此前，在审判开始，研究者应具有内部评级/ IEC的书面批准/赞成意见的书面知情同意书和任何其他书面资料，提供给对象 4.8.2 书面知情同意书和任何其他书面资料，提供科目时，应进行修改重要的新信息变为可用，可能相关的主题的同意。任何修订书面知情同意书，并书面资料应得到内部评级法/ IEC的批准/在使用提前好评。主题或主体的合法代表应在可接受的及时告知，如果新的资料后，可能相关的主题的愿意继续参加试验。这种沟通信息应该被记录下来。 4.8.3 研究者，试验人员，不得强迫或不当影响一个主题参加 或继续参加审判。 4.8.4 口头和书面资料没有关于试验，其中包括书面知情同意书，应包含任何语言，使主题或对象的合法代表接受放弃或出现放弃任何法律权利，或释放或释放的调查显示，在机构，保荐人，或为他们的代理人过失责任 4.8.5 调查人员，或由研究者指定的人，应充分主题或通知，如果这个问题不能提供知情同意，主体的合法接受的代表，在审判的所有相关方面包括批准的书面资料由/赞成意见。 4.8.6 有关试验在口头和书面信息使用的语言，包括书面的知情同意书，应尽可能实际非技术应该可以理解的对象或对象的合法可接受代表和公正的见证人 4.8.7 知情同意之前，可能得到调查员，或一个人由研究者指定的，应提供对象或对象的合法可接受的代表充分的时间和机会来询问详情的试验，并决定是否参加这项计划。所有问题有关试验应当回答到满意的主体或对象的在法律上可以接受 4.8.8 前一个主体参与的试验，书面知情同意表格必须签署，并亲自或由主体对象的日期在法律上可以接受的代表，以及谁的人进行的通知同意讨论。 4.8.9 如果一个对象不能接受，如果代表无法读取，公正的证人应出席在整个通知同意讨论。经过书面知情同意书和任何其他书面资料提供给读科目和解释，主题或主体的合法代表接受，并在主题或对象的在法律上可以接受的代表已口头同意主体的参与在试验中，和，如果有能力这样做，并亲自签署的日期知情同意书，证人应亲自签署的同意日期形式。通过签署同意书，证人证实，在信息同意书和 任何其他书面资料，准确地解释，并显然理解，主体或主体的法律上可以接受代表，而知情同意是自由给予的主题或主体的合法代表接受。 4.8.10 双方讨论的知情同意和知情同意的书面 表格及任何其他书面资料，提供给对象应包括 的解释如下: (一)，试验涉及研究。 (二)该试验的目的。 (三)试验治疗和随机分配到的概率 每次治疗。 (四)审判应遵循的程序，包括所有侵入性程序。 (五)当事人的责任。 (六)是实验的那些方面。 (七)合理预见的风险或主题和不便， 适用时，一个胚胎，胎儿或哺乳婴儿。 (八)合理预期的效益。当有没有预期的临床 利益主体，主体应认识到这一点(九)替代程序(S)或疗程(县)，可 可用的主题，其重要的潜在好处和风险(十)赔偿和/或治疗可在事件主题 试验有关的伤害。 (十一)预计按比例支付，如有的话的主题，为 参与这项计划。 (十二)预期的费用，如果有的话，在参与的主题 试验。 (十三)，该议题在参加试验是自愿的，而 主体可以拒绝参加或退出试验在任何时间， 不受处罚或利益损失，否则，主体是 该得的。 (十四)表示显示器和核数师(s)的内部评级/ IEC和监管 管理局将被授予直接访问对象的原始医疗 临床试验的验证程序和/或数据，记录无 违反保密的主体，由允许的范围内 适用法律和法规，并通过签订书面通知 同意形式，对象或对象的合法代表接受 正在授权这种访问。用于记录确定的主题将被保密，并以 允许的范围内适用的法律和/或规章，将不会进行 公开。如果试验的 结果发表，主体的 身份将严格保密。 (十五)的该对象或对象的合法代表将接受 通知及时的信息可用，如果可能 相关的主题愿意继续参加试验。 (十六)有关的人联系以了解有关审判和信息 试验对象的权利，与谁联系，在审判有关的事件 伤害。 (十七)的可预见的情况和/或理由，根据该课题的 参加试验可能会被终止。 (十八)的主体在参加试验预计持续。 (十九)在审判中涉及的科目大致数量 4.8.11 在试验之前，主体或主体参与的法律可接受的代表应收到一份经签署并注明日期的书面知情同意书和其他书面资料提供给科目。在主题的中试，主题或参与主体的合法可接受的代表应收到一份已签署并注明日期的书面同意书的更新和任何修改的副本提供的书面资料科目分类。 4.8.12 当一个临床试验(治疗或者非治疗)包括科目谁只能是登记在审判与该对象的合法同意接受代表(例如，未成年人，或有严重痴呆症患者)，主体应 被通报了兼容的范围内与审判主体的的理解，有能力的，主体应该同意，并亲自签署日期书面知情同意。 4.8.13 除4.8.14的描述，一个非治疗试验(即一个试验中，没有预期的直接临床受益主体)应进行科目谁同意，谁亲自签名并注明日期的书面通知同意书。 4.8.14 非治疗试验可以采取科目的同意在法律上可以接受的代表提供的符合下列条件: (一)该项试验计划的目标不能得到满足的审判方式的科目谁可以给 个人的知情同意。 (二)对受试者预见的风险很低。 (三)关于这个问题的负面影响的福祉是最小化和低。 (四)审判法律不禁止的。 (五)批准/内部评级有利的意见/ IEC是明确要求对这些科目列入和书面批准/赞成意见包括这方面。这样的试验，除非例外情况是合理的，患者应进行有 疾病或条件的试验用药品的目的。学科在这些试验中应特别密切监察，并应撤回，如果他们过分心疼。 4.8.15 在紧急情况下，当该当事人同意是不可能的，该当事人同意的合法代表接受，如果存在，应要求。当主体事先同意是不可能的，与主题的法律上可接受的代表不可用，招收对象应要求在协议中规定的措施，和/或其他地方，有记录批准/由IRB / IEC的，有利的意见，保障权利，安全和福利的主题，并确保遵守适用的法律法规要求。主题或对象的合法代表应接受被告知审判尽快并同意继续与其他为适当的(见第4.8.10)的同意 4.9 记录和报告 4.9.1 研究者应确保准确性，完整性，可读性，以及该报告数据的及时性，在所有必需的赞助商报告。 4.9.2 数据报告了慢性肾功能衰竭，这是从源文件派生应与源文件或不符应一致解释。 4.9.3 任何更改或更正到慢性肾功能衰竭应当注明日期，草签，并解释(如有必要)，不应掩盖原来的记录(即审计线索应维持)，这同时适用于书面和电子更改或更正(见第5.18.4(n)段)。保荐人 应当向调查人员提供指导和/或调查人指定的代表在发表这一更正。赞助商应当有书面程序，以确保在控释肥更改或更正由赞助商指定的代表提出的记载，是必要的，研究者的赞同。研究者应保留的记录更改和更正 4.9.4 研究者/机构应维持试验文件指定在一个临床试验时的必要文件(见第8节。)和适用的监管规定要求。研究者/机构应采取措施以防止意外或过早破坏这些文件 4.9.5 重要文件应保留到至少2年后，最后一个上市申请审批，一区和非物质文化遗产，直到没有在非物质文化遗产区域或至少2未决或拟上市申请多年以来，已经过去了的临床发展的正式终止试验用药品。这些文件应保留一段较长的时间，但是，如果所要求的适用监管规定或协议与赞助商。这是赞助商有责任通知研究者/至于何时不再需要这些文件的机构予以保留(见第5.5.12)。 4.9.6 试验的财务方面应当记录在一项协议与保荐人及/机构调查。 4.9.7 当显示器，审计员，或监管机构，请求研究者/机构应当对直接访问的所有要求记录。 4.10 进度报告 4.10.1 如有需要在适用法规的要求下，调查员应当提交实验人的地位，该机构的书面摘要。该研究者/机构须提交书面的审判状态摘要向IRB / IEC每年，或更频繁，按照IRB / IEC的要求。 4.10.2 研究者应及时书面报告提供的赞助，向IRB / IEC(见 第3.3.8)，并在适用的监管要求，在任何明显影响机构的行为变化审讯时，和/或增加对受试者的风险。 4.11 安全报告 4.11.1 所有严重(严重不良事件)的不良反应，该协议或其他证明文件(例如，研究者手册)确定为不需要立即报告。该立即报告应遵循及时的详细的书面报告。该立即和后续报告应确定以独特的代码编号科目分配到试验对象，而不是由当事人的姓名，个人身份证号码，和/或地址。研究者还应当遵守适用的法规要求有关报告突发的严重药物不良反应向监管机构报告。 4.11.2 不良事件和/或实验室异常议定书确定的关键的安全评估，应当报主办单位根据报告内由赞助商指定的时间段要求 4.11.3 所报告的死亡，调查人员应提供保荐人及IRB / IEC的(例如，验尸报告和任何额外要求的信息终端)医疗报告。 4.12 提前终止或暂停试验 如果试验计划提前终止或因任何原因暂停，研究者/机构应当及时告知试验对象，应保证适当治疗和后续的主体，并在适用的法律法规所要求的要求，应当告知监管机构。此外: 4.12.1 如果调查终止或暂停未经事先同意的审判申办者，研究者应告知该机构，在所要求的适用的法规要求，以及研究者/机构应当及时告知申办者，而IRB/ IEC标准，并应提供保荐人及向IRB / IEC详细的书面的终止或暂停的解释。 4.12.2 如果申办者终止或暂停审判(见第5.21)中，研究者应及时通知该机构，在所要求的适用的法规要求，以及研究者/机构应当立即通知IRB / IEC的，并提供IRB / IEC的一个详细的书面解释终止或中止。 4.12.3 如果IRB / IEC的终止或暂停其批准/有利的意见试验(见第3.1.2和3.3.9)，研究者应告知该机构在适用监管规定的地方，而研究者/机构应当及时通知保荐人及赞助商提供一份详细的书面终止或暂停的解释 4.13 最后报告的研究者/研究机构 待试验完成后，调查人员应在规定的适监管要求通知该机构及研究者/机构应当提供一切必要的报告赞助商，向IRB / IEC与试验的总结结果，以及监管机构的任何报告(复印件) 5. 赞助商 5.1 质量保证和质量控制 5.1.1 主办单位负责实施和维护质量负责标准操作程序的书面保证和质量控制系统，以确保审判进行和数据产生，并报告在遵守协议，GCP和适用的监管要求 5.1.2 对确保所有有关各方的协议负责为确保直接访问(见第1.21)，以所有试验相关网站，源数据/文件，并为监察和审计报告的目的提案国深受国内外检验监管当局监管。 5.1.3 质量控制应适用于每一个阶段的数据处理，以确保所有数据是可靠的，并已正确处理。 5.1.4 由提案人与研究者/研究机构和/或凭借与临床试验涉及的任何其他各方，应当采用书面形式，如部分该协议或在一个单独的协议 5.2 合同研究组织(CRO) 5.2.1 担保人可以传输任何赞助商的试验有关的职务或全部，并以一个CRO功能，但对质量和诚信的最终责任试验数据始终驻留的赞助商。应执行的临床试验质量保证和质量控制。 5.2.2 任何试验相关的责任和职能，由临床研究机构应书面规定。 5.2.3 任何试验有关的职责和职能，并没有具体移交给一个CRO承担保留的赞助商。 5.2.4 指南中提及的所有赞助商也适用于向示波器以至于一个CRO承担了试验相关的责任和赞助商的功能。 5.3 医疗鉴定 主办单位应指定适当的合格医务人员谁是随时可以提供意见与试验有关的医疗问题或问题。如有必要，外部顾问可能被任命为这一目的。 5.4 试验设计 5.4.1 申办者应利用(例如，生物统计学家合格的人员，临床药理学家，医生)酌情在所有阶段审判过程中，从设计的协议和控释肥的分析和规划分析和编制中期和最后的临床试验/研究报告。 5.4.2 为了进一步指导:临床试验方案和议定书的修正案(见第6节。)，对结构ICH指南和临床研究内容报告和其他适当的非物质文化遗产的试验设计，方案指导 5.5 试验管理，数据处理，记录，和独立的数据监督委员会 5.5.1 申办者应利用适当的合资格人士监督审判的整体运作，以处理数据，验证数据，进行统计分析，并编写试验报告。 5.5.2 保荐人可考虑建立一个独立的数据监测委员会(IDMC)，以评估临床试验进展，包括安全数据和关键的疗效终点的时间间隔，并建议赞助商是否继续，修改或停止试验。应具有的IDMC书面作业程序，并保持其所有的书面会议记录。 5.5.3 当使用电子试验数据处理和/或远程电子试验数据系统，赞助商应: (一)确保和文件，电子数据处理系统符合赞助商建立了完整的要求，准确性，可靠性和一致预期的性能(即验证)。 (二)使用这些系统的维护标准操作规程。 (三)确保系统的设计允许在这样的数据变化这样的数据变化记录，并没有删除 输入的数据(即，维护审计跟踪，数据跟踪，编辑径)。 (四)保持一个安全系统，防止未经授权的访问数据。 (五)保持了谁授权，使数据的个人名单变化(见第4.1.5和4.9.3)。 (六)保持足够的数据备份。 (七)维护致盲，如果有的话(例如，在数据维护的致盲输入和处理)。 5.5.4 如果数据在处理过程中改变，它应该始终可以与原始数据数据和意见相比较。 5.5.5 申办者应该使用一个明确的主题识别代码(见第1.58)，允许就每个主题的数据做出鉴定报告。 5.5.6 赞助商，或数据的其他所有人，应该保留所有与试验相关的文件。 (见第8节。“本质为一个文件进行临床试验。“) 5.5.7 申办者应保留所有赞助特定的重要文件，并符合适用的监管要求，适用于该产品被批准和/或在拟申请赞助批准 5.5.8 如果申办者中止了一种研究的临床开发产品(即，对于任何或所有迹象表明，给药途径或剂型)，申办者应保持至少2年后在符合适用的监管要求 下方可正式终止 5.5.9 如果申办者中止了一种研究的临床开发产品，赞助商应通知所有试验的研究者/机构和全体相关监管部门。 5.5.10 任何对数据的所有权转让，应当按照相关管理要求向相应的管理局申报 5.5.11 赞助商的特定重要文件应予以保留，直到至少2年后，在一个上市申请非物质文化遗产地区，直至最后审批有没有悬而未决 的或设想中的非物质文化遗产区域市场推广应用或至少在距今已有2年的临床正式停止开发的试验用药品。这些文件应予以保留一段较长时间，但是，如果适用的法律法规要求的要求或如果赞助商需要的。 5.5.12 申办者应以书面通知研究者需要保留，以作记录，并应通知/机构研究员在写作时，试验相关的记录不再保留(见第4.9.5)。 5.6 调查选择 5.6.1 赞助商是对研究者(结构)/机构负责。每个调查员必须具备通过培训和经验，并应(见第4.1，4.2)有足够的资源来正确地进行试验，其中调查员被选中。如果一个协调委员会和/或协调研究者是要在多中心试验中，他们的组织和/或利用选择是赞助商的责任。 5.6.2 在进入一个与研究者协议/机构进行一审判时，赞助商应提供调查员(结构)/机构的协议配合使用，最新调查的小册子，并应提供足够的时间给机构调查，审查的协议和提供的信息。 5.6.3 申办者应获得研究者的/机构的协议: (一)开展与适用的试验与GCP的规定，监管要求(s)和与协议约定由赞助商并给予批准/由IRB / IEC的有利意见 (二)遵守记录/报告数据的程序 (三)允许监察，审计和检查(见第4.1.4节)。 (四)保留必要的文件，直到赞助通知研究者/机构的上述文件不再需要(见第 4.9.4，4.9.5和5.5.12)。保荐人及研究者/机构应签署协议，或其他文件，以确认本协议。 5.7 分配职责和职能 试验开始之前，申办者应定义，建立和分配所有试验相关职责和职能。 5.8 补偿对象和调查 5.8.1 如果需要适用的管理规定时，保荐人应提供保险或者应当赔偿(法律和金融保险)的研究者/对因试验引起索赔的机构，除索赔从出现的弊端和/或疏忽以外。 5.8.2 赞助商的政策和程序应当解决治疗费用在审判工伤事件按照与试验对象适用的管理规定 5.8.3 当试验对象获得赔偿，赔偿的方法和方式应符合适用的监管要求 5.9 融资 试验的财务方面应当记录 5.10 通知/向管理当局提交 在启动的临床试验和保荐人(或发起人和研究者，如果根据适用的监管要求，要求应提交任何要求申请相应的权限进行审查，验收，和/或许可(根据需要适用管理规定)的开始试验。任何通知/提交应当注明日期，并包含足够的信息来识别 5.11 复核确认由IRB / IEC的 5.11.1 申办者应该从研究者/机构: (一)名称和研究者/机构的IRB / IEC的地址。 (二)从IRB / IEC的，这是有组织的，并获得一份声明按照GCP的运作和适用的法律和法规。 (三)文件IRB / IEC的批准/赞成意见，如果要求赞助商，目前的协议副本，书面知情同意书和任何其他书面资料，提供给对象，但招聘程序，以及相关的付款和文件提供补偿的主体，和任何其他文件IRB / IEC的可能要求。 5.11.2 如果IRB / IEC的条件批准变更后的有利意见在试验的任何方面，如修改的协议，书面通知同意书和任何其他书面资料，提供给对象，或其他程序，赞助商应该从研究者/机构一作出的修改和日期批准/赞成意见副本 5.11.3 申办者应该按照研究者/机构的文件规定，做出提款或核准/赞成意见的禁赛处罚。 5.12 调查性产品信息 5.12.1 当规划试验，申办者应保证有足够的安全和从非临床研究和/或临床试验疗效数据可用于支持人体暴露在剂量的路线，在此期间，以及在试验人口进行研究 5.12.2 申办者应更新调查作为重要的新手册信息变得可用。 (见第7节。“调查员手册“。) 5.13 制造，包装，标签和调查性产品编码 5.13.1 申办者应确保试验用药品(包括活跃的比较器和安慰剂，如适用)的特点是适合的，按照制造任何适用的GMP认证，编码和方式，保护标记的致盲。此外，标签应符合适用监管要求。 5.13.2 申办者应确定，对研究性产品等可接受的贮藏温度(例如，由轻保护)储存条件，储存时间，重组流体和程序，以及产品设备输液，如果有的话。申办者应通知所有有关各方(例如，显示器，调查人员，药剂师，存储经理)这些决定。 5.13.3 试验用药品应加以包装，以防止污染，运输和储存过程中不能接受的恶化 5.13.4 在双盲试验中，试验用药品的编码系统应包括一种机制，允许的产品的快速鉴定案件急病，但不允许在休息不到致盲。 5.13.5 如果作出重大改变配方中的研究性或比较产品在临床发展过程中，其结果配方制品的(例如，稳定性，溶出度任何额外的研究，生物利用度)来评估这些变化是否会显着改变该产品的药动学特征应可使用之前，在临床试验中的新提法 5.14 调查性产品供应及处理 5.14.1 主办单位负责提供研究者(结构)/机构负责与研究性产品 5.14.2 申办者不得供应与研究者/机构研究性产品，直到赞助商获得所有必要的文件(例如，批准/从内部评级/ IEC和监管机构好评) 5.14.3 申办者应确保程序包括书面指示研究者/机构应遵循的处理和储存 试验用药品对审判和文件公斤。的程序应处理足够和安全的收据，处 理，存储，分发，检索未使用的产品的主体，未使用的试验用药品返回保荐人(或替代处分，如果保荐人及授权在遵守适用的法规要求 5.14.4 申办者应 (一)确保研究性产品及时传递到调查员。 (二)保持的记录，文件运输，接收，处置，收益，破坏的试验用药品。 (见第8节。“本质为一个文件进行临床试验。“) (三)维持检索和研究性的系统产品记录这个缺陷产品召回检索(例如，回收后 审判结束，过期的产品回收)。 (四)维持研究用的未使用的系统配置产品和为这个配置文件。 5.14.5 申办者应 (一)采取步骤，以确保研究性产品是稳定了使用期限。 (二)保持足够数量的试验用药品，用于的试验，以确认规格，这应该成为必要，并保持批次的样品进行分析和特征记录。对于许可范围内的稳定，样品应当保留，直到任的分析对试验的数据是完整的或适用的监管要求要求，取代表更长的保留时间。 5.15 访问记录 5.15.1 申办者应确保其在协议或其他指定书面同意，调查员(结构)/机构提供直接访问源数据/试验有关的监测，审计，IRB / IEC的审查文件，并监管检查。 5.15.2 申办者应验证每个当事人书面同意，以直接访问他/她原来的医疗记录进行试验有关的监测，IRB / IEC的审查和监管检查。 5.16 安全信息 5.16.1 申办者负责评价正在进行研究性产品的评价 5.16.2 申办者应当及时通知有关各方调查员(结构)/机构和监管机构的调查结果，即可以造成不利影响受试者的安全，影响审判的进行，或改变内部评级法/ IEC的批准/赞成继续审判 5.17 药品不良反应报告 5.17.1 申办者应尽快向所有有关的报告调查员(结构)/机构和向IRB(结构)/符合IEC作出报告哦，并以监管机构的所有药品不良反应(美国存托凭证) 5.17.2 加快此类报告应符合适用的监管要求和临床安全性数据管理ICH指导:快速报告的定义和标准。 5.17.3 申办者应当向监管机构的所有安全更新和定期报告，所适用的监管规定 5.18 监管 5.18.1 目的审判监测的目的是为了核实: (一)的权利和福利的人被保护对象。 (二)所报告的试验数据是准确，完整和可核查的源文件。 (三)审判行为与目前核定符合协议/修正案和与GCP和适用的监管要求 5.18.2 显示器的选择与资格 (一)监测，应指定赞助商。 (二)监测应适当培训，并应具有科学和/或临床知识，需要监测的审判作出充分。显示器的资格应当记录在案。 (三)监测应彻底熟悉与研究用产品的协议，书面知情同意书和其他书面资料，提供给对象，赞助商的标准操作规程 5.18.3 监测的范围和性质 申办者应确保有足够的试验监督。赞助商应确定适当的范围和监测性质。该的程度和性质的确定应监测的基础上因素，如目标，目的，设计，复杂性，盲法，大小，在审判和端点。一般有一个现场监测，在需要期间和之后的审判，但在特殊情况下，赞助商可能确定的程序结合，如中央监控调查人员的培训和会议，以及广泛的书面指导可以保证适当的行为按照GCP的试验。统计控制抽样可能是一种选择要验证的数据可以接受的方法 5.18.4 监视器的责任 监管按照赞助商的要求，应确保进行试验和执行正确的下列文件当有关活动和必要的试验和现场试验 (一)作为赞助商之间的沟通与主线 调查员。 (二)确认说，调查人员有足够的资历和 资源(见第4.1，4.2，5.6)，这些仍然是适当的整个 试用期，而且工作人员和设施，包括实验室和 设备，足以安全和正确地进行审判，而这些 保持足够的整个试验期。 (三)核查，对试验用药品(补): (四)，存储时间和条件是可以接受的，而且 整个审判供应充足。 (五)该试验用药品是只提供给对象 谁都有资格获得它，在协议规定的剂量。 (六)该科目上提供必要的指导 正确使用，处理，存储，并返回研发中 产品。 (七)该收据，使用和归还的研究性 产品在试验点的控制和记录充分。 (八)开展研究性产品未使用在处置 试验地点符合适用的管理规定和是 与赞助商的认可程序。 (九)核实说，调查人员遵循批准的方案和所有 批准修正案和如果有的话。 (十)核查的书面知情同意之前，每 主体参与审判。 (十一)保证说，调查人员目前收到调查的 宣传册，所有文件，并提供所需的所有审判进行审判 正确，并遵守适用的监管要求。 (十二)确保调查员和调查员的审判人员 充分了解审判。 (十三)确认说，调查人员和调查员的审判人员 按照规定履行审判职能，与协议 和任何其他书面协议之间的保荐人及 研究者/机构，并没有授权这些功能未经授权的个人。 (十四)核实，该调查是唯一有资格招收对象。 (十五)报告题目招募速度。 (十六)的验证，源数据/文件和其他试验记录 准确，完整，保持最 新，和维护。 (十七)确认说，调查人员提供了所有必要的报告， 通知，应用程序和提交的文件，而且这些文件是 准确，完整，及时，清晰，注明日期，并确定了审判。 (十八)检查通用报告格式的条目，来源的准确性和完整性 数据/文件，以及其他与审判有关的针对对方的记录。监测特别应验证: (十九)该协议所需的数据是准确的报告，并与源是一致的数据/文件。 (二十)任何剂量和/或治疗的修改有据可查 每个试验对象。 (二十一)不良事件，伴随药物，并发 疾病的报告与对控释肥根据议定书。 (二十二)访问，受测者不作，不测试 进行的，未进行明确考试。 (二十三)所有提款和辍学的试验对象登记 有道和控释肥解释。 (二十四)的通知进入慢性肾功能衰竭的任何错误，遗漏调查，或 模糊。显示器应该确保适当的更正， 添加或删除作出，日期，说明(如有必要)，以及 草签的调查或由调查员的审判工作人员 谁有权为慢性肾功能衰竭的初步调查的变化。这 授权应当记录在案。 (海外)确定是否所有不良事件(不良事件)是适当的 报告在通过药物GCP，ICH的指南要求的时间段 临床安全性数据管理:定义和标准 快速报告，协议，向IRB / IEC，保荐人，以及 适用的法规要求()。 (二十五)决定是否是保持必要的调查 文件。 (见第8条。“对于一个行为的基本文件 临床试验。“) (二十六)从协议通讯偏差，标准操作规程，GCP和 在调查和采取适用的监管规定 适当的行动以防止复发检测偏差。 5.18.5 监控程序 显示器应按照赞助商的确立，以及编写的SOP那些由赞助商指定特定的试验监督程序 5.18.6 监测报告 (一)显示器应提交一份书面报告，在每个赞助商试验现场考察或试运行，相关的通讯。 (二)报告应包括日期，地点，监视器的名称，并将其命名调查员或其他个人()联系。 (三)报告应包括什么样的监测审查和总结显示器的陈述有关的重大发现/事实，偏差和不足，结论，采取的行动或将要采取的，和/或行动建议，以确保遵守。 (四)审查和后续的由赞助商监测报告应记录由发起人指定的代表。 5.19 审计署 一个赞助商的审计，这是独立和分离的目的例行监测和质量控制功能，应是评价进行审判和遵守协议，标准操作规程，GCP和适用的管理要求。 5.19.2 选择和审核员资格 (一)保荐人应当指定个人，谁是独立的临床试验/数据收集系统，进行审核。 (二)保荐人应确保审计人员通过培训合格和经验，适当地进行审核。核数师的资格应当记录在案。 5.19.3 审计程序 (一)保荐人应当确保临床试验/系统审计是曾与赞助商的书面程序在按照什么 审计，如何审计，审计频率，形式和内容审计报告。 (二)保荐人的审计计划和审计程序的审判应遵循审判的重要性监管意见书当局，在审判中的科目数量，类型和复杂性审判时，风险级别为试验对象，任何确定 问题。 (三)意见和核数师的调查结果应当记录在案。 (四)保留审计职能的独立性和价值，监管局不应该经常要求审计报告。 监管局可能寻求访问一个审计报告的基础上，当证据存在严重违规GCP的，或者在当然，提起诉讼。 (五)凡适用法律或法规的要求，申办者应提供审计证书。 5.20 不服从 5.20.1 未遵守协议，标准操作规程，GCP和/或适用监管要求由调查员(结构)/机构，或由会员的赞助商的工作人员应该由领导迅速行动，以确保遵守赞助 5.20.2 如果监测和/或审计查明的严重和/或持续 对部分违规的研究者/机构，保荐人应 终止调查的/在审判机构的参与。研究者/机构的参与是因为违规终止， 保荐人应当及时通知监管机构 5.21 提前终止或暂停审判 如果试验提前终止或暂停，保荐人应当及时通知研究者/机构， 监管机构的终止或暂停和终止或暂停的决定。向IRB / IEC也应告知所提供的及时为终止或暂停的决定保荐人或由研究者/机构，按照适用的管理规定要求 5.22 临床试验/研究报告 无论是完成或试验提前终止，申办者应确保临床试验/研究报告编制，并提供给监管机构，适用的监管规定要求。申办者还应确保在市场营销的临床试验申请/研究报告符合标准的非物质文化遗产指南的结构和临床研究报告的内容。 (注:非物质文化遗产指南的结构和临床研究报告的内容规定，略研究报告可能在某些情况下可以接受的。 5.23 多中心试验 对于多中心试验中，保荐人应当确保 5.23.1 所有调查进行严格遵守议定书的审判保荐人同意的，如果需要，由监管机构，和批准/由IRB / IEC的赞成意见。 5.23.2 CRF是用来捕捉在所有多中心临床试验所需的数据网站。对于那些调查人员正在收集更多的数据谁，补充也应提供被设计来捕捉更多的数据。 5.23.3 研究者的协调和其他的责任参与调查的记录之前，在试验开始时 5.23.4 所有调查都是在以下给出的协议，在指令为符合临床和一套统一的评估标准实验室检查，并完成病例报告表。 5.23.5 调查人员之间的沟通提供便利。 6.临床试验方案和协议 一个试验方案的内容一般应包括以下主题。网站具体信息可提供单独的协议页面，或在一个单独的解决协议，下面列出的一些信息可能包含在其他协议参考文件，如研究者手册。 6.1一般资料 6.1.1 议定书的标题，协议识别号码和日期。任何修正案也应该承担修订号码和日期 6.1.2 赞助商的名称和地址和监管人(如果不是赞助商)。 6.1.3 人的姓名和标题授权签署协议和议定书修正案。 6.1.4 姓名，职务，地址，电话号码的赞助商的医疗专家(或牙医在适当的时候)的试验。 6.1.5 名称和调查员谁负责进行试验，地址和电话号码的试验网站 6.1.6 姓名，职务，地址，电话号码(s的合格医生(或牙医，如适用)谁是所有审判现场负责相关的医疗(或牙科)决定(如果不是调查员) 6.1.7 名称和解决临床实验室和其他医疗(西)和/或技术部门 和/或试验的机构。 6.2 背景资料 6.2.1 名称及研究用产品描述 6.2.2 摘要，其中可能有来自非临床研究结果的临床从这个意义与试验有关的临床试验。 6.2.3 摘要已知和潜在风险和收益，如果有的话，对人科目。 6.2.4 说明和行政，用量路线的理由，给药方案，治疗期 6.2.5 试验将在遵守议定书进行声明，GCP和适用的管理规定 6.2.6 人口的描写进行研究 6.2.7 参考文献和数据，为试验提供背景 6.3 试验目的和用途 一个目标的详细描述和试验目的 6.4 试验设计 该试验的科学完整性和数据的可信性取决于从试验大量的试验设计。试验的设计说明应包括 6.4.1 主要终点和次要终点的具体说明，如果有的话，在试验过程中进行测量。 6.4.2 一个类型/试验设计进行描述(例如，双盲，安慰剂对照，平行设计)和试验设计原理图，程序和阶段 6.4.3 因采取减少/避免偏见，包括措施说明(为例): (一)随机化。 (二)致盲 6.4.4 试验的处理和剂量及给药方案的说明试验用药品。还包括对剂型的描述，包装和标签的试验用药品 6.4.5 参与的主题预计持续，以及描述序列和持续时间都试用期，包括后续行动 6.4.6 “停止规则“或”终止条件“的说明个别科目 6.4.7 问责程序的研究性产品和包括安慰剂和比较器。 6.4.8 随机治疗试验规范和程序维护断码。 6.4.9 任何数据确定拟直接记录在病例报告表(即无事先书面或电子数据记录)，以及被认为是源数据 6.5 主题的选择和退出 6.5.1 科目纳入标准 6.5.2 科目排除标准 6.5.3 主体的退隐标准(即终止试验用药品治疗/试验治疗)和程序载明以下事项 (一)何时及如何退出试验/研究课题产品的待遇。 (二)类型和数据的时机撤回科目为收集。 (三)会否及如何科目将被替换。 (四)后续产品的研究性课题撤回处理/试治疗 6.6 治疗学科 6.6.1 管理，包括所有产品的剂量 给药方案和路由/模式的管理和处理期限，包括随访时间为每次试验用药品的治疗科目/试验治疗组别/ 6.6.2 药物(结构)/治疗允许(包括抢救药品)，而不是允许之前和/或在试验期间 6.6.3 遵守程序监控主 6.7 疗效评估 6.7.1 规格参数的功效 6.7.2 方法和评估，记录和分析疗效时机参数。 6.8 安全评估 6.8.1 安全参数规格 6.8.2 定时的方法和评估，记录和分析安全参数。 6.8.3 程序的报告和不良记录和报告事件和并发疾病。 6.8.4 类型和持续时间的随访后不良事件进行追踪 6.9 统计 6.9.1 根据统计方法的说明被聘用，其中包括时机任何计划的中期分析 6.9.2 该计划将多个科目登记。在多中心试验中，参加人数预计为每个试验现场应指定科目。原因样本大小的选择，包括反射(或计算)的功率的实验及临床的理由。 6.9.3 使用水平 6.9.4 标准的试验结束 6.9.5 程序的缺失，未使用的会计，和杂散数据 6.9.6 报告任何手续从原来的统计计划偏差(任何从原来的统计计划偏差应予以说明并说明理由在协议和/或在最后报告中，根据 需要)。 6.9.7 研究对象选择要包括在分析(例如，所有随机科目，所有科目剂量，所有合资格的科目，评估，能够科目) 6.10 直接访问源数据/文件 申办者应确保其在协议中规定的其他书面协议或该调查员(结构)/机构(s)将允许与试验有关的监测，审计，IRB / IEC的审查，检验和监管提供直接访问源数据/之文件 6.11 质量控制和质量保证 6.12 伦理 说明与审判伦理方面的考虑 6.13 数据处理和记录保存 6.14 金融及保险业 金融及保险，如果不是在一个单独的协议下处理 6.15 出版政策 6.16 副刊 (注:由于协议和临床试验/研究报告有密切的关系，进一步相关信息可以发现，在ICH指南在结构和内容临床研究报告。) 7. 研究者手册 7.1 简介 研究者手册(IB)是一种临床和非临床数据的汇编 试验用药品，有关的产品的在人体研究 科目。其目的是提供调查和审判涉及人 的资料，以便了解他们的理由，以及他们遵守 与许多关键功能的协议，如剂量，剂量频率/间隔， 行政方法和安全监察程序。国际局也提供 有识之士支持在本课程为主要研究对象的临床管理 临床试验。该信息应以简明，简单，客观，平衡，形态发生，使临床医生，或潜在的调查，以了解它，他/她自己不带偏见的风险效益评估的 拟议试验是否适当。基于这个原因，医生资格的人应 一般参加国际文凭编辑，但国际局批准的内容应 生成的学科所描述的数据。 这一指导界定了最低限度的信息应包括在内，在国际文凭 其布局提供了建议。预计信息的类型和程度 可将随研究用产品的开发阶段。如果试验用的产品是市场推出，以及药理学的理解，深受医疗 从业人员，广泛IB可以没有必要。如允许监管当局，一个基本的产品信息手册，包装说明书，或标签可能是 适当的选择，只要它包括当前，全面，详细的对研究性产品各方面的信息，重要的调查员。如果一个上市产品正在研究一个新的使用(即，一个新的适应症) 一个IB具体到新的使用应当有所准备。国际文凭至少应每年年检 ，修改为必要时可以与赞助商的书面程序规定。 更频繁的调整可适当根据发展阶段生成相关的新信息。然而，与GCP的规定，有关的新 信息可能会非常重要，它应该传达给调查员， 可能的机构审查委员会(IRBs)/独立的伦理委员会(IECs)和/或监管当局才将其纳入经修订的国际文凭。 一般来说，赞助商是确保保持一份最新的IB是负责提供 对调查员(s)和研究者提供向上最新兴业负责，向负责IRBs / IECs。在调查的一个赞助的审判，案件应确定一个小册子可从商业 制造商。如果研究性产品是由赞助商提供的调查员，则 他或她应提供必要的资料，审判人员。如遇有 准备一个正式的国际文凭是不切实际的，赞助商，研 究者应提供作为 替代品，扩大背景在试验方案，其中包含信息栏目 最低当前信息中描述的指引。朗读显示对应的拉丁字符的拼音字典 - 查看字典详细内容 7.2 一般 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 IB应包括 7.2.1 标题页这应该提供赞助商的名字，每个标识研究性产品(即多家研，化学或批准的通用名称，与贸易姓名(或名称)在法律允许的，由赞助商需要)，以及发布日期。它也建议设立一个版本号，以及一个参考数量和它的版本取代，日期提供。一个例子是由于在附录1。 7.2.2 保密声明的赞助商可能希望包含的声明指示研究者/受助人视为机密文件的国际文凭唯一的信息和调查员的团队和IRB / IEC的使用。 7.3 调查的内容的小册子 7.3.1 目录的目录的一个例子是由于在表附录2 7.3.2 摘要简要总结(最好不超过两页)应鉴于，突出了重大的物理，化学，制药，药理，毒理，药代动力学，代谢和临床资料是对有关的临床开发阶段试验用药品。 7.3.3 介绍一个简短的介绍性发言应规定含有的化学名称(通用和贸易姓名(或名称)批准时)的研究性产品和所有的活性成分，试验用药品 类药物在本级及其预期位置(例如，优势)，与试验用药品的理由进行研究和预期的预防，治疗或诊断指示。介绍性发言应提供的一般方法应遵循的评估研究性产品。 7.3.4 物理，化学和药学性质和配方 一个描述应该是研究性产品提供了物质包括化学和/或结构式，以及简短的摘要应被赋予了相关的物理，化学和药学性质。要允许适当的安全应采取的措施在审判过程中，制定的描述要使用的，包括辅料，应如果提供的和合理的临床相关。说明储存和该剂型也应给予处理。任何其他已知化合物结构相似应该被提及。 7.3.5 非临床研究 所有相关的非临床药理，毒理，药代动力学的结果，代谢研究和调查产品应提供摘要形式。本概要应解决的方法使用，结果，以及讨论的结果，相关的研究和治疗可能的不利影响，在人类和意外。所提供的资料可能包括以下内容，适当，如果已知/可用 所提供的资料可能包括以下内容，适当，如果 已知/可用: 种测试; 数量和各组动物的性行为; 单位剂量(例如，毫克/公斤(毫克/公斤)); 剂量区间; 路线的管理; 时间的计量; 信息系统的分布; 暴露时间的后续工作; 结果，包括以下几个方面: - 自然和药理作用或毒性频率; - 严重程度或药理或毒性作用的强度; - 发病时间的影响; - 可逆性的影响; - 持续时间的影响; - 剂量反应。 表格格式/物品应尽可能地使用，以提高清晰度 演示文稿。 以下各节应讨论的最重要发现其中包括观察到的影响，对人类的剂量反应相关， 和任何方面是研究人类。如果适用，有效，无毒 在同种动物的剂量结果应该比(即治疗 指数应讨论)。此信息相关的建议 人类的剂量应该得到解决。只要有可能，应该是比较 在血液/组织水平上，而不是一毫克/公斤的基础。 (一)非临床药理学 一本研究性产品的药理方面总结 并在适当情况下，其在动物体内代谢产物的研究应显着 被包括在内。这样的总结研究，评估应纳入 在的治疗活动(如，效能模型，受体结合，并 特异性)以及那些评估安全(例如，专门研究，以评估 比预期的治疗效果)的其他药理作用。 (二)对动物药代动力学和代谢产品 作者:药代动力学和生物转化和总结 试用药品的处置在所有研究的物种，应 给出。调查结果的讨论应解决的吸收和 局部和全身生物利用度的研究性产品，其 代谢产物，和他们的关系的药理及毒理 结果在动物物种。 (三)毒理学 一个简易的毒性效应进行有关的研究中发现 在不同的动物物种，应根据以下描述 标题酌情: 单剂量; 重复剂量; 致癌性; (例如，刺激性和过敏)特别研究; 生殖毒性; 基因毒性(突变)。 7.3.6 对人类的影响 作者的研究性产品在已知的影响深入的讨论人类应该被提供，包括对药代动力学资料，代谢，药效学，剂量反应，安全性，有效性，以及其他药理活性。如果可能的话，每一个完成的临床总结试验应该提供。还应当提供有关结果从任何研究性产品其它较临床试验使用，如从在市场推广经验。 (一)药代动力学及代谢产物在人类 一份关于研究用的药代动力学资料摘要 产品，其中包括以下内容，如果有的话: 药代动力学(包括代谢， 如适当，并 吸收，血浆蛋白结合，分布和消除)。 试验用药品的生物利用度(绝对的，如 可能的话，和/或相对)使用引用剂型。人口分组(如性别，年龄和器官受损 功能)。 相互作用(例如，产品和粮食产品的互动效应)。 其他的药代动力学数据(例如，人口研究结果 进行的临床试验)的。 (二)安全性和有效性 一个信息摘要应提供有关的研究性 产品/产品的(包括代谢产物，在适当情况下)的安全， 药效学，药效和剂量反应，获得了从 在前面的人(健康志愿者和/或病人)试验。这些信息的影响应该加以讨论。在情况下，许多临床试验已经完成，安全与疗效的多个试验的迹象可能提供的数据清楚地介绍。所有的临床试验(包括所有的药物反应研究 标志 禁止坐卧标志下载饮用水保护区标志下载桥隧标志图下载上坡路安全标志下载地理标志专用标志下载 )将是有益的。在不利的药物的重要区别 反应模式/穿过适应症或者群发病率应讨论。国际局应提供可能的风险和不良药品说明书 反应可以预料在以前的经验与基础 被调查产品及相关产品。一个描述 同时为预防措施或特殊监测，应提供工作要做 截至的产品研究性使用的一部分。 (三)市场营销经验 国际文凭应查明该产品已被国家研究用 销售或批准。任何重要信息的产生 应总结销售使用(例如，剂型，剂量，路线的管理和不良产品的反应)。国际文凭还应确定所有试验用药品的国家里没有收到批准/市场营销注册或退出了市场营销/登记。 7.3.7 摘要数据和调查指导 这部分应提供全面的非临床和临床讨论 数据，并应总结从各种不同来源的信息 产品方面的研究性。在这种方式， 研究者可提供最翔实的解释 与现有数据和信息的影响进行评估未来的临床试验。在 适当情况下，相关产品已发表的报告应进行讨论。 这有助于研究者预测药物不良反应或其他在临床试验中的问题。 本节的总体目标是提供一个明确的调查了解可能的风险和不良反应，以及具体的测试，并可能用于临床试验所需的预防措施。理解应该是根据现有的物理，化学， 制药，药理，毒理，临床资料，说明试验用药品。指导也应该提供给临床关于承认和调查可能的过量和不良的治疗是人类的经验和以往的基础上的反应药理学的研究性产品。 7.4 附录1 标题页的小册子调查员(例) 赞助商名称: 产品名称: 研究号码: 姓名(或名称):化学，通用(如获批准)贸易姓名()(如果法律允许的，由赞助商需要) 版本号: 发布日期: 取代以前的版本号码: 日期: 7.5 附录2 表的编制研究者手册(范例)目录 保密声明(可选) 签名页(可选) 1。目录 2。综述 3。简介 4。物理，化学和药学性质和配方 5。非临床研究 5.1非临床药理学 5.2药代动力学和代谢产物在动物 5.3毒理学 6。在人类的影响 6.1药代动力学和代谢产物在人类 6.2安全性和有效性 6.3市场营销经验 7。摘要数据和调查指导注: 1引用。刊物 2。报告 这些提法应该发现在每章末尾。 附录(如有) 8. 对于临床试验的行为的基本文件 8.1 基本文件是那些文件，允许个人和集体对试验的进行和生产的数据质量评估。这些文件 用来证明的研究者，赞助商的情况，以及监测与 标准的GCP和所有适用的监管规定。 基本文件还服务于其他重要的目的号码。申报重要 文件在调查/及时的机构和赞助商的网站可以大大协助审判由研究者，赞助商成功的管理和监控。 这些文件也认为通常是由赞助商的独立审计 审计职能和监管机构视察，作为这一进程的部分确认审判行为的有效性和收集数据的完整性。最低的基本文件列表，已经制定了如下。各文件分为三个部分按照审判阶段期间，他们通常会产生 (1)前开始临床试验阶段， (2) 在临床试验行为， (3)在完成或终止和试验。 给出的每个文件的目的，以及是否应送交 无论是研究者/机构或赞助商的文件，或两者兼而有之。这是可以接受的结合 一些文件，提供的单个元素很容易辨认。 试验文件应建立在开庭审理时，无论是在 研究者/机构的网站，并在赞助商的办公室。最后收尾的试用版可以 只有当显示器完成审查都研究者/机构和赞助商的文件 并确认所有必要的文件在相应的文件。本指南涉及的所有文件，审计由赞助商的核数师及监管检查