HMG系列环氧乙烷灭菌柜验证报告

HMG系列环氧乙烷灭菌柜验证报告 安装验证(IQ) 操作确认(OQ) 执行确认(IQ) *******医疗器械有限公司 一、验证范围 1.1 根据ISO11135-1:2007 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 《医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、确认和常规控制要求》的 要求，对HMG系列环氧乙烷灭菌柜进行安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、执行确认 (PQ)。 1.2 确认 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 :所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由计质部妥善保管、 存档。 1.3 确认人员: 31.4 交付的灭菌柜型号规格:HMG-20M。 1.5确认时间:2010.7.12~2010.8.30 二、验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 2.1 安装验证(IQ) 2.1.1 验证灭菌柜随机文件的完整性 1、验证依据:无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 2、验证项目:工商营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、消毒生产企业卫 生许可证、消毒卫生许可批件、使用说明书、灭菌柜系统图、灭菌柜安装图、管道标志 一览表、灭菌柜维护指南、灭菌柜常见故障与排除一览表、灭菌柜安全 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 、产品 合格证及主要配件合格证 3、验证方法:收集并核实灭菌柜相关资料 2.1.2 验证灭菌柜的工作环境符合性 1、验证项目: 1)灭菌车间中应有防爆措施 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 3)灭菌柜安装的车间距明火至少有30米 4)灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5)EO钢瓶应有固定支撑，并存放于由防爆措施、通风阴凉的专用房间 2、验证方法:采用目视法 2.1.3 验证计量器具有效性 1、验证项目:温度传感器、压力变送器、湿度变送器、箱体压力表 2、验证方法:有效期验证 2.1.4 验证灭菌柜安装位置符合性 1、验证项目:箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无 障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰 2、验证方法:观察 2.1.5 验证灭菌柜各系统安装的符合性 1、验证依据:设备安装图及相关技术资料 2、验证项目:控制系统、供电系统、热水循环系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废 气处理系统、管道标识 3、验证方法:观察 2.1.6 验证电器控制系统安装的准确性 1、验证依据:设备电气图 2、验证项目:按钮开关、仪表、传感器与执行元件的安装准确性 3、验证方法:观察 2.1.7 验证计算机系统安装准确性 1、验证要求:各部件接口连接正确、可靠 2、验证依据:灭菌柜技术文件 3、验证项目:工控机、显示器、打印机、数据采集板卡 4、验证方法:启动计算机逐项检查 2.2 操作验证(OQ:运行) 2.2.1 验证电器控制系统控制有效性 1、验证要求:实际偏差符合允许偏差的要求 2、验证依据:灭菌柜技术文件 3、验证项目:水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压 力控制 4、验证方法:启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性 2.2.2 验证报警系统有效性 1、验证要求:实际偏差符合允许偏差的要求 2、验证依据:灭菌柜技术文件 3、验证项目:灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报 警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警 4、验证方法:启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性 2.2.3 灭菌柜正压泄漏速率符合性验证 1、验证要求:泄漏速率?0.1Kpa/min 2、验证依据:ISO11135-1:2007 3、验证方法:在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察 2.2.4 灭菌柜负压泄漏速率符合性验证 1、验证要求:泄漏速率?0.1Kpa/min 2、验证依据:ISO11135-1:2007 3、验证方法:在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察 2.2.5 灭菌柜空载真空速率符合性验证 1、验证要求:预真空至-15Kpa的时间?6min 预真空至-50Kpa的时间?30min 2、验证依据:灭菌柜技术文件 3、验证方法:在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 2.2.6 加湿系统有效性验证 1、验证要求:经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化 2、验证依据:ISO11135-1:2007 3、验证方法:在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-30~-50Kpa，将蒸汽发生器 的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿，观察湿度变化 2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性验证(空载) 1、验证要求:最大温差??3? 2、验证依据:ISO11135-1:2007 3、验证方法:在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内 壁上;启动加热、循环系统，在控制温度为50?时，观察各监测点的温度值 2.2.8 灭菌室空间温度均匀性验证 1、验证要求:最大温差??3? 2、验证依据:ISO11135-1:2007 3、验证方法:在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中;启动加热、循环系统，在控制温度为50?时，观察各检测点的温度值 2.2.9 灭菌室满载温度均匀性验证 1、验证要求:最大温差?10? 2、验证依据:ISO11135-1:2007 3、验证方法:在灭菌室满载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于被灭菌物品 中;启动加热、循环系统，在控制温度为50?时，观察各检测点的温度值 验证结论 根据ISO11135-1:2007以及ISO11135-2:2008的要求，采用上述的验证方案对灭菌柜进行验证，现将验证结果(验证数据见附件)证明如下: 3.1 安装验证(IQ) 3.1.1验证灭菌柜随机文件的完整性(附件1) 经检查核实，随机文件齐全，符合要求。 3.1.2验证灭菌柜的工作环境符合性(附件2) 经检查核实，灭菌柜工作环境符合要求。 3.1.3验证计量器具有效性(附件3) 经检查核实，计量器具和合格证明文件齐全，有效期证明符合要求。 3.1.4验证灭菌柜安装位置符合性(附件4) 经检测和观察，灭菌柜位置安装和柜体状态都符合要求。 3.1.5验证灭菌柜各系统安装的符合性(附件5) 对各系统全面检查和单机手动试运转，各系统安装完整、准确、符合要求。 3.1.6验证电器控制系统安装的准确性(附件6) 对电器控制系统检测和点动、联动，系统安装准确，标识清楚，动作准确，符合要求。 3.1.7验证计算机系统安装准确性(附件7) 启动计算机逐项检查，安装准确，运行正常，无异常情况 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。 3.2 操作验证(OQ:运行) 3.2.1 电器控制柜系统控制有效性验证(附件8) 经验证，水箱温度上限设置65.0?、下限设置为60.0?、允许偏差为?1?、达到上 限停止工作的温度为59.5?、达到下限开始工作的温度为59.5?、实际偏差为?0.5?， 符合要求;灭菌温度上限设置为55.0?、下限设置为50.0?、允许偏差为?1?、达到 上限停止工作的温度为50.5?、达到下限开始工作的温度为51.0?、实际偏差为?0.5?， 符合要求;灭菌压力下限设置为-30kpa、允许偏差为?1kpa、达到下限停止工作的压力 为-29.5kpa、实际偏差为0.5kpa、符合要求;气化器温度上限设置为60.0?、下限设置 为55.0?、允许偏差为?1?、达到上限停止工作的温度为59.5?、达到下限开始工作 的温度为55.0?、实际偏差为?0.5?，符合要求。 3.2.2 报警系统有效性验证(附件9) 经验证，灭菌柜超高温警报参数设置为57.0?、允许偏差为?1?、运行数据为57.0?、实际偏差为 ?0? ，符合要求;灭菌柜超高压报警参数设置为，21kpa、允许偏差为?1kpa、运行数据为21kpa、实际偏差为?0kpa，符合要求;气化器超高温报警参数设置为62.0?、允许偏差为?1?、运行数据为62.0?、实际偏差为?0? ，符合要求;灭菌剂超低温报警参数设置为20.0?、允许偏差为?1?、运行数据为20.0?、实际偏差为?0? ，符合要求; 水箱超高温报警参数设置为67.0?、允许偏差为?1?、运行数据为67.0?、实际偏差为0 ，符合要求;灭菌柜超低湿报警参数设置为40%RH、允许偏差为?1%RH、运行数据为40%RH、实际偏差为?0%RH 、符合要求。 3.2.3 灭菌柜正压泄漏速率符合性验证(附件10) 经验证，正压泄漏试验在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌柜内压力变化最大值为_0.1kpa__，符合泄漏速率?0.1Kpa/min的要求。 3.2.4 灭菌柜负压泄露速率符合性验证(附件11) 经验证，负压泄漏试验在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌柜内压力变化最大值为_0.1kpa__，符合泄漏速率?0.1Kpa/min的要求。 3.2.5 灭菌柜空载真空速率符合性验证(附件12) 经验证，抽真空时间为_14:56 、达到-15Kpa结束时间为_14:59_，所用的时间为3min__;达到-50Kpa结束时间为__15:09__，所用的时间为__13min__符合?6min和?30min的要求。 3.2.6 加湿系统有效性验证(附件13) 经验证，开始加湿时间_15:40_，灭菌柜内初始湿度为_50.9%RH ，结束加湿时间__15:50__灭菌柜内湿度为_82.3%RH_，湿度由明显变化。 3.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性验证(附件14) 经验证，在控制温度为50?时，灭菌器内__20__个温度探测器记录的最高温度为51.1?，最低温度为49.4?，最大温差为2.7?符合最大温差??3?的要求。 3.2.8 灭菌室空间温度均匀性验证(附件15) 经验证，在控制温度为50?时，灭菌器内 20个温度探测器记录的最高温度为50.9?，最低温度为49.8?，最大温差为1.1?符合最大温差??3?的要求。 3.2.9 灭菌柜满载温度均匀性确认(附件16) 经验证，在控制温度为50?时，灭菌器内20 个温度探测器记录的最高温度为50.3?，最低温度为45.6?，最大温差为4.7?符合最大温差?10?的要求。 3.3灭菌确认(半周期法) 3.3.1灭菌试验次数为3次，灭菌时间为预热包括加药时间后为2h、3h、4h。 3.3.2灭菌工艺参数:水箱温度:65? 气化室温度:70? 箱体温度:52?1? 压力:-19Kpa 湿度:45-80%RH 抽真空速率:1.5Kpa 加药量:14Kg 保温时间:120min 灭菌时间:480min 换气次数:3次 3.3.3生物指示剂确认:根据国家标准要求，环氧乙烷灭菌菌种选用枯草菌黑色变种6(ATCC9373)。试验用菌种的生产批号为091012，菌量10cfu/片，把它放在注射器内腔和输液器滴斗内与产品一起进行包装，然后与产品一起灭菌，每次放27个点。 3.3.4产品包装为:中小包装为低压PE塑料包装、外包装采用瓦楞纸。 3.3.5具体菌检见附件17，灭菌4小时即无菌生长。所以制定灭菌工艺:灭菌时间为8h，灭菌温度52?3?。 湿度:40%-80%RH，EO量:14?0.2kg。 真空度:-19Kpa?1Kpa，换气次数3次。 附件1 灭菌柜相关文件检查记录 序号 灭菌柜随机文件名称 发证期 有效期 核实 1 工商营业执照 2000.12.21 2030.12.30 2 医疗器械注册证 2007.8.22 2011.8.21 3 医疗器械生产企业许可证 2007.3.1 2012.3.1 4 消毒产品生产企业卫生许可证 2010.7.16 2014.7.15 5 使用说明书 ? 有 ?无 6 消毒器械卫生许可批件 7 灭菌柜系统图 ? 有 ?无 8 灭菌柜安装图 ? 有 ?无 9 灭菌柜维护指南 ? 有 ?无 10 灭菌柜常见故障与排除一览表 ? 有 ?无 11 灭菌柜安全操作规程 ? 有 ?无 12 管道标志一览表 ? 有 ?无 13 产品合格证及主要配件合格证 ? 有 ?无 验证人 日期 2010.07.12 附件2 灭菌柜工作环境检验记录 验证项目: 记录确认 1)灭菌车间中应有防爆措施 ? 合格 ? 不合格 2)灭菌车间应安装防爆排气扇 ? 合格 ? 不合格 3)灭菌柜安装的车间距明火至少有 30 m ? 合格 ? 不合格 4)灭菌柜安装的车间应离开办公区及其他的生产区 和生活区 ? 合格 ? 不合格 5)EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、 通风阴凉的专用房间 ? 合格 ? 不合格 验证人 日期 2010.07.12 附件3 计量器具资料检查记录 序合格有效 名称 生产许可证 规格型号 评定 号 证号 期 ? 合格 ? 不合1 YJL-9142B 箱体温度表1 浙制02810178 格 ? 合格 ? 不合2 WZPZ-280 箱体温度表传感器 格 ? 合格 ? 不合3 YJL-9142B 水箱温度表 浙制02810178 格 ? 合格 ? 不合4 YJL-9142B 气化器温度表 浙制02810178 格 ? 合格 ? 不合5 WZPZ-280 EO温度传感器 格 ? 合格 ? 不合6 Y-150 箱体压力表 苏制05000017 格 ? 合格 ? 不合7 箱体湿度传感器 格 验证人 日期 2010.07.12 附件4 灭菌柜安装位置符合性检查记录 序号 验证项目 检查记录 评 定 1 箱体安装位置 符 合 ? 合格 ? 不合格 2 箱体安装水平 符 合 ? 合格 ? 不合格 3 箱体倾斜度 符 合 ? 合格 ? 不合格 4 箱体周围无障碍 符 合 ? 合格 ? 不合格 5 门与箱体装配 符 合 ? 合格 ? 不合格 6 门的活动无障碍 符 合 ? 合格 ? 不合格 7 管道安装平直 符 合 ? 合格 ? 不合格 验证人 日期 2010.07.12 附件5 灭菌柜系统完整，准确性检查记录 序号 验证项目 检查记录 评 定 1 控制系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 2 供电系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 3 热水循环系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 4 供气系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 5 加EO系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 6 加湿系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 7 废气处理系统完整性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 8 管道标识符合性、准确性 正 常 ? 是 ? 否 验证人 日期 2010.07.12 附件6 灭菌柜电器控制系统检查记录 项目名规格型号技术指标符安装准确性 安全性 标识准确性 称 合性 开关 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 按键 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 传感器 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 仪表 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 执行元? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 件 安全接? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 地 验证人 日期 2010.07.12 附件7 计算机系统的运行验证记录 验证项目 标准要求 运行时间/次数 观察记录 其他异常记录 正 常 —— 显示器 正常显示 30min 正 常 —— 主机 正常运行、检测 30min 检测机箱应保证与计算机的正常正 常 —— 控制机箱 30min 通讯和采样 正 常 —— 打印机 正确通讯、打印正确 2,3次 验证人 日期 2010.07.12 附件8 电器控制系统的运行验证记录 验证项目 参数设置 运行数据 允许偏差 实际偏差 达到上限停止工作的 加热(水箱)上限:65 ? 温度64.5 ? ? 1 ? 0.5 ? 温度 下限:60 ? 达到下限开始工作的 温度 60 ? 达到上限停止工作的 上限:55 ? 温度54.5 ? 灭菌温度 ? 1 ? 0.5 ? 下限:52 ? 达到下限开始工作的 温度 52 ? 下限: 达到下限停止工作的 ? 1 灭菌压力 0.5 Kpa -20 Kpa 压力 -19.5 Kpa Kpa 达到上限停止工作的 上限:60 ? 温度59.5 ? 气化器温度 ? 1 ? ? 0.5 ? 下限:55 ? 达到下限开始工作的 温度 55 ? 验证人 日期 2010.07.12 附件9 灭菌柜报警系统验证记录 确认项目 参数设置 运行数据 允许偏差 实际偏差 灭菌柜超高温报警 53? 53? ? 1 ? 0 灭菌柜超高压警 25kpa 25kpa ? 1 Kpa 0 气化器超高温报警 62? 62? ? 1 ? 0 灭菌剂超低温报警 20? 20? ? 1 ? 0 灭菌柜超低湿报警 40%RH 40%RH ? 1%RH 0 水箱超高温报警 67? 67? ? 1 ? 0 验证人 日期 2010.07.12 附件10 灭菌柜正压泄漏速率验证记录 保压开始时保压开始 保压结束时保压结束 压力变化值泄漏速率 正 压 间 压力(kpa) 间 压力(kpa) (kpa) (kpa/min) +50Kpa 13:30 ，51.1 14:33 ，51 0.1 0.0016 验证人 日期 2010.07.12 附件11 灭菌柜负压泄漏速率验证记录 保压开始时保压开始 保压结束时保压结束 压力变化值泄漏速率 负 压 间 压力(kpa) 间 压力(kpa) (kpa) (kpa/min) ,50Kpa 10:53 ,50.3 11:59 ,50.2 0.1 0.0016 验证人 日期 2010.07.12 附件12 灭菌柜真空速率验证记录 真空度 达到真空度所用时间开始时间 结束时间 (相对压力) (min) -15 Kpa 14:56 14:59 3 -50 Kpa 14:56 15:09 13 验证人 日期 2010.07.12 附件13 灭菌柜加湿系统验证记录 加湿开始时灭菌室加湿结束时灭菌室加湿时设定温加湿开始时间 加湿结束时间 湿度 %RH 湿度 %RH 度 ? 15:40 50.9% 15:50 80 40 验证人 日期 2010.07.12 附件14 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录 温度探升温开始 升温开始时各点的达到设定温达到设定温度时各温度偏差 头 时间 温度(?) 度的时间 点的温度(?) (?) 编 号 1 31.1 50.4 2 31.0 50.4 3 30.9 51.3 4 31.5 51.3 5 31.5 52.0 6 31.4 50.9 7 31.5 52.0 8 31.4 50.8 9 31.1 50.8 控制温度 10 31.0 50.6 11 31.3 51.3 50 ? 12 31.2 50.8 13 31.3 51.7 14 31.0 51.5 最高温度 15 31.0 51.5 W7=52.0 ? 16 30.4 50.5 17 30.7 51.0 18 09:17 30.6 10:24 51.0 最低温度 19 30.1 51.2 20 30.3 50.6 W1= 50.4 ? 21 22 23 最大温差 24 25 26 = 1.6 ? 27 28 29 30 31 32 33 34 35 最冷点为:1 号点 验证人: 日期:2010.07.13 附件15 灭菌室空间温度均匀性验证记录 温度探升温开始 升温开始时各点的达到设定温达到设定温度时各温度偏差 头 时间 温度(?) 度的时间 点的温度(?) (?) 编 号 1 29.9 50.1 2 30.0 50.2 3 30.1 50.6 4 30.3 49.9 5 30.3 50.3 6 30.3 50.6 7 30.2 50.3 8 30.0 49.9 9 30.3 49.8 控制温度 10 30.0 50.2 50 ? 11 30.3 49.9 12 30.3 50.5 13 30.3 50.4 最高温度 14 30.1 49.9 15 30.0 50.3 W17=50.9 ? 16 30.4 49.9 17 30.4 50.9 18 30.4 13:17 50.6 最低温度 19 30.0 50.1 W9=49.8 ? 20 30.1 50.4 21 22 最大温差 23 24 25 = 1.5 ? 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 最冷点为:9号点 验证人: 日期:2010.07.13 附件16 灭菌室负载温度均匀性验证记录 温度探升温开始 升温开始时各点的达到设定温达到设定温度时各温度偏差 头 时间 温度(?) 度的时间 点的温度(?) (?) 编 号 1 29.7 47.3 2 30.1 46.6 3 29.8 46.7 4 29.8 47.1 5 29.7 50.3 6 30.5 49.8 7 29.7 43.8 8 29.5 47.9 9 29.1 47.3 控制温度 10 29.3 46.4 50 ? 11 30.0 48.4 12 30.0 49.9 13 30.2 47.7 最高温度 14 29.6 47.9 15 29.5 45.6 W5=50.3 ? 16 30.0 47.7 17 30.2 47.7 18 14:10 30.1 09:40 45.6 最低温度 19 30.2 47.4 W20=45.6 ? 20 30.3 45.6 21 22 最大温差 23 24 25 = 4.7 ? 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 最冷点为: 20 号点 验证人: 日期:2010.07.14 附件17 不同灭菌时间,生物指示剂培养菌检结果 阴菌 片 位 置 灭菌 性 时间 个上层 中间 下层 min 数 2 3 7 8 12 13 17 18 22 23 5 10 15 20 25 26 27 1 4 6 9 11 14 16 19 21 24 120min - - - - - - - - - - + + + + + + + + + + + + + + + + + 10 180min - - - - - - - - - - + - + - + + - - - - - - - - - - - 23 240min - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 27 灭菌室箱壁温度均匀性验证温度传感器布点图 34 30 26 22 18 14 10 6 22 3 35 31 27 23 19 15 11 7 33 29 25 21 17 13 9 5 1 36 32 28 24 20 16 12 8 4 出料门 进料门 灭菌室空间温度均匀性验证温度传感器布点图 33 28 23 18 13 8 3 32 35 27 30 22 25 17 20 12 15 7 10 2 5 34 29 24 19 14 9 4 31 26 21 16 11 6 1 出料门 进料门 灭菌室满载温度均匀性验证温度传感器布点图 33 28 23 18 13 8 3 32 35 27 30 22 25 17 20 12 15 7 10 2 5 34 29 24 19 14 9 4 31 26 21 16 11 6 1 出料门 进料门