阿莫西林中2-乙基己酸的测定

阿莫西林中2-乙基己酸的测定 &nbsh1; 阿莫西林中2-乙基己酸的测定 Summary 目的：气相色谱法测定原料药阿莫西林中2-乙基己酸有机溶剂的残留量。方法：以3-环己丙酸作为内标物，在聚乙二醇毛细管柱上进行测定，分离效果良好。检测器温度：300℃；进样口温度：200℃；结果：2-乙基己酸在0.002568294-2.568294mg/ml浓度范围内线性关系良好，线性方程为y=1.3...

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阿莫西林中2-乙基己酸的测定

Summary 目的：气相色谱法测定原料药阿莫西林中2-乙基己酸有机溶剂的残留量。方法：以3-环己丙酸作为内标物，在聚乙二醇毛细管柱上进行测定，分离效果良好。检测器温度：300℃；进样口温度：200℃；结果：2-乙基己酸在0.002568294-2.568294mg/ml浓度范围内线性关系良好，线性方程为y=1.3541x-0.0379，R=0.9991，专属性、检出限、定量限、重复性、回收率等均符合相关要求，该方法适用于阿莫西林中2-乙基己酸的测定。

Keys 2-乙基己酸；阿莫西林；气相色谱法；溶剂残留

1. 仪器及条件

梅特勒XS-204电子天平，梅特勒XP-105电子天平

岛津GC-2010 plus气相色谱仪

检测器：FID检测器检测器温度：300℃

进样方式：直接进样分流比：40:1 进样口温度：200℃

流速：9.0ml/min 载气：高纯氮气

氢气：40ml/min 空气：400ml/min 尾吹气：30ml/min

理论塔板数：＞5000 分离度：＞2.0，分析方法：内标法

色谱柱：采用聚乙二醇为固定液的毛细管柱型号：DB-WAX 30m×0.53mm×1.0μm，编号：USE737147H

升温程序：恒温150℃

2. 对照品、试剂及样品

2.1 标准物质：2-乙基己酸厂家：上海研拓生物科技有限公司；

批号：YT2907；纯度：99.5%

环己丙酸厂家：上海研拓生物科技有限公司；

批号：YT2907；纯度：99.0%

2.2 试剂：环己烷厂家：国药集团化学试剂有限公司；批号：13018039；纯度：≥99.5%

盐酸厂家：天津科密欧；批号：144918；纯度：36%--38%

2.3 样品：阿莫西林原料药

3. 方法学验证内容

3.1 内标溶液的制备

称取3-环己丙酸0.50380g，置500ml量瓶中，用环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，既得。

2-乙基己酸对照品溶液的制备

精密称取2-乙基己酸对照品2.58120g，置50ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，得浓度为51.36588mg/ml的储备液。

3.2 标准曲线

分别精密量取上述储备液0.1ml、0.1ml、0.1ml、0.5ml、1.0ml、5.0ml、5.0ml、3.0ml、5.0ml至200ml、100ml、50ml、50ml、50ml、50ml、25ml、10ml、10ml的容量瓶中，用环己烷定容至刻度，再分别量取上述系列溶液5ml至50ml量瓶中，用内标溶液定容至刻度，分别取上述溶液各1ml，加33%盐酸溶液4.0ml，剧烈振摇1分钟，静置使分层，取上层液，即得浓度为0.002568294 mg/ml、0.005136588 mg/ml、0.010273176 mg/ml、0.05136588 mg/ml、0.10273176mg/ml、0.5136588mg/ml、1.0273176mg/ml、1.5409764mg/ml、2.568294mg/ml、的标准曲线。

直接进样，测定2-乙基己酸和3-环己丙酸的色谱峰面积，以2-乙基己酸系列标准工作液的浓度为横坐标，以2-乙基己酸与3-环己丙酸峰面积的比值为纵坐标，绘制标准曲线，见表关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf 视力表打印pdf 用图表说话 pdf 1。

表1 乙醇标准工作曲线峰面积

C2-乙基己酸(mg/ml)	A3-环己丙酸	A2-乙基己酸	A2-乙基己酸/A3-环己丙酸
0.002568294	396625	1083	0.002730539
0.005136588	396838	1800	0.004535856
0.010273176	373626	4120	0.01102707
0.05136588	364308	18386	0.05046828
0.10273176	363639	32751	0.09006459
0.5136588	367987	218081	0.592632
1.0273176	384155	484294	1.26067
1.5409764	389331	789969	2.02904
2.568294	393269	1376984	3.50137

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