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临床报告《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械生产质量体系自查报告(试行) 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员: 企业负责人:(签名) 上海市食品药品监督管理局编制 1 说明: 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。 1.按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项...

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械生产质量体系自查报告(试行) 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员: 企业负责人:(签名) 上海市食品药品监督管理局编制 1 说明: 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准 ,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。 1.按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目180项,其中重点检查项目(条款前加“*”)55项,一般检查项目125项。 2.企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总: 二、自查统计:本次自查重点项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是本次自查一般项条款条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。主要“不合格”条款是:。 (企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件) 三、自我评价 :通过检查□整改后复查□不通过检查□。 2 3 4 5 7 8 9 10 11 13 14 15

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