ISO9001-2015标准

0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮组其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 实施质量管理体系具有如下潜在益处: a)持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要: -统一不同质量管理体系的架构; -形成与本标准条款结构相一致的文件; -在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使组织确保对其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的基于 在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行为,这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词: “应”表示要求; “宜”表示建议; “可以”表示允许; “能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解和说明有关要求的指南。 0.2 质量管理原则 本标准是才GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要收益示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。 质量管理原则包括: -----以顾客为关注焦点; -----领导作用; -----全员积极参与; ------过程方法; ------改进; ----循证决策; ----关系管理。 0.3过程方法 0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4. 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(0.3.2)以及始终基于风险的思维(0.3.3)对过程和完整的体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理系统中应用过程方法能够: a)理解并持续满足要求; b)从增值的角度考虑过程; c)获得有效的过程绩效; d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点,以用于控制,这些检查点根据不同的风险有所不同。 0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何形成PDCA循环。 PDCA循环可以简要描述如下: 策划:根据顾客的要求和组织的方针,建立体系的目标及其过程,确实实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇; 实施:实施所做的策划; 检查:根据方针、目标、要求和经策划的活动,对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时),并 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 结果; 处置:必要时,采取措施提高绩效。 0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险方法的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适的措施,防止其再发生。 为了满足本标准要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面,例如:有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇,但并非所有的正面影响均可提供机遇。 0.4 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要 求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 CB/T19000-2015 质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT) 3 术语和定义 GB/T19000-2015界定的术语和定义适用于本文件。 GB/T19000-2015共13类,138个术语和定义: 3.2.2组织的环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。 注1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注2:组织环境的概念,除了适用于赢利性组织,还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注3:在英语中,这一概念常被其他术语,如:商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4:了解基础设施对确定组织的环境会有帮助。 3.2.3 相关方 可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例:顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 3.4.6 外包 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注1:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 3.6.1 实体 可感知或想象的任何事物。 示例:产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注:实体可能使物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石),非物质的(如:转换率、一个项目计划)或想象的(如:组织的未来状态)。 3.6.6 法定要求 立法机构规定的强制性要求。 3.6.7 规章要求 立法机构授权的部门规定的要求。 3.6.15 创新 新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注1:通常,以创新为结果的活动需要管理。 注2:创新通常具有重要影响。 3.7.5 输出 过程的结果。 注:组织的输出是产品还是服务,取决于其主要特性,如:画廊卖一幅画是产品,而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡是产品,而在饭店订一份汉堡则是服务。 3.7.6 产品 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出。 注1:在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时,通常包含服务因素。 注2:通常,产品的主要特征是有形的。 注3:硬件是有型的,其量具有计数的特性(如:轮胎)。 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 性 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 是有型的,其量具有连续的特性(如:燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成,无论采用何种介质传递(如:计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 3.7.7 服务 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 注1:通常,服务的主要特征是无形的。 注2:通常,服务包含与顾客在接触面的活动,以确定顾客额要求。除了提供服务外,可能还包括建立持续的关系,例如:银行、会计师事务所或政府主办机构,如:学校或医院。注3:服务的提供可能涉及,例如: --在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动 --在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单位所需的损益表)上所完成的活动。 --无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供) --为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店) 注4:通常,服务由顾客体验。 3.7.9 风险 不确定性的影响。 注1:影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。 注2:不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 注3:通常,风险表现为参考潜在事件和后果或两者结合。 注4:通常,风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能性的词语来表达。 注5:“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 3.10.3 认为因素 对考虑中的实体的人为影响特性。 注1:特性可以是物理的,认识的或社会的。注2:人为因素可对管理体系产生重大影响。注2:人为因素可对管理体系产生重大影响。 3.8.5 文件 信息及其裁体。 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1:媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品,或它们的组合。 注2:一组文件,如若干个规范和记录。 注3:某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如何检索的要求)可以有不同的要求。 3.8.6 形成文件的信息 组织需要控制和保持的信息及其裁体。 注1:形成文件的信息可以任何格式和裁体存在,并可来自任何来源。 注2:形成文件的信息可包括: ----------管理体系,包括相关过程; ----------为组织运行产生的信息(一组文件); ---------结果实现的记录(记录)。 3.13.2 多体系审核 才一个受审核方,对两个或两个以上管理体系一起做的审核。 3.13.3 联合审核 在一个受审核方,由两个或两个以上审核组织所做的审核。 第四章组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济因素,有助于理解外部环境。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。 4.2理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定范围时,组织应考虑: a)内部和外部因素,见4.1; b)有关相关方的要求,见4.2; c)组织的产品和服务。 如果本标准中的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应照按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其整个组织内的应用,且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过 程有效的运行和控制; d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性; e)分派这些过程的职责和权限; f)应对照6.1的要求所确定的风险和机遇; g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果; h)改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应: a)保持形成文件的信息以支持过程运行; b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过: a)对质量管理体系的有效性承担责任; b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向一 致; c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程; d)促进使用过程方法和基于风险的思维; e)确保质量管理体系所需的资源是可用的; f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性; g)确保质量管理体系实现其预期结果; h)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献; i)推动改进; j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注:本标准使用的“业务”一词可广义地理解涉及组织存在目的的核心活动,无 论是公营、私营、营利或非营利组织。 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承 诺: a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求; b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险 和机遇; c)始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应“ a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向; b)为制定质量目标提供框架; c)包括满足适用要求的承诺; d)包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 质量方针应: a)作为形成文件的信息,可获得并保持; b)在组织内得到沟通、理解和应用; c)适宜时,可为有关相关方所获取。 5.3组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限,以: a)确保质量管理体系符合本标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 在策划质量管理体系时,组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,以: a)确保质量管理体系嫩够实现其预期结果; b)增强有利影响; c)避免或减少不利影响; d)实现改进。 6.1.2组织应策划: a)应对这些风险和机遇的措施; b)如何: 1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4) 2)评价这些措施的有效性。