医疗器械注册管理办法--16号令

医疗器械注册管理办法--16号令 医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 国家食品药品监督管理局令 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长:郑筱萸 二??四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1)，与医疗器械注册证书同时使用。 第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任;并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。 第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。 第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 第二章 医疗器械注册检测 第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。 第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测，并出具检测 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。 境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。 第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。 第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保 持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。 同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。 第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测: (一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类; (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告; (三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测; (四)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件; (五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录; (六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。 第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测: (一)申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类; (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告; (三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其 他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测; (四)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件; (五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。 第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。 根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 第三章 医疗器械临床试验 第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。 第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。 第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、临床试验报告。 (食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。 第四章 医疗器械注册申请与审批 第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法 附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供 原文 少年中国说原文俱舍论原文大医精诚原文注音大学原文和译文对照归藏易原文 。 申请人提交的医疗器械 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 第二十条 (食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第二十一条 (食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十二条 设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。 第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件8、附件9)。 第二十四条 (食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。 生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。 第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。 第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。 第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 第二十八条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。 由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。 以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。 第二十九条 (食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场 所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。 第三十条 (食品)药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。 第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械注册申请进行审查时，(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第五章 医疗器械的重新注册 第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册: (一)型号、规格; (二)生产地址; (三)产品标准; (四)产品性能结构及组成; (五)产品适用范围。 第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在 6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。 第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。 第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册: (一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的; (二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的; (三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。 第六章 医疗器械注册证书的变更与补办 第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更: (一)生产企业实体不变，企业名称改变; (二)生产企业注册地址改变; (三)生产地址的文字性改变; (四)产品名称、商品名称的文字性改变; (五)型号、规格的文字性改变; (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变; (七)代理人改变; (八)售后服务机构改变。 第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。 第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。 第七章 监督管理 第四十二条 负责医疗器械注册审批的(食品)药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。 第四十三条 设区的市级以上地方(食品)药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级(食品)药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，上级(食品)药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。 第四十四条 省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。 第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门 应当依法注销医疗器械注册证书。 第八章 法律责任 第四十六条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。 第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。 第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。 第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。 产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。 第九章 附则 第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。 第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。 第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。 第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 附件:1(医疗器械注册登记表格式 2(境内第一类医疗器械注册申请材料要求 3(境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 4(境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 5(境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 6(境外医疗器械注册申请材料要求 7(境外医疗器械重新注册申请材料要求 8(未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求 9(未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 10(医疗器械注册证书变更申请材料要求 11(补办医疗器械注册证书申请材料要求 12(医疗器械注册临床试验资料分项规定 附件1: 登记表(境内、境外、港台) 附件2: 境内第一类医疗器械注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同); (四)产品全性能检测报告; (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; (六)医疗器械说明书; (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件3: 境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (三)产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; (四)安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施; (五)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; (六)产品性能自测报告: 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目; (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告: 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件; (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12); (九)医疗器械说明书; (十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告: 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告; 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告; (十一)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件4: 境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 营业执照副本; (三)原医疗器械注册证书: 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件; (四)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; (五)产品质量跟踪报告; (六)医疗器械说明书; (七)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件; (八)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件5: 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (三)原医疗器械注册证书: 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件; (四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告: 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明 文件; (五)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; (六)产品质量跟踪报告: 由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明; (七)医疗器械说明书; (八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告: 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告; 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告; (九)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件; (十)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件6: 境外医疗器械注册申请材料要求 (一)境外医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明; (三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的 委托书 手术委托书下载过户委托书下载房屋委托书下载车管所委托书下载收房委托书 下载 。 (四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; (五)适用的产品标准; 采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。 生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章(以下涉及境外医疗器械的，含义相同); (六)医疗器械说明书: 第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章; (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械):需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。 执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测; (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12); (九)生产企业出具的产品质量保证书: 应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致; (十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与(食品)药品监督管理部门联系; (十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件: 售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。 售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。 售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明; (十二)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。 以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。 附件7: 境外医疗器械重新注册申请材料要求 (一)境外医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明; (三)原医疗器械注册证书: 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件; (四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; (五)适用的产品标准及说明: 采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。 生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; (六)医疗器械说明书: 第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章; (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械):需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。 执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第(二)项的规定的，应当提供相应的认可报告; (八)产品质量跟踪报告: 由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明; (九)生产企业出具的产品质量保证书: 应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致; (十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明: 代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与(食品)药品监督管理部门联系; (十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件: 售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。 售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。 售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明; (十二)属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件; (十三)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。 以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。 附件8: 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外 医疗器械首次注册申请材料要求 (一)境外医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明; (三)适用的产品标准及说明: 采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。 生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; (四)产品全性能检测报告; (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; (六)医疗器械说明书(可以不签章); (七)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明: 代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与(食品)药品监督管理部门联系; (八)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件: 售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。 售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。 售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明; (九)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。 以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。 附件9: 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类 境外医疗器械首次注册申请材料要求 (一)境外医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明; (三)产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; (四)安全风险分析报告: 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。 (五)适用的产品标准及说明: 采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托 起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。 生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; (六)产品性能自测报告: 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。 (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告: 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。 (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12); (九)医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章); (十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件: 应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。 (十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明: 代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与(食品)药品监督管理部门联系; (十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件: 售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层 委托机构均须提供生产企业的认可文件。 售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。 售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明; (十三)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。 以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。 附件10: 医疗器械注册证书变更申请材料要求 一、企业名称变更的申请材料要求: 1(医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件); 2(新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械); 3(新的营业执照(适用于境内医疗器械); 4(生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械); 5(新的产品标准(适用于标准主体变更的); 6(生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料; 7(所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求: 1(医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件); 2(新的产品标准; 3(医疗器械说明书; 4(生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料; 5(所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求: 1(医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件); 2(新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械); 3(新的营业执照(适用于境内医疗器械); 4(生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件; 5(生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械); 6(所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求: 1(医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件); 2(生产企业出具的变更代理人的声明; 3(生产企业给变更后代理人的委托书; 4(变更后代理人的营业执照或者机构登记证明; 5(变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺; 6(所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。 五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求: 1(医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件); 2(生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明; 3(生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书; 4(生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺; 5(变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明; 6(变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书; 7(所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。 附件11: 补办医疗器械注册证书申请材料要求 (一)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明; (二)申报者的资格证明文件; (三)医疗器械注册证书及附件的复印件; (四)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 附件12: 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。 4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣 浮华一世转瞬空。 6. 我不是我 你转身一走苏州里的不是我 。 7. 几段唏嘘几世悲欢 可笑我命由我不由天。 8. 经流年 梦回曲水边 看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸 。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云 世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。 24. 既不回头,何必不忘。 既然无缘,何须誓言。 今日种种,似水无痕。 明夕何夕,君已陌路。 25. 有缘相遇,无缘相聚,天涯海角,但愿相忆。有幸相知,无幸相守,苍海明月,天长地久。 26. 相见得恨晚，相爱的太慢，进退让我两难。缘过了远分，缘过了聚散，是否回头就能够上岸 27. 天凉了,凉尽了天荒 地老了,人间的沧桑，爱哭了,这么难舍 心都空了,想放不能放。天亮了,照亮了泪光 泪干了,枕边地彷徨 28. 心微动奈何情己远.物也非,人也非,事事非,往日不可追 29. 渺渺时空,茫茫人海,与君相遇,莫失莫忘。 30. 如果换我先开口，日子是否还一样细水长流 31. 也许是前世的姻 也许是来生的缘 错在今生相见 徒增一段无果的恩怨 32. 人道海水深，不抵相思半。海水尚有涯，相思渺无畔。 33. 醉眼看别人成双作对， 34. 无人处暗弹相思泪。 35. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。 36. 千秋功名，一世葬你，玲珑社稷，可笑却无君王命。 37. 凤凰台上凤凰游，负约而去，一夜苦等，从此江南江北，万里哀哭。 38. 嗟叹红颜泪、英雄殁，人世苦多。山河永寂、怎堪欢颜。 39. 风华是一指流砂，苍老是一段年华。 40. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。 41. 你要记得，紫檀未灭，我亦未去。 42. 谁在岁月里长长叹息。 43. 汉霄苍茫，牵住繁华哀伤，弯眉间，命中注定，成为过往。 44. 红尘初妆，山河无疆。 最初的面庞，碾碎梦魇无常，命格无双。 45. 江南风骨，天水成碧，天教心愿与身违。 46. 山河拱手，为君一笑 。 47. 如是颠簸生世亦无悔。 48. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。 49. 那被岁月覆盖的花开，一切白驹过隙成为空白。 50. 褪尽风华，我依然在彼岸守护你。 51. 那些繁华哀伤终成过往， 52. 请不要失望，平凡是为了最美的荡气回肠。 53. 你的路途，从此不见我的苍老。 54. 长歌当哭，为那些无法兑现的诺言，为生命中最深的爱恋，终散作云烟。 55. 随你走在天际，看繁花满地。 56. 我自是年少，韶华倾负。 57. 你要记得，那年那月，垂柳紫陌洛城东。 58. 苍茫大地一剑尽挽破，何处繁华笙歌落。 59. 寄君一曲，不问曲终人聚散。 60. 谁将烟焚散，散了纵横的牵绊;听弦断，断那三千痴缠。61. 清风湿润，茶 烟轻扬。重温旧梦，故人已去。 1. 水滴虽小，却可以折射出太阳的光彩。 2. 梦落三千尺愁深似海，繁华遗落散满地。记忆轮回里，我举杯，在奈何桥上满口饮尽。 3. 人生没有轮回，就像花，人活一世，花开一季、人生如花，花似梦。 4. 生活的苦涩和美好给了我对人生的领悟，如今，千山万水走遍，我发现自己再也不愿离开文学的蓝天，再也不愿离开那个让我痴迷的文学舞台。 5. 在烟雨红尘中，轻拾季节花瓣飘落的音符，组成美妙曲符，然后，倚在时光的路口，撷一缕明媚，许自己一份唯美的怀想，与快乐、浪漫相约，闲淡清欢。 6. 未经历坎坷泥泞的艰难，哪能知道阳光大道的可贵;未经历风雪交加的黑夜，哪能体会风和日丽的可爱;未经历挫折和磨难的考验，怎能体会到胜利和成功的喜悦。挫折，想说恨你不容易 7. 燕子斜飞人家，炊烟零乱，柳絮飘飘，弥漫了山里人家。 8. 这样知解自己的生命即使是心灵空荡我也无所畏惧 9. 中秋之曰不可能岁月明如水，偶然的暗淡，恰似镜子的背后之面，有所缺憾，人生才会是积翠如云的空濛山色。 10. 在经受了失败和挫折后，我学会了坚韧;在遭受到误解和委屈时，我学会了宽容;在经历了失落和离别后，我懂得了珍惜。 11. 曾经盛开的蔷薇，虽经风吹雨打，但和着微风，还有屡屡暗香飘过。 12. 我只希望，不管三年，五年，或是十年以后。某一天，我们相遇，还能相认，你大喊一声，我想死你了。那一刻，我定会泪流满面。我们是朋友，永远的朋友。 13. 最爱的未必适合在一起，相爱是让彼此做自己。 14. 时间断想，时间不断。流逝，像是水，可弯可直，像是风，可柔可刚。 15. 如果说人生是一望无际的大海，那么挫折则是一个骤然翻起的浪花。如果说人生是湛蓝的天空，那么失意则是一朵飘浮的淡淡的白云。 16. 云层雾气，缠着几户古木人家，清新自然，如诗如画。 17. 我喜欢你，只是一个现在;我爱你，却是一整个未来。 18. 夜雨染成天水碧。有些人不需要姿态，也能成就一场惊鸿。 19. 再大的风不会永不停息，在浓得雾不会经久不散，风息雾散仍是阳光灿烂。 20. 牵着时光的衣襟，走进芳菲五月，轻轻地将春光拥入怀中，于一抹素白流韵中，弹奏一曲江南的婉韵，把盏，将似水流年浅斟轻酌。 21. 我穿越轮回而来，在奈何桥相思盈袖，凄然守候。莫落泪，纵若水落三千尺东流，云动八万里西散，我依旧会化身城碟，翩翩起舞跨过奈何桥与你相会。 22. 如果我爱你，我就会理解你，通过你的眼睛去看世界。我能理解你，是因为我能在你身上看到我自己，在我身上也看到了你。 23. 似乎风在转向，送走了缓缓袭来的味道，又将刚刚溜走的风，静静地换回来。 24. 生活告诉我，童话只不过是小孩子幻想的游戏。 25. 人生就像穿着一件长满虱子的华丽睡袍，外表美丽，而内心却充满了干啊和恐慌。 26. 必须用另一种真实方式来代替时光里已经逝去的东西 27. 岁月，依一抹浅香于心间，看年华向晚，闻花香送暖。给时光一个浅浅的回眸;给自己一份微笑从容。沉淀，馨香;念起，温暖。 28. 人生的起起落落间，总会有一些情怀需要安静回味;总会有一些伤痛需要独自体会;总会有一段路需要一个人走;总会有一些事需要坦然面对。 29. 疏影横斜水清浅，暗香浮动月黄昏。 30. 心若没有栖息的地方，到哪里都是在流浪。 31. 今后，我会从尘世中的纷争走出，远离喧嚣，把岁月打磨成诗，让自己的文字静如睡莲，动如涟漪，无论何时都能描绘成美丽的水墨丹青。 32. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀，它叫使用它的人手上流血。——泰戈尔 33. 我们都不擅长表达，以至于我们习惯了揣测。去肯定，去否定，反反复复，后来我们就变得敏感而脆弱。 34. 心心念念的往事、曾经深爱过的人、年少琐碎的过往，它们就像缠绕之间的一阵风，来的缱绻，去的时候让人来不及挽留。 35. 如果在乎的没有那么多，想要的没有那么多，生活便会简单得很多。 36. 在极度的喧嚣中，独自微笑独自平静是憾，落花是美的，淡淡的书香，淡淡的花香，淡淡的馨香。 37. 曾芬芳过的那片土地，幸福的花儿虽早已凋谢，只留下风雨吹打的痕迹。 38. 辗转半世红尘，缘去缘灭，空留满池伤痕。雨花迟落，霜雪纷飞，池水泛冰，已益处月的苍凉。 39. 一条古道，一匹瘦马，一个人影，被落日的余晖缓缓拉长。 40. 我们人生的大幕才刚刚拉启:刀光剑影，英雄本色;是非恩怨，儿女情常。 41. 我们要去流浪，虔诚地定格住每一寸记忆;我们要去成长，潇洒地忘却掉每一条纹路。 42. 嗅着昨日芬芳遗留的气息，寻寻觅觅，仍不见踪迹。邂逅了一场烟火，终还是那般凄凉。迷失的夜晚，点缀了无数颗孤单的星星，不知道那是否有属于我的一颗。 43. 像这样轻飘飘的日子和平平静静的心情，也算是生活中的一种享受吧。 44. 想着远方的你，绝美的笑容，只为你一个人展露，那一泓羞涩的笑容，悄悄。 45. 细碎的声音，如羞涩的蓓蕾，夜暮花影，轻浅六月，寂寂流年，拢一阙清绝，归隐在宋词里。 46. 夕阳沉落在海水深处却不见浪花翻滚，淡淡的只留下一个让人沉思的背影。落雨是晚风中的殇，带着晨曦的翘首滑落最后的伤痕!雨尽含羞，淡抹嫣红! 47. 无影击碎了泪水，岁月在那个光年划下的痕迹原来是一刀一刀地刻在了我的心上。 48. 我收拢了梦想的翅膀，我停却了信念的脚步，却再也作不回曾经的那一天。 49. 我宁愿用尽此生，为那些尘世的硝烟尘雾，潸然泪下，为菩提落花，为世间繁华。 50. 阳光依旧在，我们穿越光影，沿着历史的足迹继续前行，创造美好生活，走向美丽明天! 51. 洋溢着春日的微笑，坚强了外表，却虚伪了内心，脆弱了，是不敢触及的。 52. 也许，就在那一刻里，梦境还在，柔情亦在。 53. 一个人的戏，自己独自导演，诠释精彩。在剧中尽情释放着自己的喜怒哀乐。笑得凄然绝美;哭得肝肠寸断。 54. 但生命中被你刻上痕迹的那些岁月无法抹去。 55. 往事悠然一笑间，不必空忧。我们一路走来，只是为了告别往事，走入下一段风景。倘若让忧伤填补了生命的空白，就真的是亵渎了生命。 56. 人生只有回不去的过去，没有过不去的当下。上帝只会给你过得去的坎，再不好过的生活，再难过的坎，咬咬牙，也就过去了。 57. 我一直以为山是水的故事，云是风的故事，你是我的故事。可是却不知道，我是不是你的故事。 58. 生命并不是一场竞赛，而是一段旅程。如果你在途中一直都试图给他人留下深刻印象，超过别人，那你就浪费了这段旅程。 59. 比如新的朋友新的感情新的思绪我想要知道的 60. 我以为我已经将爱情忘记，将你忘记。可是有一天，我听到一首歌，我的眼泪就出来了。因为这首歌，我们曾一起听过。 61. 忍花开花落，云卷云舒，品人生似棋。 62. 我离开你这一种信仰又会以怎样全新的姿势去面临更深沉的挑战 63. 人生路，路迢迢，谁道自古英雄多寂寥，若一朝，看透了，一身清风挣多少。 64. 只有夕阳站在那里。灵魂像无数的雪花飘过，光明闪烁，渐渐清醒。 65. 终于为那一身江南烟雨覆了天下，容华谢后，不过一场，山河永寂。 66. 荏苒岁月覆盖的过往，白驹过隙，匆匆的铸成一抹哀伤。 67. 忘川水不枯，记忆不散;奈何桥不断，思卿不弃;今夕，彼岸花又放，佳期约又到，我轮回践约而来，等你归来。红尘路上，伊人在否? 68. 十年生死两茫茫，不思量，自难忘，千里孤坟，无处话凄凉，纵使相逢应不识，尘满面，鬓如霜。 69. 天空飘过一朵云，有时是晴，有时是阴。但白昼终归还是白昼。 70. 我知道回不去，但还是会想念会回忆会心疼到无法自拔。 71. 天空不曾留下鸟的痕迹，但是我已飞过、在大地上画满窗子，让所有习惯黑暗的眼睛都习惯光明。 72. 人生首先要是望远镜，看远;再就是显微镜，看细;接下来是放大镜，看透;其次是太阳镜，看淡;最后是哈哈镜，笑看生活。 73. 我不是公主，也不会有等待救赎我的王子。