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页号:2005年版二部,651
【增订】
行业文档
(word可编辑版)
【检查】 对氨基酚 精密称取本品细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚100mg)，置10ml量瓶中，加流动相A-流动相B(85:15)的混合液适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液(临用新制);另精密称取对氨基酚和对乙酰氨基酚对照品适量，加流动相A-流动相B(85:15)的混合液溶解并稀释制成每1ml中含10μg和100μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱;
检测波长为257nm。精密量取对照品溶液10μl注入液相色谱仪调节，检测灵敏度，使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%;对乙酰氨基酚峰的保留时间约为7min，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合
要求
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，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图;按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
时间(分) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 85 15
6.5 85 15
7 20 80
10 20 80
10.01 85 15
20 85 15
【修订】
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C 第二法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液，加甲醇-冰醋酸(95:5)稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚100µg的溶液，作为供试品溶液;照含量测定项下的
方法
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测定，计算出每片中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75,，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(28:69:3)为流动相;检测波长为275nm。对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g)，置100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸(95:5)混合液约75ml，振摇30分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸(95:5) 混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，精密称定，用甲醇-冰醋酸(95:5) 混合液溶解并定量稀释制成每1ml中约含100µg和13µg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
浙公网安备 33021202002483