ISO内部质量审核员教程

凯励电子（东莞）有限公司 品质保证课/李永涛 2580035800@QQ.COM 内部质量审核员教程 第一章 概 述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点：  系统性-正式的、有序的活动  独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容：  质量活动和有关结果是否符合计划的安排  这些安排是否能有效贯彻  贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个基本问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ：  过程是否被确定并形成符合约定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 或合同的文件  过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施  过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标 2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核 内部质量审核 第一方审核 质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核  过程质量审核 第三方审核  第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。  第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。  第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。 3. 质量体系审核的目的  第一方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───作为管理层的一种管理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。  第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。  第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采用。 （三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系  要求建立正规的质量体系的原因 ───"正规"的质量体系才能正常运作； ─── 正常运作的质量体系才有必要审核； ───"正规"的质量体系形式才可进行公正比较和评价； ─── ISO9001是"正规"的质量保证模式,用以  比较和评价而建立的"正规"的质量体系。  正规的质量体系必须满足下列要求 ───必须具有完整的质量体系文件； ───文件控制、文件更改应符合标准的要求； ───实际行动与书面文件或非书面承诺应一致； ───必要的运作情况有可追溯的记录。 2.质量体系审核必须是一种正式的活动  质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有： ───合同要求； ───质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件； ───ISO9000族国际标准; ───有关的法律法规要求； ───以上特定要求须在确定审核任务时明确。  质量体系审核依据正式程序和书面文件进行 ───审核目的、范围明确； ───制定正式审核计划； ───制定实施审核计划的检查表； ───依据计划和检查表进行职业化审核。  质量体系审核结果形成正式文件 ───审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方； ───审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。  质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实） ───客观存在的证据； ───不受情绪或偏见左右的事实； ───可陈述、可验证的事实； ───可定性或定量的事实； ───可形成文件的陈述。  从事质量体系审核的人员具备一定的资格 ───第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任； ───第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。 3.质量体系审核是一种抽样审核  质量体系审核的局限性 ───只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程； ───只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系； ───只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。  质量体系审核是抽样进行的 ───抽样具有随机性，具有一定的风险； ───应着重于发现有关系统失效的凭据； ───不应抱着"非查到问题"的目的去工作； ───任何审核都不能证明质量体系完美无缺。 (四) .质量体系审核的步骤 1.质量体系审核的两个阶段  质量体系文件审查 ───审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系； ───文件的内容是否能正确、充分满足标准要求； ───了解受审核方的基本情况。  现场审核 ───检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。 2.外部审核的步骤  提出审核 ───确定审核范围； ───审核组任务分配； ───准备工作文件（检查表、记录表等）。  实施审核 ───首次会议； ───现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。 ───末次会议。  审核报告 ───编制审核报告； ───报告的分发、存档。  纠正措施的跟踪 ───向受审核方提出采取纠正措施的要求； ───受审核方制订计划并实施纠正措施； ───纠正措施有效性的验证； ───记录并提出结论。  监督 ───2～3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查； ───复审。 3.内部审核的步骤  内部审核 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ───制定全年的内部审核工作计划； ───确定审核范围； ───确定审核频次； ───明确各次审核的目的。  审核准备 ───指定审核员和组成审核组，分配工作； ───收集有关文件； ───文件审查（视情况需要而定）； ───制定审核计划； ───准备工作文件。  实施审核 ───首次会议； ───现场审核（收集客观证据，记录观察结果）； ───末次会议。  审核报告 ───编制审核报告； ───报告分发、存档。  纠正措施的跟踪 ───向受审核方提出纠正要求； ───受审核方制定并实施纠正措施； ───验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核 (一).内部质量体系审核的目的和范围 1.内部质量体系审核的目的  使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求──直接的目的。  作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。  在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。  作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善──根本的目的 2.内部质量体系审核的范围  与质量体系相关的所有部门；  实际工作中是否按照规定的程序和方法；  产品或服务是否符合技术规范要求；  质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。 3. 内部质量体系审核的依据  受益者推动---GB/T19001－ISO9001标准,以及按此标准具体化的 程序文件和质量手册。  管理者推动---按GB/T19004－ISO9004编制的质量手册和程序文件。  GB/T19001 ISO9001标准 ───质量计划 ───合同 ───国家有关法律、法规 4. 内部质量体系审核的时机、程度  例行常规审核（年度计划中） ───每年覆盖所有部门（或要素）至少一次 ───每年1－2次集中审核各部门和各要素的例行审核  追加审核 ───发生了严重的质量问题或用户有严重申诉； ───组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； ───即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核； ───第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。 (二) .内部质量体系审核的特点 1.根本目的在于改进  外部质量体系审核的主要目的在于评价；  内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。 2.是企业内部的质量管理活动  作为开展内部管理的有效性审核；  作为一项需经常开展的质量管理活动。 3.必须得到管理者的全面支持  作为管理者介入质量管理的手段；  审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；  没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。 4.也是一项正式的活动  审核应有计划安排；  审核应由资格的人员进行；  审核结果应有成文的报告；  审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。 5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高  内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；  内部审核员也要成为质量改进的一员；  管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；  审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；  职业化的内部审核员队伍较难建立。 (三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较 1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点  都属于质量体系审核的范畴，都要遵循《质量体系审核指南》标准（CB/T 19021－ISO 10011）中规定的基本原则。  都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。  第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。  都由独立于受审部门之外的审核员来进行。  都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。  审核顺序和阶段大致相同。  审核员应具备的素质基本相同。 2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1） 　　　　　　　内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2-1） 序号 项 目 内部质量体系审核 外部质量体系审核 1 委托方、审核方和受审方 无委托方、审核方和受审方均属同一个组织 第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。委托可以是受审方，也可以是其他组织 2 审核的主要目的和重点 主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，纠正和预防不合格 主要目的在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是评价受审方的质量体系 3 前期准备工作 由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表 了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必要时预防或预审 4 审核计划 例行审核编制年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或要素，半年或一年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式） 短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划 5 样本量及审核深度 时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深 时间较短，样本量及深度相对较小 6 首末次会议 虽也有较正规的首次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短 正规的首末次会议、审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法以及保密原则的声明等 7 争执处理 如发生审核组与受部门的争执时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定 如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁 8 不合格问题的分类 按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正，以及评价体系改进情况 按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证（第三方审核）或（第二方认定） 9 纠正措施 重视纠正措施，对纠正措施计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性 对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证 10 监督检验 无此内容 认证或认可后，每年至少要进行1次监督检查 11 审核员的注册 目前我国现无内部审核员注册制度；英国的内审员注册资格不是必不可少的 认证机构的审核员必须取得注册审核员资格 第三章 内部质量审核准备 (一) .内部质量审核的准备工作 .主要的准备工作  建立审核工作系统。  资料收集及文件审核。  制定审核计划。  编制检查表。 2.对审核准备的基本要求  责任落实 ───建立审核组并已明确分工； ───各受审部门责任人在场并已有充分的准备。  工作文件完善 ───各类工作文件齐备； ───所有文件、记录都能得到理解并有效应用。  计划落实 ───审核计划得到批准； ───审核计划为审核组和受审核部门充分了解。 (二) .建立内部质量审核工作系统 .组织  建立审核组织 ───指定内部质量审核责任人（如管理者代表）； ───明确日常工作责任部门； ───明确各部门有关内部质量审核的职责； ───指派内部质量审核员和审核组。  人员 ───选择内部审核员； ───培训内部审核员； ───指派审核组长和审核员。 2.工作程序和文件  内部质量体系审核程序 ───如何制定年度工作计划和审核计划； ───如何执行计划； ───由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行； ───审核实施过程及各阶段的要求； ───各阶段的责任部门及责任人。  内部审核工作文件 ───年度工作计划； ───审核计划； ───检查表； ───不合格报告； ───纠正措施报告； ───审核报告等。 3.审核组的审核准备工作  审核组分配任务 ───审核组长分配任务（注意"审核员应与被审核区域无直接责任"原则）； ───审核员按分配任务作好审核准备工作。  审核员应做的预备工作 ───熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的； ───根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题； ───落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。  审核组与受审核部门管理者举行审核前会议 ───确认审核计划、审核人员和检查表； ───安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。  举行审核组会议 ───确保审核前的准备工作全部完成； ───每个审核员对审核任务应完全了解。 (三) .资料收集和文件审核 .收集资料的目的  有助于了解被 审核区域的情况 ───了解审核的范围； ───了解受审核区域的人员构成； ───熟悉受审核区域的技术结构； ───便于掌握审核的侧重点。  有助于审核员工作量的分配 ───便于合理安排时间； ───便于合理制定抽样方案。 2.收集资料的范围  质量体系文件 ───质量手册； ───程序文件； ───作业程序； ───以上文件的主要修改记录等。  其他有关文件 ───有关法律、法规； ───销售合同； ───材料、产品标准； ───组织机构图； ───工艺流程图； ─── 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、标准、规范； ───质量记录等。 3.质量体系文件审核  质量体系文件审查的目的 ───借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划； ───评价现有的文件化的质量体系的符合性； ───评价现有文件的有效性及控制情况。  内部质量审核对文件审查的要求 ───一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查； ───需要时可对某些文件作专项的审查； ───重点是审查修改情况和文件控制。 4.质量体系文件审查要点  文件审查的两个主要方面 ───形式审查； ───内容审查。  形式审查 ───文件的发布、生效日期； ───审核与批准是否按规定权限进行； ───是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放； ───是否有页码、章节标记、文件名称等； ───是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。  内容审核 -------文件规定与采用的标准的符合性； -------文件的协调性； -------质量手册的内容。 (四).审核计划 .审核计划  两种不同的计划 ───年度审核工作计划； ───审核计划。  年度审核工作计划 ───在一年内审核的合理安排； ───可以集中安排若干次； ───也可在一年内多频次安排各类局部性审核。  审核计划 ───每一次审核的具体安排； ───可安排某些时间对某区域的审核； ───也可安排某时间进行某个要素的审核。 2.年度审核工作计划（见表3-1）  制定年度审核工作计划的目的 ───保证内部审核的实施能有计划地进行； ───便于管理、监督和控制内部审核工作。  年度审核工作计划应考虑的因素 ───落实审核组织； ───审核范围； ───客户、认证机构及有关法规的要求； ───质量体系文件关于内部审核的要求； ───审核的频次等。 （3-1） ××电子厂2000年年度内审计划（表3-1） 月份 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 十一 十二   周数 部门                           销售部                           技术部                           计划部                           采购部                           品管部                           工程部                           制造部                           人事部                           图例说明：         制定人：     日期：   批准人：     日期：   计划审核开始日期     审核进行   审核结束   纠正不合格     跟踪与监督 ·         年度审核工作计划的类型 ───集中式年度审核工作计划； ───滚动式年度审核工作计划。 ·         集中式年度审核工作计划 ───在某计划时间内安排的集中式审核； ───审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对某些要素或部门； ───审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成； ───适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况； ───此类审核具有很强的针对性； 新建质量体系试运行后； 质量体系有重大变化时； 发生重大质量事故时； 外部质量审核前； 领导认为需要时。 ·         滚动式年度审核工作计划 ───审核持续时间较长； ───审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开； ───在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核； ───重要的要素和部门可安排多频次审核； ───适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。  3.审核计划内容（见表3-2） ·         制定审核计划目的 ───明确审核的目的和范围； ───保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程； ───使受审核方作好准备； ───确定审核的策略。 XX公司内部质量审核实施计划 审核时间：1999年3月14日-16日 审核时间：1999年5月15日-16日 审核范围：电风扇、加热器之设计与生产 审核组长：××× 审核组成员： A组---××× ××× B组---××× ××× 具体安排： 3月15日（周二）08:30-9:00 首次会议  　　　　　　　　A组---与总经理、管理者代表谈话  09:00-11:00 （管理职责）  B组---合同评审  A组---管理评审、文件和资料的控制  11:00-12:00 B组---生产计划、培训  12:00-13:00 午餐、休息  13:00-16:00 A组---进货检验和验证/仓库管理  B组---采购/顾客提供产品的控制  16:00-16:30 审核组内部交流 3月16日（周三）08:00-12:00 设计控制/技术文件（A、B组） 12:00-13:00 午餐、休息 A组---过程检验/检验测量和试验设备的控制 B组---过程控制、培训、统计技术 16:00-16:30 审核组内部交流  16:30-17:00 与受审核方沟通 3月17日（周四）08:00-10:00 A组---最终检验/包装/贮存/防护/支付 B组---不合格品的控制  10:00-12:00 A、B组---顾客投诉/用户服务/纠正和预防措施  12:00-13:00 午餐、休息 13:00-15:00 审核员内部小结 15:00-15:45 与受审方领导交换意见 15:45-16:00 末次会议 　 制定审核计划的要求 ───形成正式文件； ───须有审核组长的批准。 审核计划的内容 ───本次内部审核的目的； ───审核的范围（要素或区域）； ───审核依据的文件（标准、手册及程序等）； ───审核组成员名单及分工情况； ───审核日期和地点、受审核的部门； ───首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排； ───各项主要审核活动的预计日期和持续时间； ───审核报告的分发范围及发布日期。 (五) .检查表 1.检查表的作用  是现场审核的指引；  保持审核目的防止偏差；  保证审核内容周密及完整；  保证审核进度及连续性；  确保合理的审核线路防止浪费时间；  减少随意性，保持客观 公正 规范。 2.检查表的制定与内容  检查表的制定 ───审查员根据任务分配准备检查表； ───检查表须经审核组长批准； ───根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少； ───应覆盖质量体系各主要部分。  检查表的内容 ───查什么：审核项目及要点； ───如何查：审核方法 抽样量及步骤； ───哪里查。 3. 检查表的设计要点  设计要点 ───对照标准和手册的要求； ───选择典型的质量问题； ───结果受审部门特点； ───抽样有代表性； ───时间有余地； ───检查表有可操作性。 内部审核检查表的特点 ───开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定； ───根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表； ───检查表具备完整的覆盖面； ───检查表的内容相对稳定； ───检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。 内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求 ───应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求； ───可包含本组织的一些特殊要求； ───可加大抽样面。 4 检查表的编写方法及事例 方式 ───按部门编； ───按要素编：正向、逆向。 按部门编定检查表（见表3-3） ───要覆盖该部门负责的主要要素； ───切不可"沾边就要检查"。 质量体系审核：部门检查表（表3-3） 受审核部门 销售部 编制日期 1999年7月15日 质量体系标准 GB/T19001－ISO9001 审核员 王 良 审核的要素 管理职责(4.3)；服务(4.19)；交付(4.15.6)；培训(4.18) NO. 审核项目 审核方式 1 部门经理是否清楚销售部在质量体系中的主要质量职责? 与部门经理谈话30分钟 2 是否按程序规定进行了合同评审?   抽查99年1-6月合同评审记录3份询问和抽查98-99年有关记录1-2份 3 顾客特殊要求或公司未生产过的产品是否有顾客的书面要求文件,是否在企业中进行了传递、沟通和评审？ 4 合同的更改是否与顾客沟通并再次进行评审？ 查2份合同更改后评审及顾客沟通记录 5 来自顾客的申诉和咨询是否及时答复？ 查98年10月－99年3月顾客申诉和咨询处理记录3份 6 向顾客提供的维修、培训、备品配件供应产品处理（换货、退货）是否及时，用户是否满意？ 各查1份记录并联系顾客申诉意见综合判断 7 每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发有关部门？ 查发运组99年各月交货产品一览表 8 运输单位是否在发运通知单上签字，表明所运产品无差错？ 查2份成品库留存发运单，并注意用户反馈记录中有否关于交付的申诉 9 是否制订和执行了部门培训计划，签订合同的人员和售后服务人员是否经资格认可？ 查99年部门培训计划和抽查合同签订人员和售后服务人员各3位的资格认可证件 a. a.抽查99年3月进出库台帐 b. b.抽查库存成品四种看帐卡物相符 c. c.观察库存条件、标识情况 d. d.与仓库保管员交谈了解对储存寿命有否要求及超期后如何处理 10 查成品库的管理 质量体系审核：要素检查表（表3-4） 受审核部门 质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库 编制日期 1999年1月17日 质量体系标准 GB/T19001－ISO9001 审核员 丁 文 审核的要素 不合格品的控制（4.13） NO. 审核项目 审核方式 一、 质监服务科 1. 进货检查中不合格品是如何处理的？ 抽查99年下半年“不合格原材料信息单”2份的处理过程 2. 成品检验中不合格品是如何处理的？ 抽查99年下半年“不合格产品信息单”2份的处理情况 3. 用户反映的合格品是如何处理的？ 抽查99年下半年顾客申诉抱怨的处理情况 4. 新产品中的不合格吕是如何处理的？ 抽查99年8月以后检验的新产品的“不合格品信息单”1份 二、 生技办   追踪上述的“不合格品信息单”、“不合格产品信息单”的处理，评审过程 如有让步处理时应重点检查让步处理的过程 三、 总工办   了解上述的不合格原材料、成品的审批 重点是让步处理的审批 四、 生产车间（二、四车间） 1. 不合格品在现场如何标记隔离 1. 1.与当班大组长、车间工长交谈，并调查不合格标记的管理情况 2. 2.现场调查有否根据程序规定进行划区域堆放 2. 有中间产品的离子膜产品的不合格品的控制和处理 1.抽查99年5季度该产品在中间产品出现不合格品时所填的C级质量信息单2份，追踪其处理情况   2.观察现场如何标记（挂牌）和隔离（划区域堆放） 五、 经营部（供销科）、仓库 1. 追踪上述的不合格原材料信息单的处理情况 (1).与库管员交谈 (2).查进出库台帐2－3种 (3).按程序规定如有超期者应通知质监科进行复检鉴别，查有否通知的凭证，抽查上述申请单2份，确认其处理情况 2. 仓库有否超过储存期限的原材料和成品，如有是如何处理的？ 3. 供销科有否“不合格处理申请单”，当合同规定时有否报请顾客，提出让步申请 质量体系审核：要素检查表（表3-5） 受审核部门 质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库 编制日期 1999年1月17日 质量体系标准 GB/T19001－ISO9001 审核员 丁 文 审核的要素 不合格品的控制（4.13） NO. 审核项目 审核依据 审核方式 标准 程序/指导书 一、 质监服务科     查阅与交谈 1 进化检验 4.13.1 QSP13-01-99 99年下半年不合格原材料信息单2份 2 成品检验 4.13.1 QSP13-01-99 99年下半年不合格产品信息单2份 3 顾客申诉 4.13.1 QSP13-01-99 QSP19-01-98 99年下半年用户申诉台帐 4 新产品 4.13.1 QSP014-01-99 新产品“不合格信息单”1份 二、 生技办     查阅与交谈   追踪上述信息单处理评审情况 4.13.2 QSP13-01-99 重点是让步处理的审批 四、 生产车间（二、四）车间       1 现场标记隔离 4.13.1 QSP13-01-99 交谈、观察标记和堆放区域 2 离子膜产品的控制 4.13.1 QSP13-01-99 观察现场标记、隔离情况查阅C级质量信息单2份 五、 经营部（供销科、仓库）       1 信息处理 4.13.2 QSP13-01-99 观察、交谈和查阅追踪 2 超储期原材料和成品处理 4.13.2 QSP13-01-99 交谈、查阅台帐、通知凭证 3 报请顾客让步处理 4.13.2 QSP13-01-99 在供销科查不合格处理申请单 检查表（统计技术要素）（表3-6） GB/T19001-ISO9001 4.20统计技术 序号 审核项目 程序/指导书编号 应用记录 备注 合   格 需改进 不合格 不适用 1 质量手册是否包括为确定、实施和控制所需的统计技术的应用所作的规定？         2 对应用统计技术的需求是否已被识别？         3 顾客是否需要统计技术的应用？         4 统计技术是否用来证明能力及验收的决定，如： ​——过程控制； ——检验； ——设备。         5 对用来识别/确定纠正和预防措施的质量数据/记录是否作了统计评估？       ISO9001不合格品的控制检查表（表3-7） ISO 9001序号 审核序号 检查内容 结论 符合 需改进 不符合 不适用 4.13.1 1 不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保证防止由于疏忽而使用或安装不合格品         2 不合格品控制程序包括了哪些内容。如何通知有关职能部门。         4.13.2 1 不合格品的评审和处置1.质量手册中规定的部门和人员是怎样履行关于不合格品评审和处置的责任和权限。         2 对不合格品评审后如何实施以下要求： a. a.进行返工以达到规定要求； b. b.返修或不得返修作为让步接收； c. c.降级改作它用； d. d.推收或报废。         3 当合同要求时，如何执行使用或返修不合格品的让步申请程序。         4 对已接收的不合格品和返修情况是为何记录的并说明其实际情况。         5 返修或返工后拉品怎样按规定程序重新检验。         质量体系文件审核检查清单（表3-8）   受审核方 参考质量保证模式标准 质量手册版次 发放日期 批准人 序号 质量保证模式标准章节号 检查内容 质量手册 程序文件 操作性文件 备注 章节号 版次/日期 文件号 版次/日期 文件号   不合格品管理现场审核检查清单（表3-9）   审核区域：生产车间检验室 审核程序：   1. 1.    对检验员进行提问： 1.1 1.1    请介绍一下不合格品控制程序？ 1.2 1.2    发现不合格品如何通知有关职能部门？ 1.3 1.3    如何对不合格品进行标识、记录、隔离？ 1.4 1.4    评审和处理不合格的人员职责和权限怎样规定的？   2. 要求提供有关原始记录   2.1 2.1    根据不合格品审理记录，要求提供： a. a.    判定为返工记录和返工后重新检验的证据； b. b.    判定为返修或让步接收的不合格品，当合格要求时，应提供向需方或其代表提出让步申请的证据； c. c.    判定为返修的不合格品和返修后重机关报检验的证据； d. d.    判定报废的不合格品进行标识和隔离的证据。    按要素编写检查表（见表3-4、表3-5） ───要抓住主要部门； ───考虑正向还是逆向。 （正向审核：先集中管理部门抽取一定样本，再到执行部门去审核； 逆向审核：先在各具体部门检查样本再到集中管理部门审核） 检查表的格式 ───审核涉及的部门； ───审核涉及的要素； ───审核员； ───陪同人员； ───编写日期； ───检查表审查人员签名及日期； ───检查表的编写。 检查表与现场审核记录 ───作为单纯指导性文件； ───与现场审核结果融为一体（建议采用此种方式，具有对应性、见证性）（见表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5检查表的使用  有效使用检查表 ───使审核工作有序、按计划进行； ───灵活以达到最终目的； ───调整不偏离； ───不死搬硬套。 第四章 内部质量审核的实施 ----首次会议 (一).首次会议的目的 1． 首次会议的目的 确认审核的范围和目的； 澄清审核计划中不明确的内容； 简要介绍审查采用的方法和程序； 建立审核组与受审核方的正式联系； 落实审核组需要的资源和设施； 确认审核组和受审核方领导都参加的末次会议的时间以及审核过程中各次会议的时间。 2． 首次会议的要求 建立审核活动的风格； 准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜； 获得受审核方的理解并给与支持； 由审核组长主持会议。 3． 参加首次会议的人员 审核组全体成员； 高层的管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 来自其他部门的观察员（应征得受审核方同意）； 陪同人员。 （二）首次会议内容 1． 会议开始 参加会议人员签到； 审核组长宣布会议开始。 2． 人员介绍 审核组长介绍审核组成员及分工； 各受审核部门介绍陪同人员。 3． 声明审核目的和范围 明确审核的目的； 审核依据的标准； 审核将涉及的部门。 4． 现场审核计划的确认 现场审核计划一般不宜做大的改动； 征得各受审核部门对计划的最后确认。 5． 强调审核的原则 强调客观、公正原则； 说明审核是抽样的过程； 说明相互配合的重要性； 提出不合格的报告形式。 6． 阐明一些重要问题 明确限制的区域及交谈人员（内部审核较少遇到）； 需保密的情况； 对有疑问的问题进行澄清； 受审核方需说明的其他问题； 确定末次会议的时间及地点、出席人员等。 7． 后勤安排的落实 受审核方指定陪同人员（内部审核有时可不要）； 办公、交通、就餐等安排。 8． 会议结束 审核组长致谢。 第五章 内部质量审核的实施-----审核过程 (一) .现场审核 ——首次会议后立即转入 1． 1．外审的缓冲时间：45分钟到60分钟 ·         让所有的审核员阅读一下和自己审核内容相关的程序文件； ·        审核小组参观工厂的主要部门。 2. 现场审核的流程图   3. 审核过程的控制 ·         审核员； ·         审核用工具； ·         审核用的资料； ·         审核用环境； ·        审核技巧。 ·        （二）审核员 1． 1． 干练的外表 ·         衣冠整洁、动作利落； ·         是赢得受审核方人员信任的第一步。 2. 礼貌的举止 ·         言谈举止礼貌无傲慢和偏见； ·         讲话语气友善无挑逗性； ·         抽样检查前应征得受审核方的同意； ·         完成相应项目的审核后应说谢谢。 3. 文雅的性格 ·         切忌摆出专家的姿态居高临下地盘查； ·         遇到压力无懦弱的表现； ·        以而心、诚恳和公正的态度实现审核的目的。 4. 熟练的审核技巧和基本的专业知识 ·         是能否顺利完成审核的关键因素； ·         熟悉审核行业的基础知识和行业标准； ·        熟悉企业的生产流程和关键工序。 5. 较强的逻辑判断能力和较高的归纳总结水准 ·         个别迹象中追踪以确定存在的不合格事实； ·         已发现的客观证据归纳总结，去伪取真； ·         最终对体系的有效性给予评价； ·        审核员既是检查官又是法官。 6. 严明的工作纪律作风 ·         不能随便迟到和早退； ·         不能擅自更改审核时间； ·         不能不遵守厂纪厂规； ·         未经许可，不能开关设备或触动设备的部分控制键； ·         保持公正廉洁的作风。 7. 融洽的合作关系 ·         审核员之间保持协同共进； ·         帮助审查未尽事宜； ·         帮助整理文件记录及统计数据。 （三）审核用工具 1. 1.    文具类： 笔、笔记本、文件夹/硬板夹、钉书机、尺子、涂改液； 2. 2.    工具书类： 专业术语词典、标准/法规汇编、设计手册等； 3. 3.    通讯工具： 对讲机、移动通讯电话等； 4. 4.    办公设备： 手提电脑、便携打印机、计算器； 5. 5.    其它： 手表、折叠曲尺、电笔、袖珍电筒、放大镜等。 （四）审核用资料 1. 1.  ISO9000系列标准或其它专用标准（如QS9000标准）； 2. 2.  行业标准或法规； 3. 3.  专业审核指导书； 4. 4.  检查表； 5. 5.    各种审核用表格 （如签到表、不合格报告……等） 6. 6.    企业文件 （手册、程序文件、合同、图纸、生产流程图、作业规程等）。 示例：审核用表格（见表5-1、5-2、5-3） 表5-1 审核报告 受审核方   联系人   地 址   信 箱   电 话   邮政编码   传 真   电报挂号   审核目的和范围：     审核依据的标准和文件：     审核组长 姓名   成员 姓名           注册证号   注册证号           审核日期 199 年 月 日至199 年 月 日 认证（审 核机构）   审核过程简况： 1. 审查了申请方质量体系文件（包括质量手册、程序性文件）及体系运行的内部审核报告等，共发现质量手册需改进项目 个，未包括标准项目 个，经审核组提出，申请方已基本纠正F（见附件1：质量手册审核表，共 页）。 2. 审核组分 个小组审查了下列部门的质量活动；     3. 审核中共发现不符合项 个，其中严重不符合项 个，轻微不符合项 个（见附件2：不符合项报告共 页。 不符合项说明（必要时可按部门和要素作不符合项矩阵手册附后）：       对申请方质量体系与选定的质量保证模式符合程序及实现质量目标能力的判定意见：     对不符合项提出纠正措施的建议（申请方要求时）：       审核组对申请方完成纠正措施所需时间予计：       审核组对审核结论的建议：       审核报告发布清单：       审核组长签名： 年 月 日     不合格报告（表5-2） 受审核方   审核日期   问题发生地点   陪同人员   不合格事实：       审核员（签名） 受审核方代表（签名） 不符合 □GB/T19001-ISO9001 □GB/T19002-ISO9002 □GB/T19003-ISO9003 条款号 · □受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件 文件号 严重程度 □严重不合格项 □一般不合格项 说 明 □已在审核期间采取了纠正措施 □未在审核期间采取纠正措施 原因分析   纠正措施   预计完成日期   制订者（签名） 实施者（签名） 纠正措施评价       审核员（签名） 日期   不符合报告（表5-3） 责任单位： 受审核项目   审核报告号   根据领导授权，对下列不符合项需采取纠正或改进措施，并在接到本通知后两周内将制定的纠正或改进措施反馈给负责质量审核职能的组织（或人员），以便跟踪检查。 不 符 合 项 情 况       审核组长 审核员 日期 纠正或改进措施计划及完成日 期             部门负责人 日期 纠正或改进措施跟踪检查记录               检查人： 日期 （五）审核的环境 1. 1.  参与审核的人员精练； 2. 2.  选择合适的审核现场。 ·         办公室； ·         现场 第六章 内部质量审核的实施 ----审核技巧 (一） .审核方法 1. 审核的基本方法───抽样  抽样有代表性  抽样有随机性  由审核员亲自选取样本 2.审核策略  顺向审核策略 ───从过程的始端查到过程的终端； ───例： 从合同查到产品出厂； 从文件管理部门查到具体文件的有效性； 从不合格产生，查到纠正措施。  逆向审核策略 ───从过程的终端查到过程的始端； ───例： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理； 从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制； 从设计输出查到设计输入。  按部门审核策略 ───按部门安排审核计划； ───针对部门职能所涉及到的活动进行审核； ───按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。  按质量体系要素审核的策略 ───按要素安排审核计划； ───针对要素要求展开审核； ───按要素审核时，会涉及到多个部门。  审查策略的灵活应用 ───实际的审核往往是"顺向"和"逆向"相结合； ───实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合； ───制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略； ───确定抽样方式时，应用"顺向"或"逆向"的审核策略。 3. 审核策略的优缺点  顺向审核 ───逻辑性、系统性强； ───可查证接口、但费时。  逆向审核 ───针对性强、切实具体； ───问题复杂时不易理清。  要素审核 ───与标准和文件符合性好； ───审核路线复杂、费时。  部门审核 ───审核效率高，但易疏漏要求； ───要求审核员思路清楚； ───审核组内沟通要求高。 （二）审核技巧---面谈 1. 面谈的目的  当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的： --有关的控制是否符合相关标准的要求； --有无符合标准的客观证据？ --当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。  为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证： --接受面谈者明白他的工作需满足的要求； --接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件； --有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生； --规定的要求已被遵循； --接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）； --如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程； --预防误用不符合工作的机制已建立。 2. 面谈的对象  选择合适的人--节省时间；  明确面谈的目的--找对象；  找相对较为新的员工面谈--培训程度；  找老员工面谈--适应程度；  避免受部门的引导来确定面谈对象。 3. 面谈的要点  解释面谈的目的；  用开放式提问获取询问主题的基本情况；  对回答用探索式提问作出进一步的反应；  寻找事实的客观证据；  用标准及程序检查审核的结果；  用封闭式提问确认事实；  记录审核发现；  感谢对方的帮助与合作。 4. 审核员注意  用开放式提问来发现事实；  用探索式提问调查事实；  谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问；  集中精力倾听，要少说多听；  展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛；  善于观察和追根究底；  作好记录并用标准或受审核方提供的文件核对证据；  明确产品缺陷的根源；  要求查阅有关客观证据；  保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度；  用封闭式提问确认事实；  感谢交谈者的帮助与合作。 上述要点将在后面的部分进行更详细的讨论。 （三）审核技巧之提问 1. 提问的类型及目的  提问类型 --开放型提问 --封闭型提问 --情绪性提问 --欺骗性提问 --引导型提问 --假想型提问 --系统型提问 --复合型提问  提问的目的：解释你的需求，引导受审核方 --讲明提问的原因 --不要命令对方 例如：可以说"我可以几份最近完成的设计评审记录吗？" 不可以说："把设计评审的记录给我看。" --不采取投机取巧的方法获得信息 --引导受审核方给你想要的信息 例如：可以说："您是怎样处理不合格材料？" 重复这句话如："对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？" 还可以说："让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。"  提问注意事项 --目的要明确，表达要准确 --应考虑被问者的背景 --注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力 --努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。 2. 开放型提问  得到广泛的回答为目的  单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）  例如： "为什么你仅做一次设计评审？" "这些评审都是什么时候进行的？" "怎样控制评审过程？" "谁参加设计评审？" "这些评审的记录保存在哪里？" 3. 封闭型提问  得到肯定或否定的回答为目的  单词引导：是或不是  一般情况下不用 例如： "你们有一个不合格品控制程序吗？""是的。" "这个程序是经过批准的吗？""是的。" "这个程序包括软件吗？""不包括。"  确认理解时有用 例如： "那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？""是。"  "那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序 进行处理， 对吗？""对。" "你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对 吗？" "是的，我也认为它规定得不清楚。" 4. 情绪性提问  对某一方法正在表现一种偏见  不要使用 例如："你不使用红色返工标签吗？" "你必须使用一个记录索引表吗？" "为什么不在这份文件上盖"非受控"章呢？" 5. 欺骗性提问