药品技术评价文集（第三辑）

药品技术评价文集（第三辑） 药品技术评价文集（第三辑） [图书册书]1册16开 [出 版 社] 中国医药科技出版社 2009年3 [作 者] 国家食品药品监督管理局药品审评 中心 [市 场 价]:68.00 元[优 惠 价]:63.00元 内容简介： 药品作为预防、治疗、诊断疾病的医用产 品，在社会发展和国民健康事业中发挥着越 来越重要的作用。国家为了保证上市药品的 安全、有效、质量可控，更好地发挥药品在 提升全民健康方面的作用，设立了严格的药 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 1／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 品注册技术审评、审查批准和监督管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 。 本书在前两版的基础上再次总结和 整理了药品审评中心2007年的各类技术论 文，并编辑出版，供业界参考，以期对提高 我国药物研发和创新水平发挥一定作用。 -------------------------------------------------------------------------------- 详细目录： 中药、天然药物篇 中药、天然药物质量控制 当前妇科常见外用剂型检查要求及现状分析 《欧洲药典》中两个植物来源药品的质量标 准简介 将挥发油作为新的有效部位存在的问题及如 何控制产品质量 关于口服中药固体制剂溶出度测定有关问题 的探讨 中药、天然药物非临床研究 治疗细菌性阴道病中药临床前药效学研究思 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 2／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 路浅析 中药有效部位新药研发应重视有效部位有效 性的筛选和确定 抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思 考（一）——糖尿病（DM）动物模型 抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思 考（二）——药效学常见问题分析及有效性 评价思考 新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价 中药、天然药物临床研究， 慢性肾衰竭中药新药研发中需要关注的问题 中药滴眼剂新药临床试验若干问题的思考 中药风湿、骨科、外科外用制剂临床前安全 性评价中需关注的问题 浅谈溃疡性结肠炎中药新药Ⅰ临床设计要点 中药、天然药物综合评价 关于FDA批准的第一个植物药的体会和思考 FDA批准的首个植物药的药理毒理研究内容 介绍及有关思考 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 3／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 应充分重视创新类中药新药的研发风险 从指导原则相关要求谈中药、天然药物稳定 性试验研究申报资料存在的问题 从药品属性谈中药新药研发 申报治疗银屑病中药新药的现状及存在问题 口服中药制剂用于冠心病心绞痛申请临床试 验研 发现状及存在问题 澳门特区中药安全监管现状介绍 化学药物篇 化学药物质量控制 稳定性试验及药品有效期的确定 半合成抗生素的制备工艺特点及技术评价要 素探讨 注射剂无菌安全存在的问题及对策思考 从药品质量控制模式的变迁看药学技术评价 的重点 关于头孢孟多酯钠及其制剂含量测定问题的 探讨 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 4／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 对眼用制剂灭菌工艺的思考 发酵来源的化学药物的菌种鉴别 细菌内毒素检查方法建立中应注意的几个 问题 抗生素微生物检定方法学验证中的常见问题 分析 对注射剂无菌检查及方法学验证共性问题的 一些探讨 盐酸艾司洛尔注射剂有关物质检查方法和 限度 杂质谱的分析 浅议制剂的残留溶剂研究 对原料药合成路线长短的一些思考 旋光度/比旋度研究与β-内酰胺类抗生素质 量控制的相关性 谈如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性 采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意 的问题 元素分析中的常见问题分析 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 5／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 药品研发中多晶型问题浅议 化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证 易忽视的几个问题 对照品/ 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 品在研究和使用过程中的一般 原则及常见问题——头孢菌素质量控制 抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策 对定量吸人气雾剂抛射剂变更的思考 浅谈我国药品质量控制模式的变迁 无菌生产工艺验证中的生物指示剂 头孢菌素常用合成起始原料及其质量控制 ——头孢菌素质量控制 软膏类外用药物改变处方补充申请应关注 问题 从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量 头孢菌素有关物质研究——抗生素质量控制 微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要 素探讨（一）——菌种的源头控制 微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要 素探讨（二）——发酵工艺的过程控制 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 6／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 微生物来源药物制备工艺研究中质量控制要 素探讨（三）——提取工艺的过程控制 浅谈溶出度检查方法的建立 复方制剂中有关物质的定性归属方法 对-β内酰胺类抗生素高分子聚合物质量控 制现状的分析及相关问题 有关物质的定性（鉴定）研究 杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的 意义和存在的问题分析 注射剂灭菌工艺研究的几点思考 合成多肽药物有关物质研究的几点考虑 口服缓释制剂研发中需要关注的几个问题 化学药物临床研究 创新性复方抗高血压药物l临床研究的思考 治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验中的常 用量表 治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验的试验 设计和观察指标 对内源性物质药物生物等效性试验的一些 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 7／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 思考 关于高变异药物生物等效性研究的思考 创新药物临床药代动力学研究策略的探讨 细胞毒类抗肿瘤创新药非临床安全性评价的 思考 抗肿瘤药物Ⅰ期试验设计需关注的几个重要 问题 促进烧伤创面愈合药物临床评价的一些特殊 考虑 对流行性感冒治疗性药物早期临床研究的 考虑 对流行性感冒治疗性药物确证性临床研究的 考虑 抗菌药物临床试验“细菌培养阳性率”的调 研和分析 我国抗菌药物临床疗效评价的现状及思考 对国内创新药健康志愿者Ⅰ期临床试验的 思考 对罗格列酮心血管安全性问题的综述以及 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 8／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 思考 从技术审评角度谈长期治疗用药物的临床安 全性评价 关于国内尼美舒利口服制剂说明书的有关安 全性问题 ⅠCH新修订的M3技术指导原则对我国创 新药 非临床评价引发的思考 化学药物综合评价 头孢菌素口服制剂改注射制剂立题合理性的 评价要素 药物研发在上市前终止的原因分析 Meta分析与药物评价 妇科阴道局部用药制剂研发中常见问题分析 生物等效性试验中几个需要关注的问题探讨 肝病药物研发中需关注的几个问题 对国际多中心临床试验申请临床申报资料的 要求 对我国创新性抗菌药物临床试验的思考 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 9／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 化学创新药有条件批准临床试验药学技术审 评探索 自乳化药物传递系统审评的技术要点 化学药物人体生物等效性试验中分析方法的 确证 心血管生物标记物与临床研究替代终点简介 透皮吸收促进剂在皮肤外用制剂中的应用 研发人工泪液过程中需关注的药学问题 欧美药品撤市与药物安全性的评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估 （一）——国内外药物不良反应监测的历史 与发展 上市前药物临床安全性评价与风险评估 （二）——上市前安全性数据库的规模 上市前药物临床安全性评价与风险评估 （三）——建立上市前安全性数据库的考虑 因素 上市前药物临床安全性评价与风险评估 （四）——临床试验安全性数据的管理和 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 10／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 报告 上市前药物临床安全性评价与风险评估 （五）——临床试验安全性数据的总结与 评价 生物制品篇 关于生物仿制药药学研究问题的思考 关于生物仿制药临床评价的探讨 关于肿瘤标志物联合检测的合理组合 综合管理篇 2006年药审中心药物研发技术指导原则及技 术评价要求 相关工作整体动态介绍 谈药品技术评价中会议制度设置的必要性 药品技术审评相关工作情况途径和方式的 简介 2007年度药品审评中心药品技术评价讲习班 工作整体思路介绍 筹划2007年药品技术评价讲坛工作的几点 考虑 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 11／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） FDA加强药品审评专家咨询工作的管理 美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药 品说明书进行更改 FDA宣布成立产品风险信息发布与传播咨询 委员会 美国、欧盟近年来已上市药物的撤市情况 美国FDA 2007年1-5月修订的已上市药品说 明书信息 美国食品药品管理局批准第二代天花疫苗 产品 相关图书 最新粉末冶金新技术新工艺与产品质量控制检测标准参数图表应用大全 价格:￥450.00元 2010年版中华人民共和国药典 价格:￥1340.00元 药品技术评价文集（第三辑） 价格:￥63.00元 中国国家处方集（化学药品与生物制品卷） 价格:￥120.00元 领导干部决策大参考—中国社会保障发展报告 价格:￥76.00元 2010年版中华人民共和国药典(第一部) 价格:￥580.00元 file:///C|/Users/hj-6688/Desktop/html/药品技术评价文集（第三辑）.Html（第 12／15 页）[2011/12/22 5:25:07] 药品技术评价文集（第三辑） 2010年版中华人民共和国药典(第三部) 价格:￥200.00元 中长期铁路网规划调整 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 实施与既有线改造工程及安全生产管理实务全书 价格:￥498.00元 最新财税制度改革与财政管理法制化科学化精细化贯彻实施工作全书 价格:￥380.00元 2010年版中华人民共和国药典(第二部) 价格:￥585.00元 道路货物运输及站场管理规定贯彻实施 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 价格:￥430.00元 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