兽药gsp质量管理制度样本
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兽药经验质量管理制度
一、 企业员工岗位
职责
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1、 本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求
制定。
2、 企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面
责任。
3、 质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工
作。并对总经理负责。
4、 业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质
量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、
存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、 企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,
对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、 全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在
的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的
措施。
二、兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;
2、坚持按需进货,择优采购的原则;
3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行
合同
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的
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能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证
协议
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,确保购进渠道的合法性;
4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;
5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款; 6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查; 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度
(一)兽药质量验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、 兽药质量检查验收
(1) 兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外
观质量检查标准的规定。
(2) 兽药包装质量检查
外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签,封条有无破损;外包装
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上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
(3) 标签和
说明书
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检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(4) 中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容: 应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、 合法性审核
(1) 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业
信息与首营企业审核的内容一致。
(2) 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用
名,规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的
内容一致。
3、兽药数量的验收
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进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
(二)兽药产品的入库
1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库:
(1)、未经兽药管理部门批准生产的兽药;
(2)、整件包装中无出厂检验合格证的兽药;
(3)、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;
4、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;
四、兽药销售管理制度
兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。
一、 处方药销售管理
销售处方药时,应严格执行下述规定:
1、 处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
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2、 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、 处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、 处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或
登记备查。
5、 处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、 零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、
销售,必要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和
销售。
7、 无执业兽药开具的处方,不得销售处方药。 8、 在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并
佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求,兽医
(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、 认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理。
1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称,规格,数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知客户购买。
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4、收集用户,经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好相关记录,字迹端正,准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)
6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度
一、兽药的储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:
合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;质量状态不明确兽药——黄色
三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不
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得混垛,防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。 4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定
1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品,应按月填报效期报表。
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七、仓库管理制度
1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控;
3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存 4、按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中; 5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整; 6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库;
7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容; 8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;
9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛; 10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符;
11、 客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货
记录;
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12、 不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理; 13、 设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保
证帐货,帐卡、帐帐相符,及时分析,反馈兽药库存结构及
适销情况;
14、 严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库;
八、兽药不良反应报告制度
一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围:
(一)销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(二)销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
三、药品不良反应的收集:
(一)销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上; (二)收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员;
四、药品不良反应的确认和报告:
(一)质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个
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工作日内赴客户处调查、核实;
(二)质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
九、兽药质量档案管理制度
兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括;产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同,购入记录,销售记录,产品销售凭证,不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
十、经营设施、设备维护管理制度
1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。 3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、
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设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。
十一、企业员工培训制度
1、 按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负
责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 2、 企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。 3、 全员培训,经考核合格后上岗。
4、 建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档
案,作为聘用、加薪、晋升的依据。
十二、兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。
企业质量目标如下:
1、确保企业经营行为的规范性、合法性;
2、确保所经营兽药质量的安全有效;
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进;
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4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益;
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺:销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
十三、质量投诉与质量事故处理制度
一、 按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集本
企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况,立即
采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按规定上报当地兽
医行政管理部门。
二、 对兽药质量投诉,及时查明情况,确认是否兽药存在质量
问题。确实存在质量问题的,向当地兽医行政管理部门报告,
并查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好
真实、准确、完整的记录。
三、 销售的兽药产品引起质量事故时,应立即向当地兽医行政
管理部门报告。并查明原因,分清责任,采取有效的解决处
理措施,并做好真实、准确、完整的记录。
四、 发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以
及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报
告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理,存货不得继
续销售。
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五、 收集兽药质量信息,并在店堂公示。
六、 质量事故处理程序
1、 质量事故类型的划分:质量事故分为一般事故和重大事故
两大类。凡发生以下情况之一者,均属重大质量事故应立即
报告。
(1) 由于采购失误或因保管不善,人为造成整批商品报废的。 (2) 在库商品由于检查不严,致使整批兽药变质,不能在厂方
负责期内提出索赔或退换货的。
(3) 在库兽药由于保管养护不善,造成整批虫蛀,霉烂变质,
污染,破损等不能再供药用的。
(4) 配方兽药发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并造
成质量事故的。
(5) 采购进口兽药,因质量问题未及时发现,延误或造成事故
影响较坏者。
2、 质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法: (1) 发生重大质量事故或造成重大损失的,应立即报告企业负
责人,并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。
其他重大质量事故也应报告企业负责人,并在3天内报告(2)
当地兽医行政管理部门,查清原因后,再书面报告。 (3) 凡发生重大质量事故不报告者,追究当事人的责任。 3、 质量事故的处理:
(1) 事故调查:查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故
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经过、事故后果,做到实事求是,准确无误。 (2) 事故分析:以事故调查为依据,组织有关人员进行认真的
分析,确认事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改
预防措施。
事故的处理原则:做到不查清不放过,事故责任者和有关(3)
人员不受到教育不放过,没有防范措施不放过,并及时、
慎重、有效的处理好质量事故。
4、 防止事故再次发生的改进措施:
(1) 通过调查事故原因,完善质量管理制度;
(2) 加强质量管理,降低出现差错的可能;
(3) 采取必要的技术措施,防止质量事故发生。
十四、记录与资料管理制度
1、 本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人
员档案、记录等所有企业资料。
2、 各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。 3、 各类记录、资料应各类存放,登记造册,便于查阅。 4、 本公司记录,资料属公司机密,,未经批准不得给非公司
人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。
5、 因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的,应填
写记录、资料查阅申请单,经企业负责人签字后方可查阅。
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为了保证记录、资料安全,不得将记录资料带离档案室。特殊需要,应写借条,注明所借记录,资料名称,借出原因,归还时限,
并经企业负责人签字同意。
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祝您工作顺利,生活愉快~
办公室6S管理制度规定
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1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。
2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外,不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器,可以集中放在办公桌的一定区域内,电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。
3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次,对三个月内用不到的东西,应从抽屉里清理走,最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹,且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下,应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次,对舍弃的文件、资料,应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室归档。(2)文件夹都要有相应的标识,每份文件都应有相应的编号.若有变动,标签应及时更新.将必要(有效)的文件按照待处理、处理中和已处理分类放置,此外还有机密类文件。文件夹分两类三种,文件双夹和快劳夹(5CM和7CM)(文档标签见附件)。(3)文件统一放在文件架当中,文件架放在手方便拿的地方,且在相同办公室内统一规格位置摆放。
5.电脑管理:(1)严禁用本公司电脑做非工作使用,否则按相关规定给予处罚。(2)将文件按照待处理、处理中和已处理分类放置,此外还有机密类文件。根据应用情况应将分为每日必用、常用和常不用三种,常不用的文件要尽快处置。 (3)桌面和硬盘里的电子文档、资料分类必须条理清晰,分类放置,方便简洁。 (4)做一个临时性的信夹,把不能立即处理的信件放在里面,必须保存的东西则放在信件保存册里。(5)重要邮件应该及时备份;电脑硬盘中应专门建立一个文件夹,不能处理的邮件存放在里面。(6)为了减轻服务器负担,提高响应速度,办公自动化中已看邮件不能超过一定数量,经理不得超过100封,员工不得超过
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30封。系统管理员不定期抽查。(7)电子文件需要永久、长期保存的,应形成纸质和办公软件等双套介质材料归档保存。(8)电脑摆放位置:桌面线洞直角处45度方向。
6、严禁用本公司电话做非工作使用,否则按相关规定给予处罚。 7、桌底除电脑主机,垃圾筒,抽屉柜,坐椅外不准放其他物件。 8、坐椅:靠背、坐椅一律不能放任何物品,人离开时椅子调正,离开半个小时以上,椅子应放回桌洞内。
9、禁止在办公室内随意张贴文件、通知、宣传品等。
10、任何人不得在办公室内吸烟。发现员工在禁烟区吸烟,按有关规定进行处罚; 11、接听电话及接待来访客人时言行应大方得体。
12、工作时间提倡使用普通话,文明用言,严禁脏话,嬉闹或者开不文明的玩笑。 13、注意仪表与形象,做到着装整齐,梳妆适宜,以饱满的精神投入工作。 14、总裁办不定期进行抽查,月末进行统计.每人每月总分一百分,对每次检查到违反规定的员工扣5分。对每月统计被扣5分者给予警告处分,被每月统计扣10分者扣发当月工资50元,每月统计扣15分者100元,以此类推;每月检查及奖惩结果将于公告栏公布。每月办公室所有员工得分的平均分作为该办公室当月得分,对连续两个月排名第一名的办公室员工给予每人50元的奖励;对连续两个月排名最后的办公室员工扣发50元。年终将每位员工每月得分相加,得分最高者评为“6S先进个人”给予精神、物质奖励。
15、请各部门员工自觉遵守以上规定,若是因个人的办公物品摆放太混乱而影响办公室的整体美观,一经查到,将对责任人处以20元罚款交至财务处,并对部门经理或课长提出批评。
6S管理
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整理(SEIRI)——将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的,除了有必要的留下来,其他的都消除掉。目的:腾出空间,空间活用,防止误用,塑造清爽的工作场所。
整顿(SEITON)——把留下来的必要用的物品依规定位置摆放,并放置整齐加以标识。目的:工作场所一目了然,消除寻找物品的时间,整整齐齐的工作环境,消除过多的积压物品。
清扫(SEISO)——将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净、亮丽的环境。目的:稳定品质,减少工业伤害。
清洁(SEIKETSU)——将整理、整顿、清扫进行到底,并且制度化,经常保持环境外在美观的状态。目的:创造明朗现场,维持上面3S成果。
素养(SHITSUKE)——每位成员养成良好的习惯,并遵守
规则
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做事,培养积极主动的精神(也称习惯性)。 目的:培养有好习惯、遵守规则的员工,营造团队精神。
安全(SECURITY)——重视成员安全教育,每时每刻都有安全第一观念,防范于未然。 目的:建立起安全生产的环境,所有的工作应建立在安全的前提下。
用以下的简短语句来描述6S,也能方便记忆:
整理:要与不要,一留一弃;
整顿:科学布局,取用快捷;
清扫:清除垃圾,美化环境;
清洁:形成制度,贯彻到底;
素养:养成习惯,以人为本;
安全:安全操作,生命第一.
因前5个内 容的日文罗马标注发音和后一项内容(安全)的英文单词都以“S”开头,所以简称6S现场管理。
6S的关系
“6S”之间彼此关联,整理、整顿、清扫是具体内容;清洁是指将上面的3S实施的做法制度化、规范化,并贯彻执行及维持结果;素养是指培养每位员工养成良好的习惯,并遵守规则做事,开展6S容易,但长时间的维持必须靠素养的提升;安全是基础,要尊重生命,杜绝违章。
6S管理实施原则:
(1)效率化:定置的位置是提高工作效率的先决条件;
(2)持之性:人性化,全球遵守与保持;
(3)美观:作产品——作文化——征服客户群。管理理念适应现场场景,展示让人舒服、感动。
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