江苏省第二类医疗器械产品注册流程图

江苏省第二类医疗器械产品注册流程图医疗器械第二类产品注册程序流程图（公示）江苏省第二类医疗器械产品注册流程图注册基本条件： 1. 有拟注册的产品样品；2.已有拟注册产品适用的标准； 3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照; 首次注册程序：重新注册（产品无变化）程序：注册审查时限：出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且未书面陈述正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。）重新注册（原注册单...

医疗器械第二类产品注册程序流程图（公示）江苏省第二类医疗器械产品注册流程图注册基本条件： 1. 有拟注册的产品样品；2.已有拟注册产品适用的标准； 3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照; 首次注册程序：重新注册（产品无变化）程序：注册审查时限：出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且未书面陈述正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。）重新注册（原注册单元有产品实质性改变时），应按要求补充变化部分安全、有效性评价资料。局受理大厅：鼓楼街5号华阳大厦1 楼大厅；技术审查：省药品认证中心医疗器械审评部；行政审查：鼓楼街5号华阳大厦医疗器械处

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