生物制品运输验证方案

Thedocumentwasfinallyrevisedon2021生物制品运输验证方案批准姓名签名日期起草人审查人审核人批准人变更记载版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012014年01月01日根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订，采用新文件体系 格式 pdf格式笔记格式下载页码格式下载公文格式下载简报格式下载 的新版本文件。目录1．目的................................................................................................................................................32．适用范围........................................................................................................................................33．职责.................................................................................................................................................34．验证依据及参考文献........................................................................................................................35．概述............................................................................................................................................4方法描述......................................................................................................................................4验证背景................................................................................................................................46.验证内容..........................................................................................................................................4文件确认.................................................................................................................................4仪器仪表确认..............................................................................................................................5验证操作...............................................................................................................................5人员确认..................................................................................................................................68.偏差处理........................................................................................................................69.变更控制...........................................................................................................................................610.人员培训..................................................................................................................................611.确认结论...........................................................................................................................................612.确认报告.....................................................................................................................................613.确认周期......................................................................................................................................6目的：确认“体外诊断试剂”（2-8℃）产品发运方式能够持续符合 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求。适用范围：适用于“体外诊断试剂”产品发运被动制冷系统验证。职责：职务所在部门职责对验证方案、验证报告进行批准。质量保证部对验证方案、验证报告进行审核质量保证部1．验证方案的审查；2．组织相关人员进行培训；3．领导组织协调项目实施；4．负责验证项目的各个数据的综合、收集、整理、分析工作，并做出相应的验证结论；组织编写验证报告。操作人员1．正确按照规定起草验证方案；2．正确按照验证方案进行验证操作；3．及时填写验证记录及验证相关记录。QA人员对公司内各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。确认依据及文献：《药品生产验证指南》（2003年）；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《确认与验证标准管理规程》（SMP-QA0047）5、概述：设备描述：产品发运被动制冷系统，用于公司“体外诊断试剂”产品的发运，包括产品在一年四季不同气温温度情况下制品温度控制和记录情况。本发运系统采用外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行发运。冰袋参数：名称：冰袋规格型号：材质： 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 最高温度：℃最高最低温度：℃生产厂家：有限公司发运箱参数：名称：规格型号：材质：重量：尺寸：生产厂家：有限公司确认背景：发运以整个最大外箱作为一个发运箱包装，零箱以自提销售。但若在发运过程中储存温度超出规定范围，将对产品质量和用户安全带来很大风险；故本验证对产品发运被动制冷系统在外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行产品发运过程中温度控制方法的适用性进行验证。6、确认内容：文件确认：目的：检查并确认本次确认所涉及的文件可用、规范。确认内容：序号文件名称文件编号1冰袋质量标准2冰袋 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 标准操作规程3发运箱质量标准可接受标准：应为已批准的现行文本。确认所需仪器仪表、试剂材料目的：检查并确认本次确认所涉及的仪器、试剂符合本次确认的要求。验证内容：所需仪器仪表：序号名称标准数量01温度计校验合格并在效期内10所需材料、试剂：品名试剂名称规格数量01冰袋500g/袋2002模拟产品25瓶/箱2可接受标准：验证所需仪器经过校验或确认，并在有效期内；验证所需试剂符合验证要求。确认结果见“附件2：仪器仪表确认记录”和“附件3：试剂确认记录”。验证操作：取有技术部按照体外诊断试剂类产品进行模拟包装的2箱产品，模拟产品要求：按市售进行贴签、放说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 、装说明书、小盒、中盒、外箱及打包。包装时每箱放入2只温度计，位置如下图（上盖胶袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内），同时箱外距发运箱25cm处放置2只温度计：12冰袋转载方式：2块：发运箱两长侧面内各一块；4块：发运箱两长侧面和2宽侧面内各一块；6块：发运箱两长侧面各2块，两宽侧面内各一块；8块：发运箱两长侧面和2宽侧面内各2块；9块：发运箱两长侧面一边3块一边2快，两宽侧面内各2块；10块：发运箱两长侧面各3块，两宽侧面内各2块；体外诊断试剂在2~8℃环境下（体外诊断试剂类）：可接受标准：发运箱内环境温度应始终在2℃~8℃的条件。7、人员确认：目的：对执行本次验证的所有人员以及参与人员的职责明确情况进行确认。确认内容：确认执行之前，列出参与本次验证的所有人员，并进行签名确认。可接受标准：所有执行本次验证的人员均应经过确认并明确本次确认的职责。8、偏差处理验证过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按《偏差处理标准管理规程》（SMP-QA0017）进行处理。9、变更控制验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按《变更控制标准管理规程》（SMP-QA0015）进行控制。本验证发生任何时均应修订验证方案进行重新确认或补充验证。10、人员培训：在验证实施前，应对参加本次验证的所有人员进行培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。11、验证结论：验证组织相关人员做最终的验证结论。12、验证报告：验证完成后，根据本次验证情况，起草确认报告。13、再确认周期任何发运过程中重大变更、重大偏差：如运输包装、运输时间、运输路线等发生显着变化均应进行再验证。其它国家规定必须进行再验证时进行再验证14、省略