2011年天津市实施国家医疗器械抽验工作方案

2011年天津市实施国家医疗器械抽验工作 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 附件: 2011年天津市实施国家医疗器械抽验工作方案 为加强医疗器械质量监督管理～按照《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》和《关于印发2011年国家医疗器械抽验工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 》,国食药监稽„2011?20号,、《关于印发2011年国家医疗器械抽验工作实施方案的通知》,食药监稽函„2011?50号,要求～结合我市医疗器械质量监管的实际～制定本实施方案。 一、抽验类别及工作内容 ,一,监督抽验类别 1.生产、经营、使用环节的导尿管产品。 2.生产环节的物理治疗及康复类医疗器械产品中的高电位治疗设备。 3.生产环节的体外循环及血液处理类医疗器械产品中的透析粉,液,及配套使用的耗材类产品。 ,二,调研类别 1.对生产环节的物理治疗及康复类医疗器械产品进行全面调研～全面分析评价物理治疗及康复类医疗器械产品的质量情况。 2.对生产环节的体外循环及血液处理类医疗器械产品 进行全面调研～全面分析评价体外循环及血液处理类医疗器械产品的质量状况。 3.对导尿管产品暂不做调研分析工作～对工作中发现的问题及时上报。 二、抽验具体品种及要求 ,一,导尿管 1.抽样产品 一次性使用,无菌,导尿管、一次性使用超滑导尿管、一次性使用多腔球囊导尿管、一次性使用硅橡胶导尿管、一次性使用,无菌,导尿包、超滑抗菌导尿管,包,等具有导尿管功能的产品。 2.抽样范围 ,1,在辖区内所有生产单位,进口总代理,,被抽样企业见附件1,抽取样品。 ,2,在辖区内选取三级、二级、专科、民营等不同级别或性质的医疗机构和经营单位～尽量等比例抽取不同企业生产的产品,抽样单位及计划批次见附件2,。 3.抽样数量 生产环节:采用随机抽样方式～对每种材料,天然乳胶、硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等,、每种型号,单腔、双腔、三腔等,分别各抽取一种规格1批。每批样品抽取同一批号的产品～抽样数量每批不少于25支,导尿包类产品不少于25套,。 流通环节:采用随机抽样方式～每批样品抽取同一批号的产品～抽样数量每批不少于25支,导尿包类产品不少于 25套,。 各抽样单位在抽样过程中注意不要损坏样品中包装,如:样品中包装包含10支导尿管～则抽取3个中包装,。 4.抽样及送样要求 各有关单位应抽取距失效期至少8个月的产品～同时索取注册 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。抽样单复印件随封好的样品一同寄送局稽查处～由局稽查处进行分类～统一寄送相关承检单位。 含药导尿管,如具有抗菌、超滑或无痛等作用～且已注明含有药物、润滑剂等其它成分的导尿管等,寄送中国食品药品检定研究院进行检验～其它类型的导尿管寄送吉林省医疗器械检验所进行检验。 5.封样要求 抽样人员、被抽样单位负责人员签字盖章后将样品、一张抽验单,承检单位联,和注册标准放入包装箱中～用封条和胶带将包装箱封好～不能留有可以启封的缝隙～要保证封条和包装完好。 ,二,高电位治疗设备 1.抽样产品 所有利用1000V，30000V电压产生电场进行治疗的设备～包括使用工频、中频、负电位电场进行治疗的设备,大型设备的治疗椅和踏板只抽取1套,。 2.抽样范围和数量 在辖区内所有生产单位,进口总代理,,被抽样企业见附件3,抽取样品。每个单位随机抽取1台～选取覆盖功能 最多的型号。 3(抽样及送样要求 ,1,抽样时应索取资料～包括产品注册证、注册产品标准、产品说明书,也称使用说明书、使用手册、拥护手册等,、技术所明书、注册检验报告、产品市场宣传材料、医疗器械生产,经营,许可证等资料复印件,加盖公章,～并按前述顺序附上封皮,封皮样式见附件4,并进行装订。 ,2,样品,包含相关资料,由抽样单位,处室,直接寄送至天津市医疗器械质量监督检验中心进行检验～抽验单复印件寄送局稽查处。 4.检验要求 天津市医疗器械质量监督检验中心要按相关要求做好检验工作～及时准确发送检验报告～工作中发现的问题要及时上报。 ,三,体外循环及血液处理设备类产品 1.抽样产品 血液透析类产品,无源,～包含血液透析器、血液透析及相关治疗用浓缩物、血液净化装置的体外循环血路。 2.抽样范围 在辖区内所有生产单位,进口总代理,,被抽样企业见附件5,抽取样品。 3.抽样数量 在每个生产单位,进口总代理,抽取每个型号的产品各1批～其中血液透析器每批8支、血液透析及相关治疗用浓 缩物每批5套、血液净化装置的体外循环血路每批30套。 4(抽样及送样要求 ,1,抽取样品应在2009年12月1日后生产的产品。 ,2,抽样时应索取资料～包括产品注册证、注册产品标准、产品说明书,也称使用说明书、使用手册、拥护手册等,、技术所明书、注册检验报告、产品市场宣传材料、医疗器械生产,经营,许可证等资料复印件,加盖公章,～并按前述顺序附上封皮,封皮样式见附件6,并进行装订。 ,3,各抽样单位,处室,将抽样单复印件及封好的样品一同寄送局稽查处～由局稽查处进行分类～统一寄送广州市医疗器械质量监督检验中心进行检验。 5.封样要求 抽样人员、被抽样单位,处室,负责人员签字盖章后将样品、一张抽验单,承检单位联,和索取资料放入包装箱中～用封条和胶带将包装箱封好～不能留有可以启封的缝隙～要保证封条和包装完好。 ,四,《医疗器械抽样记录及其凭证》填写具体要求 1.抽样编号 共12位～需填写其中10位～其中5-6位是固定产品分类编号68。第1-2位是我市代码12～第3-4位是年号11～第7-8位是产品编号后2位～第9-12位是抽样的流水号,各抽样单位流水号分配见附件7,。产品编号按照医疗器械分类目录上的编号来填～如高压电位治疗设备编号代码为6826～产品编号就填写26。 2.抽样日期 填写实际抽样的日期。 3.“抽样情况”栏 ,1,标示产品名称:按照产品包装上的名称填写～要填写全称。 ,2,产品注册证:对照注册证填写～如“津食药监械(准)字2008第2260010号”。 ,3,产品执行标准、标示生产企业、地址:按照产品包装填写。对异地加工生产的企业～生产企业应填写制造商的名称地址～而不是实际生产商的名称地址。 ,4,电话、传真:按实际填写～要注意加上区位号。 ,5,规格/型号、生产日期/批号/出厂编号:要对照所抽样品填写～注意字母的大小写及上下标。 ,6,抽样数量:填写实际抽样的数量。 ,7,生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量:根据台账填写。库存数量应填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。 ,8,商标:按样品填写～若商标是以图形表示的～则剪下一帖贴在第一联的《医疗器械抽样记录及凭证》上～余下联相应位置填写“图形”。 4.“被抽样单位情况”栏 ,1,许可证:如有“医疗器械生产企业许可证”或“医疗器械经营企业许可证”～则选择“有?”并填上具体的许可证编号,如没有许可证～则选择“无?”。 ,2,单位名称:填写被抽样单位名称～应与该单位公章相同～不能简写。 5.“抽样单位情况”栏: 应填写承担抽样任务的省级药监部门的单位名称、地址、联系人、邮编、电话和传真～不要填写实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。如此次抽样应依次填写天津市食品药品监督管理局、天津市南开区育梁道2号干部疗养院内西小院、冯韬宏、300191、和。 6.备注 其它需要说明或备忘的内容可在备注栏中写明。 7.抽样单位,盖章, 由市局和实际执行抽样任务的单位盖章。 8.抽样人员签名 至少有2名抽样人员签名。 ,五,《未能提供被抽样品的证明》填写具体要求 1.抽样编号、抽样日期 同《医疗器械抽样记录及凭证》。 2.被抽产品名称 拟抽取的产品名称。 3.最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号 根据生产记录填写最后一次生产该产品的时间,包括年、月、日,～和该产品出厂检验报告书编号。 4.未生产被抽验产品的原因 该单位未生产所要抽取产品的原因。 5.计划何时生产 该单位计划恢复该产品生产的时间。 三、调研相关要求 ,一,物理治疗设备 1.调研范围 我市生产单位,进口总代理,产品在有效期内的所有物理治疗类设备。 2.调研产品分类 按照物理治疗使用的人工物理因子～即声、光、电、磁、力、水、冷、热等～把常见的物理治疗设备分为电疗、温热治疗、磁疗、光疗、力疗、其他设备等6大类,分类见附件8,。 3.调研和评价方式 ,1,收集资料:各相关单位,处室,负责索取辖区内所有生产单位,进口总代理,,相关单位见附件9,生产,经营,该类在调研范围内产品的有关资料～包括产品注册证、注册产品标准、产品说明书,也称使用说明书、使用手册、拥护手册等,、技术所明书、注册检验报告、产品市场宣传材料、医疗器械生产,经营,许可证等资料复印件,加盖公章,～并按前述顺序附上封皮,同附件4,后进行装订～分类后按时寄送局稽查处。 局稽查处对收集资料审核后～统一寄送国家局药品市场监督办公室。由药品市场监督办公室组织专家确认后寄送相应得评价单位。 ,2,天津市医疗器械质量监督检验中心主要负责物理治疗设备中电疗设备和磁疗设备的调研和评价工作～要按拟定方案组织评价工作～可采取 问卷调查 小学生购买文具问卷调查问卷调查数据整理方法特医营养产品问卷调查表模板下载小学生交通安全意识问卷调查关于物理学习的问卷调查 和现场调研等方式开展工作。 ,二,体外循环及血液处理设备 体外循环及血液处理设备调研工作不涉及我市。 四、我市国家医疗器械抽验工作具体要求 ,一, 局稽查处负责组织协调我市2011年计划医疗器械品种的抽验工作～管理指导各相关单位,处室,现场检查、抽样、资料索取～配合相关检验单位完成调研工作。 ,二,各相关单位,处室,在抽样时～应与产品注册信息进行核对～确认后按照要求抽样～并及时将抽样产品及相关信息报送至局稽查处～由局稽查处统一寄送承检单位并及时准确录入国家医疗器械抽验信息系统。 ,三,各相关单位,处室,收到不合格报告书后～应按要求及时送达供样单位～并确保“不合格检验报告核实表”填写内容明确、结论可靠～要依法对抽验不合格产品及相关单位进行查处。 ,四,天津市医疗器械检验中心应依据法定标准和检验方案对承担检验的品种进行检验～严格核对承检产品信息～检验结果及时准确录入信息系统,发现不合格产品～应及时将检验报告上报国家局药品市场监督办公室,企业提出异议的～应严格按照有关规定进行处理,工作中发现问题要及时上报国家局药品市场监督办公室并抄送局稽查处。 ,五,天津市医疗器械检验中心主要负责本年度国家医疗器械评价抽验中物理治疗及康复类医疗器械产品的调研工作。对承担质量评价的品种～要按照有关要求做好评价和分析工作,开展调研时～应与国家局药品市场监督办公室沟通后组织实施。 ,六,在医疗器械抽验工作中～各相关单位,处室,要各尽其责～加强沟通协调～对于在流通环节的抽样～应避免同企业、同批号的重复抽样。 ,七,为保证医疗器械抽验工作按计划、有步骤实施～各有关单位,处室,对于遇到的问题应及时研究解决～重大问题报局稽查处。 ,八,各相关单位,处室,要认真贯彻执行本方案～圆满完成今年的抽验工作～力争以优异成绩通过国家局稽查局对我市本年度抽验工作的监督检查和考核评议。 ,九,时间安排 各相关单位,处室,应于2011年4月10日前完成抽样工作并寄送至局稽查处～应于4月25日前完成资料索取工作并将抽样工作情况、索取资料情况及抽样经费使用情况报送局稽查处。 局稽查处应于4月15日前将样品统一寄送至相关承检单位～于5月1日前将索取的资料报送国家局药品市场监督办公室～并将我市医疗器械抽样工作情况及抽样经费使用情况上报至国家局稽查局并抄送国家局药品市场监督办公室～于10月1日前上报抽样品种的检验情况。 天津市医疗器械检验中心应于7月1日前完成承担检验品种的检验工作～于10月1日前将调研、检验和质量评价报告报送国家局药品市场监督办公室～并通过国家医疗器械抽验系统上传。 ,十,本次抽验工作经费由国家局视各地工作完成情况统一划拨。 联系人:冯韬宏～联系电话:23685296～传真:23686529。 附件:1.2011年天津市导尿管生产环节计划被抽样企业和抽样单位表 2.2011年天津市导尿管流通环节抽样单位和计划批次分配表 3.2011年天津市高电位治疗设备被抽样企业和抽样单位表 4.物理治疗类设备索取资料封皮 5.2011年天津市体外循环及血液处理设备被抽样企业和抽样单位表 6.体外循环及血液处理设备类产品索取资料封皮 7.2011年医疗器械各抽样单位流水号分配表 8.物理治疗类设备分类 9.2011年物理类治疗设备收集资料相关单位品种表