高氯酸滴定液配制
标准
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操作规程
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标准操作规程
标
题
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:高氯酸滴定液配制标准操作规程
生效日期 年 月 日 页次:1/2 编号:SOP,QC,083,01 颁发部门:质量管理部
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原文
少年中国说原文俱舍论原文大医精诚原文注音大学原文和译文对照归藏易原文
件号:
编制: 部门审核: QA审核: 批准:
分发部门: QC。
目的:建立一个高氯酸滴定液配制操作规程，正确配制。
范围:适用于QC高氯酸滴定液的配制。
责任者:QC主任、化验员。
规程:
1. 本标准引自《中国药典》2010年版二部附录。
2. 程序
2.1. 仪器:药物天平、量筒、烧杯、玻棒。
2.2. 试剂:无水冰醋酸、水、醋酐、高氯酸、邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示剂、二氧六环、异丙醇、丙二醇、甲基橙—二甲苯蓝。
2.3. 操作方法:取无水冰醋酸(按含水量计算，每1g水加醋酐5.22ml)750ml加入高氯酸(70%~72%)8.5ml，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23ml，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000ml，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法(SOP,QC,000,01)测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.010%~0.2%。
2.4. 标定:取在105?干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol,L)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。如需用高氯酸滴定液(0.05或0.02mol,L)时，可取高氯酸滴定液(0.1mol,L)用无水冰醋酸稀释制成。并标定浓度。本液也可用二氧六环配制。取高氯酸(70%,72%)8.5ml，加异丙醇100ml溶解后，再加二氧六环稀释至1000ml。标定时，取在105?干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加丙二醇25ml与异丙醇5ml，加热使溶解，放冷，加二氧六环30ml与甲基橙—二甲苯蓝FF混合指示液数
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标准操作规程
标 题 高氯酸滴定液配制标准操作规程
SOP-QC 颁发部门 质量管理部 编号 页次:2/2
滴，用本液滴定至由绿色变为蓝灰色，并将滴定的结果用空白试验校正。即得。
2.5. 本滴定液的浓度C(mol,L)按下式计算:
MC(mol/l), (V,V)，204.210
式中:M为基准邻苯二甲酸氢钾的称取量(mg):
V为标定中本滴定液的用量(ml); 1
V为空白试验中本滴定液的用量(ml): 0
204.2为与每1ml的高氯酸滴定液(1.000mol,L)相当的mg表示
的邻苯二甲酸氢钾的质量。
3. 保存期:三个月。
4. 贮藏:置棕色玻璃瓶中，密闭保存。
5. 注意:标签上应注明标定时的室温。
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浙公网安备 33021202002483