护理、医疗相关法律法规

护理、医疗相关法律法规 第六篇 护理相关法律法规 护 士 条 例 第一章 总 则 为了维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医第一条 疗安全和人体健康，制定本条例。 第二条 本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。 第三条 护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责，受法律保护。 全社会应当尊重护士。 第四条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡(镇)人民政府应当采取措施，改善护士的工作条件，保障护士待遇，加强护士队伍建设，促进护理事业健康发展。 国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励护士到农村、基层医疗卫生机构工作。 第五条 国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。 第六条 国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士，应当授予全国卫生系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章，受到表彰、奖励的护士享受省部级劳动模范、先进工作者待遇;对长期从事护理工作的护士应当颁发荣誉证书。具体办法由国务院有关部门制定。 县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出贡献的护士，按照省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。 第二章 执业注册 第七条 护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。 申请护士执业注册，应当具备下列条件: (一)具有完全民事行为能力; (二)在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书; (三)通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试; (四)符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。 护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的，除应当具备前款第(一)项、第(二)项和第(四)项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。 护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。 第八条 申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书;对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。 护士执业注册有效期为5年。 第九条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。 第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年;对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。 护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。 第十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护士执业良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。 护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情况等内容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。 第三章 权利和义务 第十二条 护士执业，有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资，降低或者取消护士福利等待遇。 第十三条 护士执业，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利;患职业病的，有依照有关法律、行政法规的规定获得赔偿的权利。 第十四条 护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利;有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业学术团体的权利。 第十五条 护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。 第十六条 护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。 第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。 护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出;必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。 第十八条 护士应当尊重、关心、爱护患者， 保护患者的隐私。 第十九条 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。 第四章 医疗卫生机构的职责 第二十条 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。 第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动: (一)未取得护士执业证书的人员; (二)未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士; (三)护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。 在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。 第二十二条 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。 第二十三条 医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。 对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。 第二十四条 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，并保证护士接受培训。 护士培训应当注重新知识、新技术的应用;根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。 第二十五条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专门机构或者配备专(兼)职人员负责护理管理工作。 第二十六条 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。 护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情况告知投诉人。 第五章 法律责任 第二十七条 卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护士监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的，依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十八条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分: (一)违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的; (二)允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。 第二十九条 医疗卫生机构有下列情形之一的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分: (一)未执行国家有关工资、福利待遇等规定的; (二)对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的; (三)未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的; (四)对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴的。 第三十条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告: (一)未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的; (二)未依照本条例规定履行护士管理职责的。 第三十一条 护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告;情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书: (一)发现患者病情危急未立即通知医师的; (二)发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的; (三)泄露患者隐私的; (四)发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。 护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。 第三十二条 护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执业注册。 第三十三条 扰乱医疗秩序，阻碍护士依法开展执业活动，侮辱、威胁、殴打护士，或者有其他侵犯护士合法权益行为的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第三十四条 本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书。 本条例施行前，尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构，应当按照国务院卫生主管部门规定的实施步骤，自本条例施行之日起3年内达到护士配备标准。 第三十五条 本条例自2008年5月12日起施行。 医疗卫生机构医疗废物管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。 第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。 第三条 卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。 县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。 第二章 医疗卫生机构对医疗废物的管理职责 第四条 医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。 第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。内容包括: (一)医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求; (二)医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求; (三)医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定; (四) 医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施; (五)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。 第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员，履行以下职责: (一) 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况; (二) 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作; (三)负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作; (四) 负责组织有关医疗废物管理的培训工作; (五) 负责有关医疗废物登记和档案资料的管理; (六) 负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。 第七条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。 县级人民政府卫生行政主管部门每月逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。 省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。 第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。 县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门。 省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内向卫生部报告。 发生医疗废物导致传染病传播或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。 第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相关工作人员的培训计划并组织实施。 第三章 分类收集、运送与暂时贮存 第十条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。 第十一条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物: (一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内; (二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷; (三) 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明; (四) 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行; (五) 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置; (六) 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置; (七)医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理; (八)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统; (九)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封; (十)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损 伤性废物不得取出。 第十二条 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。 第十三条 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。 第十四条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。 第十五条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括:医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。 第十六条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。 第十七条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。 第十八条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。 第十九条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。 每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。 第二十条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。 第二十一条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求: (一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入; (二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物; (三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施; (四)防止渗漏和雨水冲刷; (五)易于清洁和消毒; (六)避免阳光直射; (七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。 第二十二条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。 第二十三条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。 第二十四条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。 第二十五条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。 第二十六条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。 禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。 第二十七条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求: (一) 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理; (二) 能够焚烧的，应当及时焚烧; (三) 不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。 第二十八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施: (一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度; (二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理; (三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响; (四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染; (五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒; (六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。 第四章 人员培训和职业安全防护 第二十九条 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 第三十条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求: (一) 掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求; (二) 掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序; (三) 掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识; (四) 掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施; (五)掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。 第三十一条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。 第三十二条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 第五章 监督管理 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。 第三十四条 对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是: (一) 医疗废物管理的规章制度及落实情况; (二) 医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况; (三) 有关医疗废物管理的登记资料和记录; (四) 医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作; (五) 发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况; (六) 进行现场卫生学监测。 第三十五条 卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。 第三十六条 县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构发生违反《医疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。 第三十七条 发生因医疗废物管理不当导致发生传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。 第三十八条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第六章 罚 则 第三十九条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告;逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款: (一)未建立、健全医疗废物 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的; (二) 未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的; (三) 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的; (四)未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的; (五) 未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的; (六) 自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 第四十条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款: (一)医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的; (二) 未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的; (三) 使用的医疗废物运送工具不符合要求的。 第四十一条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款;逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一) 在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的; (二) 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的; (三)未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的; (四)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。 第四十二条 医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。 第四十三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播的， 由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款;造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。 第七章 附 则 第四十七条 本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。 第四十八条 本办法自公布之日起施行。 消毒管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强消毒工作及消毒药剂和消 毒器械的管理，防止疾病传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定制定本办法。 第二条 各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。 军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。 第三条 各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范，对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。 军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作，并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。 第四条 国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。 卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上(简称省级以上)的卫生行政部门按照有关规定办理。 第五条 本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及 需要消毒的场所。 第二章 医疗保健卫生防疫机构的消毒 第六条 各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织，负责本单位消毒监测和技术指导工作，建立消毒、隔离制度，预防医院内感染。 第七条 各级各类医疗、卫生、保健人员，必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，按规定严格执行消毒、隔离制度。 第八条 进入人体组织或无菌器官和医疗用品必须达到灭菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。 一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。 第九条 医疗、卫生、保健机构和科研、教学等单位使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品，必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可”的产品，并定期监测消毒效果。 第十条 各级医疗保健机构的手术室、产房、婴儿室、烧伤科等有关科室和实验室的空气、物体表面和医疗用品等必须符合“国家有关卫生标准”。医院污水排放应符合“国家医院污水排放标准”。运送传染病人的车辆、工具和污染物品等必须随时进行消毒处理。 第十一条 发行医源性感染，导致传染病暴发或流行时，医院应当及时报告当地卫生防疫机构，并采取有效消毒措施。卫生防疫机构应当做好对医院消毒工作的技术指导。 第三章 疫源地消 第十二条 甲类传染病鼠疫、霍乱和乙类传染病中的肺炭疽、艾滋病疫源地、要在当地卫生防疫机构的监督指导下，由有关单位和个人及时进行消毒，或由当地卫生防疫机构负责进行终末消毒。 第十三条 乙在传染病中的病毒性肝炎、细菌性痢疾、伤寒和副伤寒，脊髓灰质炎、白喉等必须按照当地卫生防疫机构提出的卫生要求，由有关单位和个人进行消毒处理，或由当地卫生防疫机构组织消毒。 第四章 预防性消毒 第十四条 来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其收购、运输、加工部门和可能导致入畜共患传染病传播蔓延的物品和场所，必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒。 第十五条 托幼机构的室内空气、餐具、毛巾、玩具等必须按照有关规定进行定期消毒处理。 第十六条 食品生产经营单位和公共场所的消毒管理，按照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《公共场所卫生管理条例》的有关规定执行。 第十七条 生活饮用水的消毒，必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第十八条 单位或个人经营国家允许经营的旧衣、旧物，必须按照卫生防疫机构的要求进行消毒处理。 第十九条 殡仪馆、火葬场和停放尸体的场所及车辆必须建立经常性消毒制度。 第五章 医疗卫生用品的消毒 第二十条 一次性使用的医疗、卫生用品根据其用途，应当达到灭菌或消毒，并取得省级政府卫生行政部门批准和获得“卫生许可证”。卫生用品必须符合国家有关卫生标准方可出厂、销售。凡从事此类用品生产、销售的单位，必须接受当地卫生行政部门的监督和卫生 防疫机构的监测管理。 第二十一条 生产一次性使用的医疗、卫生用品的原材料必须清洁、对人体无毒无害。凡经消毒灭菌后的一次性使用的医疗、卫生用品产品，要严格防止再污染。包装上应当注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期和有效期，并附详细使用说明，介绍产品保存条件和使用注意事项等。 第二十二条 经营一次性使用的医疗、卫生用品的部门，应当按照产品生产厂家提供的说明书和规定，保存、运输。不得销售无厂名、厂址、批号、消毒标签及无有效期限或过期产品。 第六章 监督管理 第二十三条 各级政府卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权: (一)对消毒措施进行监督、检查。 (二) 责令被检查单位或个人限期改进消毒工作。 (三) 对违反《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《公共场所卫生管理条例》及本办法的行为给予行政处罚。 第二十四条 各级政府卫生行政部门和卫生防疫机构内设立负责消毒管理工作的卫生监督员，执行卫生行政部门交付的消毒卫生监督任务。 卫生监督员由合格的消毒卫生专业人员担任，并由省级以上政府卫生行政部门聘任发给证件。 军队、铁路、交通、民航的卫生主管机构，依照本办法可以在本系统内设立和聘任从事消毒卫生专业人员担任卫生监督员。 第二十五条 卫生监督员执行下列任务: (一) 监督检查消毒措施执行情况。 (二) 进行现场调查(包括:采集必需的标本，查阅、索取、复制必要的文字、图片、声像资料等)，并写出调查报告。 (三) 对违法单位或个人提出处罚建议。 (四) 执行卫生行政部门交付的任务。卫生监督员在执行任务时，任何单位或个人不得拒绝、隐瞒，卫生监督员应当对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。 (五)及时提出消毒措施的建议。 第二十六条 生产、经营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必须按《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》的规定，申请并获得卫生许可证后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营业执照，并接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理。 一次性使用的输液(血)器、注射器的研制、生产单位，必须经当地政府卫生行政部门登记，产品由卫生防疫机构或政府卫生行政部门指定的消毒实验室，进行消毒监测合格后，由所在省、自治区、直辖市的政府卫生行政部门审核、批准，发给“卫生许可证”。 第二十七条 国家院卫生行政部门设立消毒药剂和消毒器械审评委员会，负责消毒药剂和消毒器械的审评工作。 国务院卫生行政部门根据需要，可以在全国认定消毒鉴定实验室，负责消毒、灭菌效果检测和有关技术鉴定工作。 第二十八条 从事消毒服务的单位应当接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的监测管理及业务指导。 第七章 罚 则 第二十九条 对违反本办法的单位或个人，各级政府卫生行政部门可根据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中华人民共和国食品卫生法(试行)》及《公共场所卫生管理条例》的有关规定给以处罚。 第三十条 经卫生防疫机构监测消毒产品卫生质量不符合国家有关卫生标准和产品使用超出审批限定范围的，各级政府卫生行政部门可以责令其限期改进。 对限期改进后的产品，仍不符合国家有关卫生标准和要求的，由发证的政府卫生行政部门吊销其“卫生许可证”。 第八章 附 则 第三十一条 消毒药剂、消毒器械的审批和监测及疫情消毒处理，按国家有关规定收取费用。 第三十二条 本办法用语含义如下: 消毒:是指用化学、物理、生物的方法杀灭 消除环境中的致病微生物，达到无害化。 灭菌:是指用化学、物理方法达到杀灭一切微生物。 卫生用品:是指需要消毒的卫生用品，包括:棉签、口罩、避孕工具、妇女卫生纸、妇女卫生巾、妇女卫生栓(杯)、消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯、一次性卫生餐具等。 医疗用品:是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要消毒医疗用品、包括:一次性使用的注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽、口罩、一次性口腔镜，一次性手套、指套及其它需要消毒的医疗用品等。 消毒药剂:是指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。 消毒器械:是指用于消毒、灭菌的各种器械或装置。 第三十三条 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据《消毒管理办法》制定实施细则。 第三十四条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。 第三十五条 本办法自发布之日起施行。 医院感染管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。 第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。 医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。 第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。 第二章 组织管理 第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。 第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。 住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。 其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。 第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。 医院感染管理委员会的职责是: (一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施; (二)根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见; (三)研究并确定本医院的医院感染管理 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ，并对计划的实施进行考核和评价; (四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任; (五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案; (六)建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题; (七)根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见; (八)其他有关医院感染管理的重要事宜。 第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是: (一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导; (二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施; (三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告; (四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导; (五)对传染病的医院感染控制工作提供指导; (六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导; (七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理; (八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作; (九)参与抗菌药物临床应用的管理工作; (十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核; (十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作; (十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。 第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传 染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是: (一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范; (二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导; (三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析; (四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导; (五)完成卫生部交办的其他工作。 第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。 第三章 预防与控制 第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。 第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求: (一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平; (二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平; (三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。 第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。 第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。 第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。 第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。 医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。 第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部: (一)5例以上医院感染暴发; (二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡; (三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。 第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告: (一)10例以上的医院感染暴发事件; (二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染; (三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。 第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。 第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。 第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。 第四章 人员培训 第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。 第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。 第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。 第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。 第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。 第五章 监督管理 第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。 第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是: (一)医院感染管理的规章制度及落实情况; (二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施; (三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况; (四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况; (五)现场检查。 第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。 第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第六章 罚 则 第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。 第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评;情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分: (一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范; (二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作; (三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范; (四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范; (五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核; (六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。 第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的，依照《传染病防治法》第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。 第七章 附 则 第三十六条 本办法中下列用语的含义: (一)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 (二)医源性感染:指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 (三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。 (四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。 (五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。 第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民解放军卫生部门归口管理。 第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。 第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。 医疗事故处理条例 第一章 总 则 第一条 为了正确处理医疗事故，保护患 者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。 第二条 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 第三条 处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。 第四条 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级: 一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的; 二级医疗事故:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的; 三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤 导致一般功能障碍的; 四级医疗事故:造成患者明显人身损害的其他后果的。 具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。 第二章 医疗事故的预防与处置 第五条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 第六条 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。 第七条 医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。 第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。 因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后,小时内据实补记，并加以注明。 第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。 第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。 医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。 第十一条 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。 第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。 第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。 第十四条 发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。 发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在,,小时内向所在地卫生行政部门报告: (一)导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故; (二)导致,人以上人身损害后果; (三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 第十五条 发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。 第十六条 发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。 第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。 第十八条 患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后,,小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的，可以延长至,日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。 尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。 医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。 第十九条 患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过,周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。 第二章 医疗事故的技术鉴定 第二十条 卫生行政部门接到医疗机构 关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定;医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。 第二十一条 设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。 必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。 第二十二条 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起,,日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。 第二十三条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。 专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成: (一)有良好的业务素质和执业品德; (二)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务,年以上。 符合前款第(一)项规定条件并具备高级技术任职 资格的法医可以受聘进入专家库。 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。 第二十四条 医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。 参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取。在特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。 符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。 第二十五条 专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一;涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。 第二十六条 专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避: (一)是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的; (二)与医疗事故争议有利害关系的; (三)与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。 第二十七条 专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。 任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。 专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。 第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起,日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。 当事人应当自收到医学会的通知之日起,,日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容: (一)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件; (二)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件; (三)抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件; (四)封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告; (五)与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。 在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供;没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。 医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。 第二十九条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起,,日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。 第三十条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，听取双方当事人的陈述及答辩并进行核实。 双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料，并积 极配合调查。当事人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的，由不予配合的一方承担责任。 第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。 医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容: (一)双方当事人的基本情况及要求; (二)当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料; (三)对鉴定过程的说明; (四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规; (五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系; (六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度; (七)医疗事故等级; (八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。 第三十二条 医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。 第三十三条 有下列情形之一的，不属于医疗事故: (一)在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的; (二)在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的; (三)在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的; (四)无过错输血感染造成不良后果的; (五)因患方原因延误诊疗导致不良后果的; (六)因不可抗力造成不良后果的。 第三十四条 医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付;不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。 第三章 医疗事故的行政处理与监督 第三十五条 卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。 第三十六条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故;对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照本条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。 第三十七条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。 当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起,年内，可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请。 第三十八条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。 有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起,日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理: (一)患者死亡; (二)可能为二级以上的医疗事故; (三)国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 第三十九条 卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起,,日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起,日内将有关材料交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人;对不符合本条例规定，不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起,日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴定。 第四十条 当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理;卫生行政部门已经受理的，应当终止处理。 第四十一条 卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核;必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。 第四十二条 卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据;经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规定的，应当要求重新鉴定。 第四十三条 医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起,日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。 第四十四条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起,日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。 第四十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理的情况，上报国务院卫生行政部门。 第五章 医疗事故的赔偿 第四十六条 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决;不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。 第四十七条 双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。 第四十八条 已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。 经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行;调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。 第四十九条 医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额: (一)医疗事故等级; (二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度; (三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。 不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。 第五十条 医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算: (一)医疗费:按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。 (二)误工费:患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资,倍以上的，按照,倍计算;无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。 (三)住院伙食补助费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。 (四)陪护费:患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。 (五)残疾生活补助费:根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿,,年;但是，,,周岁以上的，不超过,,年;,,周岁以上的，不超过,年。 (六)残疾用具费:因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。 (七)丧葬费:按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。 (八)被扶养人生活费:以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满,,周岁的，扶养到,,周岁。对年满,,周岁但无劳动能力的，扶养,,年;但是，,,周岁以上的，不超过,,年;,,周岁以上的，不超过,年。 (九)交通费:按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。 (十)住宿费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。 (十一)精神损害抚慰金:按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过,年;造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过,年。 第五十一条 参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过,人。 医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过,人。 第五十二条 医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。 第六章 罚 则 第五十三条 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。 第五十四条 卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正;情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分: (一)接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的; (二)接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的; (三)未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学 会组织鉴定的; (四)未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的; (五)未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。 第五十五条 医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告;情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。 对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停,个月以上,年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。 第五十六条 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正;情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分: (一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的; (二)没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的; (三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的; (四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的; (五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的; (六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员的; (七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的; (八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的; (九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的; (十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。 第五十七条 参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。 第五十八条 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书: (一)承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的; (二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。 第五十九条 以医疗事故为由，寻衅滋事、抢夺病历资料，扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作，依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予治安管理处罚。 第七章 附 则 第六十条 本条例所称医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。 县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育技术服务事故，依照本条例的有关规定处理;但是，其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故，由计划生育行政部门行使依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能;对发生计划生育 技术服务事故的该机构及其有关责任人员，依法进行处理。 第六十一条 非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任;有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。 第六十二条 军队医疗机构的医疗事故处理办法，由中国人民解放军卫生主管部门会同国务院卫生行政部门依据本条例制定。 第六十三条 本条例自,,,,年,月,日起施行。 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定 第一条 为防范重大医疗过失行为和医疗事故的发生，正确处理医疗事故，不断提高医疗服务质量，根据《医疗事故处理条例》和《医疗机构管理条例》制定本规定。 第二条 卫生行政部门应当建立健全医疗事故报告制度。 医疗机构应当建立健全重大医疗过失行为和医疗事故报告制度。 第三条 医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后，应于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告。报告的内容包括: (一)医疗机构名称; 专业、职务和/或专业技术职务任职资格; (二)当事医务人员的姓名、性别、科室、 (三)患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况; (四)重大医疗过失行为发生的时间、经过; (五)采取的医疗救治措施; (六)患方的要求; (七)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。 第四条 重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的，医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告，地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部;中医、中西医结合、民族医医疗机构发生上述情形的，还应当同时逐级报告至国家中医药管理局。报告的内容包括: (一)医疗机构名称; (二)患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况; (三)重大医疗过失行为发生的时间、经过。 第五条 医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当自协商解决之日起7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括: (一)双方当事人签定的协议书，载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级、医疗过失行为责任程度以及协商确定的赔偿数额等; (二)协议执行计划或执行情况; (三)医疗机构对当事医务人员的处理情况; (四)医疗机构整改措施; (五)对当事医务人员的行政处理建议; (六)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。 第六条 医疗事故争议经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故，双方当事人协商或卫生行政部门调解解决的，医疗机构应当在协商(调解)解决后7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括: (一)医疗事故技术鉴定书; (二)双方当事人签定的协议书或行政调解书，载明协商确定的赔偿数额; (三)双方当事人签定的或行政调解达成的协议执行计划或执行情况; (四)医疗机构对当事医务人员的处理情况; (五)医疗机构整改措施; (六)对当事医务人员的行政处理建议; (七)省级卫生行政部门规定的其他内容。 第七条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应当自收到生效的人民法院调解书或者判决书之日起7日内向所在地县级卫生行政部门作出书面报告。报告的内容包括: (一)人民法院的调解书或判决书; (二)人民法院调解书或判决书执行计划或者执行情况; (三)医疗机构对当事医务人员的处理情况; (四)医疗机构整改措施; (五)对当事医务人员的行政处理建议; (六)省级以上卫生行政部门规定的其他内容。 第八条 省、自治区、直辖市卫生行政部门应当将上一年度本辖区内发生医疗事故的有关情况汇总，于3月31日前上报至卫生部(见附表);其中中医、中西医结合、民族医医疗机构发生的医疗事故，也按附表要求汇总后报国家中医药管理局。上报的内容包括: (一)按医疗事故等级统计的医疗事故数量; (二)按医疗事故等级和解决途径(双方当事人协商、行政调解和民事诉讼)统计的医疗事故数量; (三)按医疗事故等级和医疗过失行为责任程度统计的医疗事故数量; (四)按医疗事故等级和首次鉴定、再次鉴定、中华医学会组织鉴定统计的医疗事故数量; (五)按医疗事故等级和医疗机构类别统计的医疗事故数量; (六)按医疗事故等级统计的医疗事故赔偿总金额，个案最高赔偿金额、最低赔偿金额; (七)按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医疗机构的行政处理情况; (八)按医疗事故等级和行政处理方式统计的对医务人员的行政处理情况; (九)卫生部规定的其他内容。 第九条 卫生行政部门违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十四条的规定处理，并予以通报。 第十条 医疗机构违反《医疗事故处理条例》和本规定的，按照《医疗事故处理条例》第五十六条的规定处理，并予以通报。 第十一条 省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据本规定确定本辖区医疗事故的报告内容、程序和时间。 第十二条 本规定由卫生部负责解释。 第十三条 本规定自2002年9月1日起施行。 河北省护理文件书写规范(试行) 第一章 基本要求 第一条 本规范所指护理文件，指在《病历书写基本规范(试行)》中所规定的体温单、医嘱单、护理记录单、手术护理记录单。 护理文件书写应当客观、真实、准确、及时、完整。 第三条 护理文件书写使用中文和医学术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的症 状、体征、疾病名称等可以使用外文。书写用蓝黑或黑墨水笔(特殊要求除外)，需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。 第四条 护理文件书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。书写过程中出现错字时，应当用双横线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 第五条 记录日期统一采用公历制，按“年、月、日”顺序书写;时间记录采用24小时计时制。 第六条 护理文件应当按照规定的内容书写，书写人员应当签全名。实习、进修、未注册护士书写的记录要有有资质的带教护士审阅、修改并复签名，修改用笔要与书写用笔一致。 第二章 体温单的书写内容及要求 第七条 体温单为表格式，用于记录体温、脉搏、呼吸及其它情况，以护士填写为主。 第八条 书写内容包括:患者姓名、性别、年龄、入院日期、科室、床号、住院号、手术后日数，入/出院、分娩、转科或死亡时间，体温、脉搏、呼吸、血压、大小便、出入量、身高、体重、过敏药物等。 第九条 书写要求 (一)眉栏用蓝黑或黑墨水笔填写各项内容。 (二)“日期”栏为患者实际住院日期，用蓝黑或黑墨水笔填写阿拉伯数字。在每一页的第一日应填写年、月、日，其余六天只写日，如在六天当中遇到新的月份或年度开始时应填写月或年。 (三)“手术后日数”栏为手术(分娩)后的日数，用红色笔填写。手术(分娩)当日为术日，填写“术日”;手术(分娩)后的次日为手术后第一日，填写“1”，依次填写至“14”日为止。住院期间行第二次手术，则在手术当日填写“术2”，次日为手术后第一日，填写“1”，以后依次填写至“14”日为止。若术后日期已填好，而在14天内又行二次手术，则在原日数的后面加一斜线，写上“术2”，术后日数以同一格式表示。例如:术日 1 2/术2 3/1 4/2。 (四)“体温/脉搏”栏 1.在“40?,42?”之间，用红笔在相应时间栏内纵向顶格记录入院、转入、分娩、出院、死亡时间。时间记录精确到“分”，要与医师记录一致，用中文书写。转入时间由转入科室填写。 2.“体温”的记录:将每次测得的体温以蓝笔绘制在相应时间栏内。 ?口腔温度以蓝点“?”表示;腋下温度以蓝叉“×”表示;直肠温度以蓝圈“?”表示。相邻两次温度用蓝线相连。 ?高热采取降温措施30分钟后测体温，测得的体温绘制在降温前体温的同一纵格内，以红圈“?”表示，并用红虚线与降温前体温相连。下一次体温应与降温前体温相连。 ?体温不升时，在35?线处画蓝叉“×”(或蓝点?、蓝圈?)并与相邻温度相连，在其蓝叉下方画箭头“?”，长度不超过两个小格。 ?体温若突然上升或下降与病情不符时应予复测，核实无误后在原体温上方用蓝笔写一小英文字母“v”(Verified，核实)。 ?测体温时若患者不在，回来后要及时补测，如果长时间离院时，在体温单35?,34?之间用红笔纵向注明“外出”字样，以后的体温、脉搏曲线不再与外出前的相连。 3.“脉搏或心率”的记录:将每次测得的脉搏或心率，用红笔绘制于体温单相应时间 栏内。 ?脉搏以红点“?”表示，心率以红圈“?”表示，相邻脉搏或心率之间用红线相连。 ?脉搏短绌时，相邻脉搏之间、相邻心率之间以及同一时间的脉搏和心率之间均用红线相连。 ?当脉搏与体温重叠时，先画体温符号，再用红笔在外画红圈“?”。如腋下体温，先画蓝“×”表示体温，再将红“?”画于其外，表示脉搏。如相邻两次的体温与脉搏均重叠时，中间用红线相连。 (五)“呼吸”栏 1.在“呼吸”栏相应时间格内填写测得的患者呼吸次数，用阿拉伯数字表示。相邻两次呼吸次数应上下错开，先上后下。 2.应用机械通气的患者，记录时用“R”表示，记录在相应时间栏内。 (六)“大便次数”栏 1.记录患者前一日24小时的大便次数，于当日下午测量体温时询问，并记入当日的大便次数栏内，用阿拉伯数字表示。 2.无大便记“0”;人工肛门、大便失禁者以“※”表示;灌肠以“E”表示。例如:“3/E”表示灌肠后大便3次;“1 2/E”表示自行排便1次，灌肠后又排便2次;“4/2E”表示灌肠2次后大便4次。 (七)“血压”栏 1.填写实际测得的患者血压，以“mmHg”为单位，填写阿拉伯数字。例如:收缩压120mmHg、舒张压80mmHg，记为“120/80”。 2.新入院患者常规测量、记录一次，以后每周至少测量、记录一次或按医嘱要求执行。一日内测量血压两次，则上午血压写在前半格，下午血压写在后半格。 (八)“总入量、总出量”栏 1.记录患者前一日24小时的总入量/出量，以“ml”为单位，用阿拉伯数字填写在相应栏内。总入量/出量每24小时总结、填写一次，不足24小时的以实际时间总结、填写。例如:12小时内总入量800ml，记为“12h 800”。 2.总入量包括进食量、饮水量、输液量和输血量等;总出量包括大便量、尿量、痰量、呕吐量、引流量及其它排出物的总量。 (九)“引流量”栏 1.记录患者前一日24小时的总引流量，以“ml”为单位，填写阿拉伯数字。每24小时总结、填写一次，不足24小时的以实际时间总结、填写。 2.引流量包括胸水、腹水、胃液和伤口引出液的总量。 (十)“身高、体重”栏 1.“身高”记录患者实测身高，以“cm”为单位，填写阿拉伯数字。根据医嘱或病情需要测量。 2.“体重”记录患者实测体重，以“kg”为单位，填写阿拉伯数字。新入院时测量一次，以后每周测量一次或尊医嘱测量并记录。危重或卧床不能测量的患者，应在该项目栏内填写“卧床”。 (十一)“过敏药物”栏记录患者过敏药物的名称，用红笔逐页填写。 (十二)页码用蓝黑或黑墨水笔按顺序逐页填写阿拉伯数字。 第十条 体温、脉搏、呼吸的测量与记录要求 (一)新入院患者当日测体温、脉搏、呼吸三次，次日按住院患者常规执行。 (二)住院患者常规日测体温、脉搏、呼吸至少一次;手术患者在术前一日晚增加一次，术后每日二次，连测三天。 (三)体温超过37.5?以上者，日测体温、脉搏、呼吸四次，直至体温持续正常三天后按常规执行。 (四)重症患者、新生儿日测体温至少四次。特殊情况遵医嘱。 第三章 医嘱单的内容及要求 第十一条 医嘱是医师在医疗活动中下达的医学指令。护士须及时、正确的执行医嘱。对有疑问的医嘱，护士应与主管医师沟通，确认无误后再执行。 第十二条 医嘱包括长期医嘱和临时医嘱。医嘱的内容主要包括:护理常规、护理级别、饮食、体位、活动范围、隔离种类、各种检查、治疗以及药物名称、剂量、用法等。医嘱内容及起始、停止时间应当由有资质的医师书写在医嘱单上，医师下达医嘱时“时间”要具体到分钟，并在“医师签名栏”签名。医嘱开错或取消时，长期医嘱按停止医嘱处理;临时医嘱在该医嘱的起始与结尾处用红笔标注“取消”字样并要有开具者的签名。 第十三条 长期医嘱包括长期医嘱与长期备用医嘱(PRN)，前者指医嘱有效时间在24小时以上，当医生注明停止时间后即失效，后者指医嘱有效时间在24小时以上，必要时用，医师注明停止时间后失效;护士执行医嘱后应在“护士签名”栏签名。长期医嘱停止时，护士根据医师医嘱内容将医嘱注销后，在“护士签名”栏签名。 第十四条 临时医嘱包括临时医嘱与临时备用医嘱(SOS)，前者指医嘱有效时间在24小时以内、在短时间内或立即执行，限定执行时间的医嘱，应在限定时间内执行;后者指医嘱在12小时内有效、必要时用、只执行一次，过期未执行则失效;临时医嘱先执行后签字，执行后及时在“执行时间”、“执行者签名”栏内签上执行时间和全名。需要即刻执行的医嘱(在医嘱后标明‘即刻’或‘st.’字样)，护士应当首先执行。临时备用医嘱执行后，执行者签上执行时间与全名，12小时内未用则用红笔在该项医嘱的执行时间栏内写明“未用”两字，并在“执行者签名”栏签名。 第十五条 一般情况下，护士不得执行口头医嘱。因抢救患者需要执行口头医嘱时，执行护士应当复诵一遍，双方确认无误后方可先执行，抢救结束后医师应当即刻据实补记医嘱。补记时，“日期”、“时间”栏内要有补记的日期、时间，“医嘱”栏内要有“补记医嘱”的字样，补记的医嘱要按原下达日期、时间顺序逐条填写在“日期”、“时间”和“医嘱”栏内，“执行时间”要填写实际执行时间，并在“执行者签名”栏签名。 第四章 护理记录单的书写内容及要求 第十六条 护理记录分为一般患者护理记录和重症患者护理记录。 第十七条 一般患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对一般患者护理过程的客观记录。内容包括:患者姓名、性别、年龄、科别、床号、住院号、记录日期和时间、病情观察情况、护理措施和效果、护士签名等。 一般患者护理记录分为:“一般护理记录单?”与“一般护理记录单?”。 第十八条 “一般护理记录单?”书写 (一)适用于新入院、转入患者的首次记录，必须在患者入院后8小时内完成。 (二)按规定的内容逐项填写齐全，使用医学术语;有选项内容在小方格内打“?”。 (三)书写要求: 1.眉栏各项填写要字迹清楚、内容真实、不空项。 2.“入院时间”应与体温单记录的时间一致。 3.“入院诊断”填写入院或转入时的主要诊断。 4.“入院方式”、“病员来自”、“费用支付”依据实际情况选项。 5.“护理评估”是护士对患者全面检查后的情况记录，要求逐项检查，依据评估结果 进行填写、选项。所有记录要真实、完整、不漏项。 6.填写者要在“记录者”栏内签名。“记录时间”填写记录完成的时间，与入院时间同年、月、日的只记录时、分，跨年、月、日应加记年、月、日。 第十九条 “一般护理记录单?”书写 (一)“一般护理记录单?”是继“一般护理记录单?”之后，对患者病情观察和护理过程所进行的连续性记录。 (二) 各种记录内容和时间相对应，能反应护理过程及护理效果，描述要重点突出、简明扼要。 (三)书写要求: 1.眉栏各项填写要字迹清楚、内容真实、不空项。 2.“日期”第一格应记录年、月、日，以下只写月、日，跨年的应加记年份。 3.“时间”应填写记录时间，具体到分钟。 4.“内容”记录患者病情、重要的治疗、检查及时间，所给予的护理措施和效果等。能及时、准确、连续地反映患者住院过程中的护理和病情变化。 5.新入院/转入患者的首次记录内容包括:入院/转入的原因、病史和主诉，异常症状与体征;入院/转入当天给予的主要治疗、护理(包括护理级别、卧位、饮食)、特殊检查、抢救等情况;采取的主要护理措施及实施后的效果;与疾病有关的重要告知和宣教内容。 6.给予特殊药物要写明给药时间、原因、剂量、用法、用药后反应;特殊检查要记录检查名称、检查前准备、检查后护理观察;特殊治疗、操作要记录实施的时间、结果和患者反应。 7.手术患者术前一日应记录生命体征、术前准备(包括常规或特殊的健康宣教内容以及患者心理反应)，拟行手术时间、麻醉方式、手术名称;术后应记录手术时间、麻醉方式、手术名称、返回病房时间、术后生命体征、意识状态以及伤口、引流、卧位等情况;术后三日内应记录患者伤口、引流、皮肤情况、饮食、二便、特殊检查、治疗、护理以及康复、心理状态等内容。 8.患者出院/转出应当记录出院/转出时间、目前情况、与疾病相关的重要告知内容。 9.患者死亡应当记录抢救时间、抢救过程、死亡时间等。 10.每次记录后，记录者在“签名”栏签名。 (四)记录频次:对病危患者，随时记录;对病重患者(?级护理)，每天至少记录一次;对病情稳定的患者(?级护理)，至少3天记录一次;对病情稳定的慢性病患者(?级护理)，至少5天记录一次;有病情变化或特殊检查治疗时应当随时记录。 (五)使用“重症护理记录单”的患者，不再记录“一般护理记录单?”，避免重复。 第二十条 “重症护理记录单”书写 (一)“重症护理记录单”适用于病情危重、大手术后和需要严密观察病情的患者，是护士根据医嘱和病情对危重患者住院期间护理过程的客观记录。应当根据相应专科的护理特点书写。 (二)记录项目包括:患者姓名、性别、年龄、科别、床号、病案号(或住院病历号)，记录日期、时间，患者体温、脉搏、呼吸、血压、氧饱和度、入量、出量、病情及治疗等。 (三)书写要求: 1.“日期/时间”栏第一格应记录年、月、日，以下只写月、日，跨年的应加记年份;记录“时间”应当具体到分钟。 2.“体温、脉搏、呼吸、血压、入量、出量”栏只需记录具体数值;药物、液体、血液制品的名称，引流液、痰液、排出物的颜色、性状要在“病情及治疗”栏中描述。 3.“病情及治疗”内容描述应当简明扼要、突出重点，能反映病情动态变化;采用的 治疗、护理措施要有效果评价。手术患者应重点记录麻醉方式、手术名称、返回病室时间、意识情况、伤口与引流情况等;抢救患者应着重书写抢救时间、抢救经过、抢救结果;患者死亡应重点叙述抢救时间、抢救过程、死亡时间。 4.每次记录后，记录者在“签名”栏签名。 (四)记录频次:依据病情变化和护理过程随时记录，间隔时间最长不超过2小时。 (五)每班就患者的病情、治疗、护理、总入/出量做一次小结，24小时或必要时做一次总结,在小结或总结的最后一行下方划一横线，横线下分别填写总入量、总出量，或依据病情分类计算、总结。 第五章 手术护理记录单的书写内容及要求 第二十一条 手术护理记录单是指手术室巡回护士对手术患者术中护理情况及所用器械、敷料的记录，应在手术结束后即时完成。 第二十二条 手术护理记录单的书写 (一)书写应当文字工整、清楚，眉栏、页码、术中护理、器械敷料清点等项填写齐全、规范，不漏项。记录时间具体到分钟。 (二)无菌包监测合格情况经器械护士、巡回护士检查、核对后签名，并将器械包灭菌标识粘贴在手术护理记录单背面。 (三)“其它”栏内主要记录术中发生的特殊情况，如:大出血、心跳骤停实施抢救情况，器械、敷料的数量与术前不符要写明查找经过和采取的措施等内容。 (四)术前、术中、关前、关后应仔细清点，准确、真实记录物品的名称与数量。 (五)术前器械护士与巡回护士须共同清点、核对手术包中各种器械及敷料的名称、数量，并逐项准确填写。 (六)术中追加的器械、敷料应及时记录。术中需交接班时，器械护士与巡回护士要共同交接手术进展及该台手术所用器械、敷料清点情况，并由巡回护士如实记录。 (七)手术结束前，器械护士和巡回护士，共同清点台上、台下的器械、敷料，确认数量无误后告知医师。清点时，如发现器械、敷料的数量与术前不符，护士应及时要求手术医师共同查找，如手术医师拒绝，护士应在手术护理记录“其它”栏内注明，并由手术医师全签名。 (八)各项记录由巡回护士在手术结束后即时完成，器械护士与巡回护士在记录单上签全名。 第六章 其它 第二十三条 其它专科和监护室记录及计算机记录病历可参考本规范。 第二十四条 本规范自发布之日起施 麻醉药品和精神药品经营管理办法 第一章 总则 第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。 第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定 点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。 第二章 定点 第三条 国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以 下称全国性批发企业)的布局、数量;根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。 第四条 国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。 第五条 申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。 第六条 申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件2)。 设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致)，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。 药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。 第七条 国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。 第八条 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品;区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。 第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件3)。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。 第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。 第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1)，报送相应资料(附件4)。 设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 第十二条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。 第十三条 各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。 第二章 购销 麻醉药品和第一类精神药品的购销 第十四条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。 第十五条 全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。 第十六条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。 第十七条 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 第十八条 为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料: (一)与定点生产企业签订的意向 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ; (二)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由; (三)运输方式、运输安全管理措施。 药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限(有效期不超过5年)，并将有关情况报国家食品药品监督管理局;不予批准的，应当书面说明理由。 区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。 区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。 第十九条 区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 第二十条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。 第二十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第二节 第二类精神药品的购销 第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。 第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。 第二十六条 药品零售连锁企业对其所属 的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。 第三章 管理 第二十七条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。 第二十八条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括: (一)省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件; (二)加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; (三)企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式; (四)采购人员身份证明及法人委托书。 第二十九条 全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。 第三十条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。 第三十一条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。 第三十二条 药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 第三十三条 全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。 第三十四条 全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。 第三十五条 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。 第三十六条 不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。 第三十七条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培 训。 第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售 连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善;定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。 第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。 第四十条 企业对过期、损坏的麻醉药品和 精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。 第四章 附则 第四十一条 申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。 第四十二条 罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。 第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十四条 本办法自发布之日起施行。以 往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为