关于遗传资源保护的相关规定

关于遗传资源保护 的相关规定 【摘 要】 《专利法》第三次修改，新增了两项有关遗传资源保护的专门规定，即来源 披露条款与违法不授权条款。修改后的《实施细则》也增加相应的内容，比如：遗传资源的定 义；依赖遗传资源完成的发明创造的含义；遗传资源来源披露的具体内容和要求；不遵守相 关规定的法律后果。 【关键词】遗传资源 发明创造 遗传功能 来源披露 原始来源 直接来源 国家知识产权局条法司／文 、背景介绍 l取和利用的观点，强调了各国以及拥有者对遗传 随瑟翳一 资源享有的权利。 但是。CBD只是原则性的公约，其实施还需 要具体制度来实现。同时，遗传资源保护是一项 复杂的任务，需要多种机制的协调运作。其中，知 识产权制度就是非常重要的方面。 遗传资源保护与知识产权制度的关系十分 密切，也十分重要。例如，利用遗传资源发展起来 的生物技术对专利保护的依赖性很强：一方面． 很多涉及遗传资源利用的重要科技成果都能在 专利申请中得到体现；另一方面，盗用遗传资源 后产生的发明创造一旦获得专利保护，遗传资源 拥有者不仅不能得到相应的尊重和回报。反而要 受到盗用者专利排他权的限制。不能再以一定的 方式开发利用该遗传资源。因而，遗传资源保护 与知识产权制度的关系已成为多个国际论坛关 注的焦点。CBD特别规定：“缔约方认识到专利和 其他知识产权可能影响到本公约的实施，因此应 当在国家立法和国际立法方面进行合作。以确保 万方数据 此种权利有助予而不违反本公约的目标。”世界 利用遗传资源会受到专利法的规制；来源披露的 贸易组织(WTO)、世界知识产权组织(wIPO)等具体内容和要求；不遵守披露要求的法律后果 也都在围绕遗传资源与知识产权问题进行相关 等。按照我国的立法模式，《专利法》涉及的主要 的谈判和磋商。 概念和主要程序均需《实施细则》加以明确。为 我国是世界上遗传资源最为丰富的国家之 此，修改后的《实施细则》增加两条相关规定，其 一，也是最早批准加入CBD的国家之一，保护遗中第26条为“专利法所称遗传资源。是指取自人 传资源对我国具有特别重要的意义。为有效保护 体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位 我国的遗传资源，在借鉴国际论坛和其他国家经 并具有实际或者潜在价值的 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 ；专利法所称依 验以及考虑我国具体国情的基础上。第三次修改 赖遗传资源完成的发明创造．是指利用了遗传资 后的《专利法》新增了两项有关遗传资源保护的 源的遗传功能完成的发明创造。就依赖遗传资源 专门规定：第5条第2款规定，“对违反法律、行 完成的发明创造申请专利的，申请人应当在请求 政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该 书中予以说明．并填写国务院专利行政部门制定 遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”(以下 的表格”；第109条为“国际申请涉及的发明创造 篱称“违法不授权条款”)；第26条新增第5款规依赖遗传资源完成的。申请人应当在国际申请进 定了对遗传资源的来源披露要求，即“依赖遗传 入中国国家阶段的书面声明中予以说明。并填写 资源完成的发明创造。申请人应当在专利申请文 国务院专利行政部门制定的表格”。以下对所涉 件中说明该遗传资源的赢接来源和原始来源；申 及的问题逐一说明。 请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”(以下 简称“来源披露条款”)。 (一)遗传资源的定义 “违法不授权条款”将依赖违反我国有关遗 传资源管理、保护的法律和行政法规获取或者利 本次修改《实施细贝IJ》采用的“遗传资源”定义 用的遗传资源完成的发明创造排除在专利权保 充分借鉴和吸收了CBD的相关规定，但没有简单 护之外，目的是防止不当的专利授权，促进遗传 照搬，而是结合我国的实际需求增加了新的内容。 资源知情同意和惠益分享相关规定的贯彻落实。 CBD对“遗传资源”采用了递进式的定义方 “来源披露条款”利用专利制度的信息公开功能． 式：首先定义了遗传材料的概念，即“来自植物、 通过要求申请人披露遗传资源的直接来源和原 动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单 始来源。为判断遗传资源获取、利用的合法性提 位的材料”；在此基础上，将遗传资源界定为“具 供辅助信息。“来源披露条款”与“违法不授权条 有实际或潜在价值的遗传材料”。可见，两者的结 款”相互配合．将专利制度与规制遗传资源获取 合便是“具有实际或潜在价值的来自植物、动物、 和利用的规定挂钩．以达到更好地保护我国遗传 微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的 资源的目的。 材料”。采用类似的表述方式，我国《实施细则》作 出如下规定：“专利法所称遗传资源，是指取自人 二、《实施细则》相关规定介绍 体、动物、穰物或者微生物等的含有遗传功能单 位并具有实际或者潜在价值的材料。” 由于是新引入的规定，并且突破了传统的专 细心的读者也许会发现，《实施细则》的定义 利理念，《专利法》中的遗传资源保护条款一直是 与CBD的定义有一个重要的差别，即CBD没有 修改过程中备受关注的内容。公众关心的几个主 提及人类遗传资源，而《实施细则》特别提到了 要问题是：遗传资源的概念和范围：什么情况下 “取自人体”。CBD没有涉及人类遗传资源，是因 万方数据 为该公约有自身的宗旨和目的，而且人类遗传资 分论证基础上作出的选择，考虑了对各方面的影 源具有特殊的重要性、复杂性和敏感性。但就我 响。随着实践经验的积累，具体规定还将不断予 国而言。人类遗传资源被盗用和不当获取的事件 以完善。 已有发生。规制人类遗传资源获取和利用的呼声 十分强烈，专利制度有必要对此作出回应。因此， (三)遗传资源来源披露的具体内容和 《实施细则》特别将人类遗传资源纳入了遗传资 要求 源的范围。当然，人毕竟有其特殊性，涉及到隐 私、尊严等问题，因此在具体操作上，在人类遗传 依照我国《专利法》的规定，对于依赖遗传资 资源与动物、植物等生物遗传资源的披露内容上 源完成的发明创造。申请人应当在专利申请文件 还是有所差别的。 中说明该遗传资源的直接来源和原始来源。同时 规定。在申请人不知道所利用遗传资源原始来源 (二)“依赖遗传资源完成的发明创造” 而无法予以说明的情况下。申请人可以不说明该 的含义 来源，但应陈述理由，作出合理解释。 在披露方式上，《实施细则》将这一规定具体 “依赖遗传资源完成的发明创造”的含义直 化。将遗传资源来源信息的披露分为两步：第一 接决定哪些涉及遗传资源的获取和利用的发明 步。对于依赖遗传资源完成的发明创造所提出的 创造适用专利法的相关规定。换言之。将直接决 专利申请。申请人要在请求书中说明发明创造的 定《专利法》涉及遗传资源的两个条款的适用范 完成依赖遗传资源的事实；第二步，申请人应填 围，也即哪些专利率请需要披露遗传资源的来源 写国务院专利行政部门制定的专门表格(即遗传 信息。哪些发明创造将由于违反我国的相关法 资源来源披露登记表)，对具体的来源信息作进 律、行政法规的规定获取或利用遗传资源不被授 一步的披露。考虑到P(■国际申请在国际阶段未 予专利权。 提供遗传资源来源信息，《实施细则》专门规定： 综合考虑我国的遗传资源利用情况和实际 进入我国国家阶段的PCT申请涉及的发明创造 需求，《实施细则》将“依赖遗传资源完成”限定为 依赖遗传资源完成的。申请人应当在国际申请进 “利用了遗传资源的遗传功能”。因此，对于在完 入中国国家阶段的书面声明中予以说明，并填写 成中虽然利用了遗传资源。但并未利用其遗传功 国务院专利行政部门制定的表格。 能的发明创造。不适用专利法的相关规定。例如 需要特别注意的是，修改后的《专利审查指 从白菜中分离出某种特殊的基因．属于专利法所 南》已经明确，遗传资源来源披露登记表中的内 述的利用白菜的遗传功能．就该基因申请专利就 容不属于原说明书和权利要求书记载的内容，因 需要披露白菜的来源；但如果只是将白菜作为原 此不能作为判断说明书是否充分公开的依据，也 料，用以加工一种新型的食品。则不属于专利法 不得作为修改说明书和权利要求书的基础。同 所述的利用白菜的遗传功能。也就不需要在专利 样，申请人按照审查员的要求或者自行对遗传资 申请中披露该白菜的来源。 源来源信息加以补充的，也不必局限于原说明书 研究者也许会注意到。国际上讨论的对遗传 和权利要求书记载的内容。 资源的利用并不限于对其遗传功能的利用，还包 在披露内容上，已有相关实践的国家和地区 括化学提取等利用方式。可以看出。目前我国采 做法不一。例如印度要求披露“来源和地理起源”． 用了较为审慎的态度。将相关规定的适用限定在 巴西要求披露“来源”，哥斯达黎加规定提供“专门 一定的范围之内。这是在统计分析、调研以及充 的技术办公室签发的起源证明以 l下转第47页) 万方数据 l款第(2)项，销售假冒专利的产品的也构成假冒人专利与冒充专利行为合并为假冒专利．因此 专利行为。在现实生活中。销售者往往难以对其 《实施细则》第84条第1款对原第84条和原第 销售的商品是否为专利产品进行一一核查，因此 85条列举的假冒他人专利和冒充专利的行为方 本条规定对不知情而又能证明合法来源的销售 式进行了归并。并做出适应性修改。 者免除罚款的处罚。但是，由于其销售行为性质 此外，由于修改前的《实施细则》第84条中只 上仍属于假冒专利，有关产品仍然是假冒专利的 提及“专利技术”。在字面含义上没能涵盖外观设 产品，故仍应当停止销售。 计专利，此次修改增加了“专利设计”，使其更加准 ．第四，由于《专利法》的第三次修改将假冒他 确。皿 (上接第25页) 及事先知情同意的证明”。欧盟建议披露“地理来源 表昵违反该条款的发明创造不授予专利权，因而 的信息”，挪威则具体区分了原产国和提供国，我国 不符合该条款既是驳回专利申请的理由，也是 《专利法》则采用了“直接来源”和“原始来源”的表 宣告专利权无效的理由。在发昵专利申请审查 述。鉴于“直接来源”、“原始来源”的含义比较复杂， 程序中．初步审查和实质审查都会对专利申请 且我国尚缺乏相关的经验积累，《实施细则》没有对 是否符合此项规定进行审查。“来源披露条款” 此作出专门规定，而由《专利审查指南》进一步规定。 只是驳回条款，而不是无效条款。在专利审查阶 根据《专利审查指南》第二部分第十章9．5的 段．审查员发现专利申请应当披露所依赖的遗 规定。直接来源主要是指申请人获得该遗传资源 传资源来源却没有披露的，或者披露不符合要 的直接渠道：原始来源主要是指该遗传资源所属 求的，可以要求申请人补正；补正后仍不符合要 的生物体在原生环境中的采集地。而不是指该物 求的，可驳回该专利申请。但是在专利权授权之 种在历史上的起源地。例如。申请人从某基因库 后，任何人不能以不符合该规定为由，请求宣告 或者种子库中获得遗传资源，该基因库或者种子 该专利权无效。这就表明，如果申请人在中国获 库就是获得该遗传资源的直接来源，该基因库或 得和利用遗传资源是合法的。即使其因为不懂 者种子库所记载的该种子的提供国及采集地点 或者故意不披露其来源．而专利审查程序中也 就是获取该遗传资源的原始来源。如果申请人是 没有发现该发明利用了遗传资源。在授权后就 直接从我国某森林采集某种植物而获取某遗传 不能以没有披露来源为理由宣告该专利权无 资源。则该森林所在地既是获取该遗传资源的直 效；相反，即使申请人在专利申请和审查程序中 接来源。也是获取该遗传资源的原始来源。另外， 如实地披露了遗传资源的来源，但在授权后才 根据规定，如果申请人声称无法说明原始来源 发现该遗传资源是在我国非法获得的，也可宣 的，应当陈述理由，必要时提供有关证据，例如指 告该专利权无效。 明“该种子库未记载该遗传资源的原始来源”、 最后。需要强调的是：遗传资源保护是项艰 “该种子库不能提供该遗传资源的原始来源”，并 巨复杂的任务，专利制度只是其中的一个环节， 提供该种子库出具的相关书面证明。 不能解决所有的问题．需要多种机制的协调运 作；强调对遗传资源的保护不是要限制其利用， (四)不遵守相关规定的法律后果 而是要促进其合理合法的利用；利用遗传资源形 成对社会有价值的创新成果仍为专利制度所鼓 《专利法》中的“违法不授权条款”已清楚地 励和倡导。陬 万方数据 关于遗传资源保护的相关规定 作者： 国家知识产权局条法司， Treaty and Law Department of SIPO 作者单位： 刊名： 电子知识产权 英文刊名： ELECTRONICS INTELLECTUAL PROPERTY 年，卷(期)： 2010，""(4) 被引用次数： 0次 相似文献(4条) 1.期刊论文 李泽平 论专利法修改中关于遗传资源的保护 -中国商界2009,""(11) 我国<专利法>第三次修改的工作已经完成,新<专利法>将自2009年10月1起开始施行.值得关注的是,这次修改增加了与遗传资源有关的发明创造的规 定,将遗传资源保护与知识产权制度挂钩.那么,在这背后隐藏着什么原因了.本文将从此问题着手分析,并就新<专利法>所增加的有关遗传资源的两个条款 发表一定看法. 2.期刊论文 彭鲲鹏 新专利法加强遗传资源保护 -中国发明与专利2009,""(3) 依据修改后的专利法.第五条新增的第二款规定, "对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完威的发明创造,不授予 专利权."第二十六条新增的第五款规定, "依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无 法说明原始来源的,应当陈述理由."这些条款将与相关法律法规相互配合,成为我国遗传资源保护的重要法律保障. 3.期刊论文 王珍愚.单晓光.WANG Zhen-yu.SHAN Xiao-guang 论中国对遗传资源的知识产权保护和管理 -中国人口 ·资源与环境2009,19(4) 遗传资源是所在国全体人民的共同财富,是许多发展中国家的强项,发展中国家为了维护本国的利益,必须率先对遗传资源提供保护,加强国家对遗传 资源的管理:建议我国尽快制定<遗传资源保护法>;由环保部门负责对遗传资源进行专门的、统一的管理.在国内建立保护遗传资源的专利制度:遗传资源 使用者利用遗传资源所完成的发明创造,遗传资源使用者与遗传资源提供国订有 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 对申请专利的权利和专利权归属作出约定的,从其约定.没有约定的 ,申请专利的权利应当归属于遗传资源提供国.获得专利的生物技术必须是有利于保护环境和生物安全性的.保护遗传资源要在国际条约的框架内,通过制 定新的保护遗传资源知识产权的国际条约或者修改TRIPS 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的相关规定,促使遗传资源在世界范围内得到保护. 4.学位论文 宋欣 生物技术发明的权属保护与国际协调——兼论对我国生物多样性保护的作用 2008 随着现代生物科学与技术的发展，人类能够越来越广泛和深入地认识和利用自然，从而新的生物技术发明以空前的规模转化成为人类可利用的新资 源。生物新品种的开发和研制有着无可比拟的科学价值和经济价值，各个国家都对它倾注了巨大的心血，发达国家早在19世纪末20世纪初就意识到了用 法律手段来维护这种新的生物技术发明，通过对生物新品种及新技术的专利保护和各种专门保护，建立起日益完善的法律体系。但是，通过怎样的方式 对生物新品种新技术进行保护一直是一项重要的课题。 生物技术领域的发明创造无可厚非都属于智力创造的成果，因此理所当然受到知识产权的保护，长期以来，传统的专利制度一直将生物新品种新技 术排除在外，原因在于生物范畴内的发明创造具有不同于其他客体的活性，生物材料含有遗传信息，可以自我复制，同时生物的可进化性也影响了生物 新品种新技术中涉及的新颖性的判断问题。正是由于这种种的特殊性，使得生物技术发明的专利问题充满了争论。从1973年开始，现代生物技术发展的 短短三十年进程中，关于生物技术的专利问题也至少争论了近三十年之久。但无论怎样，必须在保持生物品种及技术的特殊性情形下，认识到生物新品 种新技术也具有一般性，即如能满足专利法规定的条件，生物技术发明就可以获得专利保护。同时，作为生物多样性体系下的技术发明，生物技术发明 有自己的特点。由于生物材料含有遗传信息并且可自我复制这些与其它领域技术发明不同的特点，对生物技术发明的专利授予和实施产生许多影响，使 得这种专利的授予具有特殊性。生物资源是人类的共同财产，它是与人类的生命与健康最息息相关的资源，特殊性在于产生基础，即基因资源具有国家 主权性，而它产生的成果在知识产权的保护下，与进一步的实用产生了矛盾。生物科技的发展离不开知识产权的参与和支持，但是，如果知识产权保护 走的太快，就会阻碍生物技术的进一步发展，妨碍社会公益目标的实现，只有他们达到一种平衡的状态，才能在保护生物技术及发明的专利权的同时 ，促进人类社会的健康发展和科学的进步。在技术开发使用的同时，授予专利权固然重要，但要公平、公正地进行惠益分享，这充分体现出生物技术发 明的公共利益性的特点。 对于生物资源的利用，发展中国家和发达国家的矛盾随着时间的推移逐渐的激化，随着生物新品种新技术的专利保护和专门保护双模式的逐渐完善 ，这种新产品的知识产权保护与资源的可持续发展也出现裂痕。在国际保护领域，代表发达国家利益的TRIPS协议与代表发展中国家利益的《生物多样性 公约》之间的冲突也日渐引起关注。TRIPS协议允许成员国可以拒绝对微生物以外的生产植物和动物的主要生物方法授予专利权，但是要求成员国必须通 过专利或一套行之有效的专门制度或者兼用两种方法保护植物品种，也就是说TRIPS承认生物技术发明的知识产权保护不违反协议，而1992年签订的《生 物多样性公约》强调了国家管辖范围内利益分享和遗传资源的主权问题，在一定程度上排除了专利权人的独占排他权。并且国家管辖范围外的生物资源 为基础的生物技术的获取和转让同样是惠益共享的。怎样使得这种专有保护和专利保护双轨的国际协调同样是当今一个重要的问题。 最后，笔者提出中国必须在知识产权保护和生物资源可持续发展中找到平衡点，作为发展中国家更是任重而道远。要在吸取欧美发达国家经验的基 础上，充分考虑各种相关生物技术发明保护公约的影响下，选择适合自身的保护方式，维护本国利益。并且以生物多样性与生物技术发明的相互影响为 切入点，详细论述两者的契合点，分析我国生物技术发明对生物多样性的有利因素和不利影响，开创以生物技术发明权属保护角度研究生物多样性相关 问题的方法。 本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_dzzscq201004009.aspx 授权使用：WF0031982(WF0031982)，授权号：bb0e07c6-d5e8-40a6-bc14-9e2500fed7f2 下载时间：2010年11月5日