GMP厂房，设施和设备武汉生物化学制药有限公司原 则第三十八条 厂房的选址、
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、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错(总原则)，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。1.厂房布局应该符合国标《工业企业总平面设计规划》；应该按照行政，生产，辅助和生活等划分布局。2.洁净区厂房应该布置在厂内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，应考虑产品工艺特点，布局合理，间距恰当。3.原料药，高致敏制剂厂房，三废处理区，锅炉房等污染大的应该排在厂区全年最大频率下风处。4.原 则第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。原 则第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。原 则第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。生产区第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 1.厂房、生产设施和设备能够专用于一种产品生产的，尽量专用；某些药品GMP要求必须使用专用系统，不得共用；2.如果不同产品必须共用，要进行可行性评估并有
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；3.生产某些特殊药品（高过敏或生物制品）的空调净化系统和除尘系统有特殊要求生产区第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。生产和贮存区应根据存放产品的状态分类：合格区，不良品区，待检区，待处理区，内外包材区等等生产区第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。生产区 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。仓储区仓储区应该根据功用分类，明确物品分区贮存温湿度，通风照明等条件应能满足相应药品或原料贮存的需求高活性物料，印刷包材，易燃等物品应贮存在安全的区域接收、发放和发运区域，隔离区和取样区的相关要求质量控制区质量控制区布局上应当与生产区分开，避免污染和交叉污染功能设计应当确保其适用于预定的用途，足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存仪器室，处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室，验动物房的特殊要求辅助区休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
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