心肌标志物的快速诊断和临床价值

.心肌标志物的快速诊疗和临床价值一、床边诊疗（POCT）在心脏病诊疗中重要性心血管疾病是当前危害人类健康的重要疾病之一，仅中国每年因该疾病入院病人在三百多万，死于该疾病的有五十多万人，而且每年在上涨。因此，对心血管疾病的诊疗、治疗和痊愈已成为一个惹起全球性重视的话题。心脏病的诊疗是整个心血管医学领域的“瓶颈”学科，只有在尽可能短的时间内诊疗才能减少死亡。欧洲和美国心脏学会，在2007年就建议：查验部门对心肌标志物的检测从标本采集到 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 结果应在1小时内达成。传统的检测方法虽然精美，可是耗时太长，一般的从标本采集到出结果，需要1-2小时左右，而急性心肌梗死病人可能会在1小时死亡，容易延误抢救时机。床边诊疗，又称POCT技术的应用，大大的改良了传统的诊断速度和方法，它直接检测心脏标志物，较传统方法更为正确，POCT技术能够在二十分钟内出具报告结果，又更具时效性。二、普朗FIA8000定量剖析仪的特点和应用由普朗医疗研发的FIA8000型定量剖析仪，是一款特意用于心脏标志物检测的仪器，也是国内自主研发的首款用于诊疗该类标志物检测的设施，它拥有以下特点：..1、按国际标准控制质量，产品稳定可靠。2、便携、体积小、操作简单、样本量少、随时能够检测。3、10-20分钟快速出结果，提高效率，为病人争取更多时间。4、自动测试，能够储藏10000多个病历，可自动打印，也可以和医院系统连结。5、一机合用多种检测项目该仪器在医院能够应用的科室较多，详细为：心内科：门诊、病房、CCU、手术室急诊科：ICU、抢救车其余：查验科、肿瘤科、肾内科、内分泌科、儿科、老年科、呼吸科、胸外科等配套试剂：1、心肌肌钙白I检测试剂盒（胶体金法）2、N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）3、N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）4、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）5、高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）三、仪器各检测指标的临床应用及意义1、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（cTnI）对心肌细胞发生特异性坏死的标志物检测..2006年美国心脏学会将cTnI定为心肌损害金标准，快速在全球获得认同和推广。它主要用于：急性心肌梗死，不稳定性心绞痛，急性心肌炎，急性冠脉综合症等的临床早期协助诊疗。2、肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一试剂盒（CK-MB/cTnl/Myo)临床应用：有助于早期急性心肌梗死的诊疗，不稳定性心绞痛的早期诊疗，检测心脏手术造成的心肌损害程度，心肌梗死面积预估，急性心肌梗死后溶检和介入治疗的指示物。3、N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)是心脏功能检测指标的国际“金标准”。主要临床应用为：早期发现心衰病人对心衰病人进行危险分层监测心衰治疗判断心衰病人的预后监测心衰药物的疗效评估急性冠脉综合症的风险评估非心源性心衰病人的筛选和诊疗划分心衰及其他原因惹起的呼吸困难该款试剂在医院各科室的应用如下：..临床医生患者临床应用◇快速诊疗/清除心衰，使诊疗更快速和可急诊室医生急性呼吸困难患者靠◇急性患者的预后和危险分层◇BNP药物治疗的最正确监测手段外科医生进行非心脏手术患者◆围手术期后的心血管风险筛查儿科医生先天性心脏病患者◇帮助诊疗儿童先天性心脏病◇先天性心脏病的预后◇体检或超声波检查无法诊疗的心衰的急性呼吸困难患者心衰诊疗（如肥胖或老年患者、儿童）心内科医生◇心衰患者的预后和危险分层患者◇BNP药物治疗的最正确监测手段◇急性充血性心衰患者的长久治疗监测◆高危人群的心血管风险早期发现（肥胖人群，糖尿病人，高血压患者，冠心病患高危人群（糖尿病患者、者，肾损害患者）高血压患者、冠心病患◆诊疗和清除心衰更为有效内科医生者）◆精准检测各样阶段的心衰（轻微症状或急性呼吸困难患者者无症状者）心衰患者◆划分心衰和其他疾病◆心衰严重程度评估◆急性充血性心衰患者的长久监测内分泌医生糖尿病患者◇早期发现肥胖人群或许糖尿病人心血管疾病风险肾内科医生肾损害患者早期发现肾损害患者的心血管疾病◇大剂量化疗患者治疗后期的心血管疾病风险评估，化疗药物惹起的心脏毒性的肿瘤科医生大剂量化疗患者预后◇大剂量化疗患者心血管心血管疾病风险再评估的风险评估4、N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I试剂盒(cTnI/NT-proBNP)该试剂盒是当前在全球范围内首款推出的将心脏功能和心肌损害用于同一块版子检测的试剂，临床意义特别重要。5、高敏C反响蛋白(hs-CRP)是用于心管炎症指标检测的试剂，经过对炎症程度的判断，..进而对急性冠脉综合症患者稳定和不稳定性心绞痛及支架置入患者进行预后剖析，并能够冠心病发生的危险性进行预测。四、该仪器的运用能够给医院带来的利处1、提高检测速度，使更多的心脏疾病患者赢取救治时间。2、多科室可使用、应用广。3、减少医患矛盾和不必要的损失。传统的该类疾病检测方法存在好多缺陷，特别是发病早期，容易漏诊，因此出现医疗事故，特别棘手。4、扩大医院利润POCT产品从方法学或国家规定的收费标准中能够看出，收费相对较高，同时因为它的应用较广，使用后利润多，普朗产品，有关于入口产品，成本上有较大优势，能够为院方带来更大的利润。五、临床对照实验报告仪器名称：FIA8000系列免疫定量剖析仪配套试剂通用名：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）..高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）1.5.临床研究结果及剖析1.5.1心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）试验结果及剖析诊疗切合率cTnI测试所用对照仪器为SIEMENSIMMULITE2000，按照仪器的判断标准：测试值>1ng/ml的值定义为阳性，测试值<1ng/ml的值定义为阴性，检测范围为0.2~180ng/ml。FIA8000系列免疫定量剖析仪及配套检测试剂盒的检测范围为1~50ng/ml，阴性测试结果显示为<1ng/ml，当测试值>50ng/ml时，显示>50ng/ml。临床试验中所选阳性样本为30例，阴性样本为70例。表1.SIEMENSIMMULITE2000与FIA8000检测cTnI的结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性30030阴性07070共计3070100诊疗切合率=(30+70)/(30+0+0+70)×100%=100%阳性切合率=30/(30+0)×100%=100%阴性切合率=70/(70+0)×100%=100%假阳性率=0/(0+70)×100%=0假阴性率=0/(30+0)×100%=0..经过对照临床样本试验的试验数据，计算得出其有关系数r=0.957，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.33。因此，P>0.05。有95%可信度，认为两种方法的检测结果无显著性差别。心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）的定性相对诊疗切合率为100%，能够将100例临床样本阴性阳性全部划分开来。cTnI临床样本试验对照数据如附件4表1所示。1.5.2N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）试验结果及剖析诊疗切合率根据罗氏仪器的判断标准当NT-proBNP值低于300pg/ml，能够清除心衰的可能，所以当低于300pg/ml时定义为阴性。所以我们选用测试值>300pg/ml的临床样本为入选标本。对照试验所用罗氏E170化学发光仪配套N-端脑利钠肽前体检测试剂盒的测试范围为5~35000pg/ml。FIA8000系列免疫定量剖析仪及配套检测试剂盒的检测范围为300~15000pg/ml，阴性测试结果显示为<300pg/ml，当测试值>15000pg/ml时，显示>15000pg/ml。临床所选阳性样本为32例，阴性样本为68例。表2.罗氏E170化学发光仪与FIA8000检测NT-proBNP结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性32133阴性06767共计3268100诊疗切合率=(32+67)/(32+0+1+67)×100%=99%阳性切合率=32/(32+0)×100%=100%阴性切合率=67/(1+67)×100%=98.5%假阳性率=1/(1+67)×100%=1.5%假阴性率=0/(32+0)×100%=0经过对照临床样本试验的试验数据，计算得出其有关系数r=0.957，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.40。因此，P>0.05，我们有95%可信度认为两种方法的检测结果无..显著性差别。N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）的定性相对诊疗切合率为99%，100例临床样本中出现1例假阳性。N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）临床样本试验对照数据如附件4表2所示。1.5.3N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）试验结果及剖析诊疗切合率根据、1.5.2中所述，cTnI的阳性取值>1ng/ml，阴性取值范围为<1ng/ml；NT-proBNP的阳性样本入选标准为>300pg/ml，阴性取值范围为<300pg/ml。NT-proBNP的线性范围较单联的NT-proBNP试剂盒有所不同，为300~12000pg/ml。临床试验cTnI阳性样本为17例，阴性样本为83例；NT-proBNP阳性样本为15例，阴性样本为85例。N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）的阳性样本累计为30例。表3.SIEMENSIMMULITE2000与FIA8000检测cTnI的结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性18018阴性08282共计1882100诊疗切合率=(18+82)/(18+0+0+82)×100%=100%阳性切合率=18/(18+0)×100%=100%阴性切合率=82/(0+82)×100%=100%假阳性率=0/(0+82)×100%=0假阴性率=0/(18+0)×100%=0表4.罗氏E170化学发光仪与FIA8000检测NT-proBNP的结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性23023阴性07777..共计2377100诊疗切合率=(23+77)/(23+0+0+77)100%=100%×阳性切合率=23/(23+0)×100%=100%阴性切合率=77/(0+77)×100%=100%假阳性率=0/(0+77)×100%=0假阴性率=0/(23+0)×100%=0经过对照临床样本试验的试验数据，计算得出NT-proBNP有关系数R=0.955，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.45；cTnI有关系数R=0.947，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.42。因此P>0.05，我们有95%可信度认为两种方法的检测结果无显著性差别。N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）的定性相对诊疗符合率为100%，能够将100例临床样本阴性阳性全部划分开来。NT-proBNP/cTnI临床样本试验对照数据如附件4表3所示。1.5.4肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）试验结果及剖析CK-MB由于测试结果表示方法不同样，生化剖析仪SIEMENSIMMULITE2000测试CK-MB为酶活性测定，测量值单位为U/L，而FIA8000系列免疫定量剖析仪的测量为质量测定，测量单位为ng/ml。国内当前没有质量测定方面的生化剖析仪，所以无法做P值的计算。关于CK-MB的测定结果只做有关系数计算。如果考虑到CK-MB在SIEMENSIMMULITE2000受骗测试值>24U/L时为阳性，而FIA8000>5ng/ml时为阳性，将值24U/L与5ng/ml做一个对照，得出一个系数4.8，将系数4.8考虑在内时，得出P=0.45.，所以P>0.05，说明两者无显然差别。诊疗切合率CK-MB在SIEMENSIMMULITE2000受骗测试值>24U/L时为阳性，最低检测限位2U/L；FIA8000系列免疫定量剖析仪测试值>5ng/ml时为阳性，当测量值>100ng/ml时，显示>100ng/ml，测试值<5ng/ml时显示<5ng/ml。cTnI如5.1中所述，阳性值>1ng/ml，阴性值均<1ng/ml。Myo在SIEMENSIMMULITE2000上的阳性分界=70ng/ml，测试值>70ng/ml为阳性，测试值<70ng/ml为阴性，可是关于FIA8000系列免疫定量剖析仪及配套肌酸激酶..同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）而言当测试值>50ng/ml时有详细数值显示，当测试数值>600ng/ml时，显示>600ng/ml。临床试验中CK-MB阳性样本为27例，阴性样本为73例；cTnI的阳性样本为17例，阴性样本为83例；Myo阳性样本为17例，阴性样本为83例。肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）的阳性样本累计为30例。表5.SIEMENSIMMULITE2000与FIA8000检测CK-MB结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性27128阴性07373共计2774101诊疗切合率=(27+73)/(27+1+0+73)100%=99%×阳性切合率=27/(27+0)×100%=100%阴性切合率=73/(1+73)×100%=98.6%假阳性率=1/(1+73)×100%=1.35%假阴性率=0/(30+0)×100%=0表6.SIEMENSIMMULITE2000与FIA8000检测cTnI的结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性17017阴性08383共计1783100诊疗切合率=(17+83)/(17+0+0+83)×100%=100%阳性切合率=17/(17+0)×100%=100%阴性切合率=83/(0+83)×100%=100%..假阳性率=0/(0+83)×100%=0假阴性率=0/(17+0)×100%=0表7.SIEMENSIMMULITE2000与FIA8000检测Myo的结果比较表对照系统试验系统共计阳性阴性阳性17017阴性08383共计1783100诊疗切合率=(17+83)/(17+0+0+83)×100%=100%阳性切合率=17/(17+0)×100%=100%阴性切合率=83/(0+83)×100%=100%假阳性率=0/(0+83)×100%=0假阴性率=0/(17+0)×100%=0经过临床样本对照试验的试验数据，计算得出CK-MB有关系数r=0.943；cTnI的有关系数r=0.964，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.42；Myo的有关系数为R=0.931，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.48。因此，P＞0.05，有95%可信度，认为两种方法的检测结果无显著性差别。肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）定性相对诊断切合率为99%，其中100例临床样本CK-MB出现1例假阳性。肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）临床样本试验对照数据如附件4表4所示。1.5.5高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）试验结果及剖析诊疗切合率日立7600全自动生化仪配套hs-CRP检测试剂盒的临床测试标准为>3mg/l时hs-CRP为阳性，<3mg/l为阴性。由于我们重点测试的是hs-CRP在心血管方面的应用，所以我们的临床样本取≥1mg/l。FIA8000系列免疫定量剖析仪配套hs-CRP检测试剂盒的..测试范围为0.5~64mg/l，当测试值<0.5mg/l时显示<0.5mg/l，>64mg/l时显示>64mg/l。临床所取阳性样本为30例，阴性样本为70例。表8.日立7600全自动生化仪与FIA8000检测hs-CRP的结果比较表试验系统对照系统共计阳性阴性阳性29231阴性16869共计3070100诊疗切合率=(29+68)/(30+70)100%=97%×阳性切合率=29/(29+1)×100%=96.7%阴性切合率=68/(68+2)×100%=97%假阳性率=2/(2+68)×100%=2.8%假阴性率=1/(29+1)×100%=3.3%经过对照临床样本试验的试验数据，计算得出其有关系数r=0.954，然后用t查验对数值进行剖析，得出P=0.32。因此，P>0.05，有95%可信度，认为两种方法的检测结果无显著性差别。高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）定性相对诊疗切合率为97%，100例临床样本中出现了2例假阳性，1例假阴性。高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）临床样本试验对照数据如附件4表5所示。1.6.议论和结论经过临床试验得出心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）的临床样本的测试数据的相关系数r=0.957，定性相对诊疗切合率为100%。N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）的临床样本的测试数据的有关系数r=0.957，定性相对诊疗切合率为99%。100例临床样本中出现1例假阳性。N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）cTnI的临床样本的测试数据的有关系数r=0.947，NT-proBNP的临床样本的测试数据的有关系数r=0.955。N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）定性相对诊疗切合率为..100%。肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）CK-MB的阳性样本的测试数据的有关系数r=0.943，cTnI的临床样本的测试数据的有关系数r=0.964，Myo的临床样本的测试数据的有关系数r=0.931，肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）的定性相对诊疗切合率为99%，其中CK-MB出现1例假阳性。高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）的临床样本的测试数据的有关系数r=0.954，定性相对诊疗切合率为97%，100例临床样本中出现2例假阳性，1例假阴性。按《体外诊疗试剂临床研究技术指导原则》要求，对FIA8000系列免疫定量剖析仪及配套试剂与已批准上市的同类产品针对临床样本进行对照研究，经过无锡第二人民医院提供的各100例血清样本的比较，得出FIA8000系列免疫定量剖析仪以及以下五种试剂盒：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金法）高敏C反响蛋白检测试剂盒（胶体金法）N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）分别与SIEMENSIMMULITE2000配套cTnI检测试剂盒、罗氏E170化学发光仪配套NT-proBNP检测试剂盒、日立7600全自动生化仪配套hs-CRP及CK-MB检测试剂盒、SIEMENSIMMULITE2000配套cTnI及Myo检测试剂盒进行对照试验，临床应用性能等效。.