医疗器械管理制度考核表

WORD格式质量管理制度检查考核细则序号制度名称考核内容与评分 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 满分责任岗位实得分12345文件、资料、1、核准文件发放是否有记录10记录管理制各岗位人员2、文件的执行是否按规定执行10度（30）3、文件保管登记、文件管理台账101、质量信息网络健全，信息渠道畅通。10质量信息管102、传递的质量信息内容明确理制度（30质量管理人员分）3、质量信息传递及时、反馈迅速、处10理正确1、质量教育、培训每年有 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、有组10织实施。2、医疗器械经营质量管理相关岗位人10质量教育培员每年进行培训考核、考核合格后上训及考核的岗。各岗位人管理制度3、新录入员工进行岗前培训。10员（50分）4、每年组织质量法规、专业知识、业10务技能的培训。5、建立培训教育档案。101、营业场所、库存内外、办公、辅助10场所定期打扫、环境整洁。2、包装物料、清洁工具定点放置。10卫生和人员10健康状况管3、工作人员衣着整洁，仪表大方。各岗位人理制度员4、直接接触医疗器械人员每年一次健（50分）10康检查，并建立健康档案。105、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。1、按规定索取资料，填报首营品种，10首营企业审批表报批，批准后方可进货。102、首营企业，首营品种无漏报，漏审营企业和首及先购后审现象。营品种审核采购员管理制度质量管理人员专业资料整理WORD格式1040分）3、审核职责明确，管理有效104、档案资料齐全，保管妥善。-1-专业资料整理WORD格式678910医疗器械供1、选择合格供货方，建立合格供货方10货企业质量档案，资料齐全，符合规定。采购员审核制度2、选择合格供货品种、建立合格供货10质量管理人（20分）品种档案、资料齐全，符合规定。员供货者资格1、供货企业法人 授权委托书 关于授权委托书范本个人授权委托书下载授权委托书个人模板法定代表人身份证明书各种授权委托书范本 真实、有采购员审核管理制5效。质量管理人度（5分）员1、严格执行《医疗器械采购管理制10度》，按需采购、择优采购。医疗器械采2、购进医疗器械必须签订有明确质量10条款的购进合同或质量保证协议。购管理制度、采购进口医疗器械必须索取有关文103（40分）件采购员4、购进医疗器械有合法票据，并按规10定建立购进记录。1、严格执行《医疗器械采购管理制10度》，合法销售。2、销售医疗器械应审查对方的合法资10格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）医疗器械销3、销售医疗器械要开具销售凭证，规10营业员售管理制度范票据，按规定填写销售记录，记录收银员50分）要求真实完整。质量管理员4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假10夸大，误导客户。5、已售出医疗器械如发生质量问题，10应及时上报并追回医疗器械，做好记录。1、职责明确、责任到人。102、按程序规定逐批验收， 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 正确，20结论明确3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产10医疗器械验品注册登记表》等的复印件收管理制度4、首营品种索取该批次医疗器械的检验收员（80分）验报告书。105、退回医疗器械按购进医疗器械程序10验收，合格品方可入库。6、入库数量与实货相符，验收入库单10手续及时，并有签名。7、验收记录规范、真实、完整10专业资料整理WORD格式11医疗器械在1、医疗器械按分类目录类别分开存放10保管员-2-专业资料整理WORD格式库保管制度2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规（100）定，不倒置、不混放。3、不合格医疗器械专区存放，桂红色标志。4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。5、按月报出近效期医疗器械报表。106、在哭医疗器械日记月清，帐货相符率99.8%。7、做好库房安全卫士管理工作。108、按规定对医疗器械质量按月检查养护，建立养护档案。9、对各种养护用仪器，设施设备进行性能 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ，保证正常使用，有维修使10用记录。10、对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。2、复核人按发货凭证对实物进行质医疗器械出量、数量核对，做好出库复核记录。12库复核制度保管员（分）3、医疗器械出库复核记录应有发货40人及复核人签字。4、按医疗器械特性、外包装标示运输。1、管理范围、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。有关记录和2、各类记录、票据由相关岗位人员负凭证的管理责填写，按规定妥善保管。13制度（40分）3、质量记录真实完整，有可追踪性。104、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用。1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行一次性使用2、供货企业资质及品种资质合法、齐无菌医疗器全。械质量管理3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符制度（40分）合要求。10144、购销记录真实完整。10养护员101010101010101010101010各岗位人员1010各岗位人员10专业资料整理WORD格式效期医疗器1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管10械管理制度人员每月填报近效期报表上报。15各岗位人员40分）2、医疗器械按批号、效期集中堆放，10-3-专业资料整理WORD格式坚持先产先出、近效期先出。3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。104、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录10完整。1、不合格医疗器械范围明确，管理职10责明确2、入库验收发现不合格医疗器械，应不合格医疗存于不合格品区，单独存放，及时填10质量管理报拒收报告单，报质管部确认，通知16器械管理制员业务、财务部门拒收。业务员度（40分）保管员3、在库检查发现不合格品，立即停10售，移入不合格库。4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善，记录真实完整，妥善10保管。1、按程序规定的退货范围办理退货，10开具退货通知单。2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器10械后予以收货、记录。医疗器械退质量管理人员17货质量管理3、销后退回医疗器械重新验收，明确10业务员制度（50分）结论，合格后方可入库。保管员4、不合格医疗器械或有问题医疗器10械及时与供方联系，妥善处理。5、退货医疗器械应存入退货区，并做10好退货记录。1、发送质量事故及时报告质管部及分10管领导。质量事故报2、对事故责任人员应按事故大小，损质量管理人18告制度（3010失多少，情节轻重进行处理。员分）业务员3、发送重大事故上报总经理101、对质量查询、投诉认真处理，有结10论，有记录。医疗器械质2、如存在质量问题，应及时与供货方质量管理人19量投诉管理10联系解决。员制度（40分）业务员3、认真对待客户意见，及时采取有效10改进措施。-4-专业资料整理WORD格式4、资料完整，妥善保管。101、概念明确，职责清晰、程序规范。102、有效收集不良事件信息。10医疗器械不20良事故报告质量管理人3、发现问题及时上报，并反馈供货方员制度（40分）10处理。4、记录完整，准确规范。101、采取多种形式，对往来客户进行访10问。2、定期、不定期的访问用户，征求对本公司服务质量、医疗器械质量意见，10售后服务管理制度（40并有记录。售后服务人员分）3、对用户访问信息及时处理，并制定10整改措施。4、访问资料及时反馈质量管理人员10收集整理。1、明确医疗器械召回的范围102、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。产品召回管质量管理人员理制度（40业务人员103、按产品召回处理程序填写《医疗器分）保管人员械召回通知单》并填写《产品召回记10录表》4、记录真实完整。101、做到从采购到销售能追查到每批10医疗器械质产品的质量情况质量管理人23量追踪制度员（20分）2、质量管理人员将资料分类汇总，及销售人员时将信息反馈到相关部门。101、仓库防火实行分区管理、分级负仓库安全防责，定期检查，消除隐患。1024火管理制度保管员（20分）2、对消防设施和设备每季度进行检10查、维护。专业资料整理WORD格式医疗器械运输管理制度1、认真做好医疗器械的装卸和发运、（10分）托运工作，做好运输记录。2510运输员-5-专业资料整理WORD格式质量管理自1、每年12月初进行一次全面自查，26查制度（55各岗位人员把存在的问题及时整改到位，并将自分）查报告上报市监局。质量管理制度执行情况271、每半年进行一次全面检查考核10各岗位人员与考核制度（10分）-6-专业资料整理