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XX版HBGSP质量体系管理文件系统编制培训
XX版HBGSP质量体系管理文件系统编制培训软件与硬件何为软件更软?就是管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 及执行愈加严厉!2学习内容part1文件管理系统概述part2批发企业质量管理体系文件part3零售企业质量管理体系文件3part1文件系统概述4文件管理系统是?!5一、文件管理系统概念〝质量管理体系文件〞是指:用于保证药品运营质量的文件管理系统。是由一切触及药品运营质量管理的书面 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 和实施进程中的记载结果组成的,贯串药质量量管理全进程的衔接有序的系列文件。GSP认证中文件资料是规范,现场是基础,任务是实质。6二、质量管理体系文件目的1、理顺关系2、明白职责与权限3、协调各部门间的关系4、质量活动可以顺利、有效地实施5、质量体系完成经济、高效地运转6、满足顾客和消费者的需求7、促进企业更好地展开。保证有效地实施GSP7三、质量体系文件的作用1、确定了职责的分配和活动的顺序,是企业外部运营活动的〝法规〞,是全体员工都应遵守的义务规范2、是质量体系审核和认证的主要依据3、展开外部培训的依据4、质量体系改良的基础8合法性原则实用性原则先进性原则可检查性原则可操作性原则系统性原则指令性原则基本原那么四、质量管理体系文件编制基本原那么9五、质量体系文件的基本要求文件基本要求顺应性唯一性系统性协调性10质量管理体系关键要素组织机构人员设备设备质量管理体系文件计算机系统六、质量管理体系文件是质量管理体系最关键要素之一11七、质量管理体系文件的谋划质量手册〔质量方针、质量目的〕质量管理制度、顺序、部门及岗位职责记载、表格、档案、报告等第一层第二层第三层121、文件结构的谋划:依据这种质量体系文件的金字塔结构外形,文件编制人员的布置也是不一样的2、格式的谋划质量手册、制度、顺序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式,谋划的末尾就应该做好。3、内容的谋划:文件的内容,详细编什么,应该是依据企业质量方针和企业质量目的把文件、内容谋划好,然后分解到各部门去中止编制。七、质量管理体系文件的谋划13质量管理文件体系需做到人人有职责事事有顺序作业有规范事事有记载14八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭15九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第5-7条〔共3条〕:明白归入质量管理体系重要内容第四节质量管理体系文件第31-42条〔共12条〕第31条:企业质量管理体系文件包括哪些内容第32、33条:文件管理的有关要求第34条:文件的活期审核和修订第35条:保证各岗位质量文件的取得第36-39条:质量管理制度的内容、部门及岗位职责、 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 、质量记载第40条:计算机数据记载要求第41、42条:记载及凭证的管理要求16十、新修订GSP的有关内容——批发第三章药品批发的质量管理第一节质量管理与职责第123、124条〔共2条〕:明白归入运营条件的重要内容第三节文件第136-145条〔共10条〕第136条:企业质量管理文件包括哪些内容,怎样管理第137条:要求各岗位人员了解并执行质量管理文件第138-140条:质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规那么第141条:药品批发操作规程第142-145条:质量记载及相关凭证、电子记载管理要求17part2批发企业文件管理系统1819    第一节 质量管理体系    第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求树立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,展开质量谋划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。    第六条 企业制定的质量方针文件应当明白企业总的质量目的和要求,并贯彻到药品运营活动的全进程。    第七条 企业质量管理体系应当与其运营范围和规模相顺应,包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。19如何树立质量管理体系文件?!20质量管理体系文件第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当契合企业实践。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记载和凭证等。执行性文件操作性文件本条是本节内容概括性条款,其他条款内容都围绕此条款停止。21【释义】:文件管理的详细要求。第三十二条 文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管,以及修正、撤销、交流、销毁等应当依照文件管理操作规程停止,并保管相关记载。222、文件管理制度和操作规程的培训2.1、文件编写要求的培训:由企业文件管理部门〔行政部门〕来中止对文件的通用性要求:文件的格式、规范性、编号、详细方式等文件内容文字准确、明晰易懂2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训:不允许游离于质量管理文件之外的任何文件一切写入的内容能了解,具可操作性、契合企业运营实际233、文件编制与颁发编制 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 起草评审与修正审定颁发提出编制〔修订〕方案,确定数量、内容、格式、要求,并确定编制人员,明白进度。按方案起草对完成的初稿组织评审、讨论及修正。由企业质量担任人审定,文件普通按其重要水平、保密级别划分为不同控制类别,区分由企业担任人、质量担任人和质量管理部门担任人签发。244、归口管理质量管理文件普通应由质量管理部门一致归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指点、反省及分发、回收与保管等;5、发放运用规则发放范围、制定清单、编号记载、收回处置。25文件修订提出末尾文件审核文件同意文件发放文件作废提出文件管理文件签收、运用文件制定提出文件回收文件草拟〔编制〕完毕文件归档  不合格〔修正完善〕合格6、组织〔及所属部门〕制定、发放的文件流程图26【释义】:文件格式和管理的基本要求。第三十三条 文件应当标明标题、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、明晰、易懂。文件应当分类寄存,便于查阅。27第三十四条 企业应当活期审核、修订文件,运用的文件应当为现行有效的文本,已废止或许失效的文件除留档备查外,不得在任务现场出现。【释义】:文件控制要求。1、国度相关政策变化、企业运营状况发作改动运营范围和运营规模的改动以及企业质量内审的结果等,企业质量文件也必需随之修订,从而保证文件的合法性及可操作性等。2、废止的质量管理体系文件,应按质量体系文件管理操作规程停止处置,不得出现于部门或岗位操作现场。28废止质量体系文件流程图29【释义】:文件发放及执行的要求。第三十五条 企业应当保证各岗位取得与其任务内容相对应的必要文件,并严厉依照规则展开任务。如何保证?发放及时收发有签字反省落实状况30文件类型31第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:〔一〕质量管理体系内审的规那么;〔二〕质量否决权的规那么;〔三〕质量管理文件的管理;〔四〕质量信息的管理;〔五〕供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位推销人员等资历审核的规那么;〔六〕药品推销、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、运输的管理;32〔七〕特殊管理的药品的规那么;〔八〕药品有效期的管理;〔九〕不合格药品、药品销毁的管理;〔十〕药品退货的管理;〔十一〕药品召回的管理;〔十二〕质量查询的管理;〔十三〕质量事故、质量赞扬的管理;〔十四〕药品不良反响报告的规那么;〔十五〕环境卫生、人员安康的规那么;〔十六〕质量方面的教育、培训及考核的规那么;33〔十七〕设备设备保管和维护的管理;〔十八〕设备设备验证和校准的管理;〔十九〕记载和凭证的管理;〔二十〕计算机系统的管理;〔二十一〕执行药品电子监管的规那么;〔二十二〕其他应当规那么的内容。【释义】:不是文件的标题,是质量管理体系工程。34第三十七条 部门及岗位职责应当包括:〔一〕质量管理、推销、贮存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;〔二〕企业担任人、质量担任人及质量管理、推销、贮存、销售、运输、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责〔三〕质量管理、推销、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;〔四〕与药品运营相关的其他岗位职责。释义:相关职责必需制定并实行。原版GSP企业主要担任人责任、质量指导组织职责、质量管理机构职责、养护任务职责。35【释义】:必备规程,还应该有其他的规程。第三十八条 企业应当制定药品推销、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。原版:第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定可以确保购进的药品契合质量要求的进货顺序。管理顺序普通规则:都要做什么事情、由谁来担任,以及做事情上下环节的衔接。操作规程普通规则详细的操作。但两者界限并不清楚,顺序中也能够有规则详细作业内容,规程中也能够 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 职责的事情,但侧重点契合上述原那么。明白提出制定操作规程的岗位。36【释义】:真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功用性判别〔权限〕,能否符算计算机要求;数据真实性反省;逻辑性反省。第三十九条 企业应当树立药品推销、验收、养护、销售、出库复核、销前进回和购进参与、运输、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记载,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记载集中明白。37【释义】计算机管理操作顺序要求及数据更改的规那么。第四十条 经过计算机系统记载数据时,有关人员应当依照操作规程,经过授权及密码登录前方可停止数据的录入或许复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监视下停止,更改良程应当留有记载。38【释义】:书面记载及凭证的管理要求。第四十一条 书面记载及凭证应当及时填写,并做到字迹明晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记载的,应当注明理由、日期并签名,坚持原有信息明晰可辨。39【释义】:记载保管的要求。第四十二条 记载及凭证应当至少保管5年。疫苗、特殊管理的药品的记载及凭证按相关规则保管。原版:第三十五条验收记载应保管至超越药品有效期一年,但不得少于三年。第四十五条 药品出库记载应保管至超越药品有效期一年,但不得少于三年。细那么:第二十七条购进记载应保管至超越药品有效期1年,但不得少于3年。第四十九条销售记载应保管至超越药品有效期1年,但不得少于3年。延伸了记载、凭证保管的时限,保管的时间一致了,都是5年40part3零售企业质量管理体系文件41第一节质量管理与职责第123条:企业应当依照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,展开质量管理活动,确保药质量量。第124条:企业应当具有与其运营范围和规模相顺应的经营条件,包括组织机构、人员、设备设备、质量管理文件,并依照规那么设置计算机系统。42第三节文件〔第136-145条〕43目的:对质量管理文件的基本要求。要点:依据:有关法律法规、本规范及企业实际。类别:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记载和凭证。要求:措词要严谨,表述明白,各项规那么详细,尽可以量化,以便在实施中中止监视与考核。文件应活期审核、及时修订,严峻顺序管理,确保运用版本的有效性。第136条 企业应当依照有关法律法规及本规范规则,制定契合企业实践的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记载和凭证等,并对质量管理文件活期审核、及时修订。4445释义:应当确保各岗位人员正确了解质量管理文件并保证准确执行,抑制质量管理文件方式化。第137条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确了解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。文件46第138条 药品批发质量管理制度应当包括以下内容:〔一〕药品推销、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括贮存、养护的管理;〔二〕供货单位和推销种类的审核;〔三〕处方药销售的管理;〔四〕药品拆零的管理;〔五〕特殊管理的药品和国度有专门管理要求的药品的管理;〔六〕记载和凭证的管理;〔七〕搜集和查询质量信息的管理;〔八〕质量事故、质量赞扬的管理;47〔九〕中药饮片处方审核、分配、核对的管理;〔十〕药品有效期的管理;〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理;〔十二〕环境卫生、人员安康的规则;〔十三〕提供用药咨询、指点合理用药等药学效劳的管理;〔十四〕人员培训及考核的规则;〔十五〕药品不良反响报告的规则;〔十六〕计算机系统的管理;〔十七〕执行药品电子监管的规则;〔十八〕其他应当规则的内容。48释义:企业应明白各岗位的职责,包括:企业担任人、质量管理、推销、验收、营业员以及处方审核、分配等,设库的还应包括贮存、养护等岗位的职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为实行。第139条 企业应当明白企业担任人、质量管理、推销、验收、营业员以及处方审核、分配等岗位的职责,设置库房的还应当包括贮存、养护等岗位职责。第140条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为实行。49第141条 药品批发操作规程应当包括:〔一〕药品推销、验收、销售;〔二〕处方审核、分配、核对;〔三〕中药饮片处方审核、分配、核对;〔四〕药品拆零销售;〔五〕特殊管理的药品和国度有专门管理要求的药品的销售;〔六〕营业场所药品陈列及反省;〔七〕营业场所冷藏药品的寄存;〔八〕计算机系统的操作和管理;〔九〕设置库房的还应当包括贮存和养护的操作规程。释义:操作规程是企业实施进程管理的文件,应与企业的实践质量管理和业务活动分歧。50第142条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第143条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。释义:1.记载应真实完整,准确有效,可追溯。2.记载及相关凭证按规则保管。51释义:新增内容,是对计算机系统运用和平安管理的基本要求。企业应制定相关制度,明白顺序及电子数据与信息的管理。要点:设专人、按规程、依授权、保真实、可追溯、须备份、确平安。〔见设备设备〕第144条 经过计算机系统记载数据时,相关岗位人员应当依照操作规程,经过授权及密码登录计算机系统,停止数据的录入,保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。第145条 电子记载数据应当以平安、牢靠方式活期备份。52
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