质量管理体系文件纠正和预防控制程序编号:DLHBC-BG-CX-006版本号:2.1审核人：批准人：受控状态：受控发布日期：2019年5月10日实施日期：2019年5月10日纠正和预防控制程序目的规范质量管理体系运行中不合格项的处理，确保不合格项或潜在不合格项能够被及时发现和
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，采取适当的纠正和预防
措施
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，减轻和消除影响，保证体系持续、有效运行和改进。适用范围适用于质量管理体系运行过程中对不合格项或潜在不合格项进行纠正和预防，以及为消除不合格项及潜在不合格项发生的原因而采取的纠正和预防措施。定义3.1不合格项：客观证据表明不满足某一具体规定要求的可见情况，不合格项分为一般不合格项和重大不合格项。一般不合格项是指质量体系文件或质量体系运行与体系依据文件有较小抵触或轻微不符合，对体系连续有效运行的影响表现为偶然性或局限性。3.1.2重大不合格项是指质量体系文件或质量体系运行与体系依据文件有较大抵触或严重不符合，对体系连续有效运行的影响表现为系统性或局部性。3.1.3潜在不合格项：是指可能会发生的不满足某一具体规定要求的情况。3.2纠正：消除已发现的不合格项所采取的措施。3.3纠正措施：为消除已发现不合格项的原因，防止不合格项再次发生所采取的措施。3.4预防措施：为消除潜在不合格项的原因，防止不合格项发生所采取的措施。职责4.1管理者代表负责审批重大不合格项报告。4.2各部门（单位）负责人负责审批本部门发现的一般不合格项报告，审核重大不合格项报告。对本部门职责范围内发现的不合格项进行分析，制定纠正预防措施并实施。4.3内审组长负责审批内审中发现的一般不合格项报告。4.4处质管办负责汇总不合格项报告，向管理者代表报告重大不合格项，对纠正预防措施的实施情况及效果进行验证。工作程序5.1不合格项的来源：5.1.1管理者代表和质管办开展的质量体系运行情况检查。5.1.2各部门（单位）日常工作中的自查、业务评估和履约评估中发现的。5.1.3内部审核发现的。5.1.4部海事局对中心开展海事履约评估发现，涉及我处的。5.1.5管理评审发现的。5.1.6满意度调查中发现的。5.1.7上级部门检查中发现的。5.2出现以下情况时，各责任部门和岗位人员应采取预防措施：5.2.1工作中的不良趋势可能造成不合格项的。5.2.2其他单位（部门）发生的重大问题应予以注意的。5.2.3上级要求采取预防措施的。5.2.4出现可能影响质量管理体系运行的其他情况。5.3不合格项原因的调查分析和纠正措施的制定：5.3.1各部门应对职责范围内产生的（或潜在的）不合格项进行分析并找出原因,确定不合格项的性质、纠正期限要求，并制定纠正和预防措施，落实有关责任人。5.3.2不合格项产生的原因可能是明显的，如：人员不适岗、规定不合理、设备有缺陷等；可能是隐含的，需要通过深入的分析才能发现。此外，还应考虑不合格项是偶发事件、还是带有普遍性的问题。5.3.3制定纠正措施建议
方案
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和规定纠正预防措施实施期限要求时，应权衡利弊、考虑效率和成本，以确保纠正措施是适宜的、切实可行的，接受外部检查或上级检查时还应考虑上级机关、审核机关及质管办的相关要求。针对不合格项的情况所采取的纠正措施，包括但不限于以下方面：5.331责任人重新学习有关体系文件，熟悉职责。5.332调换不适任人员。5.3.3.3开展必要的培训。5.3.3.4提供资源支持，改善工作环境。5.3.3.5修改完善体系文件。5.3.3.6通报有关情况。5.3.4涉及两个以上部门的应由质管办组织协调共同研究制定适当的纠正预防措施。5.3.5内审组应对制定的纠正措施建议方案进行审批，质管办对《不合格项报告》中制定的纠正措施建议方案进行审核，管理者代表对重大不合格项的纠正措施建议方案进行审批。5.3.6全局性的和重大的纠正预防措施由管理者代表向最高管理层报告并通过会议的方式确定。5.4不合格项的报告5.4.1对日常工作中自查、业务评估和履约评估、接受管理者代表和质管办开展的质量体系运行情况检查以及上级检查和调研中发现的不合格项，由各责任部门在调查分析、提出纠正措施建议方案的基础上，填写《不合格项报告》，及时向质管办报告。5.4.2对内审中发现的不合格项，由审核组填写《不合格项报告》，交被审部门分析原因并制定纠正措施建议方案，填写《不合格项报告》，5个工作日内提交质管办。5.4.4对管理评审、满意度调查、有效投诉中发现的不合格项，由质管办根据不合格项的性质，将其转发到相应的部门。各部门在接收到此类不合格项后应在调查分析、提出纠正措施建议方案的基础上，及时填写《不合格项报告》，5个工作日内向质管办报告。5.4.5填写《不合格项报告》时，一般不合格项的纠正措施原则上应在自不合格项发现之日起1个月内实施完毕，重大不合格项的纠正措施原则上应在自不合格项发现之日起3个月内实施完毕。正在发生或需要立即纠正的不合格项应要求立即纠正。5.4.6质管办在收到各部门的《不合格项报告》后收集整理重大不合格项报告，并上报管理者代表进行审批。5.5纠正和预防措施的验证5.5.1按照审批同意的纠正和预防措施，由相关责任各单位（部门）和岗位人员实施纠正。并在纠正措施实施完毕7日内，将纠正实施情况报备质管办（未在规定时间内向质管办报备的，视为未实施纠正措施），由质管办组织对纠正和预防措施的实施情况进行验证。5.5.2对不合格项的验证可通过以下方式进行：5.5.2.1由审核组成员实施验证。5.5.2.2委托被审部门质管员实施验证。5.5.2.3由下一次审核组实施验证。5.5.2.4由质管办实施验证或指定其他人员实施验证。5.5.3验证的主要内容包括：5.5.3.1纠正和预防措施的措施是否按照规定的时间全部完成。纠正和预防措施的效果。纠正和预防措施实施情况的
记录
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。5.5.3.4涉及体系文件修改的，是否按照《文件控制程序》执行。5.5.4对于在采取纠正措施中确认为有效的
方法
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，应纳入有关体系文件之中，对由此引起的文件更改，按照《文件控制程序》执行。5.6纠正和预防未达到预期效果的，质管办应要求责任部门重新组织实施纠正和预防措施，直到通过验证为止。5.7质管办定期统计、分析质量管理体系中的不合格项、纠正和预防措施的实施情况，纳入管理评审输入材料。各部门（单位）质管员也应对本部门（单位）质量管理体系运行中出现的不合格项、纠正和预防措施的实施情况进行定期统计、分析。5.8记录保存5.8.1《不合格项报告》均为一式两份，由质管办、不合格项发生的责任部门（单位）各保存一份。5.8.2各部门（单位）日常工作中的自查、业务评估和履约评估、上级检查和调研、管理评审、社会各方的投诉以及社会满意度调查中发现并填写的《不合格项报告》，不合格项发生的责任部门应把与监督检查相关的检查表、管理评审报告、投诉的相关记录以及社会满意度调查表一并保存。5.8.3内部审核中发现并填写的《不合格项报告》，不合格项发生的责任部门（单位）应把相应的内审报告一并保存。记录DLHBC-BG-CX-002-JL06《不合格项报告》引用和支持性文件7.1引用文件《文件控制程序》（DLHBC-BG-CX-0047.2支持性文件无。附录8.1纠正和预防控制流程图附录一：纠正和预防控制流程图
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