微粒污染检测操作规程文件编号：版本号：C/1分发号：受控状态：编制部门：质管部编制人:日期：审核人:日期：批准人:日期：发布实施分发部门：□总经理□行政部□采购部□销售部□生产部□质管部□研发部□设备部□存档文件类别技术文件文件编号文件名称微粒污染检测操作规程版本号C/1第1次修订目的建立产品微粒污染检测
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操作规程，为微粒污染检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。依据GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》YY/T1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》范围本标准适用于原材料、爱婴TM—次性球囊宫颈扩张器、一次性使用沟槽负压引流管路、一次性使用螺旋负压引流管路等产品的微粒污染检测。职责QC实验人员负责按照此规程操作。原理通过冲洗产品
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面及其通道内壁，收集微粒到滤膜上，并用显微镜进行计数。试剂材料蒸馏水无尘手套、格栅滤膜（0.45ym）检测步骤7.1检测前，应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜及其他容器装置。7.2在超净工作台内，取10支待检样品，各用500ml纯化水，以无菌检测处理方式进行处理，获得洗脱液。7.3各洗脱液通过格栅滤膜过滤，滤膜置于显微镜下（入射照明），放大40倍进行测量，并按表1所给尺寸进行计数。7.4另取与洗脱液等量的蒸馏水，过滤至另一张格栅滤膜，作空白对照。文件类别技术文件文件编号C/1文件名称微粒污染检测操作规程版本号第1次修订表1微粒数污染评价参数尺寸分类微粒大小/ym25~5051~100>10010支样品中平均微粒数na1na2na3空白对照液中平均微粒数nb1nb2nb3评价系数0.10.258.结果确定8.1总则供试样品（至少10支）只进行一次检测，以每支供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。8.2污染指数计算对供试品组各尺寸平均微粒数分别乘以评价系数，各项相加即得供试品微粒数,Na；同理得空白对照液中微粒数，Nb（应不超过9）。Na减Nb即得供试品微粒污染指数供试品中微粒数:Na=na1・0.1+na2・0.2+na3・5空白样品中微粒数:Nb=nb1・0.1+nb2・0.2+nb3・5污染指数:N=Na—Nb<90污染指数应控制在上限90以下。9.记录《原材料微粒污染检测记录》《产品微粒污染检测记录》
浙公网安备 33021202002483