医疗器械经营监督检查标准序号检查内容检查方式审查要点1企业、人员证照现场检查检查企业证照公示情况许可证、人员健康检查证明,是否未经许可经营、使用第三类医疗器械;是否经营未取得医疗器械注册证的第二类第三类医疗器械;2
制度
关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载
管理查阅文件是否建立覆盖质量管理全过程使用质量
管理制度
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;3供货商及产品资质现场检查是否建立进货查验制度,真实、完整、准确
记录
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进货查验情况并按规定保存记录;是否建立医疗器械维护维修制度;4质量验收现场检查抽查医疗器械,查供货商相关资质,医疗器械随货通行单或发票;查计算机系统的入库验收记录,查库存与实际药品相符数量。5医疗器械存储与养护现场检查贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应;检查医疗器械储存场所的温湿度是否符合储存要求,检查温湿度表,温湿度记录;有特殊储存要求的是否具有专有设备,查设备的温度自动记录仪;是否配备温湿度调控设备,设备是否正常运转;是否定期进行质量检查和养护,有无检查养护记录;6售后管理现场检查检查店内公示监督电话,设立意见簿,收集药品不良反应
报告
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,建立召回记录;相关记录及凭证至少保存5年。7店内管理现场检查无医疗器械广告,医疗器械存储、陈列等区不得存放与经营无关的物品及私人用品,店内干净整洁,工作人员工作服整洁卫生8培训与人员管理查阅记录是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员培训考核,并建立培训
档案
肢体残疾康复训练教师个人成长档案教师师德档案表人事档案装订标准员工三级安全教育档案