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最新药物临床试验质量管理规范Fourshortwordssumupwhathasliftedmostsuccessfulindividualsabovethecrowd:alittlebitmore.------------------------------------------author------------------------------------------date药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范--------------------------------------------...

最新药物临床试验质量管理规范
Fourshortwordssumupwhathasliftedmostsuccessfulindividualsabovethecrowd:alittlebitmore.------------------------------------------author------------------------------------------date药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范----------------------------------------------------------------------------------------------------药物临床试验质量管理规范--------------------------------------------------模版5:药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分基本信息现场检查对象:现场检查日期:现场检查小组派出部门:人员组成:姓名:专业:职务/职称:新药临床试验项目部分检查主要内容:承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性项目的知情同意书及受试者权益的保护项目的临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、试验过程及试验总结项目的试验用药品及试验用品的管理本项目临床试验的各项试验记录与原始资料其他:____________________________现场检查结论:合格基本合格不合格整改 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 :现场检查记录1.承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性是否1.1医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格1.2是否有该项目的SFDA新药临床试验批件1.3是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件2.项目的知情同意书及受试者权益的保护是否2.1知情同意书的内容是否齐全2.3参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书2.4知情同意书的签署过程是否规范2.2知情同意书内容如更新是否再次获得伦理委员会批准2.5知情同意书内容更新是否再次获得受试者同意2.6是否有该项目保护受试者的措施和急救预案2.7主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质3.项目的临床试验方案、试验过程及试验总结是否临床试验方案内容是否符合GCP规定是否有研究者和申办者签字的临床试验方案是否有经多方签署的临床试验协议临床试验过程是否遵循药物临床试验方案临床试验过程是否执行机构和本专业制定的SOP是否建立并执行适合本项目特点的各项SOP临床试验总结 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 内容是否规范3.8本项目临床试验过程是否进行了质量控制3.8.1是否召开本项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录3.8.2试验开始时是否进行本项目临床试验方案 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 并有记录3.8.3是否召开本项目中期 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 讨论会并有会议记录3.8.4是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录3.8.5对本项目的监查、稽查记录是否保存完整3.8.6是否有本项目的质疑表应答记录3.8.7是否有本项目的数据审核会议记录3.8.8是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录4.项目的试验用药品及试验用品的管理是否4.1试验用药品接收、使用及剩余数量之间的关系是否对应4.2试验用药品药检报告批号与临床试验使用批号是否一致4.2.1试验用药品批号是否明确标注4.2.2试验用药品是否在有效期内4.3临床试验使用的试验用药品的剂量和用法是否与试验方案一致4.4对试验用药品是否有系统的管理和记录4.4.1是否有试验药物接收的原始记录4.4.2试验药物是否符合储存条件并有储存记录4.4.3是否有试验药物分发的原始记录4.4.4试验药物是否按照随机化进行分发4.4.5是否有试验药物回收的原始记录4.4.6是否有试验药物退回或销毁记录4.5是否有试验用品的接收、使用和收集的记录5本项目临床试验的各项试验记录与原始资料是否5.4原始资料记录是否规范5.1项目的归档资料是否完整5.2项目的归档资料是否及时5.3项目的归档资料保存是否符合GCP规定5.5病例报告表记录的全部内容是否可溯源5.6不良事件是否记录在案5.6严重不良事件是否记录在案5.7I期临床试验项目是否符合如下要求:5.7.1原始病历记录的体检项目和日期是否齐全及准确5.7.2筛选和随机化过程记录5.7.3生物样本采集过程的记录是否及时完整5.7.4生物样本运送和交接的原始记录是否真实齐全5.7.5生物样本处理、测试的原始记录是否真实齐全5.7.6试验数据采集、录入、分析、统计过程记录是否完整5.7.7原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全5.7.8原始图谱的纸质文档打印项目是否具固有的项目序号5.7.9总结报告与纸质图谱及原始电子文档图谱上的数据是否一致5.7.10原始记录与纸质图谱及原始电子文档图谱上项目序号是否一致5.8数据统计与管理的各种步骤是否记录在案
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