2020年宿迁市药品抽验工作方案（范文模板）.

》》》》》本文格式为word版，下载后可编辑修改《《《《《》》》》》本文格式为word版，下载后可编辑修改《《《《《第PAGE页码7页/总页数NUMPAGES总页数7页》》》》》本文格式为word版，下载后可编辑修改《《《《《2020年宿迁市药品抽验工作 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 宿迁市20**年药品抽验工作方案　　为做好全市20**年药品抽验工作，根据省局《关于印发20**年江苏省药品抽验工作方案的通知》(苏食药监稽〔20**〕16号)，制定全市20**年药品抽验工作方案。　　一、指导思想　　保障全市药品质量安全，强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，突出做好对辖区内根本药物生产企业的全品种质量监管，以根本药物品种抽验工作为重点，实施根本药物覆盖性抽验，及时完成国家总局和省局药品方案抽验与专项药品执法抽验任务，充分利用快检手段，创新抽验监管工作模式。　　二、组织分工　　市局统一治理全市药品抽验工作，负责抽验工作方案制定、催促落实和检查考核。各县区局负责本辖区药品现场抽样、信息数据上报及不合格药品查处;市食品药品检验所负责样品检验、快速检测及抽验工作质量分析，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关，负责完成省局下达全市药品抽验工作各项技术指标。　　三、工作重点　　(一)年度抽验任务　　20**年我市监督抽验任务根本批次为00批次(该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在该年度任务批次中)，国家药品方案抽验60批次，快速鉴别检验1000批次(任务分配情况见附件)。　　(二)抽验覆盖原那么　　1、生产环节覆盖原那么。实施源头性覆盖，防控源头性药品隐患与风险。各地应保证对辖区生产企业当年在产的所有品种进行全品种覆盖，正确把握辖区生产企业文号持有的情况与年度生产情况，根据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行流向市场前的实时监督抽验，防止抽样进度过于集中或抽取不到样品的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，保证对辖区生产企业当年在产品种的覆盖，有效防控源头性风险与隐患，防止源头性药害事件的发生。特殊是要保证对辖区内所有根本药物(国家根本药物品种与省增补根本药物品种)生产企业相关品种按批准文号100%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、使用环节出现的产品不合格情况，必须在送达不合格检验报告书的同时开展针对留样的监督抽验，主动查找不合格的原因和问题隐患。　　2、经营环节覆盖原那么。实施科学性覆盖，防控储运不当的隐患与风险。各地应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模、信用等级合理统筹、制定适度的抽验方案进行科学覆盖。要通过科学合理的安排抽验批次、抽验频次实施抽验，减少抽样阻力。抽样品种的选取上应根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽验，以考察配送与零售单位的药品质量治理水平和能力，把握和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况，及时发现影响药品质量安全的行为和风险点。　　3、使用环节覆盖原那么。实施针对性覆盖，防控终端用药风险。各地应当结合医疗机构的性质、规模、药品储存的硬件条件、药品质量治理能力的强弱、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。对不良反响报告较多、投诉举报较集中的品种要加大抽验力度，旨在发现并控制风险品种，减少患者的用药风险。　　4、药品检测车检测。检测品种重点为国家根本药物品种、省增补根本药物品种、医保目录和新农合目录内的药品品种，运行覆盖的重点为基层药品经营单位与医疗机构。主要用于对辖区经营、使用环节抽样量不能满足实验室检验的品种的应急检测，以及对基层医疗卫生机构、药品零售企业的药品检测，保证对辖区内的基层医疗卫生机构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。　　四、时间安排　　(一)国家药品抽验与专项执法抽验。抽样工作截止日期、检验、质量分析等工作的时限严格按国家要求执行。　　(二)药品监督抽验。当年年度药品抽验任务的抽样截止日期为20**年10月31日，检验工作应在20**年11月30日前全部完成。　　(三)药品检测车检测。当年年度药品检测工作应在20**年月10日前完成。　　五、工作要求　　(一)科学方案本地区药品抽验工作。各地要结合上年药品抽验工作完成情况，在批次数和重点品种、安全项目等方面明确要求，科学安排抽验频次与批次，控制好各任务、各品种的抽验比例(其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂类药品品种的抽验批次不得少于全年总批次的10%)。　　在市局规定的年度根本任务根底上，各地应依据辖区药品监管实际，努力发挥药品抽验对药品监管的技术支柱作用和对涉药单位的监管威慑作用，逐步增加本辖区药品年度抽验批次，配合药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，努力提高药品抽验的科学性和针对性，因地制宜地制定本地区的年度药品抽验方案与具体的药品抽验实施方案并及时上报市局。　　各地应高度重视辖区涉药单位根本情况和相关信息的采集更新工作，继续充实完善辖区药品生产、经营单位和医疗机构的根本信息数据库，并及时更新上报至"省药品抽验治理系统"，正确把握本辖区涉药监管对象的信息，保证无遗漏、无盲点。　　(二)样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用"省药品抽验治理系统"实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束后应出具抽样凭证。抽取样品后必须按照样品标示的储存条件储存并及时送样至检验单位。为保证生产环节源头性全品种覆盖，对无库存或达不到抽样数量要求的制剂生产企业的抽样，一是企业须在年末出具"没有生产或样品库存量缺乏"的书面说明(按持有的药品批准文号，一一对应出具);二是告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样，切实做好源头防控与抽验覆盖，保持常年的监管威慑。　　非药品与未按照相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度方案任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的系统功能模块中录入，打印相应的抽样凭证。　　(三)样品受理与检验要求。检验单位应及时做好检品收样与受理工作，对送样检品要保证按产品标示要求进行存储，退样的检品也必须严格按存储条件进行流转，保证样品退回过程的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 。接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入"省药品抽验治理系统"内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。各地要努力提高药品检验的质量，特殊是药品全检率，要逐步提高检验经费的投入，鼓舞承检单位除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，主动申报药品补充检验方法。申报获批的，各地可制定相应的鼓舞机制予以奖励。对于依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种，各检验单位可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验，所需费用应当在既有的专项检验经费中列支，保证监管工作需要与执法工作的顺利开展。　　(四)检验报告书的传递与送达。经检验合格的报告书，承检所应当及时寄送送检单位，送检单位应及时送达被抽样单位。经检验不合格的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，承检所应在3个工作日内将3份检验报告书原件与检品的抽样单，外包装及说明书寄送至省局稽查局，报告书同时寄送送检单位;检品标示生产单位在我省辖区内的，承检所应及时寄送给抽样送检单位，由抽样送检单位负责相应的送达与核查。送达生产企业的非生产环节不合格报告书时必须第一时间开展对留样的抽验。传递、送达相关工作须在"省药品抽验治理系统"中实施网上流转。对涉及"无菌""热原""细菌内毒素"项目不合格的检验报告，检验单位应第一时间上报市局和送检单位。　　(五)不合格药品的处置。对在各类药品抽验中发现的不合格情况，各地应及时控制问题产品，依法核查，追踪不合格药品。在核查或立案处理的同时，应进一步催促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格情况，应调查其不合格原因。各地应及时上报不合格药品的立案查处情况，市局稽查处将追踪把握各地不合格药品的处置情况，并加强督查考核。　　(六)信息录入上报工作。各县区食品药品监管局和市食品药品检验所要加强沟通、通力合作，严格按照"省药品抽验治理系统"的录入要求，仔细做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。　　(七)总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，要结合本年度抽验工作情况，仔细进行抽验结果总结、分析工作，并于20**年月15日前将本年度药品抽验 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处。　　六、抽验工作检查　　各县区局、市食品药品检验所要仔细组织、周密安排、加强协调、抓好落实。市局将适时组织对各县区局、市食品药品检验所药品抽验工作情况进行专项检查。检查的内容主要包括药品检验全检情况、抽样任务完成情况、检验任务完成情况、不合格药品检验报告书的传递情况、不合格药品核查与控制查处情况、药品检测车工作完成情况、根本药物全品种覆盖率、根本药物生产企业和配送企业覆盖率、根本药物制度实施地区及基层医疗机构覆盖率。　　附件：20**年宿迁市药品抽验任务分配表　　附件：　　20**年宿迁市药品抽验任务分配表