洗、烘、灌联动线验证汇总

药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 审批表验证项目：使用部门：冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线验证冻干粉针剂A车间验证执行日期年月日方案起草姓名日期方案审核姓名日期方案批准姓名日期目录一、验证方案1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告一、验证方案1、引言1.1、验证小组人员名单及职责姓名小组职务职务职责*负责项目验证立项的提出；组长部长*负责起草验证方案及按方案要求实施验XXX证及 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 确认负责验证方案的培训；*负责验证过程偏差的审核，验证报告的起草XXX组员操作工负责洗瓶机和烘箱操作XXX组员操作工负责洗瓶机和烘箱操作XXX组员操作工负责灌装操作XXX组员操作工负责灌装操作XXX组员质检员部分项目取样及检验XXX组员机修工负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认XXX组员电工负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认XXX组员机修工负责洗、烘、灌联动线安装、运行确认XXX组员QA烘箱热分布检测、参与设计确认工作XXX组员QA烘箱热分布检测XXX组员QC生物指示剂培养观察XXX组员QC生物指示剂培养观察XXX组员QC细菌内毒素检测XXX组员QC细菌内毒素检测XXX组员设备管理仪器、仪表检测1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。1.2.1、KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。1.2.3、SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。SYG-300液体灌装加塞机与KQC-80立式洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱等设备组成管制瓶的洗瓶、烘干灭菌、灌装加塞联动机生产线，实现管制瓶生产的自动化。本机可自动完成理瓶、送瓶、灌装、半加塞、出瓶等工序。冻干粉针洗烘灌联动线流程图：KQC-80立式超声GMS-820热风循环SYG-300液体冻干箱波洗瓶机灭菌烘箱灌装加塞机验证目的2.1检查并确认新设备联动线各设备符合预定的URS标准需求。2.2检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。2.3检查并确认新联动线运行过程中各单体设备平稳、运转正常，联动线整体运行连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。2.4检查并确认各设备的性能参数在联动运转过程中符合生产工艺和GMP要求，具有良好的重现性和稳定性。确保在实际生产中，能够持续有效的生产出符合GMP要求的药品。验证范围本次验证适用于冻干粉针剂A车间洗烘灌联动线（KQC-80立式超声波洗瓶机、GMS-820热风循环烘箱、SYG-300液体灌装加塞机）验证。验证依据和标准4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2《中国药典》(2010年版)4.3《验证指南》（2003版）4.4《药品GMP指南－无菌药品》4.5冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动生产线用户需求5、文献资料1）KQC-80立式超声波洗瓶机的使用说明书2）GMS-820热风循环烘箱使用说明书3）SYG-300液体灌装加塞机使用说明书4）无菌检验操作规程5）温度验证仪说明书6）制药企业GMP管理应用指南6、验证材料及设备（1）枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）：批号：121116生产厂家：上海鸿雍生物科技有限公司含菌量：1.9×106CFU/片。有效期：12个月2）电热恒温培养箱3）温度验证仪：M64型温度验证仪4）铂热电阻：Pt1007、验证时间安排序号主要工作完成时间责任人内容1预确认及2013年8月2日—8月3日XXX设计确认2安装确认2013年8月4日—8月9日XXX3运行确认2013年8月14日—8月17日XXX4性能确认2013年8月18日—8月25日XXX验证前准备8.1文件及资料确认确保验证严格按照相关操作管理文件，检查相关文件及资料如下：序文件名称文件编号执行日期号1KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程SB-SOP-4012013年8月18日2KQC-80立式超声波洗瓶机维护、保养的SB-SOP-4022013年8月18日标准操作规程3GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规SB-SOP-4042013年8月18日程4GMS-820热风循环灭菌烘箱维护、保养的SB-SOP-4052013年8月18日标准操作规程5SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程SB-SOP-4072013年8月18日6SYG-300液体灌装加塞机维护、保养的SB-SOP-4082013年8月18日标准操作规程7偏差管理程序QA-SOP-0382013年3月1日8无菌检查的标准操作规程QC-SOP-0-0012013年3月1日9细菌内毒素检查的标准操作规程QC-SOP-0-0032013年3月1日10可见异物检查操作规程QA-SOP-0342013年3月1日11设备出厂质量证明文件、产品合格证、-----等技术资料。有12原材料质量证明文件有------13主要设备组件清单、以及主要元器件的有------规格单。14与产品直接接触的部件材质证明文件；仪有------表的目录清单、合格证、检测报告。整套装置的设备、管道、电气回路图、气有------动控制图和仪表图、设备平面图、内部结构图等文件。16设备润滑部位一览表有------确认人：XXX日期：2013年8月2日复核人：XXX日期：2013年8月2日8.2培训确认起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过考核之后方可实施验证方案。培训确认结果如下：确认内容检查方法可接受标准确认结果培训时间查看培训档案验证方案批准后，验√证活动开展前进行检查验证方案中应参全部验证活动参与人培训人员加人数，检查培训记录√中实际参加人员员均经过培训确认人：XXX日期：2013年7月28日复核人：XXX日期：2013年7月28日8.3在验证工作之前对整个联动线进行分析风险评估，确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。按照系统风险评估的风险项目进行相应的验证工作。序号123风险影响原因控制措施风险水平验证活动洗烘灌联动线运行不灭菌和去热原不彻隧道出口的管制瓶温连贯、造成故障停机底。度过高影响药品生产、容易达不到灭菌和去热管制瓶暴裂或出现裂造成设备故障、次品原效果。对产品造成缝数增加等。污染。洗烘灌联动线三者不温度均匀性偏差大；不当的工艺参数匹配，没有联动自动在高温段时间短，达控制程序。不到FH值要求。增加联动控制程序，规程规定取样方案。由控制系统控制工艺使洗烘灌运行过程平定期进行参数，隧道内不同点稳、有效地进行。取样化验检测。分布的温度探头中高中启动联动程序看三者通过热分布及热穿通过热穿透试验企业设备是否匹配，运行透试验确认烘箱的人烘箱的管制瓶出口是否连贯。热均匀性，通过细菌温度不高于40℃内毒素挑战试验确认其灭菌和去热原效果。验证内容冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线设计确认通过对冻干粉针A车间洗、烘、灌联动线各设备的选型、供应商提供的技术文件资料、性能技术参数等书面资料的审核等，确认该设备符合预定的URS标准需求。确认目的：证明冻干粉针A车间洗烘灌联动线各设备的设计符合预定用途和要求。确认方法：依据本公司提供的冻干粉针A车间洗烘灌联动线URS，逐一检查厂家提供各设备文件等资料。9.1、确认内容：9.1.1、KQC-80立式超声波洗瓶机设计确认序号确认内容确认结果洗瓶机可进行单机和联机运行模式,具有单机□是□否与全线联动控制：后段设备停机时其停机，后段设备运行时其运行。人机界面设置3级登录权限以防止非授权访问、□是□否控制操控权限。用三道水（两道循环水、一道注射水）、一道气（压□是□否缩空气）超声清洗，瓶子在各步骤的清洗时间应满足工艺要求，保证清洗效果。注射用水作为精洗介质，对瓶内、外壁进行最终□是□否清洗；注射水合理收集，实现逐级降级使用。5□是□否注射用水和压缩空气都应配备0.22μm和0.01μm终端除菌过滤器，循环回收水应配有过滤器。6注射用水及压缩空气终端过滤器后应配有取样□是□否阀，过滤器外壳材质均为316L。7洗瓶机整个循环水系统包括管路、泵、水浴槽、□是□否循环水槽都可完全排尽余水。管道系统配置自排空功能，采用压缩空气吹干。8洗瓶机整个循环水系统包括管路、泵、水浴槽、□是□否循环水槽都可完全排尽余水。管道系统配置自排空功能，采用压缩空气吹干。9洗瓶机超声波装置采用功率可调型（带有电流□是□否或功率显示装置），自带水箱加热及控温装置，水温不足，有报警功能，同时设备不能开机。10循环水箱水位不足时，洗瓶机无法开机（且加□是□否热管、超声波发生器、水泵均不能开启），水泵未工作时，无法开机；11超声波系统由人机界面控制，超声不开启或故□是□否障则洗瓶机无法开启。12管路系统上压力表、压力变送器等装置均采用卫□是□否生级设计，卫生级卡箍连接，316L不锈钢材质。所有与清洗介质（注射水、压缩空气）接触管道均需经过抛光处理。输送轨道采用AISI304不锈钢材质制造。阀门采用盖米品牌卫生级气动隔膜阀，阀体采用316L不锈钢，膜片选用PTFE材质。应提供材质检验报告、材质证书、合格证等设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。设备各工位智能联动，任何部位出现故障，设备自动停机报警，有报警信息提示和描述。主机配有急停开关等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。测试人：XXX日期：2013年8月4日复核人：XXX日期：2013年8月4日9.1.2、GMS-820热风循环烘箱设计确认□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否序号确认内容确认结果1灭菌隧道由三个腔室组成：进料腔、灭菌腔和冷却□是□否腔。2传送带应为AISI304不锈钢材质（须附材质检测报□是□否告）的网带制成，侧面应有竖直的侧翼以防止管制瓶同隧道壁相互摩擦。3加热器应为AISI304不锈钢材质，须附材质检测报□是□否告，位于风机的前段以维持均一的温度。4各腔室内安装适合该环境的耐高温风机。（应选用□是□否优质国产风机）通过水冷却方式冷却高温风机，冷却系统安全性与可靠性必须得到相应的保证。5隧道烘箱各区域应配备相应的压差表和温度显示仪□是□否表。6运行参数：1）风幕段温度；2）加热段温度；3）□是□否保温段温度；4）冷却段温度；5）网带速度；6）风幕段风压；7）冷却段风压；8）冷却段与无菌室压差；9）各段压差。7仪器、装置和部件的安装和支撑形式保证能够轻松□是□否地对它们进行测试和维护。8具有参数超限自动停机、报警功能。□是□否9控制系统设有操作员、维修和高级管理三级管理密□是□否码，防止人为切断自控功能或非授权进入系统。10设备运行中的监控数据（各段空气温度、压差、网□是□否带转速等）可根据需要进行打印输出（配有打印输出端口），并配有数据远传接口，且操作人员不能擅自删除数据。故障报警可以被记录并查询。11采用独立式配电柜。主机配有急停开关等按钮，带□是□否有电源、运行和报警指示灯。12电气线路图应详标明各单元电路，以便于维修。□是□否13设备外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，□是□否符合GMP卫生标准要求。14急停开关必须为红色蘑菇形，必须处于非常便于操□是□否作人员触及到的位置。15配电柜内接线应规范、整齐，便于线路查找和接线，□是□否内部线路应密闭在接线槽内，接线槽有扣板封闭。所有外部接线应通过端子块连接。各支路应有熔断保险保护。测试人：XXX日期：2013年8月5日复核人：XXX日期：2013年8月5日9.1.3、SYG-300液体灌装加塞机设计确认序号确认内容确认结果1灌装方式：直线式连续灌装；□是□否2加塞方式：吸塞转盘真空连续吸塞加塞；□是□否3灌装计量：六转子蠕动泵计量泵。□是□否4计量控制：独立伺服电机计量控制□是□否5灌装操作：针头插入管制瓶口进行灌装□是□否设备配备在线取样功能（必须能对应每个计量泵）。□是□否设备结构合理，与物料（管制瓶内壁、胶塞、药液）□是□否接触部件都必须为316L不锈钢或硅橡胶，所用材料必须有材质证明书；灌装机采用ORABS隔离系统，配备手套箱等洁净装置，□是□否以最大限度的降低人员操作的影响。隔离器手套采用美国诺斯品牌，开孔为椭圆形设计。灌装机自带百级层流装置，从隧道烘箱出口、缓冲转□是□否盘、灌装区、胶塞上料、加塞区，整个操作区域均应始终处于A级洁净环境保护下。10层流风速应控制在0.36-0.54M/S范围。□是□否液体灌装装置由灌装针头、往复运动针架、蠕动泵、□是□否均衡器、进排液硅胶管等组成。其中接触原料药的部份用316L不锈钢材料、硅橡胶等材料制成。可以耐受高温消毒处理。由真空吸塞加塞转盘、自动加塞料斗、胶塞振荡输□是□否送斗、输送轨道等部份组成，接触胶塞的部份全部采用316L不锈钢制成,可快速拆卸，方便清洗、灭菌。输瓶系统主要组成部份：接送瓶转盘、V型契块走瓶□是□否装置、出瓶输送带、电动机、减速机、传送装置、机架等自动加塞料斗应位于RABS隔离系统内A级层流下，□是□否风速在0.36-0.54M/S范围。送瓶机构组成部件：转盘（有倒瓶自动剔除设计）、□是□否可调速电机、调速器、轨道、支架等。接触瓶子的部份材质为：304不锈钢或聚甲醛材料。在设备正常运行的情况下，可随时停止任何一个灌□是□否装头装液操作。系统应设有计数功能，对运行时数和产品产量进行□是□否统计计数。液体灌装机应通过一个PLC的标准系统来控制。操□是□否作、维护将采用一个触摸屏操作界面。对所有关键工艺参数都需要根据一定的控制限值进□是□否行监控。该系统必须具有自动和手动操作模式。在自动完成□是□否所有检查、测试，手动操作模式下可单独进入任何工位或工艺步骤，并可以进行完全独立的操作。在复位紧急停机、关闭门时设备不能自行运行。在□是□否急停复位并将所有的联锁防护罩关闭之后，运行设备时要启动一个专用的设备重启装置（例如：按钮）。测试人：XXX日期：2013年8月6日复核人：XXX日期：2013年8月6日9.2设计确认评价：通过现场和核对资料对设备的材质、结构和部件逐一对照，其设备的设计均符合要求。冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线安装确认安装确认目的：检查并确认新设备联动线安装过程中各项资料齐全，各项设备主体、电源、管路系统应符合确认标准要求，设备仪器仪表应经过校准或在校准周期内等。10.1仪器仪表检查确认：对设备所配备的仪器仪表进行检查，确认其应经过校准，确认内容如下：校验日期：2013年7月25日仪表名称型号/规格生产厂家仪表编号校验证书编号校验周期压差表D2000-500Pa美国YC-112201307091一年压差表D2000-500Pa美国YC-114201307093一年美国YC-115一年压差表D2000-500Pa201307094美国YC-116一年压差表D2000-500Pa201307095美国YC-117一年压差表D2000-500Pa201307096美国YC-118一年压差表D2000-500Pa201307097美国YC-119一年压差表D2000-500Pa201307098YC-120一年压差表D2000-500Pa美国201307099YC-121压差表D2000-500Pa美国201307100一年美国YC-122一年压差表D2000-500Pa201307101美国YC-123一年压差表D2000-500Pa201307102美国YC-124一年压差表D2000-500Pa201307103美国YC-151一年压差表DW-2000201307104测试人：XXX日期：2013年8月7日复核人：XXX日期：2013年8月7日10.2、KQC-80立式超声波洗瓶机安装确认检查和确认KQC-80立式超声波洗瓶机的安装是否符合设计要求，资料和文件应符合确认标准要求。具体检查情况如下：确认项目确认结果注射用水终端过滤器为0.22μm无菌过滤器，过□是□否滤器前、后配有取样阀压缩空气终端过滤器为0.01μm无菌过滤器，过□是□否滤器后配有取样阀主机配有急停开关等按钮，带有电源、运行和□是□否报警指示灯循环回收水应配有过滤器。□是□否洗瓶机超声波装置采用功率可调型（带有电流□是□否或功率显示装置）洗瓶机能有效排出洗瓶产生的水蒸汽□是□否洗瓶机安装有对管制瓶计数功能□是□否阀门采用卫生级气动隔膜阀，阀体采用316L不□是□否锈钢，膜片选用PTFE材质。应提供材质检验报告、材质证书、合格证等管路系统均采用无死角设计，采用卫生级卡箍□是□否连接，不得出现丝扣连接，密封垫片采用PTFE材质管路系统上压力表、压力变送器等装置均采用□是□否卫生级设计，卫生级卡箍连接，316L不锈钢材质。设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中□是□否文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。电源为三相五线制，电压380±10%V，50HZ。□是□否测试人：XXX日期：2013年8月7日复核人：XXX日期：2013年8月7日10.3、GMS-820热风循环烘箱安装确认确认项目冷却段采用风冷式冷却方式。□是确认结果□否网带传送系统有在线超声波清洗功能。□是□否门机构要求采用刻度表指示，以便于人员调节挡门的□是□否位置。配备多通道记录仪以记录温度等监测参数。具有温度□是□否曲线精确记录打印功能。隧道烘箱风幕段、灭菌段、冷却段均配有压差计□是□否测试人：XXX日期：2013年8月8日复核人：XXX日期：2013年8月8日10.4、SYG-300液体灌装加塞机安装确认确认内容确认结果安装在灌装间B级洁净区内□是□否安装平稳。□是□否灌装针头材质316L□是□否待灌装的管制瓶有序的推入进瓶缓冲盘上，开启后进□是□否入分瓶轨道进入分瓶轨道的瓶子依次经过分瓶盘过渡给与之速度□是□否相同的同布带轨道上瓶子在同步带轨道上运行的同时灌装系统，完成有瓶□是□否的定量灌装。灌装机构由所有的单独灌装系统共同组成□是□否有单独或多针进行取样提取机构，在运行中可自由选□是□否择。紧急停车保护□是□否电气有过载保护功能□是□否与物料（管制瓶内壁、胶塞、药液）接触部件都必须□是□否为316L不锈钢或硅橡胶，所用材料必须有材质证明书；灌装机采用ORABS隔离系统，配备手套箱等洁净装置，□是□否开孔为圆形设计。灌装机自带100级层流装置，从隧道烘箱出口、缓冲转□是□否盘、灌装区、胶塞上料、加塞区，整个操作区域均应始终处于A级洁净环境保护下。液体灌装装置由灌装针头、往复运动针架、蠕动泵、□是□否均衡器、进排液硅胶管等组成。其中接触原料药的部份用316L不锈钢材料、硅橡胶等材料制成。可以耐受高温消毒处理。进瓶、灌装、出瓶速度可调节，驱动装置有过载保护功□是□否能。配置RABS系统：包括隔离门、自锁装置、无菌操作□是□否手套箱。盖塞机构主要由上塞料斗、真空吸塞盘、瓶口定位装□是□否置、顶瓶机构共同组成。设有外部胶塞加料功能，避免在加胶塞过程中的交叉□是□否污染。紧急停车保护□是□否测试人：XXX日期：2013年8月9日复核人：XXX日期：2013年8月9日10.5安装确认评价：通过现场查看，各设备的安装平稳，其位置、部件、结构均符合要求。11、冻干粉针剂A车间洗、烘、灌联动线运行确认运行确认目的：检查并确认洗烘灌联动线设备运行平稳、运转正常、连贯、顺畅，PLC显示、各项仪表、控制系统等的运行参数符合设计和生产要求。11.1KQC-80立式超声波洗瓶机运行确认检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机运行过程中各单体设备平稳、运转正常、连贯、顺畅，运行参数符合生产工艺要求。11.1.1空载机械运转率的验证确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机空载机械运转率满足生产要求和设计指标。确认标准：空载机械运转率（O）≥98％；Q=（1-故障停车时间）×100%总运转时间确认方法：按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》操作，但不上瓶，不送工艺用水气连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。记录结果如下：次数运转时间故障停车时间空载机械运转率结论11小时0100%符合规定21小时0100%符合规定31小时0100%符合规定测试人：XXX日期：2013年8月10日复核人：XXX日期：2013年8月10日11.1.2触摸屏自动和手动操作功能确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机触摸屏自动和手动操作符合设计要求。确认标准：自动操作时各工序可以自动运行；手动操作时各工序能手动启动，可开关有显示。确认方法：1自动操作时，按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》进行自动程序操作，观察各工序是否启动，将数据记录表中，连续三次。手动操作时，对水泵、电机、进瓶网带进行点动操作，同时按功能测试，是否能开、关和显示。将数据记录表中，连续三次。记录结果如下：⑴自动操作功能自动程序结论次数水泵电机进瓶网带第一次启动启动启动符合规定第二次启动启动启动符合规定第三次启动启动启动符合规定测试人：XXX日期：2013年8月11日复核人：XXX日期：2013年8月11日⑵手动操作功能手动程序水泵电机进瓶网带结论次数开关显示开关显示开关显示第一次√√√√√√√√√符合规定第二次√√√√√√√√√符合规定第三次√√√√√√√√√符合规定测试人：XXX日期：2013年8复核人：XXX日期：2013年811.1.3触摸屏报警功能确认月11月11日日确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机触摸屏报警功能符合设计指标。确认标准：a.循环水温不在设定范围，停机报警b.水、汽压不在设定范围，停机报警c.水位低，停水泵报警显示d.满瓶停机e.设备和水泵过载保护f.超声波发生器故障及达不到清洗强度要求报警9.注射用水温不在设定范围，停机报警确认方法：更改水温，水汽压力等设定范围，模拟烘箱堵塞传送信号、水位不到等故障，观察是否报警和停机，连续三次，将数据记录表中。记录结果如下：数据第一次第二次第三次功能显示报警停机显示报警停机显示报警停机循环水温不在设定范围，停机报警√√√√√√√√√水、汽压不在设定范围，停机报警√√√√√√√√√水位低，停水泵报警显示√√√√√√√√√满瓶停机√√√√√√√√√设备和水泵过载保护√√√√√√√√√超声波发生器故障报警√√√√√√√√√测试人：XXX日期：2013年8月12日复核人：XXX日期：2013年8月12日11.1.4KQC-80立式超声波洗瓶机运行参数确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机运行运行参数满足生产要求和设计指标。确认标准：循环水压力：0.25～0.50Mpa注射用水压力：0.10～0.40Mpa压缩空气压力：0.30～0.80Mpa循环水温度：40—50℃超声波强度：2.0A确认方法：首先检查设置项应在指定的合格范围内，然后按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》正常生产操作，连续运行1小时，每10分钟记录当前参数数值。检查结果如下：参数循环水注射用压缩空循环超声波压力水压力气压力水温度强度结论次数（Mpa）（Mpa）（Mpa）（℃）(A)第一次0.3850.2720.308422符合规定第二次0.3900.3220.495422符合规定第三次0.4050.3340.612422符合规定第四次0.3520.3150.372422符合规定第五次0.3790.3620.401422符合规定第六次0.4230.3500.674422符合规定测试人：XXX日期：2013年8月12日复核人：XXX日期：2013年8月12日11.2GMS-820热风循环灭菌烘箱运行确认运行确认目的：确认GMS-820型热风循环隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准，预定的技术要求，在运行状态下，机器保持平稳、正常的工作。6.3.2.1空载机械运转率的确认确认目的：检查并确认GMS-820热风循环灭菌烘箱空载机械运转率的确认符合生产和设计要求。确认标准：连续三次（1-故障停车时间）×100%>98％；Q=总运转时间确认方法：按《GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规程》操作，设定加热段（灭菌段）温度为320℃，当达到320℃时，启动传送带，开始记时，连续运转半小时，记录中间故障停车时间，用以上的计算 公式 小学单位换算公式大全免费下载公式下载行测公式大全下载excel公式下载逻辑回归公式下载 计算机械运转率Q。连续运转三次。检查结果如下：次数运转时间故障停车时间机械运转率结论第一次0.5h0100％符合规定第二次1.0h0100％符合规定第三次1.5h0100％符合规定测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.2.2生产能力确认确认目的：检查并确认GMS-820热风循环灭菌烘箱生产能力的确认符合生产和设计要求。确认标准：10ml管制瓶：300瓶/分钟确认所需仪器：秒表确认方法：按《GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规程》操作，连续送入10ml管制瓶待瓶子布满整个烘箱即将出烘箱时，每10分钟记录通过的瓶子数。连续记录三次。检查结果如下：设备编号HY-DG002网速300瓶/分钟次数运转时间灭菌瓶数生产能力平均生产能力结论第一次10min3000300瓶/分钟符合规定第二次20min6002300瓶/分钟300瓶/分钟符合规定第三次30min9011300瓶/分钟符合规定测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.2.3主要界面参数设定确认确认目的：检查并确认GMS-820热风循环灭菌烘箱主要参数设定符合生产和设计要求。确认标准：烘箱各功能设定、显示、运行正常确认方法：按《GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规程》操作，打开PLC界面调试各设置能否正常运行、设定、显示，连续调试三次。检查结果如下：项目功能热风机频率预热风机频率冷却风机频率风压平衡风机频率前排风风机频率网带速度灭菌温度报警温度网带下限温度安全温度第一次第二次第三次设显运行设显运行设显运行定示正常定示正常定示正常√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√风压平衡Pa精√√√√√√√√√度（在3000型风压表设定）测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.2.4手动程序和自动程序确认确认目的：检查并确认GMS-820热风循环灭菌烘箱手动程序和自动程序符合生产和设计要求。确认标准：手动程序：烘箱各功能运行正常，能准确执行开、关，显示正确；自动程序：烘箱各功能能自动操作，运行正常，显示正确，各联锁功能正常。确认方法：按《GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规程》操作，测试自动程序；单机运行测试手动程序。连续测试三次。手动程序检查结果如下：项目第一次第二次第三次功能开关显示开关显示开关显示预热风机√√√√√√√√√热风机√√√√√√√√√冷却风机√√√√√√√√√前排风机√√√√√√√√√风压平衡√√√√√√√√√风机网带速度√√√√√√√√√加热√√√√√√√√√自动程序项目第一次第二次第三次功能开关显示开关显示开关显示预热风机√√√√√√√√√热风机√√√√√√√√√冷却风机√√√√√√√√√前排风风机√√√√√√√√√风压平衡风机√√√√√√√√√网带电机√√√√√√√√√加热√√√√√√√√√注：运行、显示正常打“√”测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.2.5压差仪表运行确认确认目的：检查并确认GMS-820热风循环灭菌烘箱压差仪表及相邻房间压差显示满足生产要求，防止空气倒灌污染生产环境。确认标准：风幕段高效压差：100-180Pa；风幕层流压差：2-15Pa灭菌段高效压差：200-400Pa；灭菌层流压差：3-10Pa冷却段高效压差：150-300Pa；冷却层流压差：0.5-5Pa自动平衡压差：0-5Pa负压监控压差：-5-0Pa确认方法：按《GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规程》正常操作，每半小时记录仪表上的数据，连续记录三次。检查结果如下：测试次数压差（Pa）第一次第二次第三次结论位置高效压差120Pa125Pa140Pa符合规定风幕段6Pa5Pa8Pa风幕层流压差符合规定高效压差260Pa300Pa320Pa符合规定高温段5Pa7Pa5Pa高温层流压差符合规定高效压差240Pa210Pa190Pa符合规定冷却段2Pa2Pa3Pa冷却层流压差符合规定-3.5Pa-3Pa-2Pa符合规定负压监控测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.2.6GMS-820热风循环灭菌烘箱A级层流确认确认目的：检查并确认GMS-820热风循环灭菌烘箱整个通道能够维持A级洁净度级别要求，确保管制瓶在A级环境中进行灭菌转运。11.2.6.1高效过滤器风速确认确认目的：确认GMS-820热风循环灭菌烘箱层流风速满足A级层流下风速要求。测试标准：预热段和冷却段风速：＞0.6m/s；高温段风速：＞0.7m/s测试仪器：ZRQF-F30J型风速仪。布点位置及数目：检测点要求离高效过滤器下方20cm处均匀分布，检测点按图示均匀的分布在层流罩以下。根据层流罩实际的大小均匀的分布检测点(最少测试点应不少于5个点)。分别在预热段、高温段、冷却段测试5个点即可。测试方法：将风速探头放置在预热段、高温段、冷却段高效层流下，在各区域测得各个位置的风速：V1、V2、V3、V4、V5;平均风速V=V1V2...V5；5测试结果如下：测试点风速（m/s）平均风速测试对象12345（m/s）结论预热段层流0.660.660.670.680.670.67符合规定高温段层流0.750.760.750.760.760.76符合规定冷却段层流0.650.650.660.650.660.65符合规定测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.2.7隧道烘箱腔室内部洁净度（尘埃粒子）测试确认目的：确认MGS-820热风循环灭菌烘箱层流满足A级层流下静态尘埃粒子要求。确认标准：应符合A级区尘埃粒子静态洁净级别确认标准要求。静态尘埃粒子数/立方米洁净级别法定标准≥0.5μm≥5μmA级352020确认所需仪器：尘埃粒子计数器确认方法：在车间空气净化正常的情况下，启动隧道灭菌烘箱的进口风机和排气风机。待正常后，将尘埃粒子计数器采样头伸入到高效下游分三段进行测试，按《洁净区悬浮粒子标准操作规程》对隧道烘箱高效进行尘埃粒子检测。检查结果如下：洁净度级别A测试仪器尘埃计数器测试状态静态设备名称设备编号采样点采样检测结果（粒/m3））结论数目次数≥0.5μm≥5.0μm隧道烘箱HY-DG00226260符合规定隧道烘箱HY-DG002261370符合规定隧道烘箱HY-DG002262080符合规定测试人：XXX日期：2013年复核人：XXX日期：2013年11.2.8隧道烘箱网带速度及灭菌时间确认8月8月14日14日确认目的：根据洗烘灌联动线生产能力，结合生产工艺，药典附录中有关除热原要求，计算隧道烘箱网带速度和和必须的最低温度，以指导以后验证试验的进行以及隧道烘箱运行参数的确定。标准：依据工艺规定的320℃，结合冷点温度灭菌FH≥1365以及洗烘灌生产能力，确定隧道烘箱网速。生产能力300瓶/分钟网带宽度800mm高温段长度2060mm高温进口探头与高温出口探头距离1270mm管制瓶直径（10ml）21.6mm温度设定灭菌温度（320℃）Q*D*D通过公式：v=B；其中：v网带速度，单位：mm/分钟产量（每分钟瓶数），单位：瓶/分钟网带有效宽度，单位：mmD瓶子外径，单位：mm计算得出：v至少90mm/min才能满足生产能力。按《GMS-820热风循环灭菌烘箱标准操作规程》对隧道烘箱走单机程序，通过调节网带频率7、8、9Hz,测试各频率的实测网速与隧道烘箱触摸屏显示网速是否一致，最终确定网带频率，以指导以后验证试验的进行；检查结果如下：灭菌设定温度网带频率网速实测网速7Hz80mm/min80mm/min320℃8Hz90mm/min90mm/min9Hz100mm/min100mm/min测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日结论：根据合理化生产和生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的要求，网带频率设置为满足生产要求。11.3SYG-300液体灌装加塞机运行确认8Hz能够确认目的：检查并确认SYG-300液体灌装加塞机设备平稳、运转正常、自动止灌止塞及停机功能等符合生产工艺要求；11.3.1空载机械运转率确认确认目的：检查并确认SYG-300液体灌装加塞机空载机械运转率的确认符合生产和设计要求。确认标准：连续三次>99％；Q=（1-故障停车时间）×100%总运转时间确认所需仪器：计时秒表确认方法：按《SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程》操作，空载运转一小时，记录中间故障停车时间，用以上的计算公式计算机械运转率Q。连续运转三次。检查结果如下：次数运转时间故障停车时间机械运转率结论第一次1h0100%符合规定第二次2h0100%符合规定第三次3h0100%符合规定测试人：XXX日期：2013年8月15日复核人：XXX日期：2013年8月15日11.3.2缺瓶止灌、倒瓶剔除、倒置停机、无瓶报警停机确认确认目的：检查并确认SYG-300液体灌装加塞机无瓶止灌和止塞停机等的确认符合生产和设计要求。确认标准：缺瓶不灌装、不加塞；倒瓶自动被剔除；管制瓶倒置自动停机、理瓶盘无瓶停机报警；开门停机。确认方法：缺瓶止灌、缺瓶止塞：按《SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程》操作，在光纤位置前去除一个管制瓶，观察灌装区针头和加塞区到此空瓶位置是否止灌和止塞，重复测试三次。倒瓶剔除功能：按《SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程》操作，在理瓶盘横向倒置一个管制瓶，看是否从缺口处被剔除。重复测试三次。倒置停机：按《SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程》操作，在理瓶盘处倒置一个管制瓶，运行时看是否剔除，重复测试三次。无瓶报警：按《SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程》操作，将理瓶处剩余的管制瓶全部去除，运行至无瓶状态时，看是否停机报警，重复测试三次。开门停机：按《SYG-300液体灌装加塞机标准操作规程》操作，将隔离器上的操作门打开，看灌装机是否报警，重复测试三次。检查结果如下：（是√否×）功能第一次第二次第三次结论缺瓶止灌止塞√√√符合规定倒瓶剔除√√√符合规定倒置停机√√√符合规定无瓶报警停机√√√符合规定开门停机√√√符合规定测试人：XXX日期：2013年8月15日复核人：XXX日期：2013年8月15日11.3.3层流罩隔离器A级洁净度确认11.3.3.1SYG-300液体灌装加塞机层流罩隔离器风速测定测试目的：证明SYG-300液体灌装加塞机层流罩隔离器风速满足A级层流下风速要求。测试标准：风速：0.36—0.54m/s。测试仪器：ZRQF-F30J型风速仪。布点位置及数目：检测点要求离A级高效送风口下方30cm处均匀分布，检测点按图示均匀的分布在层流罩以下。根据层流罩实际的大小均匀的分布检测点（最少测试点应为5个点)。测试方法：将风速探头放置在检测点位置，在各检测点测得各个位置的风速：V1、V2、V3、V4、V5;平均风速V=V1V2...V5；5测试结果如下：测试对象测试点风速（m/s）平均风速结论12345（m/s）层流罩0.440.450.460.450.440.45符合规定测试人：XXX日期：2013年8月14日复核人：XXX日期：2013年8月14日11.4运行确认评价：通过上述确认，各设备运行情况良好符合规定，能够满足生产工艺的要求。性能确认验证目的：通过超声波洗瓶、热风循环灭菌烘箱及液体灌装加塞机模拟实际生产操作，确认联动线各设备的性能参数与工艺规程要求一致，具有良好的重现性和稳定性。联动线运行过程中各单机性能测试12.1KQC-80立式超声波洗瓶机性能确认性能确认目的：确认KQC-80立式超声波洗瓶机性能在运转过程中符合工艺生产和GMP要求，具有良好的重现性和稳定性。确保在实际生产中，能够持续有效的生产出符合GMP要求的药品。12.1.1过滤器完整性测试确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机洗瓶过滤器完整性符合生产和设计要求。确认标准：0.22um聚醚砜起泡点压力：≥3500MPa；0.01um聚四氟乙烯起泡点：≥700MPa确认方法：在洗瓶开始前，按《过滤器完整性测试的操作规程》操作，对注射用水以及压缩空气上的滤器进行完整性测试。检查结果如下：滤器滤芯滤芯标准检查检查结结论编号材质孔径时间果LQ-109聚醚砜0.22um≥0.35MPa8月15日0.3757符合规定LQ-108聚四氟乙烯0.01um≥0.07MPa8月15日0.1185符合规定测试人：XXX日期：2013年8月15日复核人：XXX日期：2013年8月15日12.1.2满载生产能力确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机生产能力满足生产要求和设计指标。确认标准：10ml管制瓶：300瓶/分钟确认所需仪器:计时秒表确认方法：按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》进行正常生产操作，每半小时记录一次清洗的瓶数，连续测试三次。检查结果如下：设备编号HY-DG001机速300瓶/分钟次数运行时间清洗瓶数生产能力平均生产能力结论第一次0.5h9000300第二次1.0h18002300300瓶/分钟符合规定第三次1.5h27000300测试人：XXX日期：2013年8月18日复核人：XXX日期：2013年8月18日12.1.3洗瓶破损率确认确认目的：检查并确认KQC-80立式超声波洗瓶机洗瓶破损率满足生产要求和设计指标。确认标准：碎瓶率≤0.05%；破损率=破损数/清洗瓶数×100%确认方法：按《KQC-80立式超声波洗瓶机标准操作规程》进行正常生产操作，每半小时记录一次清洗的瓶数及破损的瓶数，连续测试三次。检查结果如下：设备编号HY-DG001机速300瓶/分钟次数运行时间清洗瓶数破损数破损率结论第一次0.5h900020.02%符合规定第二次1.0h1800130.01%符合规定第三次1