单体零售药店_GSP质量管理制度

XX市****大药房文件文件名称：质量管理体系文件的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 编号：LZDYF-QM-001-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用丁质量管理体系文件的管理。3、责任：企业负责人对本制度的实施负责。4、内容：4.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量记录类。4.2文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便丁检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别活晰，一文一号。(见附件LZDYF-QR-001-2014-01)4.3当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。(见附件LZDYF-QR-003-2014-01文件修订申请表)4.3.1编号结构文件编号由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加2位数字的版本号编码组合而成，详见如下：□□□□□口口口口口口口口□-□□企业代码文件类别代码文件序号年号一版本号本企业代码为：LZDYF文件类别：质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM表示。质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD表示。质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP表示。（4）质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR表示4.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。4.3.2文件编号的应用：4.3.2.1文件编号应标注于各文件头的相应位置。质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。4.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。4.4企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。4.5质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。（见附件LZDYF-QR-002-2014-01文件发放、回收记录）4.6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。4.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。4.8质量管理体系文件的检查和考核。4.8.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。4.9对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，除因存档需要外，应及时销毁，不得在工作现场出现，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（见附件LZDYF-QR-004-2014-01文件销毁登记表）XX市****大药房文件文件名称：计算机系统管理制度编号：LZDYF-QM-002-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。2适用范围：本制度适用丁企业的药品经营计算机信息系统管理3责任：全体人员4内容：4.1计算机信息系统配置要求4.1.1系统管理员负责企业所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好企业网络系统的维护、改造工作，保证经营业务正常进行。4.1.2具有支持系统正常运行的服务器和客户端。4.1.3具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。4.1.4有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。4.1.5利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的《XXXX医药信息软件系统,将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件。4.2计算机信息系统操作管理4.2.1质量负责人负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。4.2.2计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。4.2.3各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。4.3计算机信息系统记录数据管理4.3.1通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。4.3.2对企业商业资料要保密，不得擅自从企业信息系统内复制或打印任何文件或资料。4.4计算机信息系统数据安全管理4.4.1计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并按日备份至移动硬盘或U盘，由企业负责人保管备份数据，应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。4.5计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制4.5.1对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量负责人可通过计算机信息系统作锁定处理，可达到质量控制管理。4.5.2药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停销售，及时反馈质量负责人，通过计算机系统进行锁定和记录。4.5.3对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。4.6计算机信息系统销售管理4.6.1依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理的药品；4.6.2拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；4.6.3对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；4.6.4对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；4.6.5定期自动生成陈列药品检查 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ；4.6.6对药品有效期进行跟踪，对近效期的给以预警提示，超有效期的自动锁定及停售，防止过期药品售出。4.7计算机信息系统日常维护管理4.7.1系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病蠹进行检测和活理。4.7.2系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即活除，并对当事人严肃处理。XX市****大药房文件文件名称：采购管理制度编号：LZDYF-QM-003-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2适用范围：适用丁本企业药品购进的质量管理。3责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。。4内容：4.1药品采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，从事中药饮片采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4.2严格执行本企业“采购质量控制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。4.3在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，核实供货单位销售人员的合法资格，并建立合格供货方档案。4.4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案，药品质量档案中供货单位和供货品种相关资料可以是电子扫描版。（见附件QR-006药品质量档案表）4.5购进药品应签订有明确规定质量条款的购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 。如购货合同不是以书面形式确立时，应提前与供货单位签订具有明确双方质量责任的质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 书。4.5.1企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。4.6购进药品应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务活单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。4.7米购药品应按规定建立米购记录。米购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少5五年。4.8首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。4.9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。4.10购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。4.11进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。4.12采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。XX市****大药房文件文件名称：药品验收的管理制度编号：LZDYF-QM-004-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为把好药品的质量关，保证药品数据准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2适用范围：适用丁本企业所购进药品的收货、验收、入库。3责任：验收员对本制度的实施负责。4内容：4.1验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片的验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4.2药品验收必须执行制定的《药品验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。4.3药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。4.4验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。4.5验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；。4.6验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少丁5年。（附表LZDYF-QR-050-2014-01药品验收记录）4.8验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。4.9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。（附表LZDYF-QR-007-2014-01药品拒收报告单）5.0验收工作结束后，由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置丁相应的库（区）。XX市****大药房文件文件名称：药品存储管理制度编号：LZDYF-QM-005-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：保证药品储存质量，避免药品出库发生差错，制定本制度1、2适用范围：企业药品的储存管理3责任：药品保管员和养护员对本制度负责4内容：4.1企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一）、按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在0-30C之间，阴凉库温度0-20C之间，冷库温度在2-8C之间；应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（二）、储存药品相对湿度为35吮75%（三）、在库药品按质量状态实行分区和色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区和退货区为黄色；（四）、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；（五）、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施问距不小丁30厘米，与地面问距不小丁10厘米；（七）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分开存放；（八）、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）、拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持活洁，无破损和杂物堆放；（十一）、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4.2应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。4.3药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.4对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）届于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.5营业场所、库房应每天上、下午各一次做好温湿度记录（附件LZDYF-QR-009-2014-01温湿度记录表）,发现温湿度超出规定范围，及时采取调控措施并予以记录。4.6做好库存药品的帐、货管理工作，定期盘存，确保帐、票、货相符。XX市****大药房文件文件名称：药品陈列管理制度编号：LZDYF-QM-006-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：确保药品陈列符合GS哩求，避免发生质量问题2适用范围：营业场所的药品陈列3责任：营业员、养护员对本制度的实施负责4内容：4.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。4.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品，凡质量有疑问的药品一律不准上架。4.3药品应按要求分类存放（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签放置准确，物价标签须与陈列药品一一对应，字迹活晰；药品与非药品，内服药与外用药，易申味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放，并有处方药、非处方药专用标识。（二）药品放置丁货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）拆零销售的药品集中存放丁拆零专柜或者专区；（五）危险品不得陈列，如必须陈列时，只能陈列空包装。（六）中药饮片应一味一斗，不得错斗、申斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。（七）需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装；阴凉区存储的药品要置丁阴凉区。4.4对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。4.5用丁陈列药品的货柜、橱窗等应保持活洁卫生，防止人为污染药品。XX市****大药房文件文件名称：药品养护管理制度编号：LZDYF-QM-007-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为确保所陈列和存储的药品质量稳定，防止药品发生质量问题2适用范围：药品养护工作适用本制度3责任：药品养护人员对本制度负责4内容：4.1企业应配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录（见附表LZDYF-QR-010-2014-01在库药品养护记录表）；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录应保存超过药品有效期1年，但不得少丁5年。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。4.3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4.4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。4.5在规定条件下易发生质量变化的药品，近效期药品，首营品种，国家药监局近期进行重点抽检的品种，质量公告上、供货单位或药检部门通知的不合格品种或认定产品的相邻批号品种，应建立“重点养护品种目录”（附表LZDYF-QR-011-2014-01药品重点养护记录表），每月下旬进行检查养护，并做好记录。。4.6对中药饮片按其特性，采取十燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。4.7按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。常温库在0一30C之间，阴凉库温度0-20C之间，冷库温度在2—8C之间，正常相对湿度在35%—75%之间。4.8重点做好夏防养护工作。每年定期制定夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。4.9报损、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。XX市****大药房文件文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：LZDYF-QM-008-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品。2目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。3适用范围：适用丁首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。4责任：企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。5内容：公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。5.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;口相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户许可证复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。5.2企业应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。5.3首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:A、加盖供货单位公章原印章的生产厂家合法证照的复印件；B、药品质量标准复印件；C、药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；DK药品出厂检验报告书；E、药品包装、标签、说明书实样；F、物价批文等相关资料。5.4与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；DK药品质量符合药品标准等有关规定；E、药品运输的质量保证及责任；F、质量保证协议的有效期限。5.5购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第5条第5.1,5.2,5.3,5.4款规定的资料报质量管理部。（见附表LZDYFQR-012-2014-01首营企业审批表）5.6质量负责人对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。（LZDYFQR-013-2014-01首营品种审批表）首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。5.7首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。5.8质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料存档备查。5.9企业应在计算机管理系统中建立首营企业档案，对证件有效期到期前一个月实行到期提醒。XX市****大药房文件文件名称：药品销售管理制度编号：LZDYF-QM-009-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售不合格药品2适用范围：适用丁本企业销售药品的质量管理。3责任：药师、营业员对本制度的实施负责4内容：4.1企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证、举报电话公示等。4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。4.3凡从事药品零售的营业人员，上岗前必须经过业务培训考核合格，并经体检合格方可上岗工作。4.4认真执行价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。4.5营业员销售药品时，应严格遵守有关法律、法规和制度，应熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，坚持问病卖药，卖药问病，要正确介绍药品，不得夸大其辞，误导消费者；销售药品准确无误，防止事故发生。4.6销售的药品必须是本企业合格的在销药品，严禁代销他人药品和不合格药品，严禁出租、出借柜台供他人销售药品使用。4.7必须凭处方销售的处方药应有执业医师或执业助理医师的处方并经执业药师或药师审核后方可销售，处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，并按规定填写《处方药配送、销售登记表》（见附表LZDYF-QR-015-2014-01）。4.8规定可以不凭处方销后的的其他处方药可以不凭医生处方销售，但执业药师或药师应主动向顾客提供咨询服务，并填写好《处方药登记销售表》备查。（见附表LZDYF-QR-016-2014-01处方药登记销售表）4.9对非处方药，顾客可按说明书内容自行判断购买和使用，必要时执业药师可以提供正确的用药指导，并请顾客详细阅读说明书按说明书使用。4.10销售含麻黄碱类复方制剂，严格按含特殊药品复方制剂管理制度销售，请顾客出示身份证并登记，一次性销售不得超过2个最小包装。4.11当药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.12拆零销售的药品，应集中存放于拆零专柜，保留原药品包装和说明书。拆零销售的工具、包装袋应活洁卫生，包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并提供药品说明书原件或者复印件；4.13销售近效期药品时，应提醒顾客药品的使用期限，超过有效期不得使用。4.14销售药品时均应给顾客POSM打印的销售小票，其内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、金额等内容，并做好销售记录。4.15处方药不得采用开架自选的销售方式。4.16要对在柜药品进行质量检查。发现有质量问题的药品，应及时撤离柜台，,填写“不合格药品确认报告表”(LZDYF-QR-022-2014-01)，报质量管理员确认处理；对有效期一个月内的药品，应撤离柜台，停止销售,报质量管理员销毁处理。4.17药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。4.18计量器具应每年检定，合格后方可使用。4.19营业店堂内的广告宣传应符合《广告法》和《药品广告审查办法》(局令第27号)的规定，未经批准或其他非法药品广告不得在店内宣传。4.20药品是特殊商品，一经售出，非质量问题，一律不准退货。4.21及时做好各项台帐记录，字迹端正、准确，记录保存要不少于5年。XX市****大药房文件文件名称：处方调配管理制度编号：LZDYF-QM-010-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：加强处方药品管理，确保用药安全。2适用范围：适用丁本企业按处方药管理的药品。3责任：执业药师（中药师）或药师（中药师）、处方调剂员（营业员）对本制度负责4内容：4.1实行处方管理的药品主要是指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片等。以下药品必须凭医师处方销售：A、注射剂Ek医疗用蠹性药品（蠹性中药材）C第二类精神药品D其他按兴奋剂管理的药品E、精神障碍治疗药F、抗病蠹药G未列入非处方药目录的抗菌药和激素K肿瘤治疗药I、含麻醉药品的复方口服溶液、曲马多制剂J、国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。以上规定以外的其他处方药，实行凭处方销售或登记销售制度。4.2处方审核员由执业药师（中药师）或药师（中药师）以上的药学技术人员担任；处方审核人员必须在职在岗，不得在外兼职，营业时间内保证有药师在场指导用药，如休息或请假，应当按照当地药监部门规定的管理规定执行；药师暂时离岗，应挂牌明示，并暂停销售处方药和甲类非处方药。处方调剂人（营业员）须具有高中文化以上程度，经过专业或岗位培训，考试合格并取得《职业技能鉴定证书》后方可上岗。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，从业中药师或具备中药学初级职称的人员可视为具有调剂员资格。4.3处方药和非处方药应分柜陈列，处方药不得采用开架自选的方式销售。中药饮片应设专柜专区陈列。分类陈列应有明显的指南性标志。4.4销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核签字后方可调配和销售。4.5处方审核人员应当认真检查处方前记（姓名、性别、年龄、临床诊断、开具日期）；正文（药名、剂型、规格、数量、用法用量）、和后记（医师签名）书写是否活晰、完整，并确认处方的合法性；如有药名书写不活、药味重复、配伍禁忌、及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，否则拒绝调配。门店工作人员不得擅自更改处方内容。4.7规定可以不凭处方销售的其他处方药没有处方的可实行登记销售，由药师审核、签字后销售，填写统一的处方药登记销售表，登记表应保存5年备查。每人每次一般不得超过7日用量（或最小包装量），治量慢性疾病、老年病或特殊情况，一次销售量可适当延长，但最长不得超过一个月用量。4.8单剂处方中药的调剂必须每味用药我称，多剂处方必须坚持多我分称，保证剂量准确。4.9调配处方时，应按处方所列顺序依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，再发药给顾客，并做好处方药配送、销售记录；中药饮片的调配销售应做中药饮片调配记录。处方应留存2年备查。4.10发药时应认真核对患者姓名，并向顾客说明药物的服用方法等。XX市****大药房文件文件名称：中药饮片购销存管理制度编号：LZDYF-QM-011-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：加强中药饮片经营管理，确保中药饮片经营环节的质量安全2适用范围：本企业中药饮片的采购、存储、销售管理3责任：质量负责人，中药饮片采购员、验收员、养护员、调剂员、处方审核员4内容：4.1中药饮片采购4.1.1应向具有合法证照的供货单位采购中药饮片，所购中药饮片须是合法企业生产的合法药品。4.1.2所购中药饮片应有包装，包装上必须印有或贴有标签。标签必须标注品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，并附有质量合格的标志。实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。4.1.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。4.1.4应炮制而未炮制的中药饮片不得购入。中药饮片的验收4.2.1验收中药饮片，验收员应按随货同行单对照实物，进行品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量的核对，并在验收记录上注明质量状况，验收日期和签名。实施文号管理的中药饮片还应注明批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录保存不得少丁5年。4.2.2对中药饮片进行外观性状的鉴别，根据形状大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等判断是否与正品相符。4.3中药饮片陈列4.3.1中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，（见附表LZDYF-QR-017-2014-01中药饮片装斗复核记录）防止错斗、申斗；应当定期活斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当活斗并记录；4.3.2中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。4.3.3中药饮片的存储和陈列应特别注意防潮、防霉、防虫蛀，每月定期检查养护，对中药饮片应按其特性，采取活斗、翻晒、筛选、十燥、熏蒸等方法做好养护工作，（见附表LZDYF-QR-018-2014-01中药饮片在库养护记录）发现质量问题及时停售，并报质量负责人确认处理，确认质量不合格应及时填写《不合格药品确认报告表》。4.4中药饮片的销售4.4.1严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方用的中药饮片必须是经过加工炮制的中药品种，门店不得自行临方炮制。4.4.2销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核方可调配和销售，处方调剂和销售人员均应在处方上签字或盖章，并做好《中药饮片调配记录》（附表LZDYF-QR-019-2014-01中药饮片调配记录）。若顾客不肯留方，处方调剂人员应进行抄方，将处方内容抄到自备笔记本上留存5年备查。4.4.3处方审核员、调剂员应严格按处方内容配药、销售、对处方所列药品不得擅自更改。4.4.4对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经原处方医师更正或重新签字，方可调配销售。4.4.5严格执行物价政策，按规定价格算方计价，严禁申规、申级。4.4.6严格按配方、发药操作规程操作。坚持一药师审方、二核价、三调配、四核对、五发药的程序。4.4.7按方配制，称准分匀，总贴误差不相差土2%分贴误差不相差土5%处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。4.4.8应对先煎、后下、包煎、分煎，烽化、兑服等特殊用法单包说明，并向顾客交待活楚，并主动耐心介绍煎药、服用方法。4.4.9配方营业员不得自带配方，对鉴别不活，有疑问的处方不配，并向顾客讲活情况。4.4.10提供中药代煎服务，应按以下规定执行：A、应有独立的煎药区场所，煎药场所应符合有关卫生条件。Ek煎药人员应是店内营业员。一方一煎，防止用统方煎药。G应严格按煎药机使用说明书和操作注意事项进行操作，确保使用安全。每次煎药前后应活洗煎药机。煎药包装袋应符合食品包装质量标准。煎药袋放在十净、阴凉通风处保存，避免阳光直射。D对处方上有先煎、后下、包煎、分煎、烽化、兑服等特殊药品按处方要求处理。E、煎好的药液注意保存时间和条件，防止变质。发药时核对顾客姓名、年龄等，以防错付，并做好煎药记录。XX市****大药房文件文件名称：药品拆零管理制度编号：LZDYF-QM-012-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证拆零药品质量。2适用范围：门店的药品拆零销售管理。3责任：药品销售人员（营业员）4内容：4.1拆零药品，指门店所销售药品最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服用方法、用量、有效期等内容的药品。4.2拆零药品销售要设置专柜并有醒目标志，将需要拆零销售的药品连同原包装集中存放丁拆零专柜内，原包装标签和说明书应保留至该品种销售完为止；4.3拆零专柜应配备拆零专用工具，包括：药匙、剪刀、镶子、消蠹棉球、拆零药袋，应保证拆零工具的活洁卫生，防止交义污染。拆零专柜应有相应标识。4.4负责拆零销售的人员经过专门培训。4.5拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售4.6拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；4.7拆零销售时应提供药品说明书原件或者复印件；4.8拆零药品应做好拆零记录（附表LZDYF-QR-020-2014-01药品拆零记录表），内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员等；XX市****大药房文件文件名称：不合格药品管理制度编号：LZDYF-QM-013-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：制定不合格药品管理制度，对不合格药品实行控制性管理，防止不合格药品进入本企业和将不合格药品销售给顾客，确保顾客用药安全有效。2适用范围：企业药品质量控制全过程。3责任：企业全体员工4内容：4.1不合格药品指：4.1.1符合《药品管理法》中假药、劣药定义的；4.1.2药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品；4.1.3国家、省、市药品检验机构出具的药品检验报告书不合格药品；4.1.4包装、标签、说明书不符合法定标准的药品或包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。4.2不合格药品的报告和确认：4.2.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收，填写药品拒收报告单。4.2.2在药品养护过程或销售过程中，经质量负责人复核确认为不合格药品的，将不合格品存放丁不合格药品区，挂红色标识，4.2.3届药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，移入不合格药品区。4.2.4确认不合格的药品，要及时建立不合格药品台帐，等待进一步处理，并在计算机管理系统中做不合格药品处理。4.2.5发现假药、劣药，及时向当地药监督管理部门报告，不得自行作退货、换货处理。《不合格（可疑）药品确认、报告单》由质量负责人存档。记录应妥善保存超过有效期1年，但不得少丁5年。4.3不合格药品应按规定进行报损和销毁应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存5年：4.4一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式4.5对质量不合格的药品，应查明原因，分活责任，制定并采取纠正、预防措施4.6明确为不合格药品仍继续销售的，应按岗位、质量职责及《药品质量事故管理制度》的有关规定予以处理。XX市****大药房文件文件名称：药品质量事故处理与报告制度编号：LZDYF-QM-014-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。2适用范围：适用丁本企业内各个环节内的质量事故的报告处理程序。3责任：企业全体人员。4内容：4.1定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.1.1重大质量事故：、由丁保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。4.1.2、一般质量事故：、保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。4.2质量事故报告：4.2.1当发生质量事故时，应及时填写“质量事故调查处理报告表”(附表QR-026药品质量事故处理报告)，报告质量负责人或企业负责人，尽快妥善处理。若引起人身伤亡或造成恶劣影响的，应在24小时内报当地药监局。4.2.2其它重大质量事故也应立即由企业向当地药监局汇报，查活原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天。4.2.3一般事故不超过24小时，重大事故不超过12小时报告质量负责人及企业负责人。4.2.4质量事故报告要写明问题发生的原因、性质、经过、损失金额、数量、处理情况、结果及改进措施等。4.3质量事故的处理4.3.1对事故经过进行调查，包括事发地点、时间、经过、责任人及其引起的后果。4.3.2对事故进行详细分析，要分析确认事故原因、明确事故责任人。除处理有关责任人外，事故发生的相关负责人也应视情承担相应责任。处理可以视情节、责任轻重予以批评、扣发奖金、辞退直至追究经济、行政、刑事责任。4.3.3对质量事故实行“三不放过原则”，即事故原因不查活不放过；事故责任人没有受到教育不放过；没有制订防范措施不放过。4.4防止质量事故再发生的措施：4.4.1加强对问题员工的教育，重大事故对本店全体员工进行教育。4.4.2进一步完善各项管理制度。4.4.3加强员工的岗位技术培训。XX市****大药房文件文件名称：药品质量信息管理制度编号：LZDYF-QM-015-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。2适用范围：适用丁本企业所有质量方面信息流的传递。3责任：本企业全体员工4内容：4.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量信息的内容主要包括：、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；、同行竞争对手的质量措施、管理水平■、效益等；、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、监督检查中发现的有关质量信息；、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。4.3质量信息的收集方式：4.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；4.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；4.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。(见附表LZDYF-QR-027-2014-01质量信息处理记录单)4.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。4.5质量信息的处理、质量负责人负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为企业的经营服务。、企业在经营过程中(如入库验收、在库养护及销售)反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询(附表LZDYF-QR-029-2014-01质量信息查询记录)。XX市****大药房文件文件名称：药品质量信息查询制度编号：LZDYF-QM-016-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。2适用范围：进货验收、储存养护及门店销售等环节发生的药品质量查询。3责任：米购员、验收员、质量负责人、营业员4内容：4.1进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并丁到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。4.2、储存养护环节药品的质量查询：、若发现药品有质量问题，通知质量负责人进行复查；、复查确认无质量问题的药品，恢复正常的仓储和销售。、复查确认药品存在质量问题时，按不合格药品控制程序处理，应将药品移至不合格药品区(红色)，并丁质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“服务质量管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。质量查询函件一式3联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、企业备查联。XX市****大药房文件文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：LZDYF-QM-017-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。2适用范围：企业销售药品不良反应的报告、收集、监测适用3责任：营业员、质量负责人、企业负责人4内容：4.1定义：药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关或有害的反应；可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。4.2药物不良反应的表现：4.2.1副作用；是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。4.2.2蠹性反应：虽然也是常规使用剂量，但由丁使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。常见的有：中枢神经反应如头痈、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应如再生障碍性贫血等；肝肾损害如肝肿大、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应如血压下降或升高、心动过速或过缓等。4.2.3过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。常见的有：全身性反应、皮肤反应等。4.2.4其他不良反应：如由丁长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染等4.3严重不良反应的范围包括：4.3.1因使用药品导致死亡的；4.3.2因使用药品危及生命的；4.3.3因使用药品致癌、致畸、致出生缺陷；4.3.4因使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能出现损伤；4.3.5因使用药品导致住院或者住院时间延长；4.4.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.5药品不良反应监测报告范围：4.5.1新药监测期内的国产新药应当报告药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.5.2进口药品自获准进口之日起5年内，报告该药品所有不良反应，满5年的报告新的和严重的不良反应。6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.7各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》（附件LZDYF-QR-030-2014-0^,上报质量负责人。4.8质量负责人负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。4.9质量负责人定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。XX市****大药房文件文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：LZDYF-QM-018-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康。2适用范围：本企业所有岗位3责任：质量负责人对本制度实施负责。4内容：4.1卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次活洁做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，各类药品分类摆放，规范有序；4.2仓库卫生管理：仓库环境整洁、地面平■整、门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物；4.3门店卫生管理：营业场所应宽敞，不许摆放与营业无关的物品；门窗、玻璃柜明亮活洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍；4.4药品卫生管理：药品入库前，应活除外包装上灰尘；药品上架前，应把货架活理干净，不留灰尘、污渍；及时活扫货架上的灰尘，确保药品无污染。4.5个人卫生：每日上岗前应穿好活洁的工作服；不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣，防止污染药品。4.6药店工作人员健康状况管理：企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查，体检合格后，方可上岗；健康体检每年组织一次，发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，并立即调离本店。4.7建立《个人健康档案表〉〉(LZDYF-QR-031-2014-01)和《健康检查汇总表》(LZDYF-QR-032-2014-01)，档案至少保存5年。XX市****大药房文件文件名称：人员教育和培训制度编号：LZDYF-QM-019-2014-01起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录时间：变更原因：1目的：为了保证从业人员的素质，确保人员符合GSFffl要求，特制订本制度2适用范围：本企业所有岗位3责任：质量负责人对本制度实施负责4内容：4.1、质量负责人负责制定年度培训计划（每季度一次），并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。（见附表LZDYF-QR-033-2014-01年度培训计划）4.2、质量负责人根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。（见附表LZDYF-QR-034-2014-01培训现场记录统计表、LZD