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网站不合格药材(品)解决程序及报告
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1.目规范不合格品控制管理,保证不合格品不出厂销售。2.合用范畴合用于药物加工生产、包装、贮藏及销售质量管理。3.职责(1)各加工生产、包装、贮藏及销售员发现不合格状况立向质管部报告。(2)质管部负责不合格品审查、确认与上报、解决,并监督销毁与
记录
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。(3)仓贮部专人负责不合格品专账保管及其报损销毁。4.程序4.1不合格范畴界定:凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、微生物测定、药物包装、标签及阐明
书
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查验等项中,任一项不符合法定质量原则或国家药监局关于规定药材、药物、均鉴定为不合格药物。还涉及SFDA禁止使用或明令裁减药物。4.2不合格品报告与确认4.2.1原药材进入生产加工前,应对其质量进行查检清理,对来源、性状不符合规定,及剔除某些等不合格品,应及时填写《信息反馈单》,标明品名、规格、批号、数量及挂红牌,向质管部报告。4.2.2对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现不合格状况,应将不合格物挂红牌,后及时填写《信息反馈单》向质管部报告。4.2.3质管部接到《信息反馈单》后,应于12h内对报告药物质量进行确认,必要时报送药检所检查。根据检查成果拟定不合格品。向仓储部发《不合格品告知单》并由质管部挂红牌封存于不合格品(区)库。4.3对不合格品解决。4.3.1若是包装破损,药物内在质量未受污染或标签不合格品非内在质量不合格品,应重交回生产加工部,更换包装或标签。4.3.2若为药物质量受损不合格,应由发现部门填《不合格药物报损审批表》经生产部、质管部、财务部、总经理批准批准后报损。4.3.3质量不合格药物由质管部派员监督销毁,并作好《不合格药物销毁记录》,记录销毁药物、数量、销毁地点、销毁方式办法、执行人员、监督人员、日期等,一式三份。4.4对不合格品,应查明不合格因素,分清责任,及时制定和采用纠正和防止办法,杜绝此后再发生类似问题。4.5不合格药物上报汇总公司各部对本部发现不合格药物,每季上报质保部一次。质保部每半年汇总记录上报公司总经理,对国家特殊管理药物报损,应报国家SFDA备案。后附:表1问题药物信息反馈单表2不合格药物报损审批表表3不合格药物销毁登记表表1问题药物信息反馈单贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部编号品名剂型规格单位生产公司(车间)批号效期药材质量(不合格项目状况)确认解决
意见
文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见
备注反馈单位:姓名:年月日不合格药物告知单贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部编号品名剂型规格单位生产公司(车间)批号效期药材质量(不合格项目状况)确认解决意见备注质管部:年月日表2不合格药物报损审批表报告部门:年月日编号药名规格批号有效期生产公司不合格因素(附检查报告)单价数量金额备注报告员合计生产部意见质管部意见财务部意见总经理意见表3不合格药物销毁登记表编号品名规格单位剂型机号有效期生产厂家报损因素数量单价金额备注提出销毁人批准销毁人监督部门监督人员销毁金额销毁地点销毁方式销毁人员日期本套一式三份执行部门:财务部:质管部: