资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。注射用水质量
标准
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签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人文件修订历史序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间1.目的.032.适用范围.033.
责任
安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权
03标准要求取样规定检验方法贮存条件30404508.有效期.…七…。9.参考文献6-010.涉及的文件.11・附件1.目的资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。依照《工艺用水取样标准
操作规程
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》(SOP・QC・006)执行制定注射用水质量标准，便于检验与生产2.适用范围本标准适用于注射用水。3•责任化验员执行该标准，质量控制部负责人负责监督该标准的执行标准要求控制项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄明液体，无臭，无味本品为无色的澄明液体，无臭，无味查pH值5.0-7.05.0-7.0氨<0.00002%<0.00002%亚硝酸盐<0.000002%<0.000002%氨<0.00003%<0.00003%电导率应符合规定应符合规定总有机碳不得过0.50mg/L不得过0.50mg/L不挥发物遗留残渣不得过遗留残渣不得过重金属<0.00001%<0.00001%细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU每1ml中含内毒素量应小于0.25EU微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个取样规定检验方法本品为饮用水经蒸f留法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。6.1性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。6.2检查6.2.1pH值取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依《pH测定法标准操作规程》(SOP-QC-058)测定，pH值应为5.0〜7.0。6.2.2硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔(取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100叽摇匀，精密量取Iml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得(每Iml相当于l(4)NO3)〕3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)o6.2.3亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1—100)Iml与盐酸蔡乙二胺溶液（0.1—100）Iml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取Iml,
浙公网安备 33021202002483