中药材药学研究专业技术规范

药材药学研究的技术要求一、名称及命名依据申报新药材首先应确定名称，药材名称包括中文名、汉语拼音、拉了名。为了便于国际交流，可以增加英文名。药材的命名应参照《补充规定》附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》。多数药材均以本草的名称或原植物的中文名，作为药材的名称。由于药材的品种繁多，来源广泛，传统的命名规律大致有以下几种。（一）以形态命名：如钩藤、木蝴蝶；（二）以颜色命名：如黄羊、紫草；（三）以气味命名：如苦参、降香；（四）以产地命名：如广藿香。皖贝母；（五）以生长特性命名：如半夏、四季青；（六）以入药部位命名：如麻黄根、桑技；（七）以功效命名：如益母草、伸筋草；（八）以译音命名：如荜茇、阿片；（九）以进口药材命名：如胡黄连、香泻叶。申报新药材，需说明选 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的目的与依据。即选题的背景及立题后拟解决的问题。文献古籍有关该品种的记载，以及查阅提出有关该品种研究的综述。必要时可在有关情报所检索近十年国内外文献资料。二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应先确定其来源，对其进行植（动、矿）物鉴定。应用分类学的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 把各种植（动、矿）物的来源鉴定清楚，确定学名。每种药材都有准确的学名，由于药材中文名称存在着同名异物和同物异名的混淆情况，若没有准确的学名，就难以保证在临床应用上不发生误差。中药材以植物药为主，凡新药所涉及的药材，均需进行原植物鉴定，一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯，采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本，依据有关权威著作进行鉴定，必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助，以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。同时需注明药材的生产地。药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品，一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等1/23药材原植（动）物的生态环境及生长特性，应查阅文献资料或实地调查尽可能说明：（1）自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、湖泊、地形、地势，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（2）气象记载的内容，包括年平均温度，最低、最高月平均温度，初霜期、终霜期，相对湿度，日照、光照等；（3）土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等；（4）植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映，记载植被类型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。要注意研究气象、土壤、肥料、种植、经管、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程中，注意改进培植方法和应用新技术，以提高产量和质量。还要不断扩大野生变家种家养。野生或家种家养药材的合理采收、加工、贮藏，对保证药材质量、保护和扩大药源，具有重要意义。合理的采收与植（动）物的种类、药用部位、采收季节有关，确定药材的适当采收期，要把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段结合考虑。一般根和根茎类药材，宜在植物生长停止、花叶萎谢的休眠期，或在初春发芽前采收；叶和全草类药材，宜在植物生长最旺盛时，或花蕾待开放时，或花盛开而果实、种子尚未成熟时采收；花类药材宜在花刚开放时采收；果实和种子类药材宜在已成熟时采收，皮类药材宜在春夏之交采收，根皮多在秋季采收。产地加工，应提供具体方法与技术质量要求。药材的产地加工，除鲜品用药外系指植（动）物药材，一般由鲜到干的初加工过程，特别是植物类药材，在生长和发育的各个时期，所含成分不同，临床疗效亦有差异，因此，采收加工必须注意有效成分含量不受损失，产地加工亦是保证药材质量的重要环节，必须除去或洗净泥沙，去掉非药用部位，如能保证质量、便于运输和使用，可以产地直接加工成片、段、块，及时干燥。干燥的方法一般为晒干、阴干和烘干，干燥的温度因所含成分而异，特别是含有挥发油的药材，要防止挥发油的散失。个别不适于上述方法干燥的，可选用其它干燥法等。按上述加工后的药材为原药材。炮制方法：原药材应根据临床需要进行加工炮制，使之制成净药材和炮制品，以其作为原料，加工制成不同的制剂。需炮制的药材应提供详细古文献或临床应用的依据，所需辅料的名称、数量以及炮制品的质量要求，并应提供炮制 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 和炮制品研究的资料。四、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料及文献资料本项资料主要指有关该药材的基础研究资料，包括中药材外观性状、显微特征（组织、粉末、解离组织等）、所含成分理化性质研究等内容。一般包括文献资料查考的内容和研究单位本身的实验研究 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 ，质量规范研究均在此资料的基础上进行。一、二类中药材（如中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位）主要成分必须清楚，应提供文献资料及相应有关的实验验证的研究资料，2/23如确证主要成分在药材中是否存在的实验数据，一般化学预试不能做为确证的依据。在质量规范中借以建立鉴别或含量测定的化学成分应尽可能提供结构式。查阅文献资料应注意文献来源的原始性和数据的准确性。引用文献资料应结合新药研制的实际，如药用部位是根，则一般不必引述该植物其它部位的有关资料，同属不同种植物所含化学成分的文献也可引用，均应注明文献出处。对于测试的光谱和色谱，除应提供清晰准确的图谱外，还应提供相应的文字资料。如所用仪器、实验条件及图谱解读数据等。三、四类中药材应提供与原产地药材性状、显微特征及理化性质的对比研究资料及文献资料。凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否变异退化等现象，按申报要求提供有关研究资料。三类单味制剂中药材原料主要成分也必须基本清楚，应提供文献资料及相应有关的实验验证研究资料。五、临床研究用药材的质量规范草案及起草说明为检定药材的真伪、优劣、保证临床研究用药材质量一致性和稳定性，由于药材质量常因各种因素如品种、产地、采收季节，加工条件、贮藏条件等不同而受影响，故对其外观性状，组织特性，理化鉴别方法，杂质限度及有关成分含量测定均应予以规定。（－）质量规范草案要求应参照《补充规定》附件七质量规范研究的技术要求提供按质量规范工程，名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等项，依次说明。名称、来源应按《补充规定》附件一和《指南》1、2、3项要求外，具体写法如下：1．名称：名称、汉语拼音、药材拉丁名按（补充规定）附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》制定。2．来源：不列小标题、内容包括原植（动）物的科名、植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。科名不附拉丁名，拉丁学名不加括号。拉丁学名的同名第一个字母大写，种名小写，定名人第一个字母大写，如缩写须加缩写点。动物、昆虫定名人不缩写。采收季节和产地加工要简明扼要，不写详细过程．如白头翁：3/23本品为毛茛科植物白头翁Pulsatilla（chinensisBge．）Regel的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙、干燥。药材如为同属或不同属的多来源植（动）物时，把质量好、产量大、使用面广的排在前面。如为两个种，学名之间加"或"字连接，两个种以上的，前几个用"、"号连接，最后两个之间用"或"字连接。属名应写全名。不缩写。如甘草：本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch、胀果甘草Glycyrrhizainflata或光果甘草Bat.Glycyrrhiza．的干燥根及根茎。春、秋二glabraL季采挖，除去须根，晒干。3．性状：性状主要指药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。药材由于来源、产地加工不同，其性状各有一定特点，药材的大小、色泽变化往往与其质量有很大关系。因此根据药材的性状特征可以初步鉴定其真伪或优劣、将其规定在质量规范中，可作为外观鉴定的依据。性状的观察方法主要是运用感官来鉴别。如用眼看（较细小的可借助于扩大镜或解剖镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。（1）性状的观察内容及描写用语：①形态：药材的形态与药用部位有关，每种药材的形态一般比较固定，如牛膝：呈细长圆柱形，有的稍弯曲，上端稍粗，下端较细。川牛膝：是近圆柱形微扭曲，向下略细或有少数分技。叶类和花类药材干后皱缩须用水湿润。展平后观察，如艾叶：多趋缩，破碎，有短柄。完整叶片展平后是卵状椭圆形、羽状深裂……。"来源中规定完整药材和产地加工片（段、块）的。可先描述完整药材，再描述产地加工片（段、块）。如只规定产地加工片（段、块）的可不描述完整药材。描写时对形状较典型的用"形"，如上述圆柱形……等；类似的用"状"，必要时可用"X形X状"。如五倍子的肚倍：呈长圆形或纺锤形囊状。形容词一般用长、宽、狭、如长圆形，宽卵形，狭披针形等。②大小：指药材的长短、粗细、厚薄。规定大小时应测量较多的样品，根据有代表性常见的大小描述，以使得出代表性的数值，特大或特小的可不概括，一般写为"XX～XXcm"，不足1cm的用"mm"。叶及花类药材一般用长、宽表示；根、根茎、茎、果实类药材一般用长、直径；鳞茎一般用高、直径；种子类一般用长、宽或长、直径。③色泽：各种药材颜色是不相同的，色泽变化与药材质量有关，如黄芩主要含黄芩甙、汉黄芩甙等，如保管或加工不恰当，黄芩甙在黄芩酶作用下水解成葡萄糖醛酸与黄芩素，黄芩素具有三个邻位酚羟基，易氧化成醌类而显绿色，黄芩4/23变绿后质量降低。又如黄连以断面红黄色者为佳。这些均说明药材的色泽是衡量药材质量好坏的重要因素。色泽的描述包括下述的表面和断面色泽的内容。描写色泽时应注意药材颜色往往不是单一的，而是复合的，或有的略有不同，因此可写为"XX色或XX色"；"XX色至XX色"。一般把质量好的色泽放在前面，二种色调组合描写的应以后一种色为主，如棕色即以棕色为主。色泽描述避免用各地理解不同的术语，如"青色"、"土黄色"、"粉白色"等。④表面：是指药材的表面特征是光滑还是粗糙。有无皱纹、皮孔或毛茸等。如党参"根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半。"骨碎补"表面密被深棕色至暗棕色的小鳞片，柔软如毛，经火燎者吴棕褐色或暗褐色，两侧及上表面均具凸起或凹下的圆形叶痕，少数有叶柄残基及须根残留。⑤质地：指药材的软硬、坚韧、松脆、粉性等特征，常用的术语有体重质坚硬，脆，松脆，质韧，质柔软，体轻质松软，质硬而柔润有粘性，角质，肉质，富糖性，油润等。⑥断面：指药材折断时的现象和状态，如易折断或不易折断。如不易折断可用切断或破碎后观察断面特征和断面的颜色并注意折断时有无粉尘飞扬及看断面特征是否平坦或显纤维性，颗粒性，裂片状，层层剥离，粗糙疏松，角质样，胶质样，富粉性，油性，光泽……等。根及根茎类或茎类还可观察其皮部与木部的比例，维管束的排列形状，射线的分布、油室等，如牛膝断面平坦，黄棕色，微呈角质样而油润，中心维管束木部较大，黄白色，其外围散有多数点状的维管束，排列成2～4轮。又如华山参：质硬，断面类白色或黄白色，皮部狭窄，木部宽广，可见细密的放射性纹理；延胡索：质硬而脆，断面黄色化质样，有蜡样光泽；苍术：质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。⑦气：有些药材有特殊的香气或臭气。主要是含挥发油之故。气不明显的药材，可采用切碎后手搓揉或热水浸泡一下，有的可点燃后闻，如沉香。⑧味：药材性状的味是鉴别药材时口尝的实际滋味。它与四气五味的味不能等同．四气五味的味一般是指药物的性味，也是药物机体作用的反映，不仅是以口尝的味来确定其味，而是经临床验证，其具有什么功能就说具有什么与功能相对应的味。故中药功能的味与实际口尝的味道不一定相符。如葛根味辛，是从其能发散风热而反推其辛味的，而实际上用口尝不出葛根的辛味。药材的味与其含有的成分有关，也是衡量质量的一个方面，尝味时应注意，由于舌尖部只对甜味敏感，近舌根部对苦味敏感，所以尝时要取少量在口里咀嚼约1分钟，使舌头的各部分都接触到药液，同时要注意取样代表性。更应注意有强烈的刺激性和毒性的药材，防止中毒。5/23描写药材性状时，应注意取样代表性，以该药材大多数常见的形态、大小为依据，个别特殊情况也可略提，除必须鲜用的药材按鲜品描述外，一般以干燥品为主，易破碎的药材，以完整者为主。有关数字的写法，属于名词或名词术语有关的，用中文数字一、二、三……如"二唇形"，"二至三回羽状复叶"，"三出脉"等。描述数量的用阿拉伯数字1、2、3……如"叶片"，"先端5裂"，"种子8~11粒"等。总之药材的性状应按药材的实际状态描述，描述要抓住主要特征，文字要简练，用语要准确。（2）各类药材描述的顺序如下：①植物类药材A．全草（或地上部分）类：按根、茎、叶、花、果实、种子顺序描述。各部位的描述可比单一部位简要些，叶可不描述叶脉，花可不描述雄蕊、雌蕊，果实可不描述分几室等。B．叶类：单叶按形态、大小、色泽（上、下表面不同的，在上、下表面中叙述）、顶端、基部、边缘、上表面、下表面、叶脉、叶柄、质地等顺序描述，如叶片基部下延成柄，则可先描述边缘，再写基部。复叶可先写总的情况（如"三出复叶"，"单数羽状复叶"等），再描述叶柄（指总柄）及小叶片的形状，最后描述小叶柄。全草类药材的叶，先写叶序，如叶柄很简单，也可放在前面如"叶对生，有短丙，叶片X形……"。叶如已破碎，可写为"完整叶片……"，皱缩破碎的可写为"完整叶片展平后……"，皱缩而不破碎的，可写为"展平后叶片……"。C．花类：按花萼、花冠（或花瓣）、雄蕊、雌蕊，花梗顺序描述。花萼、花冠（或花瓣）如需分别详细描述时，按形状、大小、色泽、尖端、基部、雄蕊、雌蕊的顺序。如需突出花色者，也可放在前面描述（例如花暗红色、花萼……、花冠……）。花序可先叙述总的情况，再描述单花情况。D．果实类：按形状、大小、表面（包括色泽特征）、顶端、基部、果梗、质地、断面、种子顺序描述。如为产地切片，应描述片形、色泽。描述色泽时不用"表面X色，而用果皮（或外皮）X色，切面X色"。如果穗入药，先描述总的果穗，然后描述单个果实。E．种子类：按形状、大小、表面、顶端、另端、质地、断面顺序描述。F．皮类：按形状、大小、外表面（色泽及纹理，包括皮孔等）、内表面（色泽及纹理）、质地、断面顺序描述。6/23G．根或根茎类：按形状、大小、表面（色泽、纹理等）、质地、断面顺序描述，断面按折断现象、色泽、皮部、木部、纹理、髓部顺序描述。如为根茎及根或根茎类，则分别描写根茎与根的不同点，相同点可合在一起描述。药材为切片（段或块）时，色泽描述用"外皮X色"、"切面X色"，或"断面X色"。H．茎、藤茎类：按形状、大小、表面（色泽、纹理等）、质地、断面顺序描述。断面或切面按色泽、皮部、木部、纹理、髓部顺序描述。I．藻菌类药材：按藻体、子实体或菌核的形状、大小、质地，断面等顺序描写。②动物类药材接形态、大小、表面颜色、头部、背部、胸部、腹部、尾部、质地、断面、气味顺序描述。③矿物类药材结合药材的特殊性，适当引进矿物学的术语，按形态、颜色、特征、质地、断面、气味顺序描述。其用词含义与植物药略有不同。形态：包括矿物的单体，集合体及药材的形状。颜色：内外颜色一致的可不分表面，断面。特征：包括条痕、光泽、透明度、脆性、磁性、发光性、挠性等。条痕系指矿物在白素瓷板上划出痕迹的颜色，不透明矿物需做此项规定。质地：分软、硬、坚硬等三个等级，即指甲能刻划的为软（相当矿物硬度的1～2.5级）；小刀能刻划而指甲不能刻划的为硬（相当2.5～5.5级），小刀不能刻划的为坚（相当5.5～10级）。断面：指断碎后的形态特征。如赭石：砸碎后断面显层叠状。4．鉴别：鉴别包括经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别及其他鉴别。（1）经验鉴别对药材的某些特性，采用直观方法进行鉴别，是一种简易可行的鉴别方法。如青黛灼烧产生紫红色的火焰，海金砂点燃发出轻微爆鸣声及明亮火焰，牛黄能7/23将指甲染黄的"挂甲"实验等。但这些直观鉴别方法必须与易混淆品进行比较。确证其专属性后方可收载。（2）显微鉴别为中药鉴定的重要手段之一。是用微观的方法去观察药材组织和细胞的特征。在外形相似不易鉴别时，可利用内部构造的特征进行鉴别；粉末状或破碎药材可进行粉末的显微组织观察鉴别；对新发现中药材和引种的药材可以通过组织结构的观察，研究组织特征和其引种栽培药材的组织变异情况。在质量规范正文中应突出主要、易见显微特征（经制作5张片子均能查见的）的描述，系统的组织学研究资料可参见下附的显微组织特征观察的技术要求。在申报资料4中提供。进行药材组织特征观察时，一般按植物切片技术将药材切片，或经处理的装片在显微镜下观察。切片材料的选择需注意代表性。注意所取药材的采收季节。生长年限和取材部位对组织构造的影响，并在起草说明的材料来源项下说明这些内容。干药材切片前须经过软化处理。软化的方法可根据材料性质。质软而细薄的可用温水浸润；质坚硬的可用水煮法、5％醋酸煮法、甘油蒸煮法等。软化时需保证细胞内含物的完整。对作显微化学研究的含淀粉、菊糖、粘液质等材料的软化条件的选择尤为重要。切片的方向有与主轴垂直的根切面；与主轴平行的纵切面。一些叶类、花类药材还可用撕取上下表皮的方法制成表面制片。装片的方法有用水合氯醛试液透化后，加稀甘油封片；也有用各种浓度乙醇逐步脱水、必要时染色、二甲苯透化后加入加拿大树脂封片。前者只能在短时期内保存，后者可长久保存。为了能清楚观察组织构造和细胞及其内含物的形状。必须将切片用适当的溶液进行处理和封藏。常用的试剂有：稀甘油，适用于观察细胞壁的颜色及含有的淀粉、树脂、油滴等；水合氯醛试剂有清净透明作用，可溶解淀粉粒、蛋白质、叶绿体、树脂、挥发油，对草酸钙无作用；5％氢氧化钾液可溶解糊粉粒、蛋白质、尤其适用于含色素药材的清净，清净处理后应立即洗去碱液封藏，以免碱液对细胞组织的破坏；乙醚乙醇等量混合液用作脱脂剂，可除去种子类药材切片的脂肪油，挥发油及树脂、鞣质等。为了确定细胞壁及细胞内含物的性质。可按现版药典附录有关"细胞壁的检定"和"细胞内含物性质的检定"方法加适当化学试剂对木质化细胞壁，木柱化或角质化细胞壁。纤维素细胞壁、硅质化细胞壁和对淀粉、糊粉粒、脂肪油、挥发油或树脂、菊糖、粘液、草酸钙结晶、碳酸钙（钟乳体）、硅质等内含物进行鉴定。如需观察细胞的完整形态、尤其是纤维、导管、管胞等长形细胞及木化、木栓化、角质化等细胞彼此不易分离的组织观察，需利用化学试剂使组织中各细胞之间的细胞间质溶解，使细胞分离。解离组织片的制法可按现版药典附录有关"8/23解离组织片"项下操作。对木化组织少或分散存在的，可用氢氧化钾法，对木化组织较多或集成群束的，可用硝铬酸法或氯酸钾法。描述组织特征时，应从外至内的次序进行，对有鉴别意义的特征需详细地描述。对不易查见和不易观察的特征不要列入正文，只需在起草说明中加以说明。显微组织特征观察的技术要求：①根类和根茎类药材A、双子叶植物的根一般具有次生构造。横切面的组织构造从外向内的描写次序为：木栓层、皮层和维管束三个部分，少数还有髓部。a．木栓层：注意木栓细胞层数，形状、大小、排列情况，有否内含物（如色素等）。木栓形成层1列，一般不易识别。b．皮层：为次生皮层，即栓内层．其薄壁细胞组织有贮藏养料的功能，注意其细胞内含物（淀粉、草酸钙结晶等）。C．维管束：次生韧皮部围绕次生木质部。注意从射线的向内向外延伸的部位来确定韧皮部和木质部的位置。初生木质部位于根的中央。其原生本质部束呈星角状，星角的数目随科属种类不同而异，具有鉴定意义，并注意韧皮部有无韧皮纤维，分泌组织及木质部导管的分布及排列方法。某些膨大的根除次生构造外还具三生构造，注意其额外形成层产生部位．与正常形成层同心的，则维管束组织模切面成数环状；与正常形成层不同心的，在韧皮部外方的皮部各自产生异型维管束，横切面形成"星点"或"云锦状花纹"。少数根类药材次生构造不发达，无木栓层，仅外侧皮层细胞木栓化。注意这类根的构造内皮层明显，初生木质部未分化到中央，使中央为薄壁组织区域。形成明显髓部。B、单子叶植物的根其根一般具初生构造。根切面组织特征从外向内的描述次序，即表皮、皮层、中柱和髓部。a．表皮：注意表皮细胞壁有否木栓化或切向分裂为多细胞形成根被。b．皮层：常占根的大部分，注意细胞内含物和内皮层细胞凯氏点明显与否。c．中柱：占根的小部分。注意初生木质部与初生韧皮部间隔排列形成"星角"的数目随科属种类不同而异，具有鉴别意义。9/23d．髓部明显。C、双子叶植物的根茎与根的组织描述注意点相同，仅根茎有髓部。D、单子叶植物的根茎与根的组织描述注意点相同，仅根茎的中柱有多数维管束散在，髓部不明显。②茎类药材茎类药材的横切面组织特征，从外向内的描述次序为：表皮、木栓层、皮层、中柱鞘、中柱、髓都。一般应注意以下方面特征：A．表皮：幼嫩茎初生构造最外一层细胞，注意外壁有否角质化，有无毛茸和气孔器。单子叶植物茎表皮细胞外壁有时附有硅质沉淀。B．木栓层：为茎次生构造的保护组织。注意木栓细胞形状、层数、壁增厚情况以及木栓形成层产生的位置。C．皮层：在横切面所占的比例。初生构造的皮层注意有无厚角细胞或厚壁组织。注意观察皮层的细胞形态及内含物。D．中柱鞘：是否明显存在或转化成厚壁组织（纤维、石细胞）。E．中柱：由韧皮部、形成层、木质部组成。a．韧皮部：注意韧皮射线有否外宽内窄的膨胀射线的形态，韧皮薄壁组织中有无厚壁细胞（纤维、石细胞）成带或成群。b．形成层：是否明显。木本植物的茎一般成环状。藤本和大部分草本植物的茎束间形成层不明显或不分化，因此形成明显车轮纹的横断面特征。c．木质部：注意导管、木薄壁细胞，木纤维的形状和排列情况。木射线和木纤维仅存在于次生木质部。射线常1～2列，与根明显不同。F．髓部：注意细胞有无图形单纹孔。注意有的茎在髓部外缘、初主木质部内有一部分细胞分化为内生韧皮都，形成双韧型维管束。它还可以分化成纤维，形成环髓纤维。茎类药材组织特征鉴别，除应注意以上各类组织的排列，备种细胞（特别是石细胞、纤维）的分布外，还应注意草酸钙结晶。淀粉粒的有无，及它们的形状、大小等。中柱鞘纤维、韧皮纤维和木纤维等厚壁组织，应通过组织解离方法观察它们的形状，壁的厚度，有无壁孔和分隔以及木化程度等。茎的维管束数目随植物种类而不同，而同株植物茎的上下部位的维管束数目也有变化。幼茎近根部基数最小（称最小常数）以后随着新叶产生，维管束数目10/23增多达到最高限度（称最大常数）以后不再增加，而逐步减少至茎顶端最小数后不再减少。③皮类药材皮类药材的横切面先观察各部分组织界限、厚度。各部位在观察时应注意以下方面特征：A、周皮：包括木栓层、木栓形成层、栓内层三部分。木栓层应注意木栓细胞长宽度，细胞壁增厚性质（木栓化、木质化），是否均匀增厚、方位（内壁、外壁、侧壁），增厚处有无壁孔和层级、并观察木栓细胞的内含物（色块等）。木栓形成层为一列扁平薄壁细胞。栓内层与皮层常不易区分，注意有无厚壁组织存在，其存在位置是否紧贴木栓形成层。B、皮层：注意有无厚壁组织（纤维、石细抱）分泌组织（油室、乳管）分泌细胞（油细胞、粘液细胞）、内含物（淀粉粒、草酸钙结晶）。C、中柱鞘；有无厚壁组织（纤维、石细胞）以及它们的形态、排列情况。在中柱鞘部位常有石细胞群或纤维同石细胞群形成的环带。D、韧皮部：占皮类药材的大部分。由韧皮射线和韧皮束组成。观察韧皮射线的宽度（细胞列数）、形状（平直、弯曲或呈偏头状的膨胀射钱）。观察韧皮束有无厚壁组织以及它们的形状，壁的厚度、壁孔和木化程度，分布情况（单个，或成束或成环带）。注意韧皮都薄壁组织中有无分泌细胞（油细胞、粘液细胞）和内含物（淀粉粒、草酸钙结晶）。④木类药材木类药材是木本植物树干或根部形成层以内部位。药用一般用心材。心材色泽较深，积累物质（油树脂等）也较多。木类药材的组织构造一般从三个切面去观察。A、横切面：主要观察导管特征，木薄壁细胞与导管的排列方式以及木纤维和木射线情况。导管的特征应注意导管的口径是否均等。均等者称为"散孔材"，该药材为四季温差不大的南方热带植物心材（如降香、沉香）；不均等者，春材导管大，秋材导管小，称为"环孔材"。11/23本薄壁细胞与导管排列的方式有傍管木薄壁组织（分环管、翼状、带状形式）；离管木薄壁组织（分层状、切向带状形式）、界限木薄壁细胞（分发端和项生形式）。木纤维数量，所占比例。木射线的宽度，有几列细胞组成，观素lmm宽度中有几条射线。B、径向纵切面：主要观察导管、管胞、木纤维的长度、壁厚度及壁上的孔。观察射线的高度（有几个细胞组成）和射线的类型（有同型细胞射线和异型细胞射线）。C、切向纵切面：主要观察木射线高度和宽度以及射线的类型。⑤叶类药材叶类药材的组织显微鉴别主要观察叶的表皮、叶肉及叶中脉三个部位特征．．一般作通过中脉的横切面观察外，还应作叶片上下表皮的表面制片。A、表皮：表皮细胞多为一层组织，通常紧密相接。横切面观察时，多呈略扁平或近方形的细胞；表面观时一般多为略等径性的多边形细胞。各种表皮细胞的垂周壁显不同程度的平直或弯曲。有的有念珠状增厚。表皮细胞上有无毛茸，毛茸的类型，腺毛与非腺毛组成细胞数和形态以及气孔器的类型、密度和气孔指数均为叶类中药鉴定上重要特征。B、叶肉：栅栏组织观察细胞层数，长度，占叶肉的比例，栅表比（一个表皮细胞下的平均栅栏细胞数）；海绵组织观察占叶肉的比例，有否草酸钙结晶，有无含分泌组织（粘液细胞、油室、腺毛等）存在，其形状及分布情况。C、主脉：与茎结构相似。一般叶的中脉上下表皮内方常有数层厚角组织。亦有少数中脉部位有栅栏组织通过。⑥花类药材花类药材的显微鉴别一般作表面制片和粉末装片观察。A、雄蕊部位：主要观察花粉粒。注意其形状、大小、色泽、萌发孔数目，外壁厚度、表面的纹饰（雕纹）或刺状突起。如花粉粒不是圆形或类圆形，就需从极面观和赤道面观去观察。B、雌蕊部分：主要观察柱头表皮细胞是否呈乳头状突起或分化成毛状物；观察子房细胞壁增厚情况，有无草酸钙结晶。C、花瓣、萼片：是叶的变态，结构与叶相似，但没有叶肉分化。观察表面观，注意花瓣上表皮细胞乳头状或毛茸状突起，下表皮细胞垂周壁波状弯曲。12/23⑦果实类药材果实类药材的显微构造特征主要观察果皮。果皮分外果皮、中果皮、内果皮三个部分。A、外果皮：与叶的下表皮相当，通常1列细胞，外被角质层。观察表皮细胞有无附属物（如非腺毛、腺毛、腺鳞等）存在。有无气孔和含有色物质；有无嵌有油细胞。表面观时注意观察角质层增厚的纹理形状或成细的颗粒状突起。B、中果皮：据果实类型不同有很大的变异。注意有无厚壁组织（石细胞、纤维）和分泌细胞（油细胞）、油室、油管、乳汁组织等。有细小的维管束通过。C、内果皮：与叶的上表皮相当，通常1列细胞。注意其构成大多为1列薄壁细胞或多层细胞（薄壁细胞和石细胞混在一起）组成，也有均是石细胞或多层石细胞组成，也有5～8个狭长薄壁细胞并列为一群，各群斜角相联成镶嵌状排列。也有由纤维组成，纤维呈交错排列。⑧种子类药材其显微鉴别特征主要在种皮。观察时应注意表皮层细胞形状，有否分化成非腺毛或木化的狭长的栅状细胞或石细胞。注意表皮层以下有否栅状细胞层（观察有无光辉带），油细胞层，色素层和石细胞层。胚乳和胚中的糊粉粒的形状、大小及其构造常依植物种类而异、亦有鉴定意义。⑨动物类药材根据动物类药材各部位的组织特征进行鉴别。⑩矿物类药材参考有关专业资料进行鉴别。以上组织特征用组织简图（墨线图）表示整个组织轮廓，简图的各部位用文字标明。对有特征的部位必要时用组织详图或粉末特征图（墨线图）表示。有条件可附显微摄影照片，以证明其真实性。（3）一般理化鉴别理化鉴别是反映中药材所含有效成分、有效部位或特征成分的理化性质，借以鉴别真伪的工程。由于理化鉴别，如呈色反应、沉淀反应、荧光反应等一般均属功能团的鉴别反应，凡有相同功能团的成分，均可能呈正反应，专属性不强。加之众多成分可能产生的干扰，也影响反应的准确性。通常只是得出初步的鉴别结果，一般情况下不宜作为质量规范中的最终鉴别工程。只有文献报道该类成分在此药材中确实存在或有实验依据，经过比较研究确证无干扰，并有一定的特征性，重现性好的情况下。设立理化鉴别才有意义。如生物碱沉淀反应，药材的提取液应经过精制，尽量去除其他杂质如蛋白质等干扰成分（如经酸碱及有机溶剂13/23反复萃取净化处理），而且三种以上的生物碱沉淀试剂均能产生沉淀反应，此鉴别工程方可成立。α-萘酚-硫酸反应对单一的化学成分，在证明并非是糖类成分的前提下，用以证明是甙元所连接的糖分子部分是可以的，如用于鉴别药材总提取物中的"甙类"成分则无意义，因为这是甙类成分糖部分的反应。又如茚三酮是一般氨基酸和蛋白质的通性反应，动物类药材和一般植物类药材均含有以上成分，提取液不加精制，直接加茚三酮试剂，几乎均能显阳性反应。三氯化铁反应是酚类成分的通性显色反应，酚性成分在植物药中广泛存在，一般情况下鉴别意义不大，如某些药材，其酚性成分是主要活性成分（如没食子、五倍子等）也可采用。其他如醋酸铅沉淀反应、泡沫反应等均不宜随意采用。（4）色谱鉴别色谱鉴别是利用薄层色谱、气相色谱或液相色谱对中药进行真伪鉴别的手段。薄层色谱因其分析费用低，色谱直观性强等优点而被广泛采用。薄层鉴别可以某一个或几个有效成分为鉴别特征，如有效成分尚不明确，可选择具特征斑点的薄层图谱与对照药材的图谱进行比较，加以鉴别。申报材料中必需提供方法学的验证材料，以说明方法的可靠性。薄层色谱技术便于普及，但由于目前所用器材的限制和操作中受环境因素影响较大，所以这一技术易学难精。操作者应接受岗前培训；操作条件力求规范化，如选用化学对照品作对照，应用二种以上选择性不同的展开剂展开，供试品中与对照品相应的斑点必须有相同的层析行为，以免误判，再从中选取条件较好的展开剂列入质量规范中。如用对照药材作对照，须注意应尽量使用标有学名的药材，并须注意同一药材不同品种色谱的差异，但一般说来，同一药材，不同品种之间必然具备共同的特征。如不同品种的黄连，色谱中均以小檗碱、巴马汀为主要斑点，而黄连碱及表小檗碱斑点大小互不一致，药根碱、非洲防已碱含量甚微，故斑点均很小。掌握基本的特征，则不难判断其真伪。观察薄层色谱时，如不用显色剂，而只在254nm紫外光灯下观察（必须用硅胶GF254薄层板），由于许多有机化合物，特别是芳香族化合物在254nm均有吸收，所以在紫外光（254nm）灯下均可能抑制薄层板面吸附剂中的荧光剂，而显现暗蓝紫色斑点，如果斑点相互重叠，或斑点位置与对照品斑点位置不同程度的错开时，可能作出误判。用通用的显色剂，如硫酸、三氯化铁、香草醛-浓硫酸试剂、碘蒸气等，斑点的颜色往往相同或相近，如不仔细比较，也易作出错误判断。即使在365nm紫外光灯下观察荧光色谱，有许多化合物荧光颜色相同或相似（如香豆素类成分多为亮蓝白色荧光）也会由于操作不规范，色谱质量欠佳，斑点重叠或位置错开而增加了判断的难度。所以在制订规范时，药材需选用不同的展开剂比较，成药尚需作阴性对照。对照品和对照药材的要求应符合有关规定。薄层鉴别工程要求在起草说明中附薄层图谱的图片，并应尽量附薄层色谱的照片。关于薄层色谱规范化的基本要求参见第二章之四、5、（3）项色谱鉴别附有关技术要求。气相色谱适用于含挥发性成分的鉴别，一般可结合含量测定进行。液相色谱目前直接用于中药材鉴别的为数极少，在其他手段无法鉴别时，也可采用。14/23指纹图谱对复杂的色谱鉴别可提供较丰富的特征信息，有时可以给出种间的区别特征，但必须在深入研究的基础上，有足够的样本数量，提取出可再现的特征，方可选用，一般开始可用为内控规范工程，经反复验证，方可列入质量规范中。指纹图谱鉴别项注意样品应具充分代表性，实验具良好的重现性和再现性。（5）光谱鉴别如光谱鉴别，光谱（紫外、红外）是反映电子运动（紫外）或分子运动（红外）特征的，所以在中药材鉴别时，对一个总的提取物而言，其紫外光谱或红外光谱的专属性均很差，譬如多数药材的提取物在270～280nm左右均可能有最大吸收，因而不能构成某一药材的鉴别特征，或特征性不强。所以，在一般情况下，光谱直接用于鉴别的不多。如在特定的情况下，在与类似品或掺伪品对比研究的基础上，能构成鉴别特征的，也可应用。指纹图谱要求同色谱鉴别。（6）SDS聚丙烯酸胺凝胶电泳、分子筛柱层析和分子筛高压液相都适用于天然药物及其制剂中的多糖、肽类和糖肽的分子量分布测定。例如：植物药品人参、云芝含有糖肽，动物药品塞隆骨及某些昆虫和爬行动物等含有肽类，这些化合物是大分子化合物，多浓集在水煎醇沉的析出物部分，具有不同于小分子化合物的理、化性质和药效，对这些药品都应结合制作工艺的设计，对他们作出相应的质量规范要求：①分子量分布测定：可参用中国药典1990年版二部附录28页、37页、61页方法，用已知分子量的对照品测产品分子量。②鉴别大分子化合物组成单体：要求对多糖、糖肽及肽类进行水解，并采用相应的单糖、氨基酸鉴别方法对这些单体进行鉴别。③鉴别大分子化合物中单体的交联方式，对多糖的单一分子量分布可采用核磁共振图谱数据说明单体的交联方式；对糖肽应直接或间接证明多糖与肽的联接；对肽类按目前我国现况不要求一级结构测定。④含量测定：对单一分子量分布的多糖可依主要单糖计算多糖含量；对单一分子量的肽类可以测总含氨量进行计算。大分子天然物是我国目前中药新药研制中发展的新领域，因此在质量规范检测方面还有特殊要求，例如：在制备供试液的前处理中应避免生物污染，防止大分子变性和交联的断裂。5．检查药材质量规范中的［检查］部分是指药材中可能混入的一些杂质以及与药品质量有关的工程，根据品种不同或具体情况，具有不同检查内容，是保证质量的重要工程之一。药材主要是植物类药材、油脂类、动物类及矿物类，分述如下：（1）植物中药材检查：根据中药材的具体情况制订对质量有影响的检查工程。如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、膨胀度、水中不溶物、重金属、砷盐、吸收度、色度等等。如可能混有其他有害物质，应酌情检查；如农药残留量等，此项在起草说明中可提供检测方法及积累数据，作为审评时参考，如有必要，可将方法写入规范之中，作为控制质量依据。15/23（2）油脂类中药检查：油脂类中药多由植物种子或其他部位经压榨或提取制备而得。除药典附录脂肪与脂肪油检验外，此类中药提取过程中多要接触金属容器，可考虑重金属检查。某些油脂类中药掺杂其他廉价油脂或有害物质，必需予以重视并应列检查工程，例如药典规定茶油需检查桐油和棉子油。有的可采用薄层色谱或其他手段检验掺杂物。（3）动物类中药检查：动物类药材含较多水分，易霉坏变质，故多规定水分检查，一些动物类药物在生产或贮存过程中，可能会产生一些带有腐败气的碱性物质，影响质量，影响安全与有效，可以规定挥发性碱性（挥发性盐基氮）物质的限量检查，可参阅药典（1990）一部阿胶检查方法。其他如总灰分、重金属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑是否收载。（4）矿物类中药检查：矿物类中药广泛分布于自然界，有的虽然经精制，仍易夹有杂质及有害物质，必需加以检查并规定限度。如检查重金属、砷盐、镁盐、铁盐、锌盐、干燥失重等工程。应根据具体情况考虑收载哪些工程。检查方法可参阅药典有关品种正文和附录以及有关资料。有关检查工程的说明：杂质：可按药典附录杂质检查法检查。药用部分比例：为保证药品质量，有的药材需规定药用部分的比例。例如穿心莲规定穿心莲叶不得少于35％。灰分：灰分有总灰分及酸不溶性灰分。对测定药材品质，颇为重要。根据药材的具体情况，可规定其中一项或二项。易夹杂泥沙药材或对难以加工处理和炮制时也不易除去泥沙的药材，应规定总灰分。还有一些药材表面用人工涂抹的无机物质并非泥沙，如石灰、硫酸钙等应除外。同一药材来源不同，其总灰分含量也会相差悬殊。因此需多产地（或多购进地）的产品进行测定后，再订出总灰分限度。不易夹杂泥砂或未经涂抹而产品加工比较光洁的药材可不规定总灰分检查。生理灰分高的或差异大的药材，可规定酸不溶性灰分。水分：一般对容易吸湿发霉变质、酸败的药材应规定水分检查。水分限度制定应考虑南北气候、温度、湿度差异较大以及药材包装、贮运的实际情况。酸败度：酸败是指油脂或含油脂的种子类药材。在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味（俗称哈喇味）、即产生低分子化合物醛类、酮类和游离脂肪酸，从而影响了药材的感观和内在质量。本检查系通过酸值、羰基值或过氧化值的测定，以控制含油脂种子类的酸败程度。酸败度限度制订要与种子药材外观性状或与经验鉴别结合起来，上述各值与种子泛油程度有无明显的相关性；具明显相关性的才能制定限度。重金属：系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质；重金属离子有多种，由于在药品生产中，或药品杂质中遇到铅的机会较多；铅易积蓄中毒，故检查时以铅为代表。16/23重金属测定时以bp计算为20μg（相当于规范铅溶液2ml）时，加入硫代乙酰胺或硫化钠试液后，所显的浅黄褐色适用于目视法观察比较，小于10μg或大于30μg时，显色太浅或太深，均不利于区别。中药本身往往有色或其他原因对测定有干扰，要经有机破坏，可按现版药典附录重金属项下操作。对新药需作有机破坏与不经有机破坏的实验对比，以确定何种处理对检查重金属更正确。重金属限度根据国内现有资料一般制订多在百万分之二十以下。砷盐：药典用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法二种方法。二法中取规范砷溶液2ml（相当于2μg的As）所产生的色为最适宜。要求得到供试品含砷的限量，需改变供试品的取用量，来与规范砷溶液（2μg的As）所产生的色比较，否则影响比色的正确性。一般中药（或其制剂）多为有机药物，因砷在分子中可能以有机状态结合，如有机结构不加以破坏则砷盐不易检出，有机物质分解法有湿法（尤以对含糖量高者为宜），即用硝酸-高氯酸、硫酸进行加热使有机物质分解；另有干法（灰化法），用氧化镁、10％硝酸镁溶液，蒸干后，550℃炽灼3-4小时使完全灰化，再作含砷量检查，可参阅药典阿胶正文中砷盐检查。对新药需作有机破坏与不经有机破坏的实验对比，以确定何种处理对检查砷盐更为正确。砷盐限度一般不得过百万分之十。一般低于百万分之二可不列入检查之中。其他工程对某些药材炮制是否得当应作检查，可考虑用提取后比色法或薄层色谱法，例如制川乌、制草乌、附子，如炮制不当，则含有毒的酯类生物碱引起中毒，故需检查并规定限度。有的是由于寄生于有毒植物而产生有害物质，亦须加以检查，例如桑寄生的强心甙检查；如寄生于夹竹桃树上的桑寄生即有明显的强心甙反应，具毒性，故应检查强心甙以控制有毒夹竹桃寄生的混入；如寄生于马桑上，应检查有毒成分印度防已毒素，以控制马桑寄生的混入。根据申报的新品种具体情况和规定数据以确定是否在正文中收载以上各检查项。检查中凡规定有限度指标的品种，要有足够的有代表性的数据，申报生产用质量规范时，必须至少累积10批样品的数据。并参考国内外资料，提出切实可行的限度指标。6．浸出物某些药材确实无法建立含量测定项，并且证明浸出物的指标能明显区别药材的质量优劣的，可结合用药习惯、药材质地及已知化学成分类别等，选定适宜的溶剂，测定其浸出物量，但须具有针对性和控制质量的意义。17/23选择溶剂时，可结合用药习惯、药材质地及已知化学成分类别等适宜的溶剂，也可与〔鉴别〕项相结合，即采用鉴别中提取成分的溶剂。一般要用不同溶剂测试，例如某药材含水溶性及脂溶性有效成分，可用水、甲醇或乙醚作溶剂以测浸出物量，经实验比较，规范正文中可收载较为适宜的浸出物，并提供选择所用溶剂的依据。要有多产地样品实测数据来制订限量指标（以干燥品计），在申报生产用质量规范时，必须累积至少10批以上样品的数据。7．含量测定中药材含有多种成分，常共具临床疗效，有时甚至具双向调节作用，很难确定某一化学成分即是中医用药的唯一有效成分，有些尚不一定能与中医用药疗效完全吻合，或与临床疗效直观地比较。然而药物有效必定有其物质基础，以中医理论为指导，结合现代科学研究择其具生理活性的主要化学成分，作为有效或指标性成分之一，建立含量测定工程评价药物的内在质量，并衡量其商品质量是否达到要求及产品是否稳定，是完全必要的。（l）工程选定原则①新药材一至五类，均应研究建立含量测定工程。②有效成分清楚的可进行针对性定量；有效成分尚不清楚而化学上大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物硷、总皂甙进行测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。（2）含量测定方法：含量测定方法很多，常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法以及生物测定法等。（3）含量测定方法考察新药可以引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究，一般考察工程如下：①提取条件的选定。②分离、纯化，应说明干扰物质的排除情况，特别是采用液相色谱分析方法更应注意此点，以提高分析准确性并可保护色谱柱。③测定条件的选择，如分光光度法（包括比色法）、色谱法最大吸收波长的选择、液相色谱法中固定相、流动相、内标物的选择，薄层扫描法层析与扫描条件的选择等。④线性关系的考察，分光光度法（包括比色法）须制备规范曲线，用以确定取样量并计算含量，而色谱法均采用对照品比较法、外标或内标法测定，但首先18/23也应进行线性考察。其目的：A．样品浓度与峰面积或峰高是否是线性关系；B．线性范围，即适用的样品点样或进样量的确定；C．直线是否通过原点，以确定是以1种浓度或2种浓度对照品（即一点法或二点法）测定并计算。规范曲线相关系数即γ值要求0.999以上。薄层扫描法可在0.995以上。应提供规范曲线图、回归方程，并说明线性范围。⑤测定方法的稳定性实验：用紫外分光光度法、比色法或薄层扫描法等测定时，应对被测液或薄层色谱色斑的吸收值稳定性进行考察。以确定适当的测定时间。⑥精密度实验：如气相、液相色谱法对同一供试液多次进样测定，薄层扫描法同薄层板及异权多个同量斑点扫描测定，可考察其精密度，对同一薄层斑点连续进行多次测定，则可考察仪器的精密度。⑦重复性实验：按拟定的含量测定方法，对同一批样品进行多次测定（平行实验至少5次以上，即n＞5）计算相对规范偏差（RSD），一般要求应根据样品含量高低和含量测定方法和繁简；如含量很低一般不大于5％；如含量较高的，则应从严要求。⑧回收率实验药材含量测定回收率实验，采用加样回收，即于已知被测成分含量的药材中再精密加入一定量的被测定成分纯品，依法测定，用实测值与原样品中含被测成分量之差，除以加入纯品量计算回收率。回收率实验需进行5次实验，或3组平行实验，n＝5或6，加入被测成分纯品量相同或不同，后者则可进一步验证测定方法取样量多少更为适合。回收率要求一般应在95～105％。⑨样品测定，以说明所建立方法的应用情况，至少测三批样品。以上方法考察实验与结果均应记述于起草说明中。（4）含量限（幅）度的制定可根据传统鉴别经验，将药材样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。如无传统鉴别经验或测得值与经验鉴定不相关，则可根据样品检测实际情况规定，留有余地，做为暂行限度，至少测得三批样品数据，必须强调的是，含量限度的制定应有足够的，具代表性的样品数据为基础，报生产用质量规范时必须累积至少为10批样品的数据。中药含量限度规定的方式，可规定幅度，如部颁规范中进口西洋参，人参总皂甙为5.0-10.0％，毒剧药必须规定幅度，如90版一部规定马钱子中含士的宁为1.20-2.20％；在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下，含量测定也可用限度表示，如中国药典1990版一部规定黄连中含生物碱以盐酸小檗硷计不得少于7.0％。19/23（二）起草说明：应按《补充规定》附件七中起草说明要求如下：目的在于说明制订质量规范中各个工程的理由，及规定各工程指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实际工作的总结及实验数据。具体要求如下：（1）名称、汉语拼音、拉丁名阐明确定该名称的理由与依据。（2）来源①有关该药材的原动（植、矿）物鉴定详细资料，以及原动（植）物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的动植物药材，应有与原种、养的动植物对比的资料。②确定该药用部位的理由及实验研究资料。③确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。（3）性状说明性状描述的依据及该药材标本的来源，及在性状描述中其他需要说明的问题。（4）鉴别选用各项鉴别的理由和全部实验资料，及经过实验而未选用的理由和全部实验资料．色谱（或光谱）鉴别实验选择条件的 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，显微鉴别组织、粉末的墨线图（注明扩大倍数），色谱（或光谱）鉴别的附图。薄层色港附彩色照片。（5）检查说明各检查工程的理由及其实验数据，阐明确定该检查工程限度指标的意义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量规范的理由。（6）浸出物选用浸出物测定的理由和溶剂选择依据及测定方法研究的实验资料。阐明确定该浸出物量限（幅）度指标的意义及依据。（7）含量测定20/23阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料（包括测定方法的重视性和稳定性实验，回收率实验，空白实验等）；阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据。其他经过实验而未选用含量测定方法的理由及其全部实验资料。六、药材的初步稳定性实验资料及文献资料药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，新药在申请临床实验时需报送初步稳定性实验资料及文献资料，应参照《补充规定》附件八要求进行。待试药材可在相当于一般仓库贮存的条件下（特殊贮存要求除外，如贵细药材等），放置，并记录室内温度和湿度，根据该药材申报资料临床研究用质量规范（草案）所列性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等各项以及对霉变、虫蛀的观察进行考察。于常温下进行考察，以开始考察的结果为0月结果，以后每月考察一次，不得少于三个月。如预测药材远期稳定性，某些药材也可在37－40℃和相对湿度75％条件下保存，以开始考察的结果为0月结果，以后每月考察一次，连续三个月，如稳定，相当于样品保存二年内质量稳定，但稳定性实验结果，仍以常温下为准。考察样品应在三批以上，每批样品都应具代表性，包括各部分的完整和均匀，不应将同一批样品分成三份，代表三批样品。报送的初步稳定性实验资料应说明各项检测工程的实验方法，各次实验的具体数据和结果，及原规范的规定值均列表写明，并应具实验者或负责人的姓名、单位，并附上有关文献资料。初步稳定性实验报告格式见附表一。七、按临床研究用质量规范有代表性样品及检验报告书临床研究用样品及检验报告书，申报内容分两部分：1．样品为临床研究用的药材样品，提供样品必须具有代表性，共三批，数量至少应为全检需要量的三倍，以供审查复验用。此外还应提供该药材的原植（动、矿）物标本一式二份，原植物标本应带花或果实、种子和药用部位具有鉴别特征的完整标本及生态彩色照片。如为国内异地引种（养）药材，需同时提供原产地的植（动）物标本。2．检验报告书为上述报临床研究所用的药材样品，根据资料14，临床研究用的质量规范草案检验结果的报告，必须由研制单位或生产单位自检，如果某些工程因条件所限暂不能自检的，可委托有关单位代检，但不能用当地卫生行政部门初审时药检所复验的报告书代替。需检验样品三批，检验报告书应盖有印章（印章不得复印）并标有品名、产地、批号（或生产日期）、检验数量、检验日期、报告日期、检验结果应按质量规范规定的工程逐项写明，有数据的应列出具体数据，不能只写"合格"，可不附原始记录。检验报告书格式见附表三。21/23八、生产用药材的质量规范草案、起草说明和对照品及有关资料本资料是指药材经临床研究后上报申请生产用的质量规范，一般均较临床用规范更加完善，以保证上市产品质量的可控性与稳定性，从而保证药品的安全和有效。（一）药材的质量规范草案其技术要求：同资料13，临床研究用药材的质量规范草案。（二）起草说明按《补充规定》附件七．有关中药材质量规范起草说明的要求提供全部实验资料生产用质量规范是在临床研究用质量规范制定基础上不断完善而成的，其起草说明的记述应包括以下内容。1．生产用质量规范中各工程建立相应的说明。2．曾经进行过的实验而未被收载于正文的内容，包括临床研究用质量规范中未被收载的内容。3．经省和部药审办审评后提出意见和建议而修改的情况说明。4．申报