不合格医疗器械
管理制度
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为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 一、 凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
书与法定质量
标准
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或有关法
律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械,
二、 进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关
领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜,
三、 医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合
格医疗器械区，悬挂红色标志牌,合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为
红色,,2、查明原因，分清责任,如果是生产环节或运输环节的质量隐患而
导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法,3、上报医疗器
械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款,4、与供货商进行质
量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械, 四、 医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型
及其它类型医疗器械有无受到影响，
分析
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原因，总结经验，吸取教训，并采取
有效的防范措施,对造成严重经济损失的，报请院领导处理, 五、 在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货,同时，按出库
记录
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追回
不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标
志牌,
六、 上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、
发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库,同时，按出库记
录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红
色标志牌，等待进一步处理,
七、 对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填
写“销毁医疗器械报告”,附销毁产品的清单,，经医疗器械管理部、医院分管
院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁
过程应做记录或者录像,特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监部门，
办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械管理部
浙公网安备 33021202002483