1306.042.00药品电子监管码系统操作规程

题 目： 药品电子监管系统操作规程 种 类：操作 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 拷贝号： 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门： 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 部 日 期： 日 期： 日 期： 生效日期： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 制定正确的药品电子监管系统操作规程，确保系统设备安全、可靠、有效地运行。 修订号 批准日期 生效日期             分发部门 总 经 办 [ ]份 生 产 部 [ ]份 质量部QA [ 1 ]份 行 政 部 [ ]份 制 剂 车 间 [1 ]份 质量部QC [ ]份 物 控 部 [ 1 ]份 工 程 部 [ 1 ]份               药品电子监管系统操作规程 1. 适用范围 本标准适用于药品电子监管系统的使用、维护保养。 2. 职责 操作、维修人员：严格按本标准操作维护设备。 质量部：负责监管码的信息管理。 设备管理员：监督本标准的执行情况。 3. 内容 3.1. 监管码申请、下载及解密 3.1.1. 由指定的监管码系统操作人员将监管码数字证书（密钥）插入安装有“药品监管系统企业端软件”的电脑USB接口（注意：插入的USB接口应该与上次正确使用时插入的接口是同一个），点击图标 启动系统（如下图右所示），在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“登录”按钮（用户名为企业填写入网 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 时录入的本企业组织机构代码），系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，（如下图），输入正确的数字证书密码登陆。 输入数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误进入系统界面（如下图左）。 3.1.2. 双击左侧菜单中的“信息管理”，进入“药品目录”选项卡，输入本公司已输入到药监局管理系统中的药品信息，点击“查询”按钮找到所要下载的药品信息后点击“下载药品信息”按钮，然后按照屏幕提示将下载到的药品信息保存到公司网络服务器内指定的文件夹中。文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。生产部指定人员会将相应的产品信息导入生产线赋码系统。 3.1.3. 双击左侧菜单中“监管码管理”，点击右侧“监管码申请”选项卡，打开监管码申请页面，分别选择正确的“药品信息”及“药品规格”，同时选择正确的包装级别数，输入最高级别数后系统将自动计算出其他各级包装所需要的监管码数量，并汇总。点击“提交”按钮后即完成申请。 3.1.4. 申请监管码结束后，需等待药监网生成该监管码（1个工作日内生成）。监管码生成后，企业可在“监管码下载”页面下载已经生成的监管码文件，用户下载完监管码后，需要进行确认操作，已经确认下载过的监管码不允许重复下载。注：监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，例如：正红花油_20110303-001_0_003_1:12:144_1；（包装级别中，1为最小包装）；药品生成的监管码，需要根据不同包装级别，生成不同的文件，比如用户申请的包装是三级包装，则系统会生成三个码文件。但是下载到用户端时，所有文件则打包为一个文件压缩包。 3.1.5.   监管码文件下载后，为扩展名.dat的加密文件，此时需要对该加密文件进行解密后，方可使用。      直接点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。注：解密时计  算机必须连接数字证书，且必须使用在监管码申请时指定的解密用户数字证书。 3.2.   监管码的转移 3.2.1.   由物料供应商进行印刷的二级或三级监管码 将已下载解密的监管码使用压缩软件压缩成一个文件，使用赛诺菲专用的在线加密服务。加密后的监管码以电子邮件或刻录光盘的形式由采购部连同物料采购订单一起交给供应商进行印刷。密码由采购部专人通过电话告知供应商。 3.2.2. 在生产现场进行脱机打印或在线打印的一级监管码 将下载解密的所有指定产品的一级监管码存放在到公司网络服务器中指定的文件夹中，文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。生产部指定人员会将相应的监管码导入生产线赋码系统。 3.3.   生产线监管码赋码操作前作业 3.3.1.   由生产线操作人员接通生产线赋码设备、无线路由器及赋码用计算机设备的电源/UPS电源，同时分别打开监管码视觉/光栅扫描及剔除设备的电源。打开生产线工控机，点击思宇图标进入赋码软件的登陆界面，输入相应的用户名及密码进入赋码管理系统界面。 3.3.2. 赋码管理系统用户管理及权限管理 3.3.3. 由系统管理员在赋码管理系统中点击菜单列表“系统设置”中的“条码用户管理”，在右侧显示界面中点击“新增”或“删除”用户。 3.3.4. 由系统管理员在赋码管理系统中点击菜单列表“系统设置”中的“权限设置”即可进行不同用户的权限分配。一般来说系统管理员具有最高级权限。 3.3.5. 产品信息的导入 由系统管理员在赋码管理系统中点击菜单列表“药品信息维护”，在显示界面中储存的药品的基本信息文件（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 3.3.6. 监管码的导入 由系统管理员或其指定人员在赋码管理系统中点击功能列表中的“监管码管理”，然后点击“药监码导入”，然后在右侧显示界面中按屏幕提示导入所解密储存的监管码文件。 3.3.7. 监管码的导出印刷 3.3.8. 根据该赋码系统的工作原理，对于所有导入该系统的非在线印刷/打印的监管码的均应该经过导出印刷激活方可建立相应的药品包装之间的关联关系。 3.3.9. 由系统管理员或其指定人员在赋码管理系统中，点击功能列表中的“监管码管理”，然后点击“码印刷文件输出”，然后在显示界面中按屏幕提示进行监管码的导出印刷操作。 3.3.10. 药品监管码信息关联      由系统管理员或其指定生产管理人员在赋码管理系统列表“监管码管理”中点击 “药品信息关联”，点击“对应药品编号”，按F2键选择与之相对应的药品信息。 3.3.11. 药品监管码信息校验    由系统管理员或其指定生产管理人员在赋码管理系统列表“监管码管理”中点击 “码资源管理”，点击“药监码校验”，选中要校验的码文件，然后在显示界面中按屏幕提示进行监管码的校验操作，最后点击“校验成功”。（在校验时必须在“系统设置”中选择“手输入条形码”） 校验后条码才能在系统中使用，这是从印刷厂拿回印好的条码后，对条码进行校验，看条码是否正确。 3.3.12. 监管码信息激活 由系统管理员或其指定生产管理人员在赋码管理系统中点击功能列表中的“包装现场管理”，然后点击“药监码激活”，双击要激活的药监码，然后在显示界面中按屏幕提示进行监管码的激活操作。 3.3.13. 监管码赋码生产任务建立及管理 由系统管理员指定的生产管理人员在赋码管理系统中点击功能列表中的“包装现场管理”中的“包装现场初始化”，在显示界面双击要初始化的药品信息，然后按照屏幕提示进行生产任务的设置及管理。 3.4. 监管码赋码操作 3.4.1. 监管码的打印： 3.4.2. 由系统管理员或其指定生产管理人员打开生产线工控机电脑及条码打印机电源，点击图标进入赋码管理系统，点击左边菜单列表中的“监管码管理”即可出现“监管码查询”及“批量打印”“功能码打印”选项卡界面。 3.4.3. 在“监管码查询”选项卡界面中输入相对应的查询条件点击“查询”即可出现符合查询要求的监管码。一般来说对于非自动在线打印/印刷的赋码线体需要在生产前进行相应“级别号”监管码打印。正常情况下“级别号”为3（即大箱监管码。注：一级、二级码由包材供应商提前印刷）。对于自动在线打印/印刷的赋码线体无需该项操作。 3.4.4. 根据生产计划需要可以手动选择已查询到的监管码列表中任意数量的监管码，然后点击“打印选中项”进行打印。也可以点击选项卡“批量打印”根据屏幕提示进行大批量监管码的一次性打印。打印前需要选择相应产品的打印模板，同时打印一张测试条码以确定所要打印的监管码的位置和大小是否满足生产要求，否则按照本程序的描述对打印模板进行编辑。 3.4.5. 一级监管码视觉/光栅扫描设备及其他扫描、显示设备的启动和设置 3.4.6. 首先由生产线操作人员在生产线工控机电脑中点击图标进入一级码读取软件界面，双击思宇读取软件进入工作界面。 3.4.7. 其他光栅扫描设备及显示设备将会随工控机电脑的启动而自动启动。 3.4.8. 生产任务的开启 3.4.9. 由生产管理人员或指定的操作人员点击工控机电脑中的图标进入赋码管理系统，点击左边菜单列表中“任务管理”，然后在右侧界面中输入查询条件点击“查询”即可出现已建立的生产任务列表。 3.4.10. 点击“开始”按钮，系统将自动进行生产状态，同时系统将自动弹出该药品所示的关联关系建立监控界面，同时各级监管码包装工位的显示屏也将自动进入关联关系建立计数界面，此时可正式开始赋码作业。 3.4.11. 如果开始的是一个新的生产任务，则上图中的所有的数字都必须显示为“0”。如果是继续一个中断或暂停的生产任务，则任务开启后系统将自动加载前一次生产结束时的赋码情况级关联关系建立的状态。 3.4.12. 监管码赋码过程管理 3.4.13. 生产过程中应密切观察赋码管理系统的监控界面，并进行关联关系数量复核。 3.4.14. 每次开启生产任务后都应该仔细核对监控界面中所显示的数量是否和生产线上已有的产品数量相吻合，生产赋码过程中也应定期进行数量核对。生产线上应该有已建立关联关系成功赋码的成品，同时在赋码线体上应该有该产品已通过一级、二级码扫描工位。 3.4.15. 每班生产结束时应该保证所有通过一级、二级扫描工位的产品已建立完整的关联关系，即保证一级包装的计数周期为起始值0。 3.5. 过程中的异常处理 3.5.1. 由系统管理员或其指定生产管理人员先在赋码管理系统界面列表中点击“装箱管理”，在右侧显示的界面中点击“装箱修改”输入所有解除关联关系的三级监管码20位数字（即大箱码），再点击“删除”，然后按照屏幕提示进行操作。（若产品已经入“产品转移入库” 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 ，则不能删除）操作人员应该将所有包装放回生产线重新进行扫描及关联关系的建立，同时在批包装 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 上记录此次解除过程。 3.6.   监管码的替换 3.6.1. 生产过程中如发现已建立关联关系后的个别产品包装出现损坏，可以进行替换操作：由系统管理员或其指定生产管理人员进入赋码管理系统“产品转移入库”中的“药监码替换”功能卡，然后依次输入所要替换的监管码20位数字以及新监管码的20位数字，点击“确定”即可完成监管码替换操作。操作人员应该将被替换的监管码及相应的产品包装销毁并在批包装记录上进行登记。 3.7.   零箱的操作及生产任务的结束 3.7.1. 零箱的操作 3.7.2. 每批生产结束后的零头小包装及中包装，在进行赋码操作时，应使用手持扫描枪逐一对其进行扫描，同时观察监控界面上的“当前：”数量及“完成数量：”的数字变化情况确保其与实际数量一致，然后使用手持扫描枪扫描功能码，再扫描功能码即设置零箱成功，最后再按照正常的赋码流程对二级、三级码进行扫描以建立零箱的包装关联关系。