兽药经营质量管理规范

《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）正式出台实施 发布时间：2010-03-09 作者：恒通 点击：252 中华人民共和国农业部令 2010年 第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 二〇一〇年一月十五日 兽药经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章 场所与设施 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章 机构与人员 第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 第十四条 兽药经营企业应当制定培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 第四章 规章制度 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、操作程序等质量管理文件。 质量管理文件应当包括下列内容： (一)企业质量管理目标； (二)企业组织机构、岗位和人员职责； (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度； (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； (五)环境卫生的管理制度； (六)兽药不良反应报告制度； (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度； (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； (九)企业记录、档案和凭证的管理制度； (十)质量管理培训、考核制度。 第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训、考核记录； (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； (三)兽药质量评估记录； (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； (五)兽药清查记录； (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； (二)开具的处方、进货及销售凭证； (三)购销记录及本规范规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 第五章 采购与入库 第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和合同约定，对每批兽药的包装、标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。 第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 有下列情形之一的兽药，不得入库： (一)与进货单不符的； (二)内、外包装破损可能影响产品质量的； (三)没有标识或者标识模糊不清的； (四)质量异常的； (五)其他不符合规定的。 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 第六章 陈列与储存 第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求： (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放； (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； (三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距； (四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； (六)同一企业的同一批号的产品集中存放。 第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 第七章 销售与运输 第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售： (一)标识模糊不清或者脱落的； (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； (三)超出有效期限的； (四)其他不符合规定的。 第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。 第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。 第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。 第八章 售后服务 第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。 第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。 第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。 第九章 附则 第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。 第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。 第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。 第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。 本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。 、GSP的概念 GSP是英文Good supply practice的缩写，意为良好供应规范，兽药GSP即兽药经营质量管理规范，GSP是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序。 2、我国兽药GSP的现状 江苏省是我国开展GSP最早的省份，自2005年就进行兽药GSP的试点工作，此后山东、甘肃、贵州等地也相继开展了GSP试点工作。据不完全统计截止2008年，江苏省通过GSP认证企业近300家，山东省通过GSP认证企业5家，甘肃省通过GSP认证企业4家，贵州省通过GSP认证企业33家。 3、如何正确全面理解兽药GSP 兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则，其主要内容就是：兽药“进、销、存”三个环节确保兽药质量所必备的人员资格、硬件设施以及质量管理制度和文件管理系统等软件。因此，有效地推进和实施兽药GSP，企业必须具备这三个基本条件： （1）人员要求： 按兽药GSP的要求配备一定素质的人员，需要配备专业技术人员的岗位有：主管质量负责人和质量管理部门负责人、质量管理人员、质量检验人员等。 对于所有从事兽药经营、验收、保管、养护等各岗位人员，必须经过本企业以及所在地县级以上人民政府兽医行政管理部门组织的相关培训，使他们懂得兽药的专业特性和管理规定，以便他们能够做好兽药的验收、养护、保管、经营等工作。 （2）硬件设施 硬件设施是兽药经营企业必须的和最基本的经营条件之一，一般包括3个方面：经营场所、仓库和检验设施。 经营场所是兽药交易的地方，应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业门厅。营业场所内显著位置应悬挂兽药经营许可证和相关技术人员的执业证，设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好、并应当按照经营兽药的品种、类别、用途等分别陈列并设置醒目标志。 仓库设施库区应干燥整洁，有能根据药品不同特性、种类存放的库区（即常温库、阴凉库和冷库（柜）等），其面积应与经营规模相适应；有能控温控湿的设备和防鼠、防虫、防鸟、防火、防潮等“五防”设施。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域，各类品种应当设置明显标志。 检验设施目前不作为必要条件，兽药GSP规定：凡设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验是建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。 （3）质量保证体系 按兽药GSP要求建立一套完善的质量保证体系并严格执行系统完善的质量保证体系是实施兽药GSP的重点。兽药经营企业应当依据有关法律和GSP的要求，结合企业实际情况建立质量体系，制定管理制度、操作程序等质量文件，形成质量手册，同时应建立真实、准确、完整的记录。 质量管理文件应至少包括下列内容： （1）质量方针、目标和质量承诺； （2）各组织机构和人员岗位职责、职权和相互关系； （3）首次供货单位和首次采购兽药的审核，质量体系评审； （4）兽药入库、出库单质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验； （5）兽药运输、陈列、储存、养护的管理和需特定环境温度湿度条件控制管理； （6）兽药销售管理； （7）拆零兽药的质量管理； （8）环境卫生、人员卫生管理； （9）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的控制管理； （10）退回兽药的质量管理、有效期兽药、不合格兽药的清查和处理； （11）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示； （12）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理。 （13）质量管理方面的教育、培训、考核的规定。 兽药经营企业的记录至少应当包括以下内容： （1）人员培训、考核 （2）温湿度控制等设施、设备维护保养、清洁、运行状态； （3）兽药拆零、中药饮片分装和所用器具的清洁卫生； （4）兽药质量评审 （5）兽药采购、验收、入库、出库、保养、销售 （6）兽药质量抽查、清查 （7）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理 （8）退回兽药及处理 4、兽药GSP 的主要内容（验收项目） 经营企业要从以下11个方面做好GSP准备工作。机构与人员、场所与设施、环境与卫生、文件与档案、采购与审核、验收与检验、入库与出库、陈列与储存、运输与销售、养护与清查、管理与服务等。 5、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，必须具备的条件 5.1属于以下情形之一的兽药经营企业 （1）具有企业法人资格的兽药经营企业 （2）非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业 （3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的兽药经营实体。 5.2具有依法领取的《兽药经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 5.3企业经过内部评审，基本符合《兽药经营质量管理规范》规定的条件和要求。 5.4在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽药问题（以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准）。 6、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业需要报送的资料 （1）《兽药GSP检查验收 申请书 入党申请书下载入党申请书 下载入党申请书范文下载下载入党申请书民事再审申请书免费下载 》 （2）《兽药经营许可证》和营业执照复印件 （3）企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查的报告 （4）企业违规经销假劣兽药问题的说明及有效的证明文件 （5）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业兽药验收、养护人员情况表 （6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 （7）企业所属非法人分支机构情况表 （8）企业兽药经营质量管理制度目录 （9）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 （10）企业经营场所和仓库的平面布局图