药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点一、审查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。二、申报资料要求 (一)所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印。 (二)资料按照下列顺序排列,装订成册,并标注页码。 1. 申请材料封面和目录 2. 《GSP认证申请书》(一式二份) 3....

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点一、审查依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。二、申报资料要求 (一)所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印。 (二)资料按照下列顺序排列,装订成册,并标注页码。 1. 申请材料封面和目录 2. 《GSP认证申请书》(一式二份) 3. 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 4. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 5. 近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 6. 企业负责人员、质量管理人员情况表 7. 企业药品验收、养护人员情况表 8. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 9. 企业所属非法人分支机构情况表 10. 企业药品经营质量管理制度目录企业质量管理组织、机构的设置与职能

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