滨医附院抗菌药物临床应用管理办法实施细则2012

滨医附院抗菌药物临床应用 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 实施细则2012 滨州医学院附属医院 抗菌药物临床应用和管理实施细则 为深入贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》,卫生部令第84号,、卫生部《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 》、《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫医办发,2009,38号,、《抗菌药物临床应用指导原则》,卫医发【2004】285号,、《医院感染管理办法》,卫生部令第48号,及《外科手术部位感染预防与控制技术指南,试行,》,卫办医政发„2010?187号,～加强我院抗菌药物合理应用的管理～保障患者用药安全及减少细菌耐药性～预防和纠正不合理应用抗菌药物现象～特制定此办法。 第一部分 抗菌药物的临床应用 第一章 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果～初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物,由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据～诊断不能成立者～以及病毒性感染者～均无指征应用抗菌药物。 二、 在使用抗菌药物治疗前～应尽可能正确采集有关标本～及时送病原学检查及药敏试验～作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染～病情危重的情况下～可先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果～应根据药敏结果及时调整给药方案。 三、 对轻症社区获得性感染或初治患者～可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位～推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况～选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药物～必要时可以联合用药。 四、 临床医师选择使用抗菌药物～制订药物治疗方案时～应综合考虑以下因素: 1 ,一,患者的疾病状况:年龄、机体生理、病理情况、感染部位、严重程度、免疫功能状态、基础疾病等。 ,二,抗菌药物的特性:包括抗菌药物的药效学特点,抗菌谱、抗菌活性和后效应等,、药代动力学特点,吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等,以及不良反应等。 如败血,三,给药剂量:按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药～治疗重症感染(症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。 ,四,给药途径:轻症感染可接受口服给药者～尽量选用口服吸收完全的抗菌药物,重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药～以确保疗效,病情好转能口服时应及早转为口服给药。 ,五,有多种药物可供选用时～应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。 ,六,治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物,严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时～方可选用限制使用级抗菌药物。 五、抗菌药物的局部应用应尽量避免～以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时～可考虑局部应用～如治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药,包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物以及眼科感染的局部用药等。某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用～局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。避免将主要供全身应用的品种作局部用药。 六、给药次数:应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。 七、疗程:一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复 2 正常后～继续用药72-96小时。特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈～并防止复发。 八、对病情复杂的难治性感染～组织有关专业人员会诊～制定给药方案～以提高治疗效果。 九、加强抗菌药物的不良反应监测～认真执行药物不良反应报告制度～发现不良反应应及时、妥善处理。 第二章 抗菌药物的联合应用 一、严格掌握联合用药指征～以期发挥抗菌药物的协同作用～降低不良反应～减少细菌耐药产生。 二、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用～特殊情况可联用两种以上～包括抗真菌药。 三、 联合用药一般适用于以下情况: ,一,病原菌不明的严重感染～包括免疫缺陷者的严重感染。 ,二,单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染～2种或2种以上病原菌感染。 ,三,单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 ,四,需长程治疗～但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染～如结核病、深部真菌病。 ,五,为减少各药物单一使用的剂量～减少不良反应。 ,六,联合用药通常采用2种联合～3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况～如结核病的治疗。此外～必须注意联合用药后药物不良反应将增多。 第三章 抗菌药物的预防性应用 一、内科及儿科预防用药基本原则 ,一,用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染～可能有效,如目的在于防止任何细菌入侵～则往往无效。 3 ,二, 预防在一段时间内发生的感染可能有效,长期预防用药～常不能达到目的。 ,三, 患者原发疾病可以治愈或缓解者～预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)～预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者～宜严密观察其病情～一旦出现感染征兆时～在送检有关标本作培养同时～首先给予经验治疗。 ,四, 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病～昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。 二、外科围手术期抗菌药物预防应用 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ,一,目的 为了预防手术部位感染～包括发生在切口、手术深部器官和腔隙的感染。 ,二,用药范围 1、清洁切口。手术未进入感染炎症区～未进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部位。手术野无污染～通常不需预防用抗菌药物～主要应加强消毒灭菌和无菌操作。腹股沟疝修补术,包括补片修补术,、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。如需使用～可术前0.5，2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。 清洁手术仅在下列情况时可考虑预防应用抗菌药物:,1,手术范围大、时间长,超过3小时,、污染机会增加。,2,手术涉及重要脏器～一旦发生感染会造成严重后果者～如头颅手术、心脏手术、眼内手术等。,3,异物植入手术～如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等。,4,年龄大于70岁。,5,糖尿病控制不佳。,6,恶性肿瘤放、化疗中。,7,免疫缺陷或营养不良。介入治疗术可参照处理。 2、清洁-污染切口。手术进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道及口咽部位～但不伴有明显污染。大多需预防用抗菌药物。 3、污染切口。手术进入急性炎症但未化脓区域,开放性创伤手术,胃肠道、尿 4 路、胆道内容物及体液有大量溢出污染,术中有明显污染,如开胸心脏按压,。污染较轻的?类手术需预防使用抗菌药～污染严重的?类手术需治疗使用抗菌药。 4、感染切口。有失活组织的陈旧创伤手术,已有临床感染或脏器穿孔的手术～如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等～属抗菌药物治疗性应用～不属预防应用范畴。 ,三,基本原则 1、 剂量:应给足剂量～静脉快速滴入,药物溶媒量100，150ml,成人,为宜～不宜用大量液体长时间慢速滴入,万古霉素根据说明书使用,。 2、 给药时间:应在切皮前0.5-2小时,参考抗菌药物的达峰时间和半衰期,给药～剖宫产术应在结扎脐带后给药。 3、给药地点:手术室 ,四,围手术期预防应用抗菌药物选药依据 1、针对手术部位正常菌群 2、既往该部位感染细菌的种类及其抗菌药物耐药性。 3、参考抗菌药物药效及药代动力学参数。 4、疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种～应选用杀菌剂～不宜选用抑菌剂。应参照卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫办医政发„2009?38号,中“常见手术预防用抗菌药物表” ,见附件,选用抗菌药物。 5、?类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定,?类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量:头孢唑啉 1-2g,头孢拉定 1-2g,头孢呋辛 1.5g,头孢曲松 1-2g,甲硝唑 0.5g。 6、对β-内酰胺类抗菌药物过敏者～可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染～选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。 7、耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构～如进行人工材料植入手术,如人工心脏瓣膜臵换、永久性心脏起搏器臵入、人工关节臵换等,～也可选用万古 5 霉素或去甲万古霉素预防手术部位感染。 8、必须严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。 9、各类手术预防应用抗菌药物的选择基本原则如下: ,1,颈部外科,含甲状腺,手术、乳腺手术、腹外疝手术、一般骨科手术、剖宫产手术,给药时间应在结扎脐带后, 应选用第一代头孢菌素。 ,周围血管外科手术、胃十二指肠手术、心脏大血管手术:应选用第一、二,2 代头孢菌素。 ,3,颅脑手术、胸外科手术(食管、肺) 、应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节臵换术):应选用第一、二代头孢菌素,头孢曲松。 ,4,经口咽部粘膜切口的大手术:应选用第一代头孢菌素～可加用甲硝唑。 (5)阑尾手术:应选用第二代头孢菌素或头孢噻肟,可加用甲硝唑。 ,6,结、直肠手术:应选用第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟,可加用甲硝唑。 (7)肝胆系统手术:应选用第二代头孢菌素～有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦 (8)泌尿外科手术:应选用第一、二代头孢菌素～环丙沙星。 (9)妇科手术:应选用第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟,涉及阴道时可加用甲硝唑。 ,五,术后预防用药原则 1、术后预防手术部位感染宜选择与术前相同的药物。 2、I类切口术后用药时间应不超过24小时～必要时可延长至48小时,II类切口与I类切口相同～III类切口可根据实际情况应用3-7天。 ,六,术后治疗性用药 术后如发生手术部位感染属治疗性用药,应及时采集标本送细菌学检验～根据药敏试验结果选用敏感药物进行治疗。 三、预防用药注意事项: 1、应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素～合理选用抗菌药物。 6 2、选择疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。 3、抗菌药物剂量要足够。 4、根据药物半衰期决定用药次数。 5、预防感染应当首选非限制使用级抗菌药物。 6、病程记录中应注明所使用的抗菌药物目的如:“预防”或“治疗”～不能笼统的写成“对症”或“抗炎”。 第四章 门诊抗菌药物的合理应用 一、 门诊患者需使用抗菌药物治疗的～原则上只能选择非限制性使用抗菌药物。如因病情需要使用限制性抗菌药物～应经具有中级及中级以上专业技术职称任职资格的医师同意～并在处方上加签姓名。原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物。针对急诊病情危重的患者～应根据病情采取相应措施。 二、门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗～尽可能避免联合用药。需要联合应用的～一般选择两种非限制抗菌药物。一般严禁三种抗菌药物联合应用,抗结核、抗麻风等治疗除外,。 三、门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3-5天,肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外,。使用时间在3天以上～病情未能得到有效控制的～原则上应收住院或留门诊观察室治疗～并应进行病原学监测和药物敏感试验～根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。 四、门诊抗菌药物的使用～应以口服或肌肉注射为主～严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的～原则上应收住院或留门诊观察室使用。 第五章 特殊病理、生理状况情况下抗菌药物的应用 一、 肾功能不全患者应用抗菌药物注意: ,一,选择药物和设计给药方案时～必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物～正在进行血液或腹膜透析治疗时～应估测对药物清除率的影响。 7 ,二,根据肾功能不全程度以及抗菌药物在人体的排出途径调整药物给药剂量及给药时间。 二、肝功能不全应用抗菌药物注意:在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响～避免使用肝毒性明显的药物。 三、新生儿患者应用抗菌药物注意: 内酰胺类抗生素。 1、一般应选用青霉素类、头孢菌素类等β- 2、避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物。 3、避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等。确有应用指征时～必须进行血药浓度监测～个体化给药～不能进行血药浓度监测者～不可选用上述药物。 4、禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。 5、新生儿的体重和组织器官日益成熟～抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化～因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。 四、小儿患者抗菌药物应用注意: 1、氨基糖苷类药物、万古霉素和去甲万古霉素～确有应用指征时方可选用～在治疗过程中应严密观察不良反应～并应进行血药浓度监测～个体化给药。 2、8岁以下儿童禁用四环素类药物。 3、18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。 五、妊娠妇女应用抗菌药物注意:必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变～避免不必要的用药。在必须用药时～应选择风险/效果之比最小的药物～并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类和磷霉素等药毒性低～对胎儿及母体均无明显影响～也无致畸作用者～妊娠期感染时可选用。 六、哺乳期妇女应用抗菌药物注意:必须使用抗菌药物时～应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物～如青霉素类、头孢菌素类。治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时～均宜暂停哺乳。 8 七、老年患者应用抗菌药物注意:宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物～青霉素类、头孢菌素类等β内酰胺类为常用药物～毒性大的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物应尽可能避免应用～有明确应用指征时在严密观察下慎用～同时应进行血药浓度监测～据此调整剂量～使给药方案个体化～以达到用药安全、有效的目的。 第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则 一、抗菌药物分级原则: ,一,非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效～对细菌耐药性影响较小～价格相对较低的抗菌药物。 ,二,限制性使用:与非限制使用抗菌药物相比较～在疗效、安全性、对细菌耐药性影响～药品价格等方面存在局限性～不宜作为非限制性使用的抗菌药物～应控制使用。 ,三,特殊使用:不良反应明显～不宜随意使用,临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物,新上市的抗菌药物～其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少～或并不优于现用药物者,药品价格昂贵的抗菌药物～应从严控制使用。 二、抗菌药物分级管理原则: ,一,一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用级抗菌药物进行治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用级抗菌药物敏感的患者～可使用限制使用级或以上抗菌药物治疗。 ,二,根据诊断和患者病情开具需用非限制使用级抗菌药物处方,患者需要应用限制使用级抗菌药物治疗时～应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意～并签名,患者病情需要应用特殊使用抗菌药物～应具有严格临床用药指征或确凿依据～按《特殊使用级抗菌药物管理规定》使用。 ,三,医院感染管理科或检验科、药学部分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。 第七章 特殊使用级抗菌药物管理规定 9 一、特殊使用级抗菌药物品种。根据《滨州医学院附属医院抗菌药物分级管理目录,2012年版,》～特殊使用级抗菌药物包括:头孢吡肟、氨曲南、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、伏立康唑,注射,、卡泊芬净、两性霉素B。 二、特殊使用级抗菌药物使用原则 1、使用时要严格掌握适应证～应有明确指征或确凿依据～不能作为预防性用药。 2、使用时原则上应根据病原学检查和药敏试验结果～如结果中有对非限制或限制级抗菌药物敏感～则不建议选用特殊使用级抗菌药物。 3、危重患者在未获知病原菌及药敏结果前～经会诊专家审核通过后～可以使用上述药物～但经验性用药不得超过5天。 4、特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 三、特殊使用级抗菌药物使用程序 1、开具特殊使用级抗菌药物时～首先邀请我院抗菌药物专项整治领导小组认定的会诊人员,名单附后,会诊同意并签字～完整填写滨州医学院附属医院特殊使用级抗菌药物会诊单,附件1～,～会诊单存于病历中。 感染专业医师: 呼吸内科专业医师: 重症医学专业医师: 感染专业临床药师: ,2,临床医师应用特殊使用级抗菌药物～需在病程记录中记录应用该类抗菌药物的原因(需副主任医师以上人员签名,。 ,3,紧急情况下～医师可以越级使用抗菌药物～但仅限于1天用量～并应做好相关记录～事后及时补报有关材料。 10 附件一 滨州医学院附属医院特殊使用抗菌药物申请单 申请时间: 基本情况 科别:_______ 病区: 患者姓名____ ____ 住院号: 诊 断 1、_____ __ 2、_______ _____ 3、____ ________ 用药目的 ?治疗 ,预防 ,青霉素类 ,头孢菌素类 ,β-内酰胺酶抑制剂 过 敏 史 ,氨基糖苷类 ,四环素类 ,大环内酯类 ,喹诺酮类 ,磺胺类 ,其他 部位:____________ 寒战: ,有 ,无 感染情况 T:______? 院内获得性感染:,是 ,否 9白细胞WBC:_______×10/L 中性粒细胞(NEUT%) % ,高龄 ,有影响感染治疗的基础疾病 ,90天内用过抗菌药物 其他情况 特殊情况: ,已做 ,检 出: 菌 结敏感药物: 病原学检查 果 ,未做 ,未检出 药物通用名称1、____________ 药物品种 选择理由: ,联用 药物通用名:____________ 联用理由: 单次剂量:_______________________ 使用方法 ,st ,qd ,bid ,tid ,qid _ ,po ,im ,iv ,iv drip 使用时间 ,24h ,48h ,72h ,96h ,5天 ,?6天 医师签名: 申请医师 意见: 专家组 审核意见 专家签名: 日期: 注:请在病史中记录特殊使用级抗菌药物的使用情况与使用原因; 请具有高级专业技术职务任职资格的医师开具医嘱与处方; 11 紧急情况下需越级使用的，不得超过1日用量。 第二部分 抗菌药物的购用管理 第一章 抗菌药物购进 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 一、为了保证购进药品的合法、合格～保证人民用药安全。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《抗菌药物临床应用管理办法》、卫生部《2012年抗菌药物临床应用专项整治方案》～制定本制度。 二、严格执行《抗菌药品购进管理制度》～未经审核批准不得购进。 三、购进药品前～采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件～并与供货单位签订药品质量保证协议书～协议书须标明有效期。购进药品前～采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查～审查的内容包括:企业法人签署的业务员委托书原件、业务员身份证复印件～证件加盖供货企业原印章。 四、购进抗菌药物的品种严格执行我院《抗菌药品目录》～采购人员不得自行增减。 五、我院抗菌药物品种原则上不超过50种～同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种～具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不重复采购。三代及四代头孢菌素,含复方制剂,类抗菌药物口服剂型不超过5个品规～注射剂型不超过8个品规～头霉素类抗菌药物不超过2个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规～氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规～深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。 六、各科室确因临床工作需要～需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定～经药事管理与治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后～由药学部向卫生厅提出申请～并详细说明理由。由卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 七、因特殊感染患者治疗需求～临床科室需使用我院采购目录以外抗菌药物的～可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请～说明申请购入抗菌药 12 物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由～经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后～由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次～要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 八、购进药品应有合法票据～并按规定建立购进记录～做到票、帐、货相符。 品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进购进记录著明药 数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于二年。 第二章 抗菌药物遴选和定期评估制度 为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用～特制定本制度: 一、由抗菌药物合理应用质控管理小组定期或不定期对抗菌药物按照以下要求进行全面梳理～每季度至少一次～并及时记录梳理情况～要求如下: 1、抗菌药物品种不超过50种～同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种～具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不重复采购。 2、三代及四代头孢菌素,含复方制剂,类抗菌药物口服剂型不超过5个品规～注射剂型不超过8个品规～头霉素类抗菌药物不超过2个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规～氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规～深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。 二、医院抗菌药物采购目录,包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格,要向山东省卫生厅备案。 三、医院抗菌药物应当由药学部统一采购供应～其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动～不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 四、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物～优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》 和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 收录的抗菌药物品种。 五、抗菌药物品种不超过50种～同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2 13 种～具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不重复采购。三代及四代头孢菌素,含复方制剂,类抗菌药物口服剂型不超过5个品规～注射剂型不超过8个品规～头霉素类抗菌药物不超过2个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规～氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规～深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。 药物品种～应当由临床科室提交申请报告～经药学部门提六、我院新引进抗菌 出意见后～报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后～提交药事管理与药物治疗学委员会审核～经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 七、各科室确因临床工作需要～需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定～经药事管理与治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后～由药学部向省级卫生厅提出申请～并详细说明理由。由省级卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 八、因特殊感染患者治疗需求～临床科室需使用我院采购目录以外抗菌药物的～可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请～说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由～经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后～由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次～要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 九、根据国家及省食品药品监督管理局的对抗菌药物在全国应用情况的反馈～对出现安全隐患、疗效不确定的、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种～及时召开抗菌药物临床合理应用质控管理小组会议进行通报～清退该种抗菌药物。 14 十、根据我院对抗菌药物临床应用的反馈～不良反应发生率高、安全性低、效价低的品种～由临床药学科负责到临床科室调查核实～并写成书面材料～经医院抗菌药物联合整治领导小组讨论～按程序予以清退。 十一、由检验科、感染管理办公室和临床药学科定期发布细菌耐药信息～建立细菌耐药预警机制～对耐药率较高的抗菌药物～根据抗菌药物动态监测及超常预警制度～进行效价评估～采取相应措施。对主要目标菌耐药率超过75%的抗菌药物暂停临床应用～根据追踪细菌耐药监测结果～再决定是否恢复其临床应用。 十二、由处方点评工作小组定期对抗菌药物的处方、医嘱进行点评～包括对抗菌药物的性价比作出点评～发现性价比差的抗菌药物～写出书面报告～交抗菌药物临床合理应用质控管理小组讨论～按有关程序处理。 十三、由药学部组织人员对抗菌药物使用趋势进行分析～出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况～及时采取有效干预措施～对多次警告无效者～经医院抗菌药物联合整治领导小组讨论～并报药事管理与药物治疗学委员会备案后执行清退处理。清退的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 第三章 采购目录外抗菌药物工作制度 为严格抗菌药物的购用管理～根据我院抗菌药物专项整治工作的要求～制定本制度。 一、医院抗菌药物采购目录,包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格,要向山东省卫生厅备案。 二、各科室确因临床工作需要～需采购的抗菌药物品种、规格不在我院抗菌药物采购目录内～应当由临床科室提交申请报告～经药学部门提出意见后～经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物整治工作领导组讨论通过后～向省级卫生行政部门提出申请～并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类后～由药学部负责联系购进～并做详细记录。 15 三、因特殊感染患者治疗需求～临床科室需使用我院采购目录以外抗菌药物的～可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请～说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由～经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物联合整治工作领导组讨论通过后～由药学部临时一次性购入使用。 四、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次～要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 五、医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 第四章 抗菌药物梳理与清退制度 根据我院抗菌药物专项整治工作的要求～为确保我院抗菌药物的应用能够达到安全、有效和经济的目的～制定本制度。 一、由抗菌药物合理应用质控管理小组定期或不定期对抗菌药物按照以下要求进行全面梳理～每季度至少一次～并及时记录梳理情况～要求如下: 1、抗菌药物品种不超过50种～同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种～具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不重复采购。 2、三代及四代头孢菌素,含复方制剂,类抗菌药物口服剂型不超过5个品规～注射剂型不超过8个品规～头霉素类抗菌药物不超过2个品规,碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规～氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规～深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。 二、根据国家及省食品药品监督管理局对抗菌药物在全国应用情况的反馈～对出现安全隐患、疗效不确定的、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种～及时召开抗菌药物临床合理应用质控管理小组会议进行通报～清退该种抗菌药物。 16 三、根据我院对抗菌药物临床应用的反馈～不良反应发生率高、安全性低、效价低的品种～由临床药学科负责到临床科室调查核实～并写成书面材料～经医院抗菌药物联合整治领导小组讨论～按程序予以清退。 四、由检验科、感染管理办公室和临床药学科定期发布细菌耐药信息～建立细菌耐药预警机制～对耐药率较高的抗菌药物～根据抗菌药物动态监测及超常预 的抗菌警制度～进行效价评估～采取相应措施。对主要目标菌耐药率超过75%药物暂停临床应用～根据追踪细菌耐药监测结果～再决定是否恢复其临床应用。 五、由处方点评工作小组定期对抗菌药物的处方、医嘱进行点评～包括对抗菌药物的性价比作出点评～发现性价比差的抗菌药物～写出书面报告～交抗菌药物临床合理应用质控管理小组讨论～按有关程序处理。 六、由药学部组织人员对抗菌药物使用趋势进行分析～出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况～及时采取有效干预措施～对多次警告无效者～经医院抗菌药物联合整治领导小组讨论～并报药事管理与药物治疗学委员会备案后执行清退处理。 七、清退的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 第三部分 抗菌药物临床应用评价 第一章 抗菌药物医嘱、处方点评制度 根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、卫生部《2012年抗菌药物临床应用专项整治方案》等有关法律、法规要求～为规范抗菌药物的处方管理～加强对不合理用抗菌药物的管理～保障医疗安全～特制定本制度。 一、抗菌药物处方点评依据: 1. 卫办医政发[2009]38号文件, 2. 卫生部2004年《抗菌药物临床应用指导原则》, 17 3. 药品说明书, 4. 《中国国家处方集》 5. 《中国药典-临床用药须知》, 6. 各临床诊疗指南或原则, 7. 临床路径 二、由抗菌药物管理工作组组织医药学专家定期对医院处方进行点评～并填写每月抗菌药物合理用药指标统计表和抗菌药物临床应用情况调查表～内容有: 1、抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额, 2、使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种, 3、住院患者抗菌药物使用率、使用强度, 4、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率, 5、特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度, 6、门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等。 三、评价内容 ,一,处方书写 1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整～并与病历记载相一致。 2、每张处方限于一名患者的用药。 3、字迹清楚～不得涂改,如需修改～应当在修改处签名并注明修改日期。 4、药品名称应当使用规范的中文名称书写～没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写,医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号,大液体、维生素可暂时使用缩写～待使用电子处方后再做统一要求,,书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范～药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写～但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 5、患者年龄应当填写实足年龄～新生儿、婴幼儿写日、月龄～必要时要注明体重。 18 6、西药和中成药可以分别开具处方～也可以开具一张处方～中药饮片应当单独开具处方。 7、开具西药、中成药处方～每一种药品应当另起一行～每张处方不得超过5种药品。 8、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用～特殊情况需要超剂量使用时～应当注明原因并再次签名。 9、除特殊情况,患者隐私需保密,外～应当注明临床诊断～“取药”不能作为诊断。 10、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕,电子处方除外,。 11、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致～不得任意改动～否则应当重新登记留样备案。电子处方签名应自动生成。 ,二,医师开具处方使用通用名称 1、同一种化合物只有一种规格或产地的～使用药品通用名称开具处方, 2、同一种化合物规格不同的～使用药品通用名称开具处方～通过规格的区别在医师处方和药师发药的过程中加以区分, 3、同一种化合物规格相同产地不同的～在药品通用名称后加括号～标注商品名以示区别, 4、可以使用由卫生部公布的药品习惯名称、新化合物的专利名称和复方制剂名称开具处方。 ,三, 药品用法用量 1、处方一般不得超过7日用量,急诊处方一般不得超过3日用量,对于某些慢性病、老年病或特殊情况～处方用量可适当延长～但医师应当注明理由。 2、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克,g,、毫克,mg,、微克,μg,、纳克,ng,为单位,容量以升,L,、毫升,ml,为单位,国际单位,IU,、单位(U),中药饮片以克,g,为单位。 19 3、片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位,溶液剂以支、瓶为单位,软膏及乳膏剂以支、盒为单位,注射剂以支、瓶为单位～应当注明含量,中药饮片以剂为单位。 ,四,规范使用。医师开具处方应依照卫生部《抗菌药临床指导原则》和我院抗菌药物分级管理的规定执行。 ,五,处方药品费用。对照患者的临床诊断～对价格昂贵的药品使用的合理性进行分析评价～重点对大处方进行合理性分析评价。 (六) 处方合理用药评价。根据处方中患者基本信息和诊断～初步评价处方药品使用的合理性。 四、处方点评的结果 处方点评分为合格处方、不合格处方和不合理处方。 (一) 不符合《处方管理办法》规定的“处方标准”的处方称为不合格处方～出现下列情况之一的处方应当判定为不合格处方 : 1. 处方的前记、正文、后记内容缺项～记录不完整或者字迹难以辨认的, 2. 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的, 3. 药师对处方未进行适宜性审核的,包括处方后记的审核、调配、核对、发药栏目中无审核调配药师以及核对发药药师签名～或者单人值班调剂未执行双签名规定,, 4. 儿科处方新生儿、婴幼儿年龄未写日、月龄的, 5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的, 6. 未使用药品通用名称开具处方的, 7. 药品剂量、单位书写不规范或不清楚的, 8. 用法用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句的, 9. 处方修改未签名及注明修改日期～药品超剂量使用未注明原因和再次签名的, 10. 开具处方未写临床诊断的, 11. 单张处方超过五种药品的, 20 12. 普通处方超过7日用量～急诊处方超过3日用量～慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明的, 13. 特殊管理药品未执行有关规定的, 14. 医师越权开具抗菌药物处方～不符合《抗菌药物临床应用指导原则》分级管理规定的, 15. 其他不符合《处方管理办法》规定的处方。 (二) 不合理处方包括用药不适宜处方及超常处方。 1. 出现下列情况之一的处方为用药适宜性不当处方: ?适应证不适宜的, ?遴选的药品不适宜的, ?药品剂型或给药途径不适宜的, ?用法用量不适宜的, ?联合用药不适宜的, ?重复给药的, ?有配伍禁忌或者不良相互作用的,特别是药物代谢相互作用可能导致患者不良后果的情况,, ?其它用药不适宜情况的。 2. 出现下列情况之一的处方为超常处方: ?无正当理由开具的处方, ?无正当理由开具高价药的, ?无适应证用药～无正当理由超说明书用药的, ?根据患者点药开具处方～而患者疾病又无治疗需求的, ?其他人情处方和无正当理由的严重不适宜用药的, ?医保患者的处方中自费药品使用存在不合理现象的, ?与个人或科室经济利益挂钩的处方用药物。 五、监督与处罚 每年的抗菌药物处方点评要涵盖机构内所有医师。通报内容应在医院醒目位臵张贴～接受群众监督。并把处方的抗菌药物使用合理性纳入 21 医师定期考核和科室目标考核～严格奖罚～提高处方质量。 对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告～限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权,限制处方权后～仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的～取消其抗菌药物处方权。 第二章 特殊管理抗菌药物临床应用评价标准 为加强抗菌药物安全、规范、合理使用～杜绝特殊使用级抗菌药物的不合理使用～制定本标准。 一、严格按照抗菌药物分级管理制度使用药物。高级专业技术职务任职资格的医师～经过抗菌药物临床应用知识培训考试合格后～可授予特殊使用级抗菌药物处方权。 二、特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。严格掌握特殊使用级抗菌药物用药指证～药敏结果显示仅对特殊药物敏感者可使用～经抗菌药物管理工作组人员会诊同意。 三、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。 四、因抢救生命垂危的患者等紧急情况～医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证～并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 五、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告～限制其特殊使用级抗菌药物处方权。限制处方权后～2次仍出现超常处方且无正当理由的～取消其抗菌药物处方权。 六、接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 第四部分 抗菌药物临床应用的监督与处罚 第一章 抗菌药物合理应用质控管理小组职责 22 一、负责制定我院关于抗菌药物临床应用的各种规范～以保证《滨州医学院附属医院抗菌药物整治工作实施方案》的落实。 二、负责抗菌药物临床合理应用评价内容确定、评价标准制定、评价结果认定。负责开展抗菌药物临床应用的检查汇总～定期分析并公布结果～通报全院～以降低抗菌药物使用比率～遏制不合理用药。 三、负责检查我院临床抗菌药物分级管理工作的实施。每月统计并分析我院特殊使用和限制性使用抗菌药物的情况～并及时通报。 四、每月统计重点科室的抗菌药物消耗量及使用类别、剂型～按规定对对抗菌药物使用趋势进行分析～出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况～及时采取有效干预措施,列出用量前10位抗菌药物～进行分析评价～并及时通报。 五、开展细菌耐药监测工作～按照要求向全国和全省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。根据检验科每季度发布的细菌培养与药敏监测报告～定期发布本院细菌耐药信息～为临床合理选用抗菌药物提供依据,建立细菌耐药预警机制～有 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的将抗菌药物分期分批交换使用～以保证抗菌药物的有效性～防止过快产生细菌耐药。重视病原微生物检测工作～及时报告细菌药敏试验结果～作为临床医师正确选用抗菌药物的依据,提高治疗用抗菌药物住院患者微生物检验样本送检率～保证不低于30%, 六、定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况～提出临床经验用药方案。 七、开展抗菌药物合理使用评价～每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评～每名医师不少于50份处方、医嘱～重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。对各科室药物使用情况进行分析～对存在的问题及时提出改进措施。 八、对全院及各科室开展抗菌药物临床应用基本情况调查。包括以下主要内容: ,1,抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额。 23 ,2,使用量排名前10位的抗菌药物品种。 ,3,住院患者抗菌药物使用率、使用强度。 ,4,?类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率。 ,5,门诊抗菌药物处方比例等。 九、调查了解各科室抗菌药使用情况～配合各临床科室制定各科室抗菌药物使用规范～控制我院抗菌药物使用率和使用强度在要求范围内。 十、提供完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。定期为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训～随时对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导～参与抗菌药物临床应用管理工作,为抗菌药物购用管理提供技术支持。 十一、定期组织医务人员进行合理用药和抗菌药物使用的培训和考核～努力提高合理用药水平～并与科室绩效管理挂钩。 十二、及时向医务处和抗菌药物联合整治工作领导小组报告全院抗菌药物合理应用情况～以促进我院合理用药水平的提高。 十三、每季度召开一次抗菌药物评价会议～组织评价各类抗菌药物的临床应用情况～讨论新引进品种的安全性、有效性～淘汰疗效差、不良反应严重的品种。 第二章 抗菌药物合理应用质控管理小组工作制度 一、抗菌药物合理应用质控管理小组负责全面指导全院各科室抗菌药物合理应用的日常监督、检查工作～指导各科室认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫办医发[2009]38号,以及《滨州医学院附属医院抗菌药物整治工作实施方案》和本院关于抗菌药物临床应用的各种规范。 二、抗菌药物合理应用质控管理小组定期召开会议～提出本院合理用药的要求,组织对全院抗菌药物临床使用情况进行检查和评价,对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施,并对违规事例、人员上报抗菌药物联合整治领导小组。 三、抗菌药物合理应用质控管理小组深入科室检查临床用药情况～及时反馈临 24 床用药中存在的问题～提出整改意见并提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。 四、临床科室主任为本科室抗菌药物合理应用负责人～具体负责制定本科室合理应用抗菌药物的规范～对本科室医师合理用药、超常处方及医嘱进行督导管理～及时纠正本科室医师抗菌药物应用中存在的问题,严格执行抗菌药物分级使用规定。将抗菌药物应用质量作为医疗质量检查的一个重要内容～纳入每月科室管理与病案质量量化考核～报相关部门实施。 五、组织并督促检查药学部完成以下工作: 1(对抗菌药物应用情况进行动态监控～重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。发现问题～及时总结上报。 2(每季度对排名前10位抗菌药物进行合理性分析～及时总结上报。 3.根据临床应用总体情况和有关要求～对抗菌药物分级管理目录及时进行更新和动态管理。严格执行特殊使用级抗菌药物审批、授权使用的相关规定。 4.严格执行抗菌药物的购用管理制度。 5.负责检查和监督销毁过期、失效、变质的抗菌药物～保证临床用药安全, 6.选派临床药学人员深入临床科室～参与查房与病例讨论等～参与临床合理用药, 7.每月汇总分析抗菌药物不良反应案例～并严格按抗菌药物不良反应规定处理程序办理。 8. 向卫生部和山东省抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息～认真组织并上报《山东省抗菌药物临床应用监测网》监测数据～并对比卫生部、山东省监测网均值～查找我院存在的问题～并提出整改措施。每半年写出一份监测报告提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。 六、组织检验科定期向卫生部和山东省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药 。定期公布我院常见致病菌的耐药情况～为临床合理选用抗菌情况等相关信息 药物提供依据。 七、组织感染办定期公布我院感染情况并分析原因～为抗菌药物的正确应用提 25 供合理建议。 八、定期组织相关人员进行抗菌药物合理应用知识培训、考核～严格医师和药师资质管理～促进我院抗菌药物临床应用水平提高。 第三章 细菌动态监测与超常预警管理制度 为继续深入贯彻卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》～进一步加强和规范抗菌药物临床应用管理～根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫办医政发【2009】38号,等文件精神～结合医院工作实际～制定本制度。 1. 及时向临床科室通报全院的细菌耐药情况～做到每季度通报1次。该工作由药学部、院感科和医学检验科共同参与完成。院感科和医学检验科负责提供相关的病原学检测数据～药学部负责对数据进行分析、评价和总结。细菌耐药分析结果由院办向全院公布。 2. 针对主要目标细菌耐药率的不同～采取不同的预警及处理措施～以指导临床抗菌药物合理应用。 ,1,对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物～应及时将预警信息通报本院医务人员。 ,2,对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物～应提示临床医务人员慎重经验用药。 ,3,对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物～应提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。 ,4,对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物～应暂停该类抗菌药物的临床应用～根据追踪细菌耐药监测结果～再决定是否恢复其临床应用。 3(严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理～特别是要重点加强?类切口手术预防用药的管理。 4(治疗性应用抗菌药物需要有指征～应尽早查明感染病原～根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。在开始抗菌治疗前～先留取相应标本～立即送细菌培养～以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药 26 敏结果前～先给予抗菌药物经验治疗～获知细菌培养及药敏结果后～对疗效不佳的患者调整给药方案。 5(严格执行抗菌药物分级管理制度～特别是加强“特殊使用”抗菌药物的使用和管理。特殊使用的抗菌药物需由药事管理与药物治疗学委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家及临床药师共同会诊同意～并由具有临床科主任或主任医师资格的医生开具处方后方可使用。 6.医院合理用药评价专家组每月对全院抗菌药物情况进行评价分析～并将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标。各临床科室要严格控制抗菌药物占全部药品的合理比例～实行奖惩制度～使用抗菌药物的前十位的医师将成重点监控对象。 7.每个月对抗菌药物的用量按单品种汇总排序～对零售金额排于前10位的药品跟踪其生产厂家、供货商并进行公示,连续3个月零售金额位居前3位的药品警示,若短期内某品种用药量异常增长～且是非医保类品种～经药事管理与药物治疗学委员会调查该品种～若存在不合理用药趋势～则进行限量使用处理。 8.药学部调查排前3位抗菌药物品种使用集中的临床科室～调查的不合理用药事件～均报药事管理与药物治疗学委员会。药事管理委员根据上述抗菌药物分析报告～定期讨论决定～对明显不合理的品种应给予暂时停止使用。 第四章 抗菌药物临床应用监督管理制度 一、 医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。 二 、 医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名～对排名情况予以公示,对使用量、使用率高的科室和医务人员或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话～情况严重的予以通报。 三、 医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评～并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 四、 我院应当对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告～限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权,限制处方权后～仍连续 27 出现2 次以上超常处方且无正当理由的～取消其抗菌药物处方权。 五、 医师出现下列情形之一的～我院应当取消其抗菌药物处方权: ,一,抗菌药物培训考核不合格的, ,二,未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的, ,三,未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的, ,四,开具抗菌药物处方牟取私利的。 六、 药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱～或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的～取消其抗菌药物调剂资格。七、医师处方权和药师药物调剂资格取消后～在6个月内不得恢复。 七、 医师出现以下情形之一的～由市级以上卫生行政部门按照《执业医师法》 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动,情节严重的～吊销其执业证书,构成犯罪的～依法追究刑事责任: ,一,未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的, ,二,未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的, ,三,使用未经批准抗菌药物的, ,四,索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的, ,五,违反本办法其他规定的。 八、 药师出现以下情形之一的～由市级以上卫生行政部门按照《药品管理法》 有关规定～给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动,情节严重的～依法给子降级、撤职、开除处分,构成犯罪的～依法追究刑事责任: ,一,违反《药品管理法》 第二十六条、三十四条的规定～违法购入未经批准抗菌药物的, ,二,违反《药品管理法》 第二十七条的规定～未调剂审核处方、医嘱～造成患者严重损害的, ,三,未按照本办法规定～私自增加抗菌药物品种和规格的, 28 ,四,违反《药品管理法》 第九十条的规定～在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的, ,五,违反本办法其他规定的。 第五章 外科系统围术期抗菌药物临床使用月报告制度 为深入贯彻落实卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》,卫生部令第84号,、《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫医办发,2009,38号,、《抗菌药物临床应用指导原则》,卫医发【2004】285号,、《医院感染管理办法》,卫生部令第48号,及《外科手术部位感染预防与控制技术指南,试行,》,卫办医政发„2010?187号,～加强我院外科系统围术期抗菌药物合理应用的管理～保障患者用药安全及减少细菌耐药性～预防和纠正不合理应用抗菌药物现象～特制定此办法。 一、适用范围:外科系统围术期抗菌药物的临床使用 二、报告内容:外科系统围术期抗菌药物临床使用情况包括全院及各科室抗菌药物使用率及预防使用率、抗菌药物选择种类、使用疗程、初次用药时机、术中是否追加、联合用药、更换药物、使用权限。重点在全院及各科室清洁手术预防用抗菌药物。 三、报告程序:每月由信息中心提供上月手术病历信息～由医务处确定需点评的病历并组织专业人员进行点评～填写《手术病历抗菌药物临床应用点评评价表》～汇总意见填写《围术期预防性抗菌药物应用反馈单》,见附表,交各科室主任～由各科室主任填写整改意见后交医务处留存。 四、处罚 按《抗菌药物专项整治责任状》执行。 29 附 2012年 月围术期预防性抗菌药物应用反馈单 根据卫生部《三级综合医院评审标准》、《外科手术部位感染预防与控制技术指南,试行,》和《2012年滨医附院抗菌药物临床应用专项整治实施方案》的要求～现将您科2012年 月份 围术期抗菌药物应用情况予以反馈～请按照相关标准分析原因并落实。 科室: 科 检查日期:2012年 月 日 月 围术期用药情况 调查例数: 例,抗菌药物预防使用率: %,术前0.5-2h内给药百分率: %,人均用药天数: 天。 存在问题原因分析: 纠正/预防措施 30 对本月及上月存在问题提出的纠正/预防措施/效果验证: 科室负责人: 备注:接到反馈单3日内送交医务处。 第六章 抗菌药物不合理应用谈话诫勉制度 为加强医院抗菌药物临床应用管理～规范抗菌药物临床应用行为～保障医 疗质量和医疗安全～根据卫生部《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》～ 制定本制度。 一、谈话诫勉制度适用范围 1、未达到抗菌药物专项整治活动目标并存在严重问题的。 2、不合理使用抗菌药物屡次教育不改的。 3、因不合理使用抗菌药物引发医疗纠纷、差错或事故的。 4、对抗菌药物管理小组的工作进行抵触、刁难、打击报复者。 二、谈话诫勉的对象 ,、临床科室负责人, ,、相关医技科室负责人, 3、相关机关职能部门负责人。 三、谈话诫勉的程序 谈话由抗菌药物管理工作组提出意见～经院长同意后进行。 四、谈话诫勉工作的实施 谈话由院纪委、纠风办等部门人员参加。 五、谈话诫勉应注意的事项 ,、进行诫勉谈话时～不得少于两人～并应作好记录。 ,、谈话要事先通知被谈话人～约定谈话时间及地点。 31 ？、允许被谈话人对告诫的内容进行解释、说明和陈述～并对其保密。 ,、被谈话人接到谈话通知后～要自觉接受谈话～不得借故推诿、拖延,要实事求是地回答问题～不得编造隐瞒事实～不得事后追查或打击。 ,、谈话人可根据实际需要～要求被谈话人提供书面材料。 六、诫勉谈话的后续工作 ,、谈话人要明确指出被谈话人的问题～对其进行批评教育～并限期改正。 ,、谈话了解问题与事实不属实～应教育被谈话人正确对待～本着有则改之～无则加勉的态度对待问题。 ？、经谈话～发现被谈话人确实存在严重问题时～应对其进行核查～并根据其严重程度～依据有关规定和程序处理。 第七章 抗菌药物临床应用专项整治活动责任书 为贯彻《2012年滨州医学院附属医院抗菌药物临床应用专项整治方案》～保证医疗质量和医疗安全～医院与临床各科室负责人签订本责任状。 一、基本要求 ,一,明确科室主任是本科室抗菌药物临床合理使用的第一责任人。 定期自查自纠本科室抗菌药物临床应用情况～对出现的问题立即整改。 ,二,抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 ,三,严格执行卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范》等有关法规。 ,四,严格执行《滨州医学院附属医院抗菌药物分级管理制度》～不得越级开具。因抢救生命垂危的患者等紧急情况～医师可以越级使用抗菌药物～应当详细记录用药指证～并应当于24小时内到医务处补办必要手续。 ,五,严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或局部感染要首选非限制使用级抗菌药物,严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可选用。 二、抗菌药物临床应用控制指标处罚措施 ,一,全院抗菌药物合理应用控制指标。住院患者抗菌药物使用率不超过60%～ 32 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%～急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%～ 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。 ,二,腹股沟疝修补术,包括补片修补术,、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、 关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊 断手术患者原则上不允许预防使用抗菌药物。 ,三,抗菌药物临床应用指标 抗菌药物临床应用指标 要求值 处罚措施 门诊患者抗菌药物处方比例 ? 详见:,四, 抗菌药物临床住院患者抗菌药物使用率 ? *应用指标处罚住院患者每百人天抗菌药物使用强度 ? 标准 清洁手术预防用抗菌药物比例 ? 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样 ?50% 本送检率 根据抽样病历接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率 ?80% 每发现一处错开具抗菌药物严格执行《滨州医学院附属医院抗菌药物分级管理制度》 100% 误扣科室50住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在切皮前0.5小时至2小元～或根据计100% 时,剖宫产手术于脐带结扎后立即使用, 算机软件的统清洁手术联合预防用抗菌药物 无 计进行奖惩。 清洁手术抗菌药物使用疗程 ?24小时 *清洁手术预防用抗菌药物品种选择合理 100% *说明:1.重症医学科除外,2.手术预防用抗菌药物选择符合《卫生部办公厅 关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》,卫办医政发„2009?38 号,～第 一代头孢菌素首选头孢唑啉～第二代头孢菌素首选头孢呋辛。 ,四,抗菌药物临床应用指标处罚标准 门诊抗菌药物处方比例、住院患者抗菌 药物使用率、清洁手术预防用抗菌药物比例超过规定值1-10个百分点～扣科室 33 当月奖金的10%,超过规定值11-30个百分点扣20%～超过31以上个百分点扣30%。住院患者抗菌药物使用强度超过规定值1-10扣科室当月奖金的10%,超过11-30扣20%,超过31以上扣30%。 本责任状自签字之日起生效。 医院负责人: 科室负责人: 滨州医学院附属医院 2012年 6月16日 34