新版GSP《药品管理法》培训测
试题
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部门:______ 姓名:______ 分数:________
一、填空;(共 30 分,每空 2 分)
1、开办药品批发企业,须经企业所在地________、________、 ________________药品监督管理部门批准并发给________________________。
2、药品经营企业购销药品,必须有________________的购销纪录。
3、药品经营销售药品必须______,并正确说明_____、______和_____________。
4、药品经营企业必须制定和执行____________,采取必取必要的______、 ____、______、______、______等措施,保证药品质量。
二、名词解释;(共20分)
1、药品:(10分)
2、药品经营企业:(10分)
三、简答:(共50分)
1、有哪几种情况被视为劣药?(15 分)
2、药品的购销记录必须注明哪些
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
?(10 分)
3、《药品管理法》规定,药品存在哪几种情形之一的,应被视为假药?出现哪几类情形之一的药品,按假药论处?(25 分)
《药品管理法》培训测试参考
答案
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一、1、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》
2、真实完整
3、准确无误用法用量注意事项
4、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠
二、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
三、1答、(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品
标准
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规定的。
2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3 答:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检
验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
浙公网安备 33021202002483