药学研究资料综述
注射用炎琥宁为已有国家
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
药品,我公司立项进行了该药的研制,现将有关药学研究资料综述如下:
1、处方工艺研究:注射用炎琥宁国内已有生产,参考上市产品及国家药品标准WS-10001-(HD-0043)-2002的规定,研究确定本品的规格为40mg和120mg两种,其中40mg为国家药品标准已有规格,为满足市场需要及方便临床用药,增加了120mg规格。
本品为冷冻干燥工艺制备而成的粉针剂,工艺操作分三步:炎琥宁用注射用溶解,活性炭吸附,脱炭;测pH值及中间体含量,除菌过滤;冷冻干燥;加塞,轧盖,全检,包装,入库。
经处方筛选及影响因素考察,经上述工艺制备的样品在高温、强光照射条件下放置10天,各项指标与0天比较无明显差异。
2、质量研究:参照国家药品标准第一册(化学药品地方标准上升为国家标准)炎琥宁的质量标准[WS- 10001-(HD-0043)-2002]及中国药典2000年版二部对本品进行了理化性质、鉴别、检查及含量测定等项试验。并与市售样品进行了各项对比研究。
(1)性状:三批样品(两个规格)及市售产品均为微黄色块状物,符合国家标准规定;
(2)鉴别:三批样品及市售样品化学鉴别及离子鉴别均呈正反应,紫外鉴别结果无明显差异;
(3)检查:三批样品及市售样品溶液的澄清度与颜色、酸碱度、
1
干燥失重、有关物质、装量、无菌、热源、澄明度均符合国家标准规定,同时进行细菌内毒毒检查,结果均小于1.5EU/mg,符合规定。
(4)含量测定:本品用紫外分光光度法进行含量测定,方法简便、准确、重现性好。三批样品及上市样品含量均在90.0%-110.0%之间。
3、稳定性试验:对自制三批样品进行了稳定性研究,考察了本品在上市包装条件下加速、长期稳定性,主要考察项目为外观性状、溶液的澄清度与颜色、酸碱度、澄明度、有关物质和含量,结果
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
明本品加速试验6个月,长期试验6个月的各项指标与0时间比较均无明显变化,此项工作仍在继续中。
综上所述,我公司研制的注射用炎琥宁处方工艺合理、质量可控、稳定性良好。
2
浙公网安备 33021202002483