2010版GMP认证文件-厂房管理

2010版GMP认证文件-厂房管理 厂房管理文件目录 厂房设计施工档案管理规程 .......................................................................................................... 2 厂房设计施工和验收管理规程 ...................................................................................................... 4 厂房设施管理规程 ......................................................................................................................... 6 厂房维护保养检修管理规程 .......................................................................................................... 8 厂区绿化管理规程 ....................................................................................................................... 10 空调净化系统定期监测操作规程 ................................................................................................ 11 空调净化系统定期监测管理规程 ................................................................................................ 13 空调设备的定期检查项目 ........................................................................................................... 14 空气过滤器的清洁与更换操作规程 ............................................................................................ 16 空气净化系统使用及维护管理规程 ............................................................................................ 18 空气净化系统维修保养规程 ........................................................................................................ 19 配电操作规程 ............................................................................................................................... 20 配电管理规程 ............................................................................................................................... 22 配电设备维护保养操作规程 ........................................................................................................ 23 1 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 版本号 01-2010 厂房设计施工档案管理规程 文件编码 JG-MS-CF-001-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 厂房设计施工档案管理规程 一、目的:规 范本 协议范本下载族谱范本下载临帖范本下载公司章程范本下载监理月检范本下载 企业工程设计施工的文件归档工作。 二、 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 :本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理。 三、责任:基建部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作。 四、内容: 1 归档范围 1?建设项目可行性报告。 2?初步设计文件。 3?施工图纸及相关技术文件。 4?设计和施工中的变更记录。 5?建筑及安装/设备供应商资料。 6?建筑及安装/设备的产品质量资料。 7?与相关供应商的 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 副本。 8?与相关设计施工单位的合同。 9?竣工验收资料 10?竣工图。 2 归档程序 2.1 在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。 2.2各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。 2.3工程文件下发后，由指定主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。 2 2.4指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存工程施工办公室。 2.5设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管。 2.6工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核，签字，交档案保管部门存档。 3档案保管 3.1保存地点:设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责;竣工验收结束后保存在厂档案室。 3.2保存时间:20年。 3 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 厂房设计施工和验收管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-002-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 厂房设计施工和验收管理规程 一、目的:规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全。 二、范围:适用本企业所有工程。 三、责任:集团基建部负责本规程的制定和执行，QA监督本规范执行。 四、内容: 1 厂房设计施工的范围 1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程。 1.2 新厂房/车间的设计和施工。 2 厂房改造的设计施工管理 2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小请厂外的专业单位，或集团基建部自行设计施工。 2.2 厂房改造的设计和施工的管理 1?符合国家设计施工规范标准。 2?符合GMP规范。 3?符合国家的施工安全要求。 2.3新建厂房/车间的设计施工管理 1?新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范。 2?新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。 3?新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认。 4?企业要成立工程管理办公室，也可以由具有一定资质的管理公司完成监理工作。 5?在设计施工过程中做好图纸、技术资料的收集归档工作。 4 3、验收管理 3.1施工结束后，基建部门要收集资料，填写规定的表格和记录，与有关管理部门联系， 尽快进行竣工验收工作。 3.2竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行。 3.3竣工验收要严格按GMP规范执行。 3.4竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作。 3.5竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范做好设计施工档案的归档工作。 5 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 厂房设施管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-003-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 厂房设施管理规程 一、目的:建立厂房设施管理程序，加强厂房设施管理。 二、范围:全厂厂房设施 三、责任:基建部长及管理人员、车间负责人、各工序班组长。 四、内容: 厂房设施的日常管理包括新建、改造、维护保养及资料档案的管理。 1厂房设施的设计工作由使用部门协助工程部进行，按工艺流程进行设计或委托专业设计单位设计，基建部门审核，总经理批准。 2厂房设施施工前，由基建部门牵头，会同使用部门施工单位共同参加确认图纸。 3厂房设施施工详见《厂房设计施工和验收管理规程》。 4厂房设施的施工 4.1厂房设施的施工必须严格按图纸进行;必须满足工艺流程的需要。 4.2工程施工必须保证不同洁净级别的要求。 4.3工程用材料质量由工程主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同验收，必须能保证严格按照GMP要求，详见《厂房设计施工和验收管理规程》。 4.4厂房设施的竣工验收由主管部门牵头，会同使用部门、施工单位共同进行。 5厂房设施的档案管理:必须建立厂房设施档案，档案管理按照《厂房设计施工档案管理规程》执行。 6厂房设施的使用管理 6.1厂房设施在交付使用前，由主管部门、使用部门共同进行确认，能否满足GMP的要 6 求及生产工艺的需要。 6.2厂房设施日常的使用过程中，由工程部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台账，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。 7厂房设施的清洁 7.1在每班生产结束后，应对其进行一次清洁。 7.2每班生产结束后进行空间设施消毒。 7.3清洁消毒后应进行记录，记录由使用部门保管，归入生产车间清洁消毒记录中。 8厂房设施的维修保养与检修。 8.1详见《厂房设施维护保养检修管理规程》 8.2厂房设施的保养一般为每年一次。 9厂房设施的内容 包括结构、门窗、水、电、气及蒸汽管道、回风窗、散流片、灯具及高效过滤器等。 10厂房设施的损坏赔偿 如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。 7 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 厂房维护保养检修管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-004-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 厂房维护保养检修管理规程 一、目的:对厂房进行维护保养，保证厂房正常使用，满足生产质量要求。 二、范围:厂区所有厂房。 三、责任:基建部主管人员、维修人员。 四、内容: 1厂房的维护 1.1生产人员在上岗前进行专业培训时，要学习对厂房的爱护使用，维护厂房的设施。 1.2生产人员在生产操作时，注意不要损坏厂房的门窗、管道、灯具、风口等设施，在搬运货料时不要损坏地面和墙面。 1.3更衣室是保证人流的洁净等级的重要场所，要维护更衣柜、更鞋柜、洗手池、烘干器等设施不受损坏。 2厂房的保养 2.1厂房要定期保养，企业要根据厂房的不同洁净要求确定定期保养时间。 2.2厂房保养项目应包括: 2.2.1洁净室内表面的光滑及清洁，墙壁与地面交界处的弧形。 2.2.2更衣室的各种设施。 2.2.3门窗的完好和严密性。 2.2.4风口、气闸、灯具、管道的完好和功能达标。 2.2.5厂房保养完成后，要按照有关清洁规程进行厂房设施设备的清洁，进行环境检测，达到要求方可开工。 8 3厂房检修 3.1在厂房的结构或门窗、水、电、管道等设施出现问题影响生产质量时，要进行厂房的检修。 3.2厂房检修前，由车间办公室向生产部、质管部、基建部报检修申请，大修要报副总经理或总经理;基建部制定检修计划上报总经理批准后，由生产部联名工程部下达停产指令。 3.3厂房检修要有技术 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、施工进度和资金预算，由基建部制订报总经理批准。 3.4厂房检修完成后，要按有关清洁规程进行厂房、设施、设备的清洁，进行环境检测，达到要求后开工。 9 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 厂区绿化管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-005-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、办公室、质管部、生产部、仓储部、采购部 变更原因及目的: 厂区绿化管理规程 一、目的:保护厂区环境，满足GMP要求 二、范围:企业全体人员 三、责任:基建部负责管理规程的执行，全体人员均有义务遵守。 四、内容: 1药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面，路面不能对药品生产造成污染。因此，厂区绿化是保障厂区环境符合GMP规范的不可缺少的措施。 2在厂区设计时，要有绿化设计，绿化设计应符合GMP设计要求。 3厂区竣工验收后，由工程师组织按照设计图纸进行绿化工作，并保证草木成活，达到设计要求。 4绿地的日程保养和守护工作由工程部绿化工专职负责。 4.1绿化工要按草木的习性精心养护，保证草木的成活质量。 4.2绿化工负责绿地的守护工作，防止人为破坏。 4.3由基建部建立人为破坏绿地行为的处罚条例。 4.4基建部在年度 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 时，应有绿地保养的总结内容。 4.5全体员工应爱护草地，不许践踏毁坏，如发现毁坏行为工程部有处罚的权力。 10 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 空调净化系统定期监测操作规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-006-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 空调净化系统定期监测操作规程 一、目的:通过对空调净化系统提供的空气质量的定期监测，确保洁净区域的空气洁净度达到GMP的规定。 二、范围:有洁净要求的生产区域 三、职责:QA\工程师 四、内容: 1饮片生产洁净室的空气洁净度级别按药品GMP认证管理部门要求，表中为30万级的要求 尘粒最大允许数/个.m? ? 微生物最大允许数 洁净度级别 粒径?0.5μm 粒径?5μm 浮游菌/个. m? ? 沉降菌/个.皿 300000级 10500000 60000 — 15 2悬浮粒子的测定 2.1检测方法:按国标GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行操作。 2.2采样点的布置:按国标GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》附录A的规定布置采样点。 2.3确认标准:按GMP《1998年版》附录的规定。 3沉降菌的检测 3.1按国标GB/T16294—1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行操作。 3.2采样点的布置:按国标GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》附录B的规定布置采样点。 3.3确认标准:按GMP《1998年版》附录的规定。 11 4温湿度检测 4.1在洁净生产房间安装温湿度计，定时观测温湿度的数值并记录。 4.2周期:每日两次。 5压差检测 5.1在有压差要求的房间外安装压差计，定时观测压差计的数值并记录。 5.2周期:每日两次。 6高效过滤器漏风检测(在尘埃粒子检测异常后进行)利用尘埃粒子记数器，在距离待 测高效过滤器下0.1m处，缓缓移动采样器以0.1m/s匀速平行扫描检测，行间距为0.1m。 7以上操作QA监督实施。 8检测结束后应填写检测记录和测试报告。 12 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 空调净化系统定期监测管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-007-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 空调净化系统定期监测管理规程 一、目的:定期监测空调净化系统的技术指标，确保能够满足饮片生产的要求。 二、范围:空调机组及洁净车间。 三、责任:空调操作员、QA人员、环境监测人员。 四、内容: 1空调机组运行时，操作员应观察空调机组压差计的压差;当压差>7Pa或2倍于初阻力时，应分析原因，解决问题。 2环境监测人员应每月对净化房间的悬浮粒子和沉降菌(浮游菌)作一次检测;发现悬浮粒子或沉降菌(浮游菌)检测不合格时应立即进行高效过滤器检漏，如高效过滤器有泄漏应查明原因进行补救或更换。 3净化房间的温湿度，压差应有专人每天上下午两次进行记录;若有异常应立即查明原因进行处理。 4检测过程中QA负责监督实施。 13 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 版本号 01-2010 空调设备的定期检查项目 文件编码 JG-MS-CF-008-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 空调设备的定期检查项目 一、目的:定期监测空调净化系统的技术指标，确保能够满足饮片生产的要求。 二、范围:空调机组及洁净车间。 三、职责:空调操作员、QA人员、环境监测人员。 序号 内容 检查次数 空气调节机(空气处理单元)保养检查 检查V形皮带和轴承，并给轴承上油 送风机检查，绝缘性能测试 加湿器的检查 1 挡水板的清扫和检查 2次/年 换热设备叶片的检查 检查凝结水的排水点并对其进行清扫 过滤器的清扫和检查 运行状态的综合检查、测定、记录 水泵的保养和检查 检查密封压盖、联轴器 2 2次/年 检查轴承、振动、声音情况 电机的绝缘测定 排风机的保养和检查 V形皮带的检查、检查轴承和给轴承加油 检查送风机 检查电机、测定其绝缘情况 进行运行情况的综合检查 3 2次/年 风量测定 14 冷却塔的检查和保养 清扫水槽及滤网 洒水器、填充材料及浮游阀 4 2次/年 检查风机、电机，进行绝缘测试 检查加热器等 检查水泵等 热水、蒸汽、锅炉的检查、保养 检查锅炉筒体 5 清扫、调整、检查燃烧器 2次/年 检查、调整自动控制 运行情况的综合检查、测定、记录 空调机操作盘的保养和检查 6 测定电路的绝缘情况 2次/年 检查和紧固接线柱 自动控制装置的保养和检查(精密检测) 检测电位差及限位开关等 确定阀联杆机构等的行程动作及紧固螺栓 检查阀门的泄漏情况 7 进行机器动作及连动试验检查 2次/年 进行温湿度等的设定及校正、检查 检查自动运行状态的问题点 检查温湿度记录仪的驱动部位并上油，调整零位 提出与实测值的比较数据 冷风式冷冻机及柜式空调机的检查和保养 检查冷媒气体的泄漏 检查保护装置的动作(高压、低压、油压) 检查电路，紧固螺栓，测定绝缘情况 检查送风机、V形皮带、轴承 8 2次/年 温湿度控制设备的试验 检查凝结水的排放情况 运行状态的综合检查、测定、记录 冷凝器的药品清洗 易损件的更换以及精密检查、准备、调整 15 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 版本号 01-2010 空气过滤器的清洁与更换操作规程 文件编码 JG-MS-CF-009-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 空气过滤器的清洁与更换操作规程 一、目的:使经各级空气过滤装置后达到洁净室的空气，能够满足生产工艺所要求的各项洁净指标，并创造舒适的工作环境。 二、范围:初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、新风过滤器、回风过滤器。 三、责任:生产部、质管部、基建部 四、内容: 1初效过滤器 材质:无纺布。 清洁方法:用洗衣粉浸泡洗涤，拆下清洗后晒干。 更换清洗时间:每10天清洗一次，晒干备用。 使用寿命:使用三次后淘汰。 2中效过滤器 材质:无纺布。 清洁方法:用洗衣粉浸泡洗涤，拆下清洗后晒干。 更换清洗时间:每30天更新一次，旧布清洁后做初效过滤用。 3高效过滤器 材质:超细玻璃纤维纸，一次性使用不可再生。 清洁方法: 3.1每天停产后，由使用人负责清洁过滤器散流板，严禁固体穿过散流板孔，以免破坏高效过滤器。 16 3.2高效过滤器每半年进行漏风检测，根据检测结果决定是否更新。 3.3漏风时应作漏风检查，检测不合格立即进行更换。 4新风过滤器 材质:尼龙 清洁方法:可直接用水冲刷。 更新清洗时间:随车间卫生清洗，破损更新。 17 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 空气净化系统使用及维护管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-010-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 空气净化系统使用及维护管理规程 一、目的:保证空调系统正常运行运行以确保合乎要求的饮片生产环境。 二、范围:空调系统的操作、使用和维护。 三、责任:空调操作员、系统维护维修人员。 四、内容: 1操作人员应严格按有关操作规程进行日常操作，以保证空调系统的正常运行。 2操作人员和维护人员应按有关维护保养规程进行维护保养，以保证空调系统的正常运行。 3空调净化系统的各级过滤器应按规程进行清洁和更换，以保证生产的洁净空气达到使用要求。 4净化系统进行维修或维护后应将维修现场清理干净，确认不会对系统造成污染后再按有关操作规程开机。 5净化系统若因停产等因素长期停用，应进行房间和机组清洁后再按有关操作规程开机。 6为使药品生产环境保持需要的洁净度，除保证空调系统的有效运行外，应加强车间的洁净管理，如防止外部尘粒污染，按清洁规程进行清洁、出入人员健康和卫生教育、洁净工作服清洁和穿着方式等。 7对所有机组的使用或维护均应填写记录。 18 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 空气净化系统维修保养规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-011-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部 变更原因及目的: 空气净化系统维修保养规程 一、目的:建立空气净化系统的保养、检修规程以规范其操作。 二、范围:适用生产车间的空气净化系统。 三、责任:机组维修和设备操作人员。 四、内容: 1设备操作人员应每周清洁控制柜配电箱一次。 2设备操作员在机组运行中应随时观察各部件运行情况，发现问题及时报修。 3设备维修人员应每半年对机组进行一次全面检修保养。 4填写检修保养记录。 5注意事项: 系统检修保养后，应将系统内清理干净方可开启系统运行。 19 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 配电操作规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-012-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部、仓储部 变更原因及目的: 配电操作规程 一、目的:建立配电操作程序，保证配电的安全操作。 二、范围:全厂配电操作。 三、责任:操作人员 四、内容: 1准备 1.1变配电操作者必须经过安全技术培训，取得电工专业上岗证。最好有几年的工作经验。 1.2工作人员工作前，必须穿工作服，绝缘鞋，并配备相应的安全用具(绝缘手套、绝缘拉杆等)。 1.3高压配电房每班至少两人操作，并相互监督执行操作程序的正确性。 2送电程序 2.1首先拆除各回路警示牌，拆除所有接地线。 2.2合上高压回路户外开关。 2.3合上高压总柜隔离开关，然后合上高压总柜少油断路器。 2.4合上高压负荷柜隔离开关，再合上高压负荷柜少油断路器，高压送电程序结束。 2.5合上低压总柜隔离开关，按低压总柜贮能开关， 按低压总柜送电开关。 2.6依次合上各低压回路隔离开关，然后依次合上各回路空气断路器。 2.7合上电容柜隔离开关，依次投送各回路电容。 2.8部分回路送电程序按规定程序操作 20 3在高压设备上工作，需按以下程序操作。 3.1如在高压设备上维修，需检查施工设备上有无电压，在断电后侧加装好接地线并三相短路。 3.2临时接地线应是切面不小于25mm?的铜线，禁止用铝线作为临时接地线，禁止使用导线缠绕的方法进行接地短路，装接底线时，应先接地端，后接导线端，拆除接地线的步骤与此相反。 3.3装拆接地线的工作均需戴绝缘橡胶手套及使用接地棒。 3.4设备维修结束后，工作负责人与电气维修人员应检查工作质量，设备状况和工作地点有无遗留物件，是否清洁及施工人员是否已经全部撤出，检查无误后，由工作负责人下达送电指令。 4停电程序 4.1低压回路停电程序 4.1.1首先断开各支路电容，然后断开电容柜隔离开关。 4.1.2逐步断开各回路空气断路器，然后断开各支路隔离开关。 4.1.3断开低压柜总开关(按低压总柜停机按钮)，然后断开低压柜隔离开关。 4.1.4各回路断电后，应立即悬挂“严禁合闸，有人工作”警示牌。 4.2高压设备停电程序 4.2.1断开高压负荷柜少油断路器，断开高压负荷柜隔离开关。 4.2.2断开高压总柜少油断路器，断开高压总柜隔离开关。 4.2.3断开户外跌落开关，在停电开关处悬挂“严禁合闸”警示牌。 4.3部分回路停电 当需局部回路停电时，操作者按停电指令断开操作回路空气断路器，断开该回路隔离开关，悬挂警示牌，操作结束。 5验电 验电应使用适当电压的验电器，高压验电时须戴绝缘手套，无论高压或低压验电，必须先将验电器在带电设备上检验，以确认其指示是否正确。 6任何情况下，任何人均不得在回路带负荷的情况下，进行误操作，不得越级断开隔离开关。 21 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 配电管理规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-013-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部、仓储部 变更原因及目的: 配电管理规程 一、目的:建立配电的管理规程，确保配电工作安全正常进行 二、范围:适用于配电的管理 三、责任:工程部主管、设备主管、配电使用维护操作人员 四、内容: 1企业应建立配电室并有专人进行管理。 2配电操作人员要符合规定资质，有一定工作经验和责任心。 3配电操作人员要严格按配电操作规程操作配电室电气设备。 4配电操作人员对每班次用电情况应有记录，对电流和电压变化情况作记录并注意观察各仪表的变化情况，发现问题及时处理。 5配电操作人员应严格按配电设备维修保养规程进行配电设备的维修保养。 6生产如新增大型用电设备，要经配电技术人员核实用电量，确认能满足用电要求，经配电管理部门同意方可采购，安装和使用。 7车间用电情况的改变应经配电管理部门同意后改动。 22 湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件 文件标题 配电设备维护保养操作规程 版本号 01-2010 文件编码 JG-MS-CF-014-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 档案室、质管部、生产部、仓储部 变更原因及目的: 配电设备维护保养操作规程 一、目的:建立配电设备的维修保养操作规程，确保配电设备的安全正常运行。 二、范围:全厂范围的配电设备以及一切靠近电气装置的工作。 三、责任:基建部主管、设备使用部门负责人、设备使用维护操作人员。 四、内容: 1配电设备维护保养人员必须经过安全技术培训，取得电工专业上岗证。 2维护保养人员必须精神正常，无妨碍电气工作病症，不得酒后上岗。 3配电设备维护保养人员上岗时，必须穿工作服，穿绝缘鞋，必须配备相应的安全用具(绝缘手套、绝缘拉杆等) 4变电室设备的维护保养:每年不应少于两次。维护保养检查内容:变配电设备的运行状况，变压器、少油断路器油位是否正常，是否有渗漏，开关操作机构是否灵活，紧固各回路开关接触石沟良好;清扫除尘。 5全厂配电设备的运行维护:由维护人员负责巡查，一般每星期不少于两次。在巡查中发现设备运行异常，如缺相、异音等，维护保养人员有权给予部分线路停电或全部线路停电，并及时向上级汇报。 6在巡查中，如发现配电设备受潮或受到严重污染时，应立即停电，及时汇报，并给予干燥清洁处理。 7厂配电设备的维护保养均应在断电状态下进行。检查内容为清扫，检查调整电气部分，检查电气接触是否良好，接线是否牢固，线路整齐安全。 8配电室设备维护保养时的停送电操作见《配电操作规程》 23 9不论高压设备带电与否，任何人不得单独移开或越过遮拦。在高压设备上工作巡查电气设备，只许在遮挡外巡查，不得对设备进行任何工作。 10配电维护保养工作必须两人以上进行，由技术熟练人员负责监护，严禁任何人单独带电工作。任何工作必须在准确停电无误的情况下进行。 11低压设备如必须带电维修，应采取相应的安全措施，应由有经验的人员操作，并且必须在技术熟练人员监护下进行。 24