口服药品制剂学

口服药品制剂学 名词: 1,药剂学:是研究药物制剂的制备理论,生产技术,质量控制与合理用药等内容的综合性应用技术科学. 2,药物:是指用以防止人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质,按来源可分为天然药物和合成药物两大类. 3,药品:是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能,并规定有适应症,用法和用量的物质包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料及其制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,血清制品和诊断用药等. 4,剂型:药物精加工制成的适合于预防,医疗应用的形式称作药物剂型. 5,制剂:凡根据药典和药品标准将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂. 6,制剂学:研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学. 7,调剂学:研究方剂调配技术,理论和应用的科学. 8,方剂:是指根据医师处方转为某一病人配制的或为某种疾病配制,明确指出用法用量的药剂. 9,成药:是根据疗效确切,性质稳定,应用广泛的处方,将原料药加工配制成的具有一定剂型和规格的制剂. 10,生物制剂学:是研究药物,剂型和生理因素与药效间关系的科学. 11,药代动力学:是研究药物吸收,分布,代谢与排泄的经时过程,并研究这个过程与药物的药理强度的经时过程的关系的科学. 12,临床药学:是以病人为对象研究合理,有效与安全用药的科学. 13,药典:是一个国家记载药品规格,标准的法典. 14,处方:指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要的书面文件. 15,GMP:药品生产质量管理规范. 16,GLP:药品非临床研究质量管理规范. 17化学稳定性:是指药物由于水解,氧化等化学降解反应,使药物含量(或效价),色泽产生变化. 18,生物学稳定性:一般指药物制剂由于受微生物的污染,而产生变质,腐败. 19,自动氧化:在大气中氧的影响下进行缓慢的氧化过程. 20,差向异构化:是指具有多个不对称原子上的基团发生异构化的现象. 21,聚合:是指两个或多个分子结合在一起形成的复杂分子. 22,抗氧剂:本身为还原剂,它首先被氧化而保护主药免遭氧化. 23,空气净化:以创造洁净空气为主要目的空气调节措施. 24,生物洁净:不仅除去空气中的尘埃,还要出去细菌等以创造洁净空气的环境.为制药工业,生物学实验,医院手术室等需要. 25,层流:是指空气流线呈平行,又称平行流.流线为单一方向且相互平行. 26,灭菌:指用物理或化学地方法将所有致病或非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀死. 27,灭菌法:指杀灭和除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术. 28,消毒:只用物理和化学方法将病原微生物杀死. 29,防腐:指低温和化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖. 30,干热灭菌法:利用火焰或干热空气进行灭菌地方法. 31,湿热灭菌发:在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中灭菌地方法. 32,滤过灭菌法:用滤过灭菌的方法除去死的或活的微生物的方法. 33,紫外线灭菌法:用紫外线照射杀灭微生物的方法,灭菌力最强的波长是254nm. 34,化学灭菌发:用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法. 35,无菌操作法:把整个过程控制在无菌条件在的一种操作方法.操作需要在无菌操作室或无菌柜中进行. 36,滤过:是指将固液混合物强制通过多孔性介质,使固体沉积或截留在多孔性介质上,而液体通过,从而达到固-液分离的操作. 37,助滤剂:是指一种特殊形式的滤过介质,具有多空性,不可压缩性,在其表面可以形成细微的表面沉淀物,阻止沉淀物接触 和阻塞过滤介质,从而起到助虑的作用. 38,膜滤剂:微孔滤膜,超滤膜和反渗透膜的滤过属于表面滤过或叫膜滤过.机理为筛析作用. 39,液体制剂;是指分散在适宜的分散介质中所制成的液体形态的内服或外用制剂. 40,矫味剂;为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中的物质称为矫味,矫臭剂. 41,着色剂;又称色素或染料,能改善制剂的外观颜色,可用来识别制剂的浓度,区分应用方法,改善制剂的外观和减少病人对服药的厌恶感. 42,溶解度;药物的溶解度指在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中溶解药物的最大值. 43,增溶剂;加入水中增加难容性药物的溶解度的表面活性剂. 44,溶解速度;单位时间内溶解药物的量,一般用单位时间内溶液浓度增加量表示. 45,溶液剂;指药物溶解与溶剂中所形成的澄明液体制剂. 46,稀释法;先将药物制成高浓度溶液或易容性药物制成贮备液,再用溶剂稀释至需要浓度即得. 47,芳香水剂;指芳香挥发性药物(多为挥发油)的饱和或接近饱和水溶液,多用溶解法,稀释法或蒸馏法制备. 48,甘油剂;为药物的甘油溶液,专供外用. 49,醑剂;指挥发性药物的浓乙醇溶液. 50,糖浆剂;指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液. 51,高分子溶液剂;系指高分子化合物溶解与溶剂中制成的均匀分散的液体制剂. 52,溶胶剂;溶胶剂又称疏水胶体溶液,是由固体药物微粒分散在水中所形成的非均匀状态液体分散体系. 53,保护胶体;溶胶剂的稳定性,可因加入一定浓度的亲水性高分子溶液而得到改善,使其不易发生聚集,这种现象称保护作用,所形成的溶液称保护胶体. 54,陈化现象;高分子溶液在放置过程中,会自发的凝结而沉淀,称为陈化现象. 55,混悬剂;是指难容性固体药物以颗粒状态分散在分散介质中,所行成的非均匀相分散体系. 56,干混悬剂;按混悬剂的要求将药物用适宜方法制成粉末或颗粒状制剂,使用时加速即迅速分散成混悬剂. 57,絮凝:混悬微粒个形成絮状集体的过程叫做絮凝,加入的电解质称为絮凝剂. 58,反絮凝:向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝.加入的电解质称为反絮凝剂. 59,混悬剂的稳定剂:为了增加混悬剂的物理稳定性,在制备时需加入使混悬剂稳定的附加剂称为稳定剂. 60,助悬剂:指能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂. 61,润湿剂:指能增加疏水性药物微粒被水润湿的附加剂. 62,絮凝剂与反絮凝剂:使混悬剂产生絮凝的作用附加剂为絮凝剂.产生反絮凝作用的附加剂为反絮凝剂. 63,加液研磨:药物粉碎时加入适量的液体进行研磨. 64,乳剂:是两种互不相容的两相液体混合,其中一相以液滴状态分散在另一相中形成的非均相液体分散体系. 65,乳化膜:在乳滴周围形成的乳化剂膜称为乳化膜. 66,相比:油水两相的容积比简称为相比. 67,单糖浆:纯蔗糖的近饱和水溶液. 68,盐析:加入大量的电解质,由于电解质的强烈水化作用,结合大量的水分子而破坏了水化膜,使高分子化合物凝结而沉淀.这一过程称为盐析. 69,吸收:药物从用药部位进入血液循环的过程. 70,散剂:系指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂. 71,干法粉碎:是指药物经干燥是水分降低到一定限度(一般应小于5%)后再粉碎地方法. 72,湿法粉碎:是指在药物中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法. 73,分剂量:是指混合均匀的散剂,按需要的剂量分成等重份数的过程. 74,吸湿:是指固体表面吸附水汽分子的现象. 75,临界相对湿度:具有水溶性的药物粉末在较低相对湿度环境时一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度称为临界相对湿度. 76,低共熔:两种或更多药物混合后,熔点往往降低,如熔点降至室温附近,则易出现润湿或液化现象. 77,颗粒剂:系指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂,其中颗粒范围在105-500μm的颗粒剂又称为细(颗)粒剂,并已载入"日本药局方". 78,胶囊剂:系指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂. 79,硬胶囊剂:是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空胶囊中,或将药物粉末(颗粒)直接装于空胶囊中制成. 80,软胶囊剂:系指一定量的药液密封于球形,椭圆形或其他各种特殊性状的软胶囊中制成的制剂,亦称胶丸剂. 81,肠溶胶囊剂:系指硬胶囊剂或软胶囊剂经药用高分子处理或其他适宜方法加工而成.其囊壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解,溶化,释放出胶囊中的活性成分. 82.滴丸剂:系指固体或液体的药物与基质加热溶化混合后,滴入不相混容的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂. 83,微丸剂:系指有药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球状实体,可根据不同需要制成快速,慢速或控制释放药物的微丸,一般填充于硬胶囊中,袋装或制成片剂后服用. 84,滴丸的基质:滴丸中除主药以外的赋形剂均称为"基质". 85,片剂;指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂. 86,压制片:指药物和辅料火鹤经压制而成的片剂,应运最广泛. 87,包衣片:指在压制片(常称为片芯)外包上衣膜的片剂. 88,多层片:指由两层或多层组成的片剂,各层可含不同的药物或各层的药物相同而辅料不同. 89,咀嚼片:指在口中嚼碎后咽下的片剂. 90,口含片:又称含片,就是指含在口腔内或颊膜内缓缓溶解而吞不下去的片剂. 1,舍下片:指置于舍下使用的片剂. 2,缓释片:系指通过适宜的方法延缓药物在体内的释放,吸收,代谢以及排泄的过程,从而达到延长药物作用的一类片剂. 3,片剂的辅料:为片剂中除主药物外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质. 4,填充剂:系指用来增加片剂的重量和体积,利于成型和分剂量的辅料. 5,吸收剂:片剂若含有较多的挥发油或其他液体成分时,需加入适当的辅料将其吸收后再加入其他成分压片,此种辅料称为吸收剂. 6润湿剂:系指可以使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体. 7,粘合剂:系指能使无粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体. 8,崩解剂:系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料. 9,润滑剂:压片时为了能顺利的加料和出片,并减少粘冲及降低颗粒与颗粒,药片与模孔壁之间的摩擦力,使片面光滑美观,而加入的辅料. 10,制软材:将原,辅料细粉制混合机中,加适量润湿剂或粘合剂混匀即成材料. 11,多次制粒法:系指先用较粗的筛网通过颗粒1-2次,再用较细的筛网通过一次的方法. 12,湿法混合制粒法:系将混合,制软材,分粒与滚圆制粒一次完成的方法. 13,粉末直接压片法:系指药物粉末与适宜辅料混合后,不经制粒而直接压片的方法. 14,结晶药物直接压片法:某些结晶性或颗粒性药物,具有适宜的流动性和可压性,它们只需稍加粉碎等处理,筛出适宜大小的晶体或颗粒,再加入崩解剂和润滑剂混合均匀,不经制粒直接压片. 15,糖衣:是指以蔗糖为主要包衣材料的包衣. 16:隔离层:是指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层. 17:薄膜衣:是指在片芯之外包上一层比较稳定的高分子材料. 18:半薄膜衣:先在片芯上包裹几层粉衣层和糖衣层(减少糖衣的层数),然后再包上2-3层薄膜衣层. 19:肠溶衣片:是指在胃中保持完整而在肠道内崩解或溶解的包衣片. 20:压片:是在压力下把颗粒(或粉末)状药物压实的过程. 21,可溶性成分的"迁移":指可溶性成分在湿颗粒中本已混合均匀,但在干燥过程中颗粒内部的可溶性成分随溶剂的挥发而转移了位置,逐步迁移到表层,使局部浓度增高. 22,松片:系指片剂的硬度不够,受振动易松散破碎的现象. 23,裂片:系指片剂受到振动或贮存时有从腰间裂开的现象. 24,顶裂:系指从片子顶部或底部剥落一层的现象. 25,粘冲:系指冲头或冲模上粘着细粉,致使片面粗糙不平或有凹痕. 26,崩解迟缓:系指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解. 27,片重差异过大:系指片重差异超过药典规定限度. 28,变色和色斑:系指片剂表面的颜色发生变化或出现色泽不一的斑点,导致外观不符合要求. 29,麻点:系指片剂表面产生的许多小凹点. 30,迭片:系指两个药片迭压在一起的现象. 31,含量均匀度:系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度. 32,溶出度:系指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度. 33,膜剂:药物溶解或分散于膜材料中或包裹于成膜材料隔室内,加工成型的单层或复合层膜状制剂. 34,涂膜剂:用有机溶剂溶解成膜材料并与药物混溶而制成的一种外用涂剂. 35,浸出制剂:系指用适当的浸出溶剂和方法,从药材中浸出有效成分所制成的制剂. 36,有效成分:是指药材中其主要药效作用的化学成分. 37,辅助成分:是指本身没有药效,但能增加或缓和有效成分的作用,有利于有效成分的浸出,增加制剂的稳定性等作用的药材成分. 38,无效成分:是指本身没有药效,但其存在往往影响浸出的效果,制剂的质量,稳定性,外观等药材成分. 39,汤剂:系指以中药材为原料加水煎煮,去渣取汁浓缩后制成的液体剂型. 40,酒剂:系指中药材用蒸馏酒浸提取制成的澄清液体制剂,又称作药酒. 41,酊剂:系指药物规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂.亦可用流浸膏稀释制成. 42,流浸膏剂:系指药材用适当的溶剂提取有效成分,蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的液体制剂. 43,浸膏剂:是药材用适当的溶剂提取有效成分,蒸去全部溶剂,调整浓度值规定标准而制成的膏状或粉状的固体制剂. 44,煎膏剂:系指中药材加火煎煮,去渣浓缩后,加炼蜜惑糖制成的稠后半流体状制剂. 45,浸出过程:系指利用适当的溶剂和方法,从药材中将可溶性有效成分进行提取的过程. 46,解吸作用:浸出时溶剂需对有效成分具有更大的亲和力才能引起脱吸附而转入溶剂中,这种作用称为解吸作用. 47,煎煮法:指将药材加水煎煮取汁的一种方法. 48,浸渍法:是将要采用适当溶剂在常温或温热下浸泡,使其有效成分浸出的一种方法. 49,渗漉法:是将药材粉末装于渗漉器中,浸出溶剂从渗漉器上部添加,溶剂通过药材层往下流动过程中浸出的方法. 50,蒸发:是指通过加热作用使溶液中的溶剂汽化并除去,从而提高溶液浓度的工艺操作过程. 51,常压蒸发:是指溶液在一个大气压下进行的蒸发的操作. 52,减压蒸发:是指在密闭的蒸发器中,通过抽真空以降低内部的压力,使液体沸腾温度降低的蒸发操作. 53,薄膜蒸发:是指使液体形成薄膜状态而快速进行蒸发的操作. 54,栓剂:栓剂系指药物与适宜基质混合制成的有一定形状的供人体腔道给药的一种固体制剂. 55,置换剂:药物的重量与同体积基质重量之比值称为该药物对某基质的置换价. 56,气雾剂:系指一种或一种以上药物,经特殊的给药装置将药物喷出,吸入呼吸道深处发挥全身作用或在皮肤等体表发挥局部作用的一种给药制剂. 57,.抛射剂:是喷射的动力,有时兼有药物溶剂的作用.抛射剂多为液化气体,在常压下沸点低于大气压. 58,喷雾剂:系指利用压缩空气,氧气,惰性气体等气体作动力的喷雾器或雾化器喷出雾滴或半固体物的制剂,也称为压剂. 59,软膏剂:系指药物与适宜基质均匀混合后制成具有适当稠度的膏状外用制剂. 60,乳剂型基质:是由含固体或半固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化,最后在室温下形成的半固体基质. 61,眼膏剂:系指药物与适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂. 62,HLB值(亲水亲油平衡值):系指表面活性分子中亲水和亲油基团对水或油的总和亲和力称为亲水亲油平衡值. 63,缓释制剂:指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到药效目的的制剂. 64,控释制剂:系指药物能在设定的时间内自动以设定速度释放,使血药浓度长时间恒定的维持在有效浓度范围内的制剂. 65,胃内滞留片:系指一类能滞留于胃中,延长药物在消化道释放的时间,改善药物吸收,提高药物生物利用度的片剂. 66,生物粘附片:系指由具有生物粘附性的能粘附与薄膜并吸收药物以达到治疗目的的片状制剂. 67,药树脂:阳离子交换树脂与有机胺类药物的盐交换,或阳离子交换树脂与有机酸盐或磺酸盐交换,即成药树脂. 知识点 1,药物剂型按其形态可分为:液体剂型,固体剂型,半固体剂型,气体剂型. 2,药物剂型按分散系统可分为:溶液型,胶体溶液型,乳剂型,混悬液性,气体分散型,固体分散型和微粒分散型. 3,我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修草本》. 4,药典作为药品生产,检验,供应,使用的依据. 5,药典由药典委员会编写,由政府颁布施行,具有法律约束力. 6,美国药典:U.S.P;英国药典:B.P;日本药局方:J.P. 7,按其性质处方类型有:定法处方,协定处方,医师处方. 8,药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则. 9,以基因工程,细胞工程,发酵工程,酶工程为主体的现代生物技术. 10,药物制剂的基本要求应该是安全,有效.稳定. 11.药物制剂稳定性一般包括:化学稳定性,物理稳定性,生物学稳定性. 12.水解和氧化是药物降解的两个主要途径. 13.脂类药物的水解生成醇和酸,使溶液pH下降,所以脂类药物灭菌后pH下降提示有水解得可能 14.盐酸普鲁卡因水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇. 15.药物降解反应有:水解,氧化,异构化,聚合脱羧. 16.酰胺类药物的水解生成酸和胺,如氯霉素,青霉素类,头孢菌素类,巴比妥类药物. 17.容易水解的脂类药物有:盐酸普鲁卡因,硫酸阿托品,硝酸毛果芸香碱,华法林钠,乙酸水杨酸. 18.青霉素结构中存在不稳定的β-内酰胺环 19.青霉素G水解最终产物:青霉胺和青霉醛. 20.苯氧乙基青霉素可以口服. 21.头孢霉素类药物分子中也有β-内酰胺环,容易水解. 22.维生素B1,安定,糖苷等药物的降解主要是水解. 23.药物的氧化作用与化学结构有关,酚类,烯醇类,芳胺类,吡唑酮类,噻嗪类,药物较易氧化. 24.肾上腺素的氧化,先生成肾上腺素红,最后变成棕红色聚合物或黑色素. 25.酚类药物含有酚羟基,如肾上腺素,左旋多巴,吗啡,水杨酸钠等. 26.氧化后生产有色物质的药物有:维生素C,维生素A,维生素D,肾上腺素,磺胺嘧啶钠,安乃近,盐酸氯丙嗪,盐酸异丙嗪. 27.维生素A的活性形式是全反式结构 28.对制剂稳定性影响的外界因素主要有:温度,光,空气(氧),金属离子,湿度和水分,包装材料 29.对于易氧化的药物除去氧是防止氧化的根本途径 30.塑料容器存在三个问题:(1)有透气性(2)有透湿性(3)有吸着性 31.易氧化物质应特别注意光,热,氧和金属离子的影响,以保证产品质量 32.通常药物异构化后,生理活性降低甚至没有生理活性 33.对氨基水杨酸钠在光,热,水分等存在下很易脱羧,生成间氨基酚,后者还可以氧化变色. 34.pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标,即为最稳定的pH值 35.调pH值的同时考虑药物的稳定性,溶解度和药效. 36.协同剂能显著增强抗氧剂的效果,如半氨酸酸配合焦亚硫酸钠使25,维生素C贮存期延长. 37.抗氧剂本身一般为强还原剂 38.抗氧剂分为水溶性和油溶性两大类 39.药物稳定性试验方法包括:影响因素实验,加速度实验和长期试验. 40.光加速实验目的是为药物制剂包装贮存条件提供依据 41.长期实验是在接近药品的实际贮存条件下进行的,目的是为了制定药物的有效期提供依据 42.片剂稳定性重点考察项目:性状,如为包衣片应同时考查片芯,含量,降解产物,溶出度 43.胶囊剂稳定性重点考查项目:性状,内容物色泽,含量,降解产物,溶出度,水分 44.口服溶液剂稳定性重点考查项目:性状,色泽,含量,降解产物,澄清度,液体容量 45.乳剂稳定性重点考查项目:性状,含量,分层速度,降解产物 46.大气中存在粉尘,烟,雾,蒸汽,气体等各种浮游微粒. 47,洁净室应保持正压,洁净室温度应保持18-26?,相对湿度为45%-65%. 48,空气滤过属于介质滤过,可分为表面滤过和深层滤过. 49,空气滤过的影响因素主要有粒径,滤过风速,附尘作用以及介质纤维直径和紧密型. 50,制剂生产厂房常常划分为一般生产区,控制区,洁净区和无菌区. 51,控制去接精度要求10万级,洁净区洁净度要求1万级,无菌区洁净度要求100级. 52,确定室内洁净度标准时,必须考虑尘埃及细菌污染的因素. 53,我国GMP中规定的洁净级别分为;100级,10000级,100000级,300000级. 54,不同级别的洁净室由低级向高级排列,房间之间设立隔门,按结晶等级设计相应压差,一般10Pa左右. 55,洁净区照光度按GMP要求应超过300LX. 56,洁净室的气流形式有层流式和乱流式. 57,输液,水针灌封,分针封装等操作对洁净度要求较高,采用局部100级的操作区. 58,洁净室内人是粉尘和细菌的主要污染源.而使用的原料,仪器等进入洁净室前均需经过清洁处理. 59,层流分为垂直层流和水平层流. 60,超净工作台洁净度可达100级. 61,药剂学中灭菌的基本目的是:即要除去和杀死微生物,又要保证药物的稳定性,治疗作用和用药安全. 62,细菌的芽孢具有较强的抗热能力,因此灭菌效果以杀灭芽孢为准. 63,火焰灭菌法,灭菌迅速,可靠,简便但不适用与药品灭菌. 64,热源经干热空气灭菌250?30分钟,或200度以上45分钟,可遭破坏. 65,干热空气灭菌法不适用于橡胶,塑料及大部分药品. 66,热压灭菌法能杀死所有微生物的繁殖体和芽孢.是制剂生产中应用最广泛的灭菌方法. 67,热压灭菌时必须使用饱和蒸汽并要将灭菌器内的空气排净. 68,湿热灭菌包括:热压灭菌,流通蒸汽灭菌,煮沸灭菌,低温间歇灭菌. 69,蒸汽有:饱和蒸汽,湿饱和蒸汽,过热蒸汽. 70,膜滤过的机理是筛析作用. 71,紫外线灭菌力最强的波长是254nm 72,紫外线法适用于照射物表面之灭菌,无菌室的空气和蒸馏水的灭菌,不适用于药液的灭菌,固体物质深部的灭菌. 73,常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器,一般选用孔径为0.22um或0.3um. 74,可以利用环氧乙烷等杀菌气体进行杀菌,可用于粉针,不耐热器具,设备等. 75,甲醛,丙二醇,甘油和过氧乙酸蒸汽可以灭菌,注意残留气体的处理. 76,常用的助滤剂有:纸浆,硅藻土,滑石粉,活性碳等. 77,砂滤棒易于脱砂,对药液吸附性强,吸留药液多,难清洗,有可能改变药液的ph值. 78,垂溶玻璃滤器规格有1-6号,3号多用于常压滤过,6号用于减压或加压滤过,6号用于除菌过滤. 79,我国<药品生产质量管理规范>规定微孔滤膜试用前后均要进行气泡点试验. 80.矫味剂主要有甜味剂,芳香剂,胶浆剂和泡腾剂 81.溶液剂中的微粒大小为,1nm 82.溶胶剂中微粒大小为1-100nm 83.混悬液中微粒大小为,500nm 84.乳剂中微粒大小为,100nm 85.只有食用色素才可以作内服制剂的着色剂 86.我国批准的内服合成色素有:苋菜红,柠檬黄,胭脂红,胭脂蓝,日落黄. 87.优良溶剂的条件有:对药物有较好的溶解剂和分散剂;化学性质稳定,不与药物或附加剂反应;不影响药效的发挥和含量测定;无毒,无刺激性,无不适的臭味 88.常用极性溶剂有:水,甘油,二甲基亚砜(DMSO) 89.30,以上甘油有防腐作用 90.二甲基亚砜(DMSO):无色澄清液体.有强吸附性,本品溶解范围广,能促进药物在皮肤和粘膜的渗透作用,孕妇禁用 91.半极性溶剂有:乙醇,丙二醇,聚乙二醇类(PEG) 92.20%以上乙醇就有防腐作用 93.丙二醇:药用的一般为1,2-丙二醇 94.聚乙二醇(PEG)常用PEG300-600 95.非极性溶剂有:脂肪油,液体石蜡,醋酸乙酯,肉豆蔻酸异丙脂 96.常用防腐剂有:苯甲酸与苯甲酸钠,羟苯烷基脂类也称尼泊金类,山梨酸,苯扎溴铵又称新洁尔灭 97.影响药物溶解度的因素有:药物极性,溶剂,温度,药物的晶形,粒子大小,加入的三种物质 98.增加药物溶解度的方法:(1)制成可溶性盐类选用混和溶剂(2)加入助溶剂(3)使用增溶剂(4)引入亲水基团 99.溶液剂的制备方法有三种,即溶解法,稀释法,和化学反应法 100.纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆 1.芳香水剂的制法:有溶解法,稀释法,蒸馏法 2.单糖浆:其浓度为85%(g/ml)或64.7%(g/g) 3.芳香水剂的浓度很低,主要用作矫味,矫臭,和作分散剂 4.醑剂中乙醇的浓度一般为60%-90% 5.溶胶剂的制备有分散法和凝聚法两种 6.高分子溶液的稳定性主要由高分子化合物水化作用和荷电两方面决定的 7.糖浆剂根据所含成分和用途不同可分为:单糖浆,矫味糖浆,药用糖浆 8.破坏高分子水化膜的方法:加入脱水剂如乙醇,丙酮,加入大量的电解质的盐析作用 9.混悬剂的稳定剂:包括助悬剂,润湿剂,絮凝剂和反絮凝剂 10.常用的絮凝剂有枸橼酸盐,枸橼酸氢盐,酒石酸盐,酒石酸氢盐,磷酸盐及氯化物等.反絮凝剂所用的电解质于絮凝剂相同 1.混悬剂的制备方法有:分散法,凝聚法 2.常用的湿润剂是一些表面活性剂如:聚山梨脂类,聚氧乙烯脂肪醇醚类,聚氧乙烯蓖麻油类,磷脂类,泊洛沙姆等 3.混悬剂剂型的优点:药物以微粒状态分散,分散度较大,胃肠道吸收速度,有利于提高生物利用度 4.混悬剂为不稳定分散体系,其稳定性受下列因素的影响:混悬微粒的沉降,混悬微粒的电荷与水化,絮凝和反絮凝作用,晶型的增长以晶型的转变,分散相的浓度和温度 5.乳剂中形成液滴的液体称为分散相,内相,不连续相,包在液滴外面的另一相则称为分散介质,外相.连续相. 6.乳剂中一相为水或水性溶液则称为水相,用W表示.另一与水不混溶的相称为油相,用o表示. 7,阿拉伯胶为O/W型乳化剂,可内服,使用浓度为10-15%,pH为4-10,阿拉伯胶含有氧化酶,使用前应在80?加热加以破坏. 8,卵黄为含有7%的卵磷脂,强O/W型乳化剂,可内服,使用时需要加防腐剂. 9,根据乳剂的使用目的,药物的性质,处方的组成,欲制备乳剂的类型,乳化方法等综合考虑,适当选择乳化剂. 10,乳剂属热力学不稳定的非均相体系,有分层,絮凝,转相,合并和破坏等现象. 11,乳剂的种类有:水包油型(O/W),油包水型(W/O),复合乳剂型(w/O,O/W/O)表示. 12,阴离子型乳化剂:如硬脂酸钠,硬脂酸钾,硬脂酸钙(o/W),油酸钠,十二烷基硫酸钠等. 13,非离子型乳化剂:单甘油脂肪酸脂(O/W),聚甘油硬脂酸脂(W/O),聚山梨脂(即tween类)等. 14,固体微粒乳化剂:成乳剂的类型由接触角θ决定:θ,90度形成O/W型乳剂,θ,90度形成W/O型乳剂. 15,可形成O/W乳剂的乳化剂有:阿拉伯胶,西黄耆胶,明胶,杏树胶,卵黄. 16,乳化膜的三种类型:单分子乳化膜,多分子乳化膜,固体微粒乳化膜. 17,液体制剂特别是以水为溶液的制剂,贮存期间极易水解和染菌,使其变质. 18,液体制剂的包装材料有:容器(玻璃瓶,塑料瓶),瓶塞(软木塞,玻璃塞,塑料塞),瓶盖(塑料盖,金属盖),标签, 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书,纸盒,纸箱,木箱等. 19,在胃肠液中固体剂型吸收时要经过以下过程:固体剂型?崩解(或分散)?溶出?吸收(经生物膜). 20,散剂,颗粒剂,胶囊剂及滴丸剂等药物剂型,口服后容易分散,分散后具有较大的比表面积,因此药物的溶出,吸收和奏效较快. 21,口服固体剂型吸收快慢的次序一般为:散剂>胶囊剂>片剂>丸剂. 22,一般散剂的制备操作:粉碎?过筛?混合?分剂量?包装。 23,粉碎方法较常用的方法干粉粉碎或湿粉粉碎。 24,欲获得10um以下的微粉,可采用流能磨粉碎或选用微晶结晶法. 25,粉碎器械中的研钵以瓷制品最常用,玻璃研钵不宜吸附药物而且易清洗,铁及铜制品应注意与药物可能发生作用. 26,散剂得粉碎器械有研磨,球磨机和流能磨等. 27,《中国药典》95年版二部凡例中有粉末的分等规定,一般散剂中的药物,除另外规定外,均应通过6号筛,儿科和外用散剂应通过7号筛. 28,红霉素等在胃中不稳定的物质,若增加其细度,则可加速其在胃液中的降解,反而降低药效. 29,外用散剂主要用于皮肤或伤口,直接用于破损创伤表面的散剂还应通过灭菌. 30,混合的目的在于使药物各组分在散剂中分散均匀,色泽一致,以保计量准确,用药安全有效. 31,以前常用的混合方法有:搅拌混合,研磨混合和过筛混合. 32,常见的混合器械有混合筒,槽型混合机及双螺旋锥型混合机等. 33,毒剧药物或药理作用很强的药物,常在药物中添加一定比例的辅料制成稀释散或倍散,便于临时配方,故又叫储备散.常用有五倍散,十倍散等. 34,倍散的辅料应无显著药理作用,且本身应为较稳定的惰性物质. 35,混合时,一般将堆密度小的药物先放入研钵中,再加堆密度大的药物,研匀. 36,配制倍散时采用等量递加混合法稀释,有时可加着色剂如胭脂红等,将一定倍数的倍散染成一定的颜色,可借颜色的深浅鉴别主药的浓度. 37,处方中含有结晶水的药物如硫酸钠或硫酸镁的结晶,研磨后可放出水,故用其等摩尔量的无水物代替. 38,分剂量常用的方法有:目测法(估分法),重量法和容量法. 39,水溶性的药物均有特定的CRH值,CRH值越高则越不易吸湿,反之则易吸湿. 40,散剂分装室内的相对湿度应控制在药物混合物的CRH值以下. 41,分剂量的散剂包装有五角包,四角包,塑料袋或纸袋.不分剂量的外用散剂或非单剂量的散剂,大规格的可用塑料袋,纸盒,玻璃管或瓶包装. 42,散剂应密闭贮存,含挥发或易吸湿性药物的散剂应密闭贮存.除防湿,防挥发外,温度,微生物和光照对散剂的质量都有一定的影响. 43,散剂的质量检查项目包括:药物含量,均匀度,水分和装量差异限度等. 44,散剂应色泽一致,混合均匀.检查方法为:取散剂适量至于光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,应呈现均匀的色泽,无花纹,色斑. 45,除特殊情况外,散剂含水量不得超过9%. 46,常用烘干法或甲苯法进行水分测定. 47,颗粒剂根据其在水溶液中的溶解状况,分为可溶性颗粒剂,混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂. 48,颗粒剂的干燥常用:加热法(烘箱),真空干燥及沸腾干燥等方法. 49,为了使颗粒剂进行矫味,矫臭,稳定,长效或肠溶的目的,可对其进行包衣,一般常用薄膜包衣. 50,颗粒剂的质量检查有,主药含量,粒度,干燥失重,溶化性及装量差异等. 51,颗粒剂的颗粒应干燥,均匀,色泽一致,无吸湿,软化,结块,潮解等现象. 52,除另有规定外,按《中国药典》1995年版颗粒剂的干燥失重测定,减失重量不得超过2.0%. 53,胶囊剂可分为硬胶囊剂,软胶囊剂和肠溶胶囊剂. 54,制备空胶囊的主要原料是明胶,除应符合药典规定外,还应具有一定的粘度,胶动力和pH值等. 55,空胶囊生产,采用栓膜进入明胶溶液形成囊壳的栓膜法.操作温度为10-25?,相对湿度35-45%,空气净化应达到10000级. 56,可加入琼脂增加明胶的胶动力,以减弱蘸膜后明胶的流动性. 57,对光敏感的药物,可加入2-3%二氧化钛作避光剂制成不透光的空胶囊. 58,为了防止空胶囊的霉变,可加入适量尼泊金类作防腐剂. 59,空胶囊的溶化时限为:37?水中振摇15分钟,全部溶解. 60,空胶囊应贮存在密闭容器中.环境温度不高于37?(15-25?最适宜),相对湿度不超过50%(30%-40%为宜),即阴凉干燥处避光保存备用. 61,目前生产的空胶囊规格由大到小分为000,00,0,1,2,3,4,5号共8种. 62,软胶囊剂的囊壳也是由明胶,增塑胶,防腐剂,遮光剂,色素等成分组成. 63,软胶囊剂的主要特点是可塑性强,弹性大.其弹性与明胶,增塑剂(甘油,山梨醇或甘油与山梨醇的混合物)和水的重量比例有关. 64,软胶囊剂中填充液体药物时,应避免使用ph值小于2.5大于7.5的液体.因为酸性液体能与囊壁作用使明胶水解而泄露,碱性液体能使明胶变性而影响囊壁的溶解性. 65,软胶囊中明胶成分的铁含量不能超过1.5×10-5mol/l,以免对铁敏感的药物变质. 66,一些具有辛臭味,刺激性,或遇酸不稳定,或需在肠内溶解吸收发挥药效,而又选用胶囊剂的药物,可制成肠溶胶囊剂. 67,胶囊剂的质量检查包括;外观,装量差异,崩解时限和溶出度等. 68,硬胶囊剂应在30分钟内全部溶解,软胶囊剂应在1小时内全部崩解. 69,基质与滴丸的形成.溶散时限,溶出度,稳定性,药物含量等有密切关系. 70,滴管口的半径是决定丸重的主要因素:滴管口与冷凝面的距离应控制在15cm以内. 71,滴制时能否成形,取决于丸滴的内聚力能否大于药液与冷凝夜间的粘附力,前者和后者的差值即形成力,当形成力为正值时,液滴才能成丸形. 72,有时在冷凝液中加入适量的表面活性剂如聚山梨脂类或脂肪酸山梨坦醇类,可使形成力由负值变为正值,有利于滴丸的形成. 73,滴丸机主要部件有:滴管系统(滴头和定量控制器),保温设备(带加热恒温装备的贮液槽),控制冷凝液温度的设备(冷凝柱)及滴丸收集器等. 74,微丸通常有丸芯和外包裹的薄膜衣组成. 75,当药物和微丸的粒径确定后,通常可利用衣层的厚度和衣膜中致空剂的含量调节微丸的释药速度. 76,用于微丸薄膜衣的辅料有成膜材料,增塑剂,有的还要加入一定量的致空剂,润滑油 和表面活性剂. 77,我国最早采用匾滚丸法制备中药微丸. 78,舌下片不应含有刺激唾液分泌的成分,以免药物溶于大量唾液而被咽下,硝酸甘油等血管扩张剂,甲基睾丸酮等激素类药物常制成舌下片. 79,片剂中常用的润滑油有:水和乙醇. 80,淀粉为最常用的辅料,可做填充剂,吸收剂,粘合剂,崩解剂. 81,预胶化淀粉为可压性淀粉,具有较好的硬度,崩解性好,释药速度快,生物利用度高. 82,糊精为淀粉水解的中间产物,常与淀粉等合用. 83,作粘合剂用的糖浆浓度常用10%-70%(g/g),不适于强酸和强碱类药物. 84,乳糖可与大多数药物配伍而不起化学反应,释药快. 85,微晶纤维素对主药有较大容纳性.良好流动性和可压性,兼有润滑和崩解作用. 86,常用的吸收剂有:硫酸钙,磷酸氢钙,轻质氧化镁,碳酸钙,淀粉,干燥氢氧化铝等. 87,淀粉浆的制法有:冲浆剂,煮浆法. 88,淀粉浆俗称淀粉糊,多用于玉米淀粉,其糊化温度77?,常用浓度5-30%. 89,制粒时淀粉浆的加入应控制浆温度在85?左右加入,热不稳定的药物应在50?以下加入. 90,胶浆制成的片剂硬度较大,适用于容易松散及不能用淀粉浆制粒的药物. 91可作片剂崩解剂的有:交联羧甲基纤维钠(ccNa),交联聚维酮(PVPP),淀粉,羧甲基淀粉钠(CMS Na) 羟丙基淀粉. 92,淀粉是亲水性物质,为最广泛应有的崩解剂,用前应在100-105?先行干燥,使含水量在8%以下,其用量一般在干颗粒的5-20%. 93,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)吸水性极强,吸水后可膨胀为原体积的300倍. 94,片剂的崩解一般是药物溶出的第一步,除了需要药物缓慢释放的片剂如口含片,舌下片,植入片,长效片等外,一般均需加入崩解剂. 95,硬脂酸,硬脂酸镁和硬脂酸钙为广泛应有的润滑剂,为疏水性物质,一般用量为0.3-1%. 96,滑石粉其成分为含水硅酸镁,不溶于水但有亲水性,具有良好的润滑性和流动性,与硬脂酸镁合用具有助流抗粘的作用. 97,常见的水溶性润滑剂有聚乙二醇(PEG)和十二烷基硫酸镁(钠). 98,常用的助流剂有微粉硅胶和滑石粉等. 99,片剂的常用的辅料有润湿剂,填充剂,吸收剂,崩解剂,润滑剂,粘合剂,着色剂和甜味剂等. 1,湿法制粒主要包括制软材,制湿颗粒,湿颗粒干燥及整粒等几个过程. 2,软材的干湿程度应适宜,以用手紧握能成团而不粘手,用手指轻压能裂开为度. 3,在工厂中均适用颗粒机制粒.最常用的制粒机是摇摆式制粒机和高速搅拌制粒机. 4,多次制粒法所颗粒的质量较单次制粒法的更好,并且粘合剂的用量可教单次制粒法少用15%左右. 5,制片过程中颗粒干燥的温度在50度-60度为宜. 6,干燥的常用设备有:箱式(如烘房,烘箱)干燥器,沸腾干燥器,微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备. 7,压片前过筛整粒时,整粒常用筛网一般为12-20目. 8,旋转式压片机的压片过程包括充填,压片和推片三步. 9,旋转式压片机有多种型号,按冲数分为16冲,19冲,27冲,27冲,33冲,55冲,75冲等多种. 10,冲和冲模是压片机的重要部件,冲与冲模间隙不得大于0.06mm,冲长差不超过0.1mm.圆形冲头根据压片的需要而有不同的弧度. 11,湿法制粒压片制颗粒的方法有:湿法制粒发,硫化喷雾制粒法,喷雾制粒法和湿法混合制粒法等. 12,直接压片法常见的粉末直接压片和结晶药物直接压片. 13,根据包衣材料的不同,片剂的包衣通常分为糖衣和薄膜衣两类. 14,常见的包衣方法有:滚转包衣法,流化床包衣法,埋管试包衣法,压制包衣法等. 15,主要的薄膜衣材料有:薄膜衣料.增塑剂,溶剂,着色剂和蔽光剂等. 16,目前的薄膜衣材料有:羟丙基甲基纤维素(HPMC),羟丙基纤维素(HPC),乙基纤维素(EC),聚乙二醇(PEG),聚维酮(PVP),丙烯酸树脂类,玉米朊等. 17,常用的肠溶衣材料有:肠溶型丙烯酸树脂,羟丙基纤维素酞酸脂(HPMCP),醋酸纤维素酞酸脂(CAP).虫胶等. 18,粉衣层一般需包15-18层. 19,糖衣层一般包10-15层. 20,包有色糖衣包浆应有浅到深,并注意层层干燥. 21,川蜡常作糖衣片的打光剂. 22,熔点低的药物压出的片剂硬度较大. 23,针状和鳞片状结晶在压片过程中易成层状排列,所压片剂易于裂片. 24,可溶性成分的迁移是造成片剂含量不均匀或着色片产生色斑的重要原因. 25,颗粒中的水分应根据药物的性质而定,一般控制在3%左右,过多或过少都可影响片剂成型后的硬度. 26,淀粉糊是常用的粘合剂之一. 27,粘冲的原因:含水量过多,润滑剂使用不当,冲头表面粗糙,工作场所湿度过高. 28,片剂崩解迟缓的原因;崩解剂用量不当,润滑剂用量过多,粘合剂粘性太强,压力过大,片剂硬度过大. 29,产生裂片的原因有:粘合剂选择不当,细粉过多,压力过大和冲头与模圈不符等. 30变色和色斑产生的原因有:颗粒过硬,混料不均,接触金属离子和污染压片机的油污等. 31,发生迭片时应立即停机检修,否则因压力过大易损坏机器. 32,糖衣片包衣过程中出现粘锅现象的原因是加糖浆过多,粘性大,搅拌不均匀. 33,片剂重量差异大意味着每片的主药含量不均匀一. 34,对规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查. 35,硬度的检查现在用仪器进行,常用的有孟山都硬度计. 36,国产片剂四用测定仪可用来测定片剂的崩解度,溶出度,硬度和脆碎度. 37,凡规定检查溶出度,释放度的片剂,不再进行崩解度时限的检查. 38,规定溶出度的方法有:转篮法,浆板法及循环法等. 39,多剂量包装常用的容器有玻璃瓶(管),塑料瓶(盒),及由软性薄膜,纸塑塑料膜,金属箔复合膜等制成的药袋. 40,塑料瓶(盒)的原料有:聚乙烯,聚氯乙烯,聚苯乙烯等. 41,硬度在贮存期间可能会逐渐改变的片剂,久贮后必须重新检查崩解时限,溶出度,合格后再用. 42,糖衣片的包装容器应尽量减少空气的残余量,贮存时一般应避光,密封,放置在干燥阴凉处. 43,片剂的质量评价主要包括:包括外观,片重差异,硬度与脆度,崩解时限,含量均匀度,溶出度. 44,片剂外观的要求:应该片性一致,表面完整光洁,边缘整齐,色泽均匀,字迹清晰. 45,制片过程中加料斗中应保持足够的颗粒量一般为加料斗体积的1/3以上. 46,常用的成膜材料都是天然的或合成的高分子化合物. 47,膜剂的成膜材料以聚乙烯醇(PVA)为最好,水不溶的乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)则常用于制备复合膜的外膜. 48,膜剂的制备方法有:匀浆制膜法,热塑制膜法和复合制膜法. 49,涂膜剂常用的成膜材料:聚乙烯醇羧甲基乙醛,聚乙烯醇羧丁醛,聚乙烯醇-124,火棉胶. 50,涂膜剂常用的增塑剂:邻苯二甲酸二丁酯. 51,药材的成分一般可分为有效成分,辅助成分和无效成分. 52,汤剂的制备方法煎煮法. 53,酒剂常用的方法是浸渍法和渗漉法. 54,酊剂的浓度一般随药材的性质而异,除另有规定外,毒,剧药材的酊剂一般每100ml相当于原药材10g. 55,其它药材的酊剂一般每100ml相当于原药材20g. 56,酊剂可用稀释法,溶解法,浸渍法和渗漉法制备. 57,除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g. 58,除另有规定外,浸膏剂1g相当于原药材2-5g,含有生物碱或其它有效成分的浸膏剂,均需经过含量测定以稀释剂调整至 规定的含量标准. 59,浸膏剂按其干燥程度不同分稠浸膏剂和干浸膏剂两种. 60,煎膏剂其药性以滋补为主,兼有缓慢<调经,止咳等>的治疗作用. 61,中国药典对含醇液体浸出制剂如酊剂,流浸膏剂等规定有含醇量的检查项目. 62,药材比量法是指一定量浸出制剂相当于原药材多少浸出成分的测定方法. 63,药材的来源,品种与规格是浸出制剂质量的基础. 64,浸出制剂含量测定的方法有药材比量法,化学测定法,生物测定法. 65,药材分植物性药材,动物性药材和矿物性药材三大类. 66,动物性药材的有效成分绝大部分是蛋白质或多肽类,分子量大,难以透过细胞膜. 67,溶剂中加入表面活性剂使界面张力降低,提高药材的润湿性,提高浸出效果. 68,含多量脂肪油或蜡质的药材,则不易被极性溶剂所润湿,须先行脱脂或脱蜡后,方可用水或乙醇浸出. 69,极性溶剂不易使含水量多的药材润湿,故须将药材先行干燥,才能用非极性溶剂进行浸出. 70,含40%以上乙醇的浸出液可延缓某些脂类, 类等成分水解,增加制剂稳定性. 71,浸出溶剂加入到药材中,溶剂首先附着于粉末表面使之湿润,然后通过毛细血管和细胞间隙渗入细胞内. 72,浸出的关键在于提高溶质的浓度梯度.因此,在整个浸出过程中,用新鲜溶剂或低浓度. 73,浸出过程由:润湿.渗透溶解.扩散.置换几个相互联系的作用综合组成. 74,含20%以上的乙醇有防腐作用. 75,一般乙醇含量90%以上时,适于浸出挥发油,有机酸.内酯,树脂等. 76,氯仿,乙醚,石油醚等可用于中药材浸出前的脱脂. 77,浸出辅助剂常用得有酸,碱和表面活性剂. 78,浓度差是指药材块粒组织内的浓度与其外面周围溶液之间的浓度差. 79,浓度梯度越大浸出速度越快.在浸出过程中应保持较高的浓度梯度,以加速浸出. 80,常用的浸出方法有煎煮.浸渍.渗漉及水蒸汽蒸馏法等方法. 81,药酒浸渍时间较长,再常温浸渍多在14天以上. 82,渗漉除另有规定外,药典规定一般以1000g药材每分钟流出1-3ml为慢浸出. 83,渗漉除另有规定外,药典规定一般以1000g药材每分钟流出3-5ml为快速浸出. 84,浸渍时间一般是24-48小时. 85,浸出溶剂的:用量一般一份药材用4-8份浸出溶剂. 86,蒸发操作的必要条件是不断向溶液供给热能,并随时排除汽化出来的溶剂蒸汽. 87,常见的蒸发操作有常压蒸发,减压蒸发和薄膜蒸发. 88,干燥的方法按操作压力分为常压干燥和真空干燥. 89,干燥的方法按按加热方式分类为传导干燥.对流干燥.辐射干燥和介电加热干燥. 90,冷冻干燥适于热敏性药物,易氧化物料,易挥发成分的干燥. 91,冷冻干燥也叫升华干燥. 92,常用的流浸膏的干燥方法有:常压干燥.减压干燥.喷雾干燥.冷冻干燥. 93,溶剂的回收的方法:蒸馏,套用稀浸液,从药渣中回收溶液. 94.影响蒸发效率的因素:液体蒸发面积,液体表面上的压力,传热温差,蒸汽浓度.传热系数. 95,按干燥程度浸膏剂分为稠浸膏和干浸膏. 96,常用的浸出制剂有:汤剂,酊剂.酒剂,流浸膏剂与浸膏剂.煎膏剂. 97,栓剂按其应用部位分有:肛门栓,阴道栓. 98,栓剂可免于肝首过作用. 99,可作可可豆脂用品的有乌桕脂.香果脂 1,栓剂基质分为水溶性及亲水性基质和油溶性基质两大类. 2,油溶性基质主要有:可可豆脂和半合成或全合成脂肪酸甘油酯. 3,水溶性和亲水性基质主要有:甘油明胶.聚乙二醇类.聚氧乙烯单硬脂酸类和波洛沙姆等. 4,可可豆脂的溶程为31-34?,体温时迅速溶化.加10%羊毛脂能增加其可塑性. 5,熔点较低的药物可加入适量的蜂蜡,鲸蜡等提高其熔点.蜂蜡等的用量为3-6%. 6,干又名较多用作阴道栓剂的基质,凡与蛋白质能产生配伍变化的药物,如鞣酸,重金属等均不能用甘油明胶作基质. 7,聚乙二醇基质不宜与银盐,鞣酸,奎宁,水杨酸,乙酰水杨酸,苯佐卡因,氯碘喹啉,磺胺类配伍. 8,一般栓模容纳重量(1g或2g)是指以可可豆脂为代表的基质重量. 9,栓剂的制备方法有冷压法和热压发两种. 10,目前我国生产的气雾剂大多为吸入气雾剂. 11,吸入气雾剂主要通过肺部吸收,吸收的速度很快,不亚于静脉注射. 12,吸入的药物必须能溶解于呼吸道的分泌液和肺泡的液中,并对呼吸道无刺激. 13,气雾剂的雾滴的大小决定于抛射剂的类型,用量,阀门和按钮的类型,以及药液的粘度等. 14,抛射剂一般分为氟氯烷烃,碳氢化合物及压缩气体三类. 15,氟氯烷烃类至今仍是医用气雾剂的主要抛射剂,常用F11,F12和F114. 16,阀门零件中塑料，尼龙零件洗净再浸泡在95%乙醇中备用。 17.阀门零件中不锈钢弹簧在1%-3%碱液中煮沸10-30m用水洗涤数次，然后用蒸馏水洗2-3次，直到无油腻为止，浸泡在 95%乙醇中备用。 18。抛射剂的填充有充灌法和冷灌法两种。 19.吸入粉雾剂中的药物粒度大小应控制在10um以下，其中大多数应在5um左右。 20.粉雾剂应特别注意防潮，应置于阴凉干燥处保存以保持粉剂细度和良好的流动性。 21.气雾剂按其性质和医疗用途，可分为吸入气雾剂，外用气雾剂以及粉雾剂。 22.气雾剂是由抛射剂，药物与附加剂，耐压容器和阀门系统组成。 23.氟氯烷烃类:又称氟里昂。 24.抛射剂的压缩气体类:主要有二氧化碳，氮气和一氧化氮等。 25.软膏剂的类型按分散系统分为:溶液型软膏，混悬型软膏，乳剂型软膏。 26.软膏基质种类有:乳剂型基质，亲水或水溶性基质，油脂性基质。 27.液体石蜡最宜用于调节凡士林基质的粘度。 28.类脂类基质常用的有:羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡。 29.含水羊毛脂:吸收30%水分的羊毛脂，可改善羊毛脂的粘稠度。 30.硅油或硅酮常用于乳膏剂中的润滑剂。 31.凡士林仅能吸收约5%的水，凡士林中加入适量羊毛脂可提高其吸水性能。 32.羊毛脂常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性和增加药物的渗透性。 33.羊毛脂可吸收2倍的水而形成W/O型乳剂基质。 34.蜂蜡与鲸蜡常用于取代乳剂型基质中的部分脂肪性物质以调节稠度或稳定性。 35.乳剂型基质有水包油性(o/w)和油包水型(w/o)两类. 36.HLB值在3-6的表面活性剂适合作w/o型乳化剂。 37.多价皂的HLB值,6形成w/o型乳剂基质。 38.乳剂型软膏常用乳化法制备。 39.油脂性基质的软膏主要采用研和法和熔和法。 40.缓释，控释制剂可较持久的释放药物，减少用药频率，降低血浓峰谷现象.提高药效和安全度. 41.离子交换树脂交换容量甚少，所以剂量大的药物不适于制成药树脂。 42.决定药物释放速度的是微囊的囊膜厚度，微孔的孔径，微孔的弯曲度等。 43.分配系数高的药物脂溶性大，水溶性小。 44.渗透泵性片剂的释药速度与PH有关。 45.渗透泵性片剂在胃中和肠中的释药速度相等。 46.药物从树脂中的扩散速度受扩散面积，扩散路径长度和树脂刚性控制。 47.药物消除一般以其半衰期(t1/2)定量表示。 口服药品制剂学 重难点 1.药剂学基本的任务<1>研究药剂学的基本理论<2>新剂型的开发<3>积极研究和开发新辅料<4>研究和开发制剂的新机械和 新设备<5>研制开发中药新剂型<6>生物技术药物剂型的研究和开发<7>医药新技术的研究和开发. 2.药剂学的分支<1>基础药剂学1>物理药药剂学2>生物药剂学3>药物动力学<2>工业药剂学<3>医院药剂学1>临床药学2> 调剂学. 3.人体的主要给药途径有哪些,人体共有十余个给药途径，包括:口腔及消化道:口腔，舌下，颊部，胃肠道。腔道:直 肠，子宫，阴道，尿道，耳道，鼻腔。呼吸道:咽喉，支气管，肺部。血管组织:皮内，皮下，肌肉，静脉，动脉，中心 静脉等。其它:皮肤，眼等。 4.剂型的重要性<1>剂型可改变药物作用的性质<2>剂型可调解药物作用的速度<3>改变剂型可降低或消除药物的毒副作用<4>某些药物有靶向作用<5>剂型可直接影响药效. 5.研究药物制剂稳定性的意义<1>合理进行剂型计<2>提高制剂质量<3>提高经济效<4>保证药品安全与药. 6.药物制剂稳定性的研究范围<1>化学稳定性:药物含量，色泽变化<2>物理稳定性:药物颗粒结块，结晶增长，乳剂分层，破裂<3>生物学稳定性:产品微生物污染导致变质，腐败. 7.生产过程中避免氧化的措施主要有<1>直接排除空气:液体，通入惰性气体，固体，真空包装<2>加入抗氧剂:保护主药免遭氧化<3>加入协同剂:显著增强抗氧剂的效果. 8.药物制剂稳定性重点考察项目(片剂，胶囊剂，口服溶液剂，乳剂)片剂:性状，如为包衣片应同时考察片芯，含量，降解产物，溶出度. 胶囊剂:性状，内容无色泽，含量，降解产物，溶出度，水分. 口服溶液剂:性状，色泽，含量，降解产物，澄清度，液体容量. 乳剂:性状，含量，分层速度，降解产物。 9.影响湿热灭菌的因素:<1>细菌的种类与数量<2>药物性质与灭菌时间<3>蒸汽性质<4>介质性质. 10.微孔滤膜的特点:<1>孔径小，截留能力强，不受流体流速和压力的影响<2>质地轻而薄，而且空隙率大，滤过阻力小，滤速快<3>滤膜是一个连续的整体，滤过时无介质的脱落<4>不影响药液ph值<5>滤膜吸附性小，滞留药液少<6>滤膜用后弃用，药液之间不会产生交叉污染<7>滤膜易于堵塞，有些纤维素类滤膜稳定性不理想. 11.液体制剂的特点:液体制剂与固体制剂相比有以下特点:<1>药物的分散度大，吸收快，能迅速发挥疗效<2>给药途径广泛，可用于内服，也可用于皮肤，粘膜和腔道给药<3>有利于提高药物的生物利用度<4>减少某些药物的刺激性,但液体制剂也存在许多需要注意和有待解决的问题，如化学稳定性差，水溶剂者易发生水解或霉败，非均匀性液体制剂物理稳定性差，且具有体积较大携带，运输，贮存不便等缺点。 12.药品卫生标准中对液体制剂规定染菌数的限量要求 口服药物1g或1ml不得检出大肠杆菌，不得检出活螨，化学药制剂1g含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个，液体制剂1ml含菌数不得超过100个，真菌数和酵母数不得超过100个，外用药品1g或1ml不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 13.增加药物溶解度的方法:<1>制成可溶性盐类<2>选用混和溶剂<3>加入助溶剂<4>使用增溶剂<5>引入亲水基团. 14.糖浆剂的质量要求:糖浆剂的含量应符合规定，糖浆剂应澄清，在贮存期间不得有酸败，异臭，产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 15,破坏高分子水化膜的方法:<1>加入脱水剂如乙醇，丙酮等<2>加入大量的电解质的盐析作用. 16.混悬剂为不稳定分散体系，其稳定性受下列因素的影响:<1>混悬微粒的沉降<2>混悬微粒的电荷与水化<3>絮凝和反絮凝作用<4>结晶的增长与晶型的转变<5>分散相的浓度和温度. 17.减小沉降速度的方法:<1>首要就是减小微粒半径，将药物粉碎的越细越好<2>其次就是增加分散介质的粘度，这就要向混悬剂中加入高分子助悬剂. 18.助悬剂的作用:助悬剂的主要作用是可增加分散介质的粘度，降低药物微粒的沉降速度，增加微粒的亲水性，防止结晶的转型。 19.乳剂质量评价的测定有:<1>乳滴大小的测定<2>分层现象的观察<3>乳滴合并速度的测定<4>稳定常数的测定。 20.散剂混合效果的影响因素:<1>组分的比例量<2>组分的堆密度<3>混合器械的吸附性<4>含液体或结晶水的药物<5>粉末的带电性<6>低共熔. 21.散剂的特点和质量要求;特点:容易分散，奏效迅速，制法简单，剂量可随意调整，运输携带方便，尤其适用于小儿服用，外用可起到保护粘膜，吸收分泌物，促进凝血的作用。质量要求:<1>均匀度:色泽一致，混合均匀<2>水分:一般不得超过0.9%<3>装量差异:符合规定. 22.胶囊剂的特点:<1>可掩盖药物的不良臭味和减小药物的刺激性<2>与片剂，丸剂等相比，制备时不需加粘合剂和压力，所以在胃肠液中分散度快，吸收好，生物利用度高<3>可提高药物的稳定性，对光和热不稳定的药物可以装入不透光的胶囊中<4>可弥补其它剂型的不足，如含油量或液态的药物难以制成丸，片剂时，可制成胶囊剂<5>可延缓药物的释放，可以制成缓释，肠溶等多种类型的胶囊剂<6>可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。 23.滴丸剂的主要特点:<1>发挥药效迅速，生物利用度高，副作用小<2>液体制剂制成滴丸，便于服用和运输<3>增加药物的稳定性<4>生产设备简单，操作容易，重量差异较小，成本低，无粉尘，有利于劳保<5>根据需有可制成内服，外用，缓释，控释或局部治疗等多种类型. 24.片剂的质量要求:<1>含量准确，重量差异小<2>硬度适宜<3>色泽均匀，完美美观<4>在规定贮存期内不变质<5>一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求<6>附和卫生检查的要求. 对于某些片剂还有各自的要求，如小剂量药物应符合含量均匀度检查要求，注射用片和植入片应无菌，口含片，舌下片，咀嚼片应有良好的味觉等。 25.片剂对辅料的要求:应为“惰性物质”性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主要的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响，注意选择价廉易得的辅料。 26.崩解剂的加入方法有:<1>内加法:将崩解剂与处方中混合均匀后制粒，崩解剂存在于颗粒内部，一经崩解便成细粒，有利溶出<2>外加法:崩解剂加在整粒后的干颗粒中，崩解剂存在干颗粒之外和各颗粒之间，水分投入后，崩解迅速，但不易崩解成细粒，溶出稍差<3>内，外加法:将崩解剂分成两份，一份按内加法加入<崩解剂的50-75%>，另一份按外加法加入<崩解剂25-50%>. 相同用量时,崩解迅速度为外加>内外加法>内加法，溶出速率为内外加法>内加法>外加法。 27.表面活性作为辅助崩解剂的加入方法也有三种:<1>溶于粘合剂内<2>与崩解剂混合加入干颗粒内<3>制成醇溶液，喷于干颗粒中，此种加法崩解时限量短。 28.压片前干颗粒的处理步骤:<1>过筛整粒:使成适合压片的均匀颗粒<2>加挥发油或挥发性物质<3>加润滑剂和崩解剂. 29.干法制粒压片的一般过程:将药物原粉与适量粉状填充剂，润滑剂或粘结剂等混匀后，用适宜的设备压成块状或大片状，然后再将其破碎成大小适宜的颗粒进行压片. 30.直接压片的辅料应符合的条件:<1>有良好的流动性和可压性<2>对空气，湿，热稳定<3>能与多种药物配伍，有较大“容纳性”，<4>不影响主药的生物利用度<5>颗粒与大多数的药物相近 31.片剂包衣的目的:<1>掩盖片剂的不良臭味<2>防潮，避光，隔绝空气以增加药物的稳定性<3>控制药物在肠胃道的一定部位释放或缓缓释放<4>可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化<5>改善片剂的外观和便于识别等. 32.对包衣片剂的质量要求:<1>待包衣的片剂一般称为片芯或素片，片芯在外形上必须具有适宜的弧度，否则边缘部位难以覆盖衣层<2>片芯的硬度不仅要能承受包衣过程的滚动，碰撞和摩擦<3>还要对包衣过程中所用溶剂的吸收量最低<4>片芯的脆性要求最小，以免因碰撞而破裂. 33.薄膜衣包衣中溶剂的作用和注意事项:溶剂的作用:是溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀的分散到片剂的表面. 注意:溶剂的蒸发和干燥速度对包衣膜的质量有很大影响，速度太快，成膜材料在片面上不能均匀的分布，致使片面粗糙，干燥太慢，可能是已经包在片面上的衣层再被溶解和脱落，溶剂和成膜材料的亲和力对溶剂的除净有影响，两者亲和力强，不利于溶剂的除净，此外还应该注意溶剂的毒性，易燃性和价格等。 34.哪些药物最好制成肠溶衣片剂:<1>遇到胃液能起化学反应，变质失效的药物<2>对胃粘膜具有较强刺激的药物<3>有些药物如驱虫药，肠道消毒药等希望在肠道内起作用，进入肠道前不被胃液稀释或破坏<4>有些药物需要再肠道吸收或需要在肠道保持较长时间以延长其作用. 35.片剂外观的要求:应该片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰。 36.哪些药物需要进行溶出度的检查:<1>含有在消化液中难溶的药物<2>与其他成分易发生相互作用的药物<3>久贮后溶解度降低的药物<4>剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。 37.膜剂成膜材料应具备的条件:<1>生理惰性，无毒，无刺激，不干扰免疫机能，外用不妨碍组织愈合，不过敏，长期使用无致畸，致癌作用<2>性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味<3>成膜，脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性<4>用于口服，腔道，眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，外用应能迅速完全释放药物<5>来源丰富，价格便宜. 38.涂膜剂的制备方法为:可溶性药物:直接加入溶剂中. 中草药:制成乙醇提取物<或提取物的乙醇丙酮溶液>再加入到溶剂中。 39.常用的浸出制剂有:汤剂，酊剂，酒剂，流浸膏剂与浸膏剂，煎膏剂。 40.浸出制剂的质量控制措施:<1>严格控制浸出药材的质量标准<2>严格控制提取过程<3>严格控制浸出制剂的理化指标1>含量测定2>含醇量测定3>鉴别<4>按规定进行包装与贮存。 41.中药材所含成分按作用可分为:<1>有效成分<2>辅助成分<3>无效成分<4>组织物. 42.浸出过程分为哪几个阶段:<1>浸润，渗透阶段，<2>解吸，溶解阶段<3>扩散阶段<4>置换浸出阶段. 43.浸出溶剂的选用要求:浸出溶剂对有效成分有较大的溶解度，对无效成分不溶或少溶，安全，无毒，价廉，易得。 44.影响蒸发效率的因素:<1>液体蒸发面积<2>液体表面上的压力<3>传热温差<4>蒸汽浓度<5>传热系数. 45.药物对栓剂基质的置换价的计算方法 计算公式:DV=W/G-. G:纯基质栓平均重量，M:含药栓的平均重量，W:每粒平均含药量. 用下式计算某药物对某基质的置换价:用测定的置换值可以方便的计算出该种含药栓所需基质的重量X:计算公式:X={G-y/}Xn. 这里y表示处方中药物的剂量，n为拟制备栓剂枚数。 46.栓剂的包装和贮存:将栓剂分别用蜡纸或锡纸包裹后置于小硬纸盒或塑料盒内，以免互相粘连，避免受压，于干燥阴凉处30C以下储存。 47.栓剂的质量评价项目有:<1>重量差异<2>融变时限<3>药物溶出速度和吸收实验. 48.气雾剂的主要特点有:<1>具有速效和定位作用，气雾剂可直接喷于作用部位，药物分布均匀，起效快<2>药物密闭与容器内能保持药物清洁无菌<3>无局部用药的刺激性<4>可避免胃肠道的破坏作用<5>需要耐压容器，阀门系统和特殊的生产设备，所以成本高且储存期短. 49.气雾剂的分类:<1>气雾剂按其性质和医疗用途，可分为吸入气雾剂，外用气雾剂以及粉雾剂<2>气雾剂按其的组成分类，有二相气雾剂(气相和液相)和三相气雾剂(气相，液相和固相或液相)，二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统。 50.抛射剂的分类:<1>氟氯烷挺类:又称氟里昂，是气雾剂常用的抛射剂。常用F11,F12和F114.<2>碳氢化合物:做抛射剂的主要品种有丙烷，正丁烷，异丁烷，国内不常用<3>压缩气体类:主要有二氧化碳，氮气和一氧化氮等. 51.气雾剂的质量检查项目:<1>安全，漏气检查<2>装量与异物检查<3>喷射实验和喷出总量检查<4>喷射次数与喷射剂量检查<5>喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定<6>有效部位的药物沉积量(体外)和药效(体内)的评价. 52.软膏剂的质量要求:<1>均匀，细腻，涂于皮肤上无刺激性，具有适当的粘稠性<2>无酸败，异臭，变色，变硬和油水分离等变质现象<3>无刺激性，过敏性和其它不良反应<4>用于创面的软膏应是无菌的. 53.乳剂型基质的特点:<1>对正常皮肤功能影响较小<2>容易涂布<3>药物释放和透皮吸收快<4>缺点:O/W型基质贮存过程中可能霉变<5>水分蒸发软膏变硬. 54.指出下列处方中带"*"成分的作用,应制备的剂型,制备方法, 处方:水杨酸50g 硬脂酸100g *硬脂酸甘油酯70g 液状石腊100g 白凡士林120g 甘油120g *十二烷基硫醋钠10g *羟苯乙酯1g 蒸馏水480ml <1>硬脂酸甘油酯与十二烷基硫醋钠为混合乳化剂<2>制成O/W型乳膏<3>制法:将水杨酸研细通过60目筛，备用，取硬脂酸，硬脂酸甘油酯，液状石腊及白凡士林加热至85C溶化为油相，另将甘油及蒸馏水加热至90C，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相，然后降水相缓缓加入油相中，边加边搅，直至冷凝即得乳剂型基质，将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅均匀即得。 55.植入剂的分类和应用:植入剂按其释药机制可分为膜控制，骨架型，渗透型驱动释放性，主要用于避孕，治疗关节炎，抗肿瘤，补充胰岛素等。56.缓释，控释制剂的体外释放度实验的内容有<1>溶出度实验<2>释放度实验<3>释放实验的介质，试验:安排与释放度标准<4>药物释放曲线的拟合。 57.缓释，控释颗粒压制法的三种制备方法:<1>是将三种不同释放速率的颗粒混合压片，一种是以明胶为粘合剂制备的颗粒，另一种是用醋酸乙烯为粘合剂制备的颗粒，第三种是用虫胶为粘合剂制备的颗粒，药物释放受颗粒在肠液中的油解作用所控制，明胶制的颗粒崩解最快，其次为醋酸乙烯颗粒，虫胶颗粒崩解最慢<2>是微囊压制片，如将阿司匹林结晶，以阻滞剂为囊材进行微囊化，制成微囊，在压成片子。此法特别适用于处方中药物含量高的情况<3>是将药物制成小丸，然后在压成片子，最后包薄膜衣。 58.用溶出原理达到缓释作用的具体方法:<1>制成溶解度小的盐或酯<2>与高分子化合物生成难溶性盐<3>控制粒子大小，药物的表面积与溶出速率有关，故难容性药物的颗粒直径增加可使其吸收减慢<4>将药物包藏与溶蚀性骨架中，是指用脂肪，蜡类等物质为主要基质制成的缓释片，药物溶于或混合于这些基质中，其释放速率与脂肪酸酯被水解的难易有关<5>将药物包藏于亲水性胶体骨架中，是指以亲水性胶体为骨架制成片剂. 59.利用扩散原理达到缓释作用的具体方法:<1>包衣:将药物小丸或片剂有阻滞材料包衣<2>制成微囊:使用微囊技术制剂<3>制成不溶性骨架片剂:以不溶性塑料如无毒聚氯乙烯等为骨架<4>增加粘度以减少扩散速度<5>制成植入剂:为固体灭菌制剂，用外科手术埋藏于皮下<6>制成药树脂:用阴，阳离子交换树脂与药物的盐交换，即成药树脂<7>制成乳剂:对水溶性药物，可制成W/O型乳剂。 60.缓释，控释制剂释药的原理主要有:<1>溶出原理<2>扩散原理<3>溶蚀与扩散，溶出结合<4>渗透压原理<5>离子交换作用。