2、二类精神药品管理制度.doc

2、二类精神药品 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 .doc 文件名称:二类精神药品安全管理制度 文件编号 QM—T01—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 1、目的: 加强二类精神药品的经营安全管理～保证安全合法经营～制定本制度。 2、适用范围: 适用于公司二类精神药品的经营和安全管理的各环节。 3、职责: 特药经营部:负责二类精神药品的经营和安全管理。 4、工作内容: 4.1、购进管理 4.1.1、公司必须从具有生产,或经营,二类精神药品资格的单位购进二类精神药品。 4.1.2、购进二类精神药品时～必须索取供货单位合法生产,或经营,二类精神药品的批准证明文件。 4.1.3、二类精神药品购进前～应编制购进计划～严格按计划购进～不得随意采购。 4.2、销售管理 4.2.1、二类精神药品只能销售给具有二类精神药品经营,或使用,资格的药品经营企业或医疗机构。 4.2.2、公司销售二类精神药品时应向客户索取下列资料: ?、加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件, ?、加盖购货单位原印章的具有二类精神药品经营批件的复印件, ?、企业法定代表人授权委托书或单位介绍信, ?、采购人员身份证复印件。 4.2.3、销售二类精神药品应按规定做好销售记录。 4.3、储存管理 4.3.1、公司对二类精神药品实行专库存放～双人双锁保管。 4.3.2、公司对二类精神药品库实行24小时值班制度～并按规定做好交接班记录。 4.3.3、建立二类精神药品专用帐册～实行专人管理～做到帐、票、货相符。专用帐册的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。 4.3.4、二类精神药品出库时实行双人复核～并做好记录。 4.3.5、公司对过期失效、报损的二类精神药品按规定登记造册～并向市食品药品监督管理局申请销毁。 4.3.6、公司加强对二类精神药品的运输安全管理～防止丢失、被盗情况的发生。 4.3.7、一旦发生二类精神药品被盗、丢失、被抢事件～应及时上报公司领导处理～并向市食品药品监督管理局报告。 2 4.4、自检和评价管理: 4.4.1、公司对二类精神药品建立自检制度和安全经营评价机制。 4.4.2、公司每半年至少进行一次对二类精神药品安全经营情况和安全设施、设备的检查。 4.4.3、每次检查和考核的结果形成评价报告和效果 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ～并对缺陷项目及时进行整改和完善。 4.5、监督管理: 4.5.1、公司对二类精神药品实行全程的计算机管理系统, 4.5.2、公司软件系统为药品监督管理部门或上级机构设有专门的“用户”和“密码”, 4.5.3、药品监督管理部门或上级机构根据“用户”和“密码”～通过互联网及时查询二类精神药品的购进、销售、库存信息。 文件名称:二类精神药品购进、验收管理制度 文件编号 QM—T02—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 对二类精神药品购进、验收进行控制性管理～确保购进的二类精神药品符合规定要求～杜绝假劣和非法二类精神药品流入。 2、适用范围: 适用于公司所经营的二类精神药品的购进、验收管理。 3、职责: 特药采购员:负责二类精神药品的计划编制和签订购进合同。 特药验收员:负责二类精神药品的入库验收。 4、工作内容: 4.1、二类精神药品的购进 4.1.1、公司确定由配送中心特药经营部负责二类精神药品的经营管理～由特药采购员负责二类精神药品的采购。 、公司购进二类精神药品时～必须从具有该类药品生产或经营资格的单位4.1.2 购进。 4.1.3、首次购进二类精神药品时～必须索取合法生产或经营二类精神药品的批准证明文件复印件并加盖供货企业原印章、供货企业法定代表人授权委托书原件,委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限～注明销售人员的身份证号码,和销售人员的身份证复印件～并由特药采购员签订购进合同。 4.1.4、二类精神药品的购进～应编制购进计划～购货计划应由质量管理部进行审核～质量副总裁审批。。 4.2、二类精神药品的验收管理 4.2.1、二类精神药品的验收按《药品入库验收管理制度》执行。 3 4.2.2、验收二类精神药品的外包装必须有规定的标志。 4.2.3、验收进口二类精神药品时～必须查验加盖供货单位原印章的《精神药品进口许可证》、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 4.2.4、二类精神药品实行双人验收制度。 4.2.5、二类精神药品验收记录的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。 文件名称:二类精神药品储存和发货复核管理制度 文件编号 QM—T03—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 加强二类精神药品的储存和发货复核管理～确保二类精神药品储存安全和出库质量完好。 2、适用范围: 适用于公司所经营二类精神药品的储存和发货复核管理。 3、职责: 特药库管员:负责二类精神药品的储存保管和发货复核。 安全保卫部:负责二类精神药品的安全检查。 4、工作内容: 4.1、公司对二类精神药品实行专库存放、专人保管、专帐管理。 4.2、二类精神药品经验收员验收合格后才能进入二类精神药品库合格区存放, 4.3、特药库管员必须仔细核对有2名验收员签字的《药品质量验收入库,通知,单》上的内容与入库的二类精神药品是否符合～相符的药品方可入库。 4.4、二类精神药品仓库要做到结构严密～墙体牢固～实行双人双锁保管～并由安全保卫部负责实行24小时安全巡查。 4.5、建立二类精神药品专用帐册～实行专人管理～做到帐、票、货相符～并且日清、月结、季盘～以保证库存准确。储存药品台帐标明供货单位、生产厂商、品名、规格、数量、批号、有效期等。专用帐册的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。 、二类精神药品出库必须按照《药品销售清单》发货～出库实行双人复核～4.6 库管员在药品出库复核时应逐品种、数量、规格进行检查核对～无误后方可出库～并做好记录。 文件名称:二类精神药品销售管理制度 文件编号 QM—T04—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 4 1、目的: 为加强二类精神药品的销售管理～保证二类精神药品销售安全～防止二类精神药品非法流失。 2、适用范围: 适用于公司所经营二类精神药品销售的管理。 3、职责: 特药开票员:负责二类精神药品的电脑开票。 4、工作内容: 4.1、二类精神药品只能销售给具有二类精神药品经营,或使用,资格的药品经营企业或医疗机构。 4.2、公司销售二类精神药品时应向客户索取下列资料: ?、具有二类精神药品经营或使用资格的合法证明文件, ?、加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件。 ?、企业法定代表人授权委托书或单位介绍信, ?、采购人员身份证复印件。 4.3、公司确定若干名电脑开票员负责二类精神药品的销售开票～并在开票处设置明显的标识。 4.4、销售进口二类精神药品时～应向购货单位提供《进口药品注册证》,或者《医药产品注册证》,复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件～并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。 4.5、二类精神药品销售按销售合同或客户要求～特药开票员应及时开出《药品 提货和换取发票。 销售清单》～客户凭单 4.6、二类精神药品销售记录的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。 文件名称:二类精神药品退货、回收和处理管理制度 文件编号 QM—T05—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 对售后退回和回收的二类精神药品进行控制性的管理～确保二类精神药品经营安全。 2、适用范围: 适用于公司所售二类精神药品的售后退回和回收管理。 3、职责: 特药经营部:负责二类精神药品的售后退回、回收业务的办理。 4、工作内容: 4.1、二类精神药品的退货和回收 4.1.1、二类精神药品的退回范围包括:公司销售的在药品有效期内经确认的药 5 品。 4.1.2、特药部接到客户要求退货时～应核对有关记录和单据～当确认符合退货条件时～应将退货药品的详细情况及时填写在《售后退回药品质量验收入库,通知,单》,一式六联,上～主要填写退货单位、品名、剂型、规格、退货原因等。,如为药品质量原因～客户提出退、换货的～必须经质量管理部同意后～方可办理退货或换货, 、办理退、换货事宜必须经过核实确认～并逐项验收完毕后进行。 4.1.3 4.1.4、对已同意退货药品的帐目处理应及时、准确～做到票、帐、货相符。 4.2、二类精神药品的处理 4.2.1、需要报损处理的二类精神药品～特药经营部负责填写《报损 审批表 入职审批表下载员工离职审批表下载固定资产出售审批表下载边防证件审批表下载退抵税申请审批表下载 》～主要内容为:品名、规格、批号、数量、不合格原因等～转有关部门,质量管理部、财务部,审核同意～报请总裁批准～并报市食品药品监督管理局。 4.2.2、需报损的二类精神药品由市食品药品监督管理局监督销毁。 文件名称:二类精神药品流入非法渠道处理和报告制度 文件编号 QM—T06—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 对二类精神药品流入非法渠道进行管理～及时调查、处理和报告,防止再次发生。 2、适用范围: 适用于公司二类精神药品流入非法渠道的报告和处理。 3、职责: 特药经营部:负责二类精神药品流入非法渠道的报告和处理,并向公司二类精神药品安全经营管理第一责任人报告。 4、工作内容: 4.1、二类精神药品非法流失的范围: ?、在库和运输过程中被盗、被抢、丢失的二类精神药品, ?、销售给非法经营,或使用,单位的二类精神药品。 4.2、二类精神药品流入非法渠道的报告和处理 4.2.1、无论公司任何部门或个人～接到或发现公司所购进、储存或销售的二类精神药品流入非法渠道～应立即向特药经营部报告。 4.2.2、特药经营部接到报告后应立即进行跟踪处理～并及时上报公司二类精神药品第一责任人和市食品药品监督管理局。 4.2.3、二类精神药品流入非法渠道发生后～应采取必要的紧急措施～防止事故蔓延～使损失减低到最小程度～并要注意保护现场。 4.2.4、特药经营部负责调查发生事故的原因～确认责任范围和损失大小。 4.2.5、特药经营部根据流入非法渠道的情况、行为责任人的表现及相关规定～作出处理意见。 4.2.6、二类精神药品流入非法渠道的调查、报告和处理应做好记录。 6 文件名称:二类精神药品报损、销毁管理制度 文件编号 QM—T07—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 对二类精神药品的报损、销毁进行控制性管理～确保二类精神药品经营安全。 2、适用范围: 适用于公司经营的二类精神药品的报损和销毁处理。 3、工作职责: 特药经营部:负责二类精神药品销毁和报损处理的管理。 4、工作内容: 4.1、报损和销毁的二类精神药品范围 ?破损、污染的二类精神药品, ?过期失效的二类精神药品, ?各级药品监督检验机构抽样检验不符合质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的二类精神药品, ?其他不符合规定的二类精神药品。 4.2、二类精神药品的报损、销毁 特药经营部负责对需要报损销毁的二类精神药品登记造册～并填写《报损审批表》～主要内容为:品名、规格、批号、数量、不合格原因等～转公司相关部门,质量管理部、财务部,审核同意～报总裁批准。由市食品药监督管理局监督销毁。 文件名称:二类精神药品安全设施、设备管理制度 文件编号 QM—T08—2008—002 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 加强二类精神药品安全设施设备的管理～确保二类精神药品存放和经营安全。 2、适用范围: 适用于公司二类精神药品安全设施、设备的管理。 3、职责: 特药库管员:负责二类精神药品的安全设施设备的检查和维护。 4、工作内容: 4.1、安全设施、设备包括:防盗报警设备、防火消防设备、电子监控设备及库房的其他安全设备。 4.2、安全设施设备的使用、检查和维护 7 4.2.1、安全设施设备必须有专人负责使用和维护～在使用过程中发现异常现象～应及时向公司上报。 、安全设施、设备不得擅自挪用～要经常检查和按时更换～及时维修或添4.2.2 置。 4.3 、安全设施设备的检查周期 4.3.1、特药库管员每季度应至少进行一次对安全设施、设备的检查。 4.3.2、特药经营部会同安全保卫部每半年应至少进行一次对安全设施设备的检查。 4.3.3、检查人员应将检查结果如实记录 4.3.4、安全设施设备损坏或不能正常使用时～应及时报请公司更换或维修。 文件名称:二类精神药品安全经营评价管理制度 文件编号 QM—T09—2008—002 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的 评价二类精神药品安全经营情况～确保二类精神药品安全经营体系持续有效地运行。 2、适用范围 本制度适用于公司二类精神药品经营的安全评价。 3、职责 质量管理部:负责二类精神药品安全评价体系的制定和落实。 4、工作内容 4.1、评审依据 4.1.1、《麻醉药品和精神药品管理条例》。 4.1.2、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》 4.2、评审范围 4.2.1、二类精神药品的购进、储存保管、销售和经营安全管理。 4.3、评价时间 4.3.1、公司每年至少进行一次全面的二类精神药品经营评审。 4.3.2、如出现二类精神药品经营的重大改变或失误～则应根据需要组织临时的评审。 4.4、评价方式 4.4.1、全面评审:按照《二类精神药品经营企业验收标准》检查条款进行的全面检查。 4.4.2、扼要评审:有针对性地对二类精神药品经营中选择部分项目进行检查评审。 4.5、评价的实施 4.5.1、质量管理部负责制定评价计划和评价方案～并组织人员进行评审～做好 8 详细记录和评价结论。如出现缺陷和偏差～应及时进行整改。 4.6、措施跟踪 由质量管理部确定人员对评审情况进行跟踪和检查～并做出跟踪和检查记录。 文件名称:二类精神药品经营自查管理制度 文件编号 QM—T10—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 加强二类精神药品的经营安全管理～确保二类精神药品管理制度和措施的有效落实。 2、适用范围: 本制度适用于公司二类精神药品的自查考核。 3、职责: 特药经营部:负责二类精神药品的自查考核工作。 4、工作内容: 4.1、自查内容 4.1.1、二类精神药品管理制度执行情况。 4.1.2、二类精神药品安全经营情况和安全设施、设备情况。 4.2、自查方法 4.2.1、根据公司《二类精神药品管理制度》对二类精神药品购、销、存和安全经营各个环节逐项检查～通过自查～发现问题～找出缺陷。 4.2.2、自查由特药经营部组织～每半年至少进行一次～检查前要制定方案和标准。 4.2.3、在自查过程中～应实事求是地填写《制度执行情况自查考核表》～对查出的问题下达《限期整改通知书》～落实整改项目～并报纸量管理部对整改的实施情况及效果进行跟踪检查。 4.2.4、自查工作结束后～应写出总结报告。 文件名称:二类精神药品24小时值班制度 文件编号 QM—T11—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 08.03.31 执行日期 08.05.01 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 加强公司的安全保障管理,防止火灾、偷盗等安全事故的发生。 2、适用范围: 9 适用于公司安全保障管理。 3、职责: 安全保卫部:负责公司的安全保卫和24小时值班制度的落实。 4、工作内容: 4.1、保卫人员要严格执行安全保卫的值班制度～当班发生的任何问题应及时处理～值班期间解决不了的问题应及时逐级上报。 4.2、保卫人员在当班期间～不能喝酒～不得脱岗～有违反规定者～一经发现严肃处理。 4.3、坚持做好24小时值班巡查制度～值班人员应认真负责～并做好值班和交接班记录。 4.4、在值班期间要按章办事、礼貌待人、文明用语～耐心做好说服指导、不要与客户发生冲突～遇有不听劝说管理的立即逐级反应。 4.5、建立健全各项安全防范措施～指定专人负责检查落实～并做好记录。 10