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产品说明书、标签、包装标识(十二)产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2009)的要求。 产品说明书需结合产品的特点,一般还应包括以下方面的内容: 1.产品的治疗部位。 2.磁场强度的变化范围。 3.0.5mT限值的空间安全范围。 4.作用区域的磁场分布。 5.应明确产品治疗周期的安全剂量,可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。 6.应明确产品...

产品说明书、标签、包装标识
(十二)产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1-2009)的要求。 产品说明书需结合产品的特点,一般还应包括以下方面的内容: 1.产品的治疗部位。 2.磁场强度的变化范围。 3.0.5mT限值的空间安全范围。 4.作用区域的磁场分布。 5.应明确产品治疗周期的安全剂量,可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。 6.应明确产品应在医生指导下使用,且应提出推荐的治疗参数。 7.可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。 8.防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。 9.产品清洗或消毒方法。 10.产生磁场的注意事项,如: (1)磁场会使铁磁性物体磁化; (2)磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化,从而丧失功能; (3)铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布; (4)使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。 11.禁忌症一般应包括以下方面的内容: (1)金属异物局部; (2)心脏起搏器局部及其邻近; (3)严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者; (4)出血及有出血倾向者; (5)孕妇下腹部; (6)对磁疗有明显不良反应者; (7)体质极度虚弱者; (8)临床试验中提出的其它禁忌症。 12.产品应考虑慎用的人群,如: (1)身体植入金属的患者; (2)恶性肿瘤患者; (3)孕妇和儿童; (4)开放性伤口; (5)血管性栓塞者; (6)白细胞低下者。 缺少以下内容: 2.磁场强度的变化范围。 3.0.5mT限值的空间安全范围。 4.作用区域的磁场分布。 5.应明确产品治疗周期的安全剂量,可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。 6.应明确产品应在医生指导下使用,且应提出推荐的治疗参数。 8.防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。 9.产品清洗或消毒方法。 10.产生磁场的注意事项,如: (1)磁场会使铁磁性物体磁化; (2)磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化,从而丧失功能; (3)铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布; (4)使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。
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